Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------

Số: 535/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 18 tháng 02 năm 2009

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ 25 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐỢT 6

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 06 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 4012/2003/QĐ-BYT ngày 30/07/2003 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành quy chế Đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế;
Theo đề nghị của Hội đồng xét duyệt hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế họp ngày 16/01/2009,

QUYẾT ĐỊNH

Điều 1. Công bố 25 vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam - đợt 6 (có danh mục kèm theo)

Điều 2. Các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam để sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu "QLSP..." cấp cho sinh phẩm y tế, các số đăng ký có ký hiệu "QLVX..." cấp cho vắc xin.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Các số đăng ký có ký hiệu QLVX-...-09 và QLSP-...-09 có giá trị 5 năm kể từ ngày ký. Các số đăng ký có ký hiệu QLVX-H..-09, QLSP-H..-09 có giá trị 01 năm kể từ ngày ký.

Điều 4. Các Ông, Bà Chánh Văn phòng Bộ, Chánh thanh tra Bộ, Cục trưởng Cục Quản lý dược, Vụ trưởng, Cục trưởng các Vụ, Cục có liên quan thuộc Bộ Y tế, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam trong Danh mục quy định tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

 

 

KT.BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Cao Minh Quang

 

DANH MỤC

VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐỢT 6
(Ban hành kèm theo Quyết định số 535/QĐ-BYT, ngày 18 tháng 2 năm 2009)

1. Công ty đăng ký: Abbott Laboratories (Singapore) Pte.Ltđ., (1 Maritime Square, #11-12 Loppy B HarbourFront Centre, Singapore)

1.1. Nhà sản xuất: Abbott Ireland (Finisklin Business Park 0843 Sligo, Ireland)

STT

Tên sản phẩm

Dạng bào chế

Đơn vị tính

Đóng gói

Hạn dùng (tháng)

Số đăng ký

1

ARCHITECT® AFP Reagent Kit

Thuốc thử dạng lỏng

Test

Hộp 100 tests, 4x100 tests, 4x500 tests

12

QLSP-0148-09

2

ARCHITECT® CEA Reagent Kit

Thuốc thử dạng lỏng

Test

Hộp 100 tests, 4x100 tests, 4x500 tests

18

QLSP-0149-09

1.2. Nhà sản xuất: Abbott Laboratories (100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA)

STT

Tên sản phẩm

Dạng bào chế

Đơn vị tính

Đóng gói

Hạn dùng (tháng)

Số đăng ký

3

AxSYM® Total β-hCG Reagent Pack

Thuốc thử dạng lỏng

Test

Hộp 100 tests

10

QLSP-0150-09

1.3. Nhà sản xuất: Abbott Japan (1-9-9 Roppongi, Minato-ku, Tokyo, Japan)

STT

Tên sản phẩm

Dạng bào chế

Đơn vị tính

Đóng gói

Hạn dùng (tháng)

Số đăng ký

4

AxSYM® CA 19-9 Reagent Pack

Thuốc thử dạng lỏng

Test

Hộp 100 tests

10

QLSP-0151-09

2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần y tế Đức Minh (Số 1 Đông Quan, Cầu Giấy, Hà Nội)

2.1. Nhà sản xuất: Standard Diagnostics InC (156-68 Hagal-dong, Gi heung-ku, Yongin-Si 446-930, Kyonggi-do Korea)

STT

Tên sản phẩm

Dạng bào chế

Đơn vị tính

Đóng gói

Hạn dùng (tháng)

Số đăng ký

5

SD Bioline Rubella IgG/IgM (SPCĐ phân biệt Rubella)

Khay

Hộp

Hộp x 25 túi nhôm x 1 device (25tests/Hộp-25 device)

24

QLSP-0152-09

6

SD Bioline Influenza Antigen (SPCĐ cúm)

Thanh thử

Hộp

Hộp x 10 túi nhôm x 1 thanh thử (10tests/Hộp), Hộp x 25 túi nhôm x 1 thanh thử (25tests/Hộp),

24

QLSP-0153-09

7

SD HIV 1/2 ELISA 3.0 (test Elisa chuẩn đoán HIV) - Đăng ký lại

Vi phiến (microplat)

Hộp

Hộp 96 tests, hộp 480 tests

12

QLSP-0154-09

8

SD Bioline HCV - (test nhanh phát hiện HCV) Đăng ký lại

Khay

Hộp

Hộp x 30 túi nhôm x 1 test (30tests/Hộp), Hộp x 10 túi nhôm x 10tests (100tests/Hộp)

24

QLSP-0155-09

9

SD Bioline HbsAg (test nhanh phát hiện HBsAg) - Đăng ký lại

Khay

Hộp

Hộp x 30 túi nhôm x 1 test (30tests/Hộp), Hộp x 10 túi nhôm x 10tests (100tests/Hộp

18

QLSP-0156-09

10

SD Bioline HIV 1/2 3.0 (test nhanh phát hiện HIV) - Đăng ký lại

Khay nhựa

Hộp

Hộp x 30 túi nhôm x 1 test (30tests/Hộp), Hộp x 10 túi nhôm x 10test (100tests/Hộp

24

QLSP-0157-09

11

SD Bioline Malaria Ag P.f/Pan (SPCĐ sốt rét)

Khay nhựa

Hộp

Hộp x 25 túi nhôm x 1 device (25tests/Hộp); Hộp x 1 túi nhôm x 1device (1test/Hộp)

24

QLSP-0158-09

12

SD Bioline AFP

Khay

Hộp

Hộp x 30 túi nhôm x 1 device (Hộp/30tests); Hộp x 10 túi nhôm x 10 device (Hộp/100tests),

24

QLSP-0159-09

3. Công ty đăng ký: VPĐD Bio-Rad Laboratories (Singapore) Pte.Ltd., (Phòng 701 tòa nhà Giảng Võ Lake View, D10 Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội)

3.1. Nhà sản xuất: Bio-Rad Laboratories (3 Boulevard Raymond Poincare’ 92430 Mames La Coquette France)

STT

Tên sản phẩm

Dạng bào chế

Đơn vị tính

Đóng gói

Hạn dùng (tháng)

Số đăng ký

13

Dengue NS1 AG Strip (SPCĐ sốt xuất huyết)

Que thử

Test

Hộp 25 tests

6

QLSP-0160-09

4. Công ty đăng ký: F. Hoffmann La Roche Ltd (Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Thụy Sĩ)

4.1. Nhà sản xuất: Roche Molecular Systems, InC (1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876-3771, Mỹ)

STT

Tên sản phẩm

Dạng bào chế

Đơn vị tính

Đóng gói

Hạn dùng (tháng)

Số đăng ký

14

Cobas® AmpliPrep/Cobas® TagMan® HIV-1 Test

Test thử dạng lỏng

Test

Hộp 48 test

18

QLSP-0161-09

15

Cobas® AmpliPrep/Cobas® TagMan® HBV Test

Test thử dạng lỏng

Test

Hộp 48 test

18

QLSP-0162-09

16

Cobas® AmpliPrep/Cobas®  TagMan®  HCV Test

Test thử dạng lỏng

Test

Hộp 48 test

18

QLSP-0163-09

5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH TM-DV Kỹ thuật Lục Tỉnh (606 Trần Hưng Đạo, Phường 2, Quận 5, TP.HCM)

5.1. Nhà sản xuất: Abbott Japan Co., Ltd. (9-9 Roppongi 1-Chome, Minato-ku, Tokyo 106-8535, Japan)

STT

Tên sản phẩm

Dạng bào chế

Đơn vị tính

Đóng gói

Hạn dùng (tháng)

Số đăng ký

17

Determine HIV-1/2 (SPCĐ HIV) - Đăng ký lại

Que thử

Test

Kit 10 tấm xét nghiệm, mỗi tấm 10 tests

14

QLSP-0164-09

6. Công ty đăng ký: Công ty vắc xin và sinh phẩm số 2 (26 Hàn Thuyên, Nha Trang, Khánh Hòa).

6.1. Nhà sản xuất: Công ty vắc xin và sinh phẩm số 2 (26 Hàn Thuyền, Nha Trang, Khánh Hòa).

STT

Tên sản phẩm

Dạng bào chế

Đơn vị tính

Đóng gói

Hạn dùng (tháng)

Số đăng ký

18

Thuốc bột uống Biosubtyl II - Đăng ký lại

Dạng bột

Gói 1g

Gói nhôm 1g

36

QLSP-0165-09

19

Viên nang Biosubtyl II - Đăng ký lại

Viên nang

Viên nang 250mg

Vỉ 10 viên, lọ 20 viên

36

QLSP-0166-09

20

Huyết thanh kháng độc tố uốn ván tinh chế (SAT) (Antiteta-II) - Đăng ký lại

Dung dịch tiêm

Ống

Ống chưa 1.500IU

30

QLSP-H0167-09

7. Công ty đăng ký: VPĐD Sanofi Pasteur S.A (10 Hàm Nghi, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh)

7.1. Nhà sản xuất: Sanofi Pasteur S.A (2, Đại lộ Pont Pasteur 69007 Lyon-Pháp)

STT

Tên sản phẩm

Dạng bào chế

Đơn vị tính

Đóng gói

Hạn dùng (tháng)

Số đăng ký

21

Verorab (vắc xin dại từ tế bào vero) - Đăng ký lại

Huyền dịch tiêm (khi hoàn nguyên vắc xin dạng bột đông khô với dung môi)

Liều

Hộp 1 lọ 1 liều bột đông khô + 1 ampul 0.5ml dung môi, Hộp 5 lọ 1 liều + 5ampul 0,5mal, Hộp 350 lọ 1 liều + 570 ampul 0,5ml

36

QLVX-0168-09

8. Công ty đăng ký: Viện vắc xin và sinh phẩm y tế (9 Pasteur, Nha Trang, Khánh Hòa)

8.1. Nhà sản xuất: Viện vắc xin và sinh phẩm y tế (9 Pasteur, Nha Trang, Khánh Hòa)

STT

Tên sản phẩm

Dạng bào chế

Đơn vị tính

Đóng gói

Hạn dùng (tháng)

Số đăng ký

22

Vắc xin uốn ván hấp phụ (TT) - Đăng ký lại

Dung dịch tiêm

1 liều/ống

Hộp chứa 20 ống 0,5ml, mỗi ống chứa 1 liều

36

QLVX-0169-09

23

Vắc xin uốn ván hấp phụ (TT) - Đăng ký lại

Dung dịch tiêm

20 liều/lọ

Hộp 10 lọ 10ml, mỗi lọ chứa 20 liều

36

QLVX-0170-09

9. Công ty đăng ký: Trung tâm nghiên cứu, sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế (135 Lò Đúc, Hai Bà Trưng, Hà Nội).

9.1. Nhà sản xuất: Trung tâm nghiên cứu, sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế (135 Lò Đúc, Hai Bà Trưng, Hà Nội).

STT

Tên sản phẩm

Dạng bào chế

Đơn vị tính

Đóng gói

Hạn dùng (tháng)

Số đăng ký

24

Vắc xin bại liệt uống - Đăng ký lại

Dung dịch uống

1 liều 2 giọt tương đương 0.1ml

Lọ 2ml, hộp nhỏ: 10lọ, hộp to: 10 hộp nhỏ, thùng: 40 hộp to.

Bảo quản -20oC 24 tháng, 2-8oC: 6 tháng

QLVX-H0171-09

10. Công ty đăng ký: Công ty vắc xin và sinh phẩm số 1 (Số 1 Yersin, Hà Nội)

10.1. Nhà sản xuất: Công ty vắc xin và sinh phẩm số 1 (Số 1 Yersin, Hà Nội)

STT

Tên sản phẩm

Dạng bào chế

Đơn vị tính

Đóng gói

Hạn dùng (tháng)

Số đăng ký

25

Morcvax - vắc xin tả uống

Dung dịch uống

Liều 1,5ml

Hộp/10lọ 7,5ml-05 liều; Hộp/10Lọ 1,5ml – 01 liều

24

QLVX-0172-09

 

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Quyết định 535/QĐ-BYT năm 2009 công bố 25 vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam - đợt 6 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

  • Số hiệu: 535/QĐ-BYT
  • Loại văn bản: Quyết định
  • Ngày ban hành: 18/12/2009
  • Nơi ban hành: Bộ Y tế
  • Người ký: Cao Minh Quang
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: Kiểm tra
  • Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
Tải văn bản