- 1Luật Dược 2016
- 2Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Nghị định 95/2022/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 4Quyết định 1969/QĐ-BYT năm 2023 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 5Quyết định 732/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 9 - Năm 2024 của Cục Quản lý Dược
- 6Quyết định 733/QĐ-QLD năm 2024 sửa đổi thông tin thuốc trong Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học kèm theo các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học của Cục Quản lý Dược
- 7Quyết định 737/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 10 - Năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 762/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 14 tháng 11 năm 2024 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 11 - NĂM 2024
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/04/2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học Đợt 11 - Năm 2024 gồm 05 thuốc.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
| KT. CỤC TRƯỞNG |
PHỤ LỤC
DANH MỤC 05 THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 11 - NĂM 2024
(Kèm theo Quyết định số 762/QĐ-QLD ngày 14/11/2024 của Cục Quản lý Dược)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Cơ sở sản xuất | Địa chỉ cơ sở sản xuất |
1 | Azimax 500 | Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 3 viên | VD-35546-22 | Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm | Số 04, đường 30/4, Phường 1, Tp. Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp |
2 | DH-Hasanlor 5 | Amlodipin (dưới dạng amlodipin besilat) 5mg | Viên nang cứng | Hộp 03 vỉ x 10 viên, Hộp 05 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên | 893110115200 | Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm | Lô B, Đường số 2, khu công nghiệp Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
3 | Galza - Met 50/850 Tablets | Metformin HCl 850mg; Vildagliptin 50mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 7 viên | 893110088200 | Công ty cổ phần Dược phẩm Am Vi | Lô B14-3,4, đường N13, khu công nghiệp Đông Nam, xã Hòa Phú, huyện Củ Chi, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam |
4 | Travinat 500mg | Cefuroxime (dưới dạng Cefuroxime axetil) 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên, Hộp 2 vỉ x 5 viên | 893110099900 | Công ty cổ phần dược phẩm TV.Pharm | Số 27, Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2, Phường 9, Thành phố Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh, Việt Nam |
5 | Vinflozin Duo 12,5 mg/850 mg | Empagliflozin 12,50mg; Metformin hydrochlorid 850mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên, vỉ nhôm-PVC hoặc nhôm - nhôm | 893110104000 | Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc | Thôn Mậu Thông, P. Khai Quang, TP. Vĩnh Yên, T. Vĩnh Phúc, Việt Nam |
Ghi chú:
Số đăng ký 12 ký tự là số đăng ký được cấp mới hoặc gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Đối với số đăng ký được cấp từ thứ tự 10.000 của năm 2024, 2 chữ số ký hiệu của năm là "00" và 4 chữ số ký hiệu của thứ tự cấp bắt đầu từ "0001".
- 1Quyết định 732/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 9 - Năm 2024 của Cục Quản lý Dược
- 2Quyết định 733/QĐ-QLD năm 2024 sửa đổi thông tin thuốc trong Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học kèm theo các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học của Cục Quản lý Dược
- 3Quyết định 737/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 10 - Năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Quyết định 762/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 11 - Năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 762/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 14/11/2024
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Thành Lâm
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 14/11/2024
- Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực