Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
----------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 666/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 17 tháng 12 năm 2015

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 15 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC (THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 152

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc,

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược;

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1: Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 15 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 152.

Điều 2: Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan đến sản xuất và lưu hành thuốc, số đăng ký có ký hiệu QLĐB-...-15 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3: Trong quá trình lưu hành thuốc, nhà sản xuất phải kết hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam. Công ty đăng ký có trách nhiệm tổng hợp các báo cáo của các đơn vị trên về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần.

Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. 

 

Nơi nhận:
- Như Điều 5;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Lê Quang Cường (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA;
- Cục Y tế giao thông vận tải- Bộ GTVT;
- Tổng Cục Hải Quan- Bộ Tài Chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT (2b).

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

 

DANH MỤC

15 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 02 NĂM (THUỐC TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU)- ĐỢT 152
Ban hành kèm theo quyết định số: 666/QĐ-QLD, ngày 17/12/2015

1. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần BV Pharma (Đ/c: Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây-Huyện Củ Chi-Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

1.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần BV Pharma (Đ/c: Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây-Huyện Củ Chi-Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Bigefinib 250

Gefitinib 250 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai 30 viên

QLĐB-510-15

2

Nokatip 100

Erlotinib (dưới dạng Erlotinib HCl) 100 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

QLĐB-511-15

3

Nokatip 150

Erlotinib (dưới dạng Erlotinib HCl) 150 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

QLĐB-512-15

4

Umkanib 100

Imatinib (dưới dạng Imatinib mesylat) 100mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 2 vỉ, 6 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm - PVC, hoặc vỉ nhôm - nhôm)

QLĐB-513-15

5

Umkanib 400

Imatinib (dưới dạng Imatinib mesylat) 400 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 1 vỉ, 3 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm - PVC, hoặc vỉ nhôm - nhôm)

QLĐB-514-15

2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm trung ương 1 - Pharbaco (Đ/c: 160 - Tôn Đức Thắng - Đống Đa - Hà Nội - Việt Nam)

2.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm trung ương 1 - Pharbaco. (Đ/c: Thanh Xuân, Sóc Sơn, Hà Nội - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

6

Daunorubicin 20mg

Daunorubicin (dưới dạng Daunorubicin hydroclorid) 20mg

Bột đông khô pha tiêm

24 tháng

USP 36

Hộp 1 lọ

QLĐB-515-15

7

Eurocristin 150mg

Carboplatin 150mg/15ml

Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền

24 tháng

BP 2012

Hộp 1 lọ 15ml

QLĐB-516-15

8

Eurocristin 450mg

Carboplatin 450mg/45ml

Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền

24 tháng

BP 2012

Hộp 1 lọ 45ml

QLĐB-517-15

9

Eurocristin 50mg

Carboplatin 50mg/5ml

Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền

24 tháng

BP 2012

Hộp 1 lọ 5ml

QLĐB-518-15

10

Gabapro

Gemcitabin (dưới dạng Gemcitabin hydroclorid) 200mg

Bột đông khô pha tiêm

36 tháng

TCCS

Hộp 1 lọ

QLĐB-519-15

11

Ustop-F10

Doxorubicin hydroclorid 10mg/5ml

Dung dịch tiêm

24 tháng

USP 36

Hộp 1 lọ 5ml

QLĐB-520-15

12

Ustop-F20

Doxorubicin hydroclorid 20mg/10ml

Dung dịch tiêm

24 tháng

USP 36

Hộp 1 lọ 10ml

QLĐB-521-15

13

Ustop-F50

Doxorubicin hydroclorid 50mg/25ml

Dung dịch tiêm

24 tháng

USP 36

Hộp 1 lọ 25ml

QLĐB-522-15

14

Vikaone

Fluorouracil 250mg/5ml

Dung dịch tiêm

24 tháng

BP 2012

Hộp 5 ống x 5ml

QLĐB-523-15

3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm trung ương VIDIPHA (Đ/c: 184/2 Lê Văn Sỹ, Phường 10, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

3.1. Nhà sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm trung ương Vidipha tại Bình Dương (Đ/c: ấp Tân Bình, xã Tân Hiệp, huyện Tân Uyên, Bình Dương - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

15

UracilSBK 250

Fluorouracil 0,25g/5ml

Dung dịch tiêm

24 tháng

TCCS

Hộp 5 ống x 5ml

QLĐB-524-15

 

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Quyết định 666/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 15 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 152 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

  • Số hiệu: 666/QĐ-QLD
  • Loại văn bản: Quyết định
  • Ngày ban hành: 17/12/2015
  • Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
  • Người ký: Trương Quốc Cường
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: Kiểm tra
  • Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
Tải văn bản