Để sử dụng toàn bộ tiện ích nâng cao của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
Nếu bạn là thành viên. Vui lòng ĐĂNG NHẬP để tiếp tục.
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 737/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 01 tháng 11 năm 2024 |
VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 10 - NĂM 2024
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/04/2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
| KT. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC 18 THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 10 - NĂM 2024
(Kèm theo Quyết định số 737/QĐ-QLD ngày 01/11/2024 của Cục Quản lý Dược)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Cơ sở sản xuất | Địa chỉ cơ sở sản xuất |
1 | Amlodipine/Atorvastatin Normon 10mg/10mg film coated tablets | Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besylat 13,9mg) 10mg; Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calci trihydrat 10,86mg) 10mg | Viên nén bao phim | Hộp 04 vỉ x 07 viên | 840110967524 | Laboratorios Normon, S.A. | Ronda de Valdecarrizo, 6, 28760 Tres Cantos (Madrid), Spain |
2 | Auritz-Ez 10/10 | Ezetimibe 10mg; Rosuvastatin Calcium 10,4mg tương đương Rosuvastatin 10mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | 520110976024 | Elpen Pharmaceutical Co., Inc. | Marathonos AVE. 95, Pikermi Attiki, 19009, Greece |
3 | Bividia 25 | Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin phosphat monohydrat 32,12mg) 25mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai x 60 viên | VD-35886-22 | Công ty cổ phần dược phẩm Reliv | Khu A, số 18, đường Lê Thị Sọc, ấp 2A, xã Tân Thạnh Tây, huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam |
4 | Bividia 50 | Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin phosphat monohydrat) 50mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai 60 viên | VD-33065-19 | Công ty cổ phần dược phẩm Reliv | Khu A, số 18, đường Lê Thị Sọc, ấp 2A, xã Tân Thạnh Tây, huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam |
5 | Ceforipin 200 | Cefpodoxime (dưới dạng Cefpodoxime proxetil) 200mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | 893110366224 | Công ty cổ phần dược phẩm TV.Pharm | Số 27, Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2, Phường 9, Thành phố Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh, Việt Nam |
6 | Cilexkand 8 mg | Candesartan cilexetil 8mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 6 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên | 893110165023 | Công ty TNHH DRP Inter | Lô EB8, đường số 19A, Khu công nghiệp Hiệp Phước, Xã Hiệp Phước, Huyện Nhà Bè, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam |
7 | Clarikern 500mg | Clarithromycin 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 7 viên | 840110966324 | Kern Pharma S.L. | Venus, 72-Poligono Industrial Colon II 08228 Tarrasa (Barcelona), Spain |
8 | Etoricoxib 120 mg | Etoricoxib 120mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 viên, Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên | 893710954424 | Cơ sở chuyển giao công nghệ: Hovid Berhad; Cơ sở sản xuất (Cơ sở nhận chuyển giao công nghệ): Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 | Địa chỉ cơ sở chuyển giao công nghệ: 121, Jalan Tunku Abdul Rahman (Jalan Kuala Kangsar), 30010 Ipoh, Perak, Malaysia; Địa chỉ cơ sở sản xuất (Cơ sở nhận chuyển giao công nghệ): Số 40 đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
9 | Gabapentin 300 mg | Gabapentin 300mg | Viên nang cứng | Hộp 10 vỉ x 10 viên | 893710954524 | Cơ sở chuyển giao công nghệ: Hovid Berhad; Cơ sở sản xuất (Cơ sở nhận chuyển giao công nghệ): Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 | Địa chỉ cơ sở chuyển giao công nghệ: 121, Jalan Tunku Abdul Rahman (Jalan Kuala Kangsar), 30010 Ipoh, Perak, Malaysia; Địa chỉ cơ sở sản xuất (Cơ sở nhận chuyển giao công nghệ): Số 40 đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
10 | Hafenthyl supra 160 mg | Fenofibrat (vi hạt) 160mg | Viên nén bao phim | Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-30831-18 | Công ty TNHH Hasan - Dermapharm | Đường số 2, khu công nghiệp Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
11 | Hepa-Taf | Tenofovir alafenamide (dưới dạng Tenofovir alafenamide fumarate) 25mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 chai 30 viên | VD3-126-21 | Công ty cổ phần dược phẩm Reliv | Khu A, số 18, đường Lê Thị Sọc, ấp 2A, xã Tân Thạnh Tây, huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam. |
12 | Keanza | Azithromycin (dưới dạng azithromycin dihydrat 628,92 mg) 600 mg | Cốm bột pha hỗn dịch | Hộp 1 chai x 18g | 893110028224 | Công ty Cổ Phần Dược Phẩm Phương Đông | Lô số 7, Đường số 2, Khu công nghiệp Tân Tạo, P. Tân Tạo A, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam |
13 | Mibetel 40 mg | Telmisartan 40 mg | Viên nén | Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-34479-20 | Công ty TNHH liên doanh Hasan - Dermapharm | Lô B, Đường số 2, Khu công nghiệp Đồng An, phường Bình Hoà, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
14 | Sitagliptin 50 | Sitagliptin (dưới dạng sitagliptin phosphat monohydrat) 50mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 14 viên | 893110452023 | Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long | 150, đường 14/9, phường 5, thành phố Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long, Việt Nam |
15 | Swamlo 10 | Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat) 10mg | Viên nén không bao | Hộp 2 vỉ x 14 viên | 890110967824 | Ind-Swift Limited | Off. NH-21, Village Jawaharpur, Tehsil Derabassi, District S.A.S Nagar (Mohali), Punjab- 140507, India |
16 | Valaciclovir/Pharmathen International | Valaciclovir hydroclorid hydrated (tương đương Valaciclovir 500mg) | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 viên | 520110981124 | Cơ sở sản xuất: Pharmathen S.A. Cơ sở đóng gói: Pharmathen International SA | Địa chỉ Cơ sở sản xuất: 6, Dervenakion Str. 15351 - Pallini Attiki, Greece; Địa chỉ Cơ sở đóng gói: Industrial Park Sapes, Rodopi Perfecture, Block No 5, Rodopi 69300, Greece |
17 | Vcard-Am 80 + 5 | Amlodipine besylate 6,9 mg tương đương Amlodipine 5mg; Valsartan 80mg | Viên nén bao phim | Hộp 4 vỉ x 7 viên | 520110976124 | Elpen Pharmaceutical Co., Inc. | Marathonos AVE. 95, Pikermi Attiki, 19009, Greece |
18 | Vinflozin Duo 12,5 mg/1000mg | Empagliflozin 12,5mg; Metformin hydrochlorid 1000mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên, vỉ nhôm-PVC hoặc nhôm-nhôm | 893110946024 | Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc | Thôn Mậu Thông - P. Khai Quang - TP.Vĩnh Yên - T. Vĩnh Phúc- Việt Nam |
Ghi chú:
Số đăng ký 12 ký tự là số đăng ký được cấp mới hoặc gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- 1Quyết định 486/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 6 - Năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Quyết định 580/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 7 - Năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Quyết định 604/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 8 - Năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
Quyết định 737/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 10 - Năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 737/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 01/11/2024
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Thành Lâm
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: Kiểm tra
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra