Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 2176/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 24 tháng 6 năm 2004

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ 26 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

- Căn cứ Nghị định số 49/2003/NĐ-CP ngày 15/5/2003 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

- Căn cứ Quyết định số 4012/2003/QĐ-BYT ngày 30/7/2003 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế;

- Xét đề nghị của Hội đồng xét duyệt đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế tại cuộc họp ngày 7/10/2003 và ngày 6/5/2004;

- Theo đề nghị của Ông Cục trưởng Cục Y tế dự phòng và Phòng chống HIV/AIDS, Bộ Y tế,

QUYẾT ĐỊNH

Điều 1. Công bố 26 vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam (theo danh mục đính kèm).

Điều 2. Các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam phải in số đăng ký lưu hành đã cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam có liên quan tới việc sản xuất và lưu hành vắc xin, sinh phẩm y tế.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký, ban hành.

Điều 4. Các Ông, Bà Chánh Văn phòng, Chánh thanh tra, Cục trưởng Cục Y tế dự phòng và Phòng chống HIV/AIDS, Vụ trưởng các Vụ có liên quan thuộc Bộ Y tế, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm miễn dịch được phép lưu hành tại Việt Nam theo Danh mục quy định tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 

 

KT. BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
THỨ TRƯỞNG




Trần Chí Liêm

 

DANH MỤC

VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM (ĐỢT 16)
(Ban hành theo Quyết định số 2176/QĐ-BYT ngày 24 tháng 6 năm 2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

TT

Tên vắc xin, sinh phẩm

Đơn vị sản xuất

Đóng gói

Hạn dùng

Số đăng ký

1

Live Cultural

Measles Vaccine

Moscow Plant for Bacterial Preparation of Microgen State Company

Ampoile chứa 1 liều, 2 liều, 5 liều đông khô. Hộp 10 ampoule

15 tháng

VNDP-175-0304

2

Erythrostim

Moscow Plant for Bacterial Preparation of Microgen State Company

Ampoile chứa 2000 UI/ml. Hộp 10 ampoule

2 năm

VNDP-176-0304

3

Rabies vaccine cultural concentrated purified inactivated free-dried

Federal State Unitary Entreprise on Manufacture of Bacterial and Viral Preparation of Chumakov Institute

Ampoile chứa 1 liều, ampoule 1 ml dung dịch pha. Hộp chứa 5 liều

1,5 năm

VNDP-177-0404

4

Tetavax

Aventis Pasteur S.A

Hộp 20 bơm tiêm chứa sẵn 0,5 ml vắc xin (liều đơn). Hộp 10 lọ 10 liều (5 ml)

3 năm

VNDP-178-0604

5

Typhim Vi

Aventis Pasteur S.A

Liều 0,5 ml. Hộp 1 bơm tiêm 1 liều, hộp 20 bơm tiêm 1 liều. Hộp 1 lọ 20 liều (10 ml); hộp 20 lọ 20 liều (10 ml)

36 tháng

VNDP-179-0604

6

Meninggoccocal Polysaccharide Vaccine A+C

Aventis Pasteur S.A

Liều 0,5 ml. Hộp chứa lọ 1 liều vắc xin đông khô và bơm tiêm chứa 0,5 ml dung dịch pha

36 tháng

VNDP-180-0604

7

Act + Hib

Aventis Pasteur S.A

Liều 0,5. Hộp chứa 1 lọ 1 liều vắc xin đông khô và bơm tiêm/ ampoule chứa 0,5ml dung dịch pha. Hộp chứa 10 lọ 1 liều vắc xin đông khô và hộp 10 ampuole chứa 0,5 ml dung dịch pha

36 tháng

VNDP-181-0604

8

Trimovax (R.O.R)

Aventis Pasteur S.A

Liều 0,5 ml. Hộp chứa 1 lọ 1 liều vắc xin đông khô và bơm tiêm chứa 0,5ml dung dịch pha. Hộp chứa 10 lọ 1 liều vắc xin đông khô và 10 bơm

24 tháng

VNDP-182-0604

9

M-M-RÒ II

merck & Co., Inc.

Liều 0,5 ml. Hộp 10 lọ đơn liều vắc xin đông khô + hộp 10 lọ dịch pha tiêm đơn liều; Hộp 1 lọ đơn liều vắc xin đông khô + hộp 1 lọ dịch pha tiêm; Hộp 1 lọ 10 liều vắc xin đông khô + lọ 7 ml dịch pha tiêm

18 tháng

VNDP-183-0604

10

RoferonÒ -A

F.Hioffmann-La Roche Ltd.

Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn 3 MIU/0,5 ml

2 năm

VNDP-184-0604

11

RoferonÒ- A

F.Hioffmann-La Roche Ltd.

Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn 4,5MIU/0,5 ml

2 năm

VNDP-185-0604

12

PegasysÒ

F.Hioffmann-La Roche Ltd.

Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn 180 mcg/0,5 ml

2 năm

VNDP-186-0604

13

PegasysÒ

F.Hioffmann-La Roche Ltd.

Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn 135 mcg/0,5 ml

2 năm

VNDP-187-0604

14

Uniferon Injection 5MIU

Sicor Biotechna UAB

Lọ 5 MIU. Hộp carton chứa 1 lọ sinh phẩm đông khô và ampoule 1 ml nước vô khuẩn pha tiêm

3 năm

VNDP-188-0604

15

Uniferon Injection 3MIU

Sicor Biotechna UAB

Lọ 3 MIU. Hộp carton chứa 1 lọ sinh phẩm đông khô và ampoule 1 ml nước vô khuẩn pha tiêm

3 năm

VNDP-189-0604

16

Quickstrip - Dipstick HCG

Công ty cổ phần SXKD Dược TTB y tế Việt Mỹ

Hộp 1 test

18 tháng

VNDP-190-0604

17

Card Test - Dipdtick HIV 1&2

Công ty cổ phần SXKD Dược TTB y tế Việt Mỹ

Hộp 1 test

12 tháng

VNDP-191-0604

18

Card Test - Dipdtick HBsAg

Công ty cổ phần SXKD Dược TTB y tế Việt Mỹ

Hộp 1 test

12 tháng

VNDP-192-0604

19

Card Test - Dipdtick Tuberculosis

Công ty cổ phần SXKD Dược TTB y tế Việt Mỹ

Hộp 1 test

12 tháng

VNDP-193-0604

20

Tuberculin P.P.D

Viện Vắc xin và các chế phẩm sinh học

Liều 5 TU. Hộp 10 ống 3 liều đông khô và 10 ống nước hồi chỉnh (0,3ml/ống); Hộp 1 ống 10 liều và 1 lọ nước hồi chỉnh (1 ml/lọ); Hộp 1 ống 20 liều và 1 lọ nước hồi chỉnh (2 ml/lọ)

3 năm

VNDP-194-0604

21

GenscreenÒHIV 1/2 Version 2

Bio-Rad

Hộp 96 test, hộp 480 test

12 tháng

VNDP-195-0604

22

SED HIV 1/2 PA

Bio-Rad

Hộp 100 test

6 tháng

VNDP-196-0604

23

Monolisa HBsAg Ultra

Bio - Rad

Hộp 96 test, hộp 40 test

6 tháng

VNDP-197-0604

24

New Lav Blot I

Bio - Rad

Hộp 18 test

8 tháng

VNDP-198-0604

25

Vikia hCG - D1 Etape

Biomerieux

Hộp 25 test

24 tháng

VNDP-199-0604

26

Ortho HCV3.0 Test System With Enhanced SAVe

Ortho - Clinical Diagnostics

Hộp 192 test, hộp 480 test

12 tháng

VNDP-200-0604

 

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Quyết định 2176/QĐ-BYT về công bố 26 vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam do Bộ Y tế ban hành

  • Số hiệu: 2176/QĐ-BYT
  • Loại văn bản: Quyết định
  • Ngày ban hành: 24/06/2004
  • Nơi ban hành: Bộ Y tế
  • Người ký: Trần Chí Liêm
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: Kiểm tra
  • Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
Tải văn bản