- 1Luật Dược 2016
- 2Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Nghị định 95/2022/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 4Quyết định 1969/QĐ-BYT năm 2023 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 486/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 16 tháng 07 năm 2024 |
VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 6 - NĂM 2024
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/04/2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
| KT. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC 13 THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 6 - NĂM 2024
(Kèm theo Quyết định số 486/QĐ-QLD ngày 16/07/2024 của Cục Quản lý Dược)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Cơ sở sản xuất | Địa chỉ cơ sở sản xuất |
1 | Amlodac-VL 5/160 | Amlodipin (dưới dạng Amlodipin Besylat) 5mg, Valsartan 160mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | 890110357224 | Zydus Lifesciences Limited | Kundaim Industrial Estate, Plot No. 203-213, Kundaim, Goa-403 115, India |
2 | Bostoken 200 | Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 200mg | Viên nén bao phim | Hộp 01 vỉ x 10 viên; Hộp 02 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | 893110116123 | Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam | Số 43 đường số 8, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường Bình Hòa, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
3 | Cefuroxime 500 mg | Cefuroxim (dưới dạng cefuroxim axetil) 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 5 viên | 893110271224 | Chi nhánh 3 - Công ty Cổ phần Dược phẩm Imexpharm tại Bình Dương | Số 22, đường số 2, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore II, phường Hòa Phú, thành phố Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
4 | Desweet 50/1000 | Metformin hydrochloride 1000mg; Sitagliptin (Dưới dạng Sitagliptin phosphate 64,25mg) 50mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 6 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên | 893110292924 | Công ty TNHH BRV Healthcare | Khu A, số 18, đường số 09, Ấp 2A, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam |
5 | Fixef 100mg/5ml Dry powder for Pediatric Oral Suspension | Cefixime (dưới dạng Cefixime trihydrate 22,384mg) 20mg | Thuốc bột pha hỗn dịch uống | Hộp 1 chai | 868110348124 | Deva Holding A.S. | Cerkezkoy Organize Sanayi Bolgesi, Karaagac Mah., Ataturk Cad., No:32 Kapakli-Tekirdag, Turkey |
6 | ForminHasan XR 500 | Metformin hydroclorid 500mg | Viên nén phóng thích kéo dài | Hộp 03 vỉ x 15 viên; Hộp 05 vỉ x 15 viên; Hộp 10 vỉ x 15 viên | 893110296924 | Công ty TNHH liên doanh Hasan - Dermapharm | Lô B, Đường số 2, Khu công nghiệp Đồng An, phường Bình Hoà, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
7 | Gliclazide Tablets BP 40mg | Gliclazid 40mg | Viên nén | Hộp 2 vỉ x 14 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên | 890110352424 | Flamingo Pharmaceuticals Ltd | Plot No.NPH-1Sector Specific Sez Krushnur, MIDC, Nanded (Unit II), Nanded - 431709, Maharashtra State, India |
8 | Gliclazide Tablets BP 80mg | Gliclazid 80mg | Viên nén | Hộp 2 vỉ x 14 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên | 890110352524 | Flamingo Pharmaceuticals Ltd | Plot No.NPH-1Sector Specific Sez Krushnur, MIDC, Nanded (Unit II), Nanded - 431709, Maharashtra State, India |
9 | Gogo 100 | Cefixim (dưới dạng cefixim trihydrate 111,92mg) 100mg | Thuốc bột pha hỗn dịch uống | Hộp 10 gói x 2g; Hộp 20 gói x 2g | 893110274224 | Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun | Số 521, Khu phố An Lợi, phường Hòa Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
10 | Imeclacin | Clarithromycin 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 7 viên, Hộp 3 vỉ x 10 viên | 893110272324 | Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm | Số 04, Đường 30/4, Phường 1, TP.Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam |
11 | Metsav 1000 XR | Metformin hydrochloride 1000mg | Viên nén phóng thích kéo dài | Hộp 3 vỉ x 10 viên | 893110276924 | Công ty cổ phần dược phẩm SaVi (SaVipharm J.S.C) | Lô Z01-02-03a, Khu Công nghiệp trong Khu Chế xuất Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam |
12 | Stefamlor 5/10 | Amlodipine (dưới dạng amlodipine besilate 6,94mg) 5mg; Atorvastatin (dưới dạng atorvastatin calcium trihydrate 10,90mg) 10mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | 893110298824 | Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 | Số 40 đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
13 | Yacapen XR 100mg/1000mg | Metformin HCl 1000mg, Sitagliptin phosphate monohydrate (tương đương 100mg Sitagliptin) 128,5mg | Viên nén bao phim giải phóng chậm | Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 6 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên | 893110293824 | Công ty TNHH DRP Inter | Lô EB8, đường số 19A, Khu công nghiệp Hiệp Phước, Xã Hiệp Phước, Huyện Nhà Bè, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam |
- 1Quyết định 123/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 2 - năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Quyết định 314/QĐ-QLD về công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 4 - Năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Quyết định 406/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 5 - năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Quyết định 486/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 6 - Năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 486/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 16/07/2024
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Thành Lâm
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 16/07/2024
- Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực