BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 453/QĐ-QLD	Hà Nội, ngày 29 tháng 06 năm 2023

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN TRONG HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THEO TIÊU CHUẨN ISO 9001:2015 ÁP DỤNG VÀO HOẠT ĐỘNG QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC TẠI CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 388/QĐ-QLD ngày 29/5/2023 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Văn phòng và các phòng thuộc Cục Quản lý Dược;

Căn cứ yêu cầu thực tế công tác quản lý của Cục Quản lý Dược;

Theo đề nghị của Chánh Văn phòng Cục.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này 01 Quy trình thao tác chuẩn trong Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015 áp dụng vào hoạt động quản lý nhà nước tại Cục Quản lý Dược, cụ thể:

Quy trình xác minh tính xác thực của giấy tờ pháp lý trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc (mã số QT.ĐK.22.02 thay thế quy trình mã số QT.ĐK.22.01).

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký.

Điều 3. Các Ông/bà: Lãnh đạo Cục, Lãnh đạo Ban QMS, Chánh Văn phòng, Trưởng các phòng thuộc Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 

Nơi nhận: - Như Điều 3; - Website Cục QLD; - Lưu: VT, VP(LH).

CỤC TRƯỞNG Vũ Tuấn Cường

 

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC     QUY TRÌNH XÁC MINH TÍNH XÁC THỰC CỦA GIẤY TỜ PHÁP LÝ TRONG HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC     MÃ SỐ: QT.ĐK.22.02       Người biên soạn Người kiểm tra Người phê duyệt Họ và tên Nguyễn Tuấn Anh Chuyên viên Nguyễn Văn Lợi Trưởng phòng Vũ Tuấn Cường Cục trưởng Chữ ký

 

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

QUY TRÌNH XÁC MINH TÍNH XÁC THỰC CỦA GIẤY TỜ PHÁP LÝ TRONG HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Mã số: QT.ĐK.22.02 Ngày ban hành: Lần ban hành: 02 Tổng số trang: 18

 

1. Người/bộ phận có liên quan phải nghiên cứu và thực hiện đúng các nội dung của quy định này. 2. Nội dung trong quy định này có hiệu lực thi hành như sự chỉ đạo của Cục trưởng. 3. Mỗi đơn vị chỉ được phân phối 01 bản. Khi các đơn vị có nhu cầu phân phối thêm tài liệu phải đề nghị với Ban QMS. File mềm được cung cấp trên mạng nội bộ để chia sẻ thông tin. NƠI NHẬN (ghi rõ nơi nhận rồi đánh dấu X ô bên cạnh) Lãnh đạo Cục Phòng Đăng ký thuốc Ban QMS Phòng Quản lý chất lượng thuốc Văn phòng Cục □ Phòng Quản lý giá thuốc Phòng Pháp chế - Hội nhập □ Phòng Quản lý mỹ phẩm Phòng Quản lý kinh doanh dược □ Trung tâm Đào tạo và Hỗ trợ doanh nghiệp dược, mỹ phẩm □ Văn phòng NRA

 

Cục Quản lý Dược

QT.ĐK.22.02

 

BẢNG THEO DÕI TÌNH TRẠNG SỬA ĐỔI

STT	Ngày sửa đổi	Vị trí sửa đổi	Nội dung sửa đổi	Ghi chú
1		Toàn bộ SOP	Toàn bộ nội dung SOP	Sửa đổi toàn bộ Quy trình theo Thông tư mới 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. MỤC ĐÍCH:

Quy trình này nhằm quy định thống nhất, công khai cách thức kiểm tra tính xác thực của các thông tin trên giấy tờ pháp lý trong hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài theo quy định tại Điều 12 Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ Y tế.

2. PHẠM VI ÁP DỤNG:

- Áp dụng cho việc triển khai kiểm tra tính xác thực của các thông tin trên giấy tờ pháp lý đã nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc (bao gồm CPP, giấy tờ pháp lý của cơ sở đăng ký/ cơ sở sản xuất lần đầu có thuốc đăng ký tại Việt Nam).

- Đối với các hồ sơ đăng ký thuốc đã cấp giấy đăng ký lưu hành: nếu trong quá trình thẩm định hoặc quá trình lưu hành có phát sinh yêu cầu xác thực các thông tin trên giấy tờ pháp lý theo quy định tại Khoản 2 Điều 12 Thông tư số 08/2022/TT-BYT thì cũng được thực hiện theo Quy trình này.

3. TÀI LIỆU THAM CHIẾU

- Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

4. TRÁCH NHIỆM THỰC HIỆN

- Lãnh đạo phòng ĐKT có trách nhiệm giám sát để bảo đảm những quy định trong Quy trình này được thực hiện và tuân thủ.

- Lãnh đạo Phòng ĐKT có trách nhiệm thường xuyên kiểm tra, đôn đốc, tổ chức thực hiện theo đúng quy định tại Quy trình này.

- Lãnh đạo Cục, Lãnh đạo phòng ĐKT và chuyên viên liên quan của Phòng ĐKT có trách nhiệm thực hiện và tuân thủ những quy định tại Quy trình này.

5. GIẢI THÍCH TỪ NGỮ VÀ CHỮ VIẾT TẮT

5.1. Giải thích từ ngữ: Trong Quy trình này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

- Giấy tờ pháp lý: bao gồm (1) CPP của các hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cần xác thực theo quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 12 Thông tư 08/2022/TT-BYT; (2) Giấy tờ pháp lý đối với cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài cụ thể như sau:

+ Giấy tờ pháp lý do cơ quan quản lý có thẩm quyền nước ngoài cấp cho cơ sở đăng ký lần đầu có thuốc lần đầu đăng ký tại Việt Nam.

+ CPP đối với cơ sở sản xuất lần đầu có thuốc lần đầu đăng ký tại Việt Nam.

- Chuyên viên phụ trách hồ sơ: Là chuyên viên phụ trách hồ sơ đăng ký lần đầu của nhà sản xuất thuốc nước ngoài theo phân công của Phòng Đăng ký thuốc.

- Lãnh đạo Cục được phân công/ ủy quyền: Là Lãnh đạo Cục QLD được phân công phụ trách lĩnh vực đăng ký thuốc tại thời điểm trình ký văn bản xác thực giấy tờ pháp lý. Trong trường hợp cần thiết, Cục trưởng phân công Lãnh đạo Cục khác hoặc trực tiếp xem xét ký ban hành văn bản đề nghị xác thực.

- Hội đồng: là Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập theo quy định tại Điều 42 của Thông tư số 08/2022/TT-BYT .

- Cơ quan có thẩm quyền chứng nhận lãnh sự, hợp pháp hóa lãnh sự của Việt Nam: Là các Cơ quan theo quy định tại Điều 5 Nghị định số 111/2011/NĐ-CP của Chính phủ về chứng nhận lãnh sự, hợp pháp hóa lãnh sự và Điều 1 Thông tư 01/2012/TT-BNG của Bộ Ngoại giao.

- Cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp giấy tờ pháp lý: Là cơ quan có thẩm quyền tại nước ngoài đã cấp các giấy tờ pháp lý được nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc tại Cục QLD.

- Nguồn thông tin xác thực: là Cục Lãnh sự - Bộ Ngoại giao/ Các cơ quan ngoại giao có chức năng hợp pháp hoá lãnh sự của Việt Nam tại nước ngoài/ Cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp giấy tờ pháp lý.

- Địa chỉ thư điện tử chính thức của Cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp giấy tờ pháp lý: bao gồm 02 trường hợp: (1) là địa chỉ thư điện tử do Cơ quan đại diện ngoại giao của nước sở tại tại Việt Nam cung cấp cho Cục QLD để tiến hành xác thực trực tiếp; (2) là địa chỉ thư điện tử của Cơ quan có thẩm quyền nước ngoài được thể hiện trực tiếp trên Giấy tờ pháp lý nộp tại Cục QLD.

- Hình thức phản hồi đối với thông tin đề nghị xác thực: Cục QLD chấp nhận kết quả xác thực mà nguồn thông tin xác thực gửi đến Cục QLD thông qua dường văn thư chính thức hoặc kết quả xác thực nhận được từ địa chỉ thư điện tử chính thức của Cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp giấy tờ pháp lý, gửi đến một trong các địa chỉ thư điện tử chính thức của Cục QLD:

+ cqldvn@moh.gov.vn;

+ dangkythuoc.qld@moh.gov.vn;

+ vanphongcuc.qld@moh.gov.vn;

+ phapchehoinhap.qld@moh.gov.vn;

+ Email công vụ của các chuyên viên phụ trách hồ sơ đăng ký thuốc tại từng thời kỳ.

- Phiếu rà soát: là Phiếu rà soát hồ sơ, được lập cho từng biên bản đã có kết quả thẩm định trước khi trình Hội đồng.

5.2. Chữ viết tắt:

- Cục QLD: Cục Quản lý Dược.

- P. ĐKT : Phòng Đăng ký thuốc

- ĐKT: Đăng ký thuốc

- ĐKLH: Đăng ký lưu hành

- HS TĐBS: Hồ sơ thay đổi, bổ sung

- CQQL: Cơ quan quản lý

- HPHLS: Hợp pháp hóa lãnh sự

- Hội đồng: Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc,nguyên liệu làm thuốc.

6. NỘI DUNG QUY TRÌNH

6.1. Sơ đồ triển khai kiểm tra tính xác thực của các thông tin trên giấy tờ pháp lý trong hồ sơ đăng ký thuốc

6.2. Mô tả quá trình

6.2.1. Xác định trường hợp phải gửi xác thực và dự thảo văn bản đề nghị xác thực

- Người thực hiện: chuyên viên phụ trách hồ sơ.

- Thời gian thực hiện: trong quá trình tác nghiệp thường xuyên, chuyên viên xác định nếu hồ sơ đăng ký thuốc thuộc trường hợp phải xác thực giấy tờ pháp lý trước khi cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định cụ thể tại Điều 12 Thông tư 08/2022/TT-BYT bao gồm 04 trường hợp sau:

+ Hồ sơ đăng ký theo quy định tại tiết 1, 4, 5, 6 điểm a Khoản 1 Điều 12: Trên cơ sở rà soát kết quả thẩm định của các tiểu ban thẩm định hồ sơ.

+ Hồ sơ đăng ký theo quy định tại tiết 2, 3 điểm a Khoản 1 Điều 12.

+ Hồ sơ đăng ký theo quy định tại điểm b Khoản 1 Điều 12.

+ Hồ sơ đăng ký theo quy định tại Khoản 2 Điều 12.

- Chuyên viên phụ trách hồ sơ tổng hợp thông tin theo Biểu mẫu BM.ĐK.22.02/01; dự thảo văn bản của Cục QLD để đề nghị xác minh tính xác thực của giấy tờ pháp lý trong các hồ sơ đăng ký thuốc theo các trường hợp cụ thể sau:

Phân loại trường hợp phải xác thực	Hình thức xác thực		Biểu mẫu xác thực
Khoản 1 Điều 12 Thông tư 08/2022/TT-BYT
a) Đối với CPP
- CPP có dấu hiệu tẩy xóa, sửa chữa thông tin	Nội dung		BM.ĐK.22.02/02
- CPP trong HSĐK của các cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký đã bị xử phạt vi phạm hành chính về hành vi cung cấp thông tin liên quan đến hồ sơ kỹ thuật không dựa trên cơ sở nghiên cứu hoặc sản xuất thực tế của cơ sở sản xuất		HPHLS	BM.ĐK.22.02/03
- CPP của thuốc sản xuất bởi cơ sở lần đầu có thuốc đăng ký lưu hành tại Việt Nam, trừ trường hợp thuốc có nhiều cơ sở tham gia sản xuất trong đó ít nhất một cơ sở đã có thuốc được cấp GĐKLH		HPHLS	BM.ĐK.22.02/03
- CPP là bản điện tử dược cung cấp bằng hình thức tự tra cứu từ trang thông tin điện tử hoặc cơ sở dữ liệu tiếng Anh của cơ quan cấp hoặc cơ quan có thẩm quyền các nước mà không tra cứu trực tuyến được bằng đường dẫn trang thông tin điện tử mà cơ sở cung cấp trong hồ sơ	Nội dung		BM.ĐK.22.02/02
- CPP không có dấu xác nhận của cơ quan có thẩm quyền của nước cấp	Nội dung		BM.ĐK.22.02/02
- Các trường hợp do Hội đồng yêu cầu thực hiện việc xác thực	Nội dung		BM.ĐK.22.02/02
b) Đối với giấy tờ pháp lý của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất
- Cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất lần đầu có thuốc đăng ký tại Việt Nam		HPHLS	BM.ĐK.22.02/03
Khoản 2 Điều 12 Thông tư 08/2022/TT-BYT Đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành: Cục Quản lý Dược tiếp nhận thông tin bằng hình thức văn bản, thư điện tử công vụ, thông tin qua phương tiện thông tin đại chúng phản ánh liên quan đến tình trạng cấp phép, lưu hành thuốc ở nước sở tại cần xác minh, làm rõ hoặc thông tin về việc không đáp ứng điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất thuốc, cơ sở đăng ký nước ngoài.	Nội dung		BM.ĐK.22.02/02

- Việc tổng hợp báo cáo kết quả xác thực được thực hiện theo nguyên tắc như sau:

+ Đối với hồ sơ đăng ký nộp theo quy định tại Thông tư 08/2022/TT-BYT: Thực hiện gửi xác thực nội dung/ HPHLS đối với các trường hợp quy định theo Khoản 1 Điều 12 của Thông tư, bắt buộc có kết quả xác thực trước khi cấp GĐKLH.

+ Đối với hồ sơ đăng ký nộp trước khi Thông tư 08/2022/TT-BYT có hiệu lực: Thực hiện gửi xác thực đối với tất cả các HSĐK lần đầu, cụ thể như sau:

 Hồ sơ đăng ký thuộc trường hợp được phân loại đúng với quy định tại Khoản 1 Điều 12 Thông tư: Thực hiện gửi xác thực nội dung/ HPHLS giấy tờ pháp lý theo đúng phân loại nêu trên, bắt buộc phải có kết quả xác thực trước khi cấp GĐKLH.

 Các trường hợp hồ sơ đăng ký khác: Thực hiện gửi xác thực nội dung giấy tờ pháp lý, không yêu cầu phải có kết quả xác thực trước khi cấp GĐKLH. Cục Quản lý Dược sẽ triển khai các hoạt động hậu kiểm sau khi cấp phép lưu hành khi nhận được kết quả trả lời của các cơ quan có thẩm quyền nước sở tại.

+ Đối với tất cả các hồ sơ đăng ký gia hạn, hồ sơ đăng ký thay đổi bổ sung: Thực hiện gửi xác thực nội dung/ HPHLS giấy tờ pháp lý đối với các trường hợp được phân loại đúng với quy định tại Khoản 1 Điều 12 Thông tư 08, không yêu cầu phải có kết quả xác thực trước khi gia hạn, thay đổi bổ sung GĐKLH.

+ Đối với các trường hợp khác: thực hiện việc xác thực theo quy định tại Khoản 2 Điều 12 Thông tư 08/2022/TT-BYT.

- Tài liệu để gửi xác thực:

+ Đối với các hồ sơ đăng ký thuốc nộp trên hệ thống trực tuyến: chuyên viên phụ trách hồ sơ có trách nhiệm trích xuất bản mềm của các tài liệu này.

+ Đối với các hồ sơ đăng ký thuốc nộp trước khi triển khai thực hiện hệ thống trực tuyến (chỉ có bản giấy lưu tại Cục QLD): chuyên viên phụ trách hồ sơ thực hiện scan giấy tờ pháp lý cần xác thực trong bản giấy hồ sơ đăng ký.

+ Riêng đối với CPP có dấu hiệu tẩy xóa, sửa chữa thông tin theo quy định tại tiết 1 điềm a khoản 1 Điều 12: Chuyên viên trao đổi với chuyên gia thẩm định và gửi xác thực đúng tài liệu là bản giấy/ bản mềm đã được chuyên gia xem xét, cho ý kiến.

- Trường hợp Cơ quan nước ngoài đã xác lập cơ sở dữ liệu tra cứu chính thức được Cơ quan đại diện ngoại giao của nước sở tại tại Việt Nam xác nhận đầy đủ thẩm quyền cấp giấy tờ pháp lý và cơ sở dữ liệu tra cứu: Chuyên viên phụ trách hồ sơ đăng ký thuốc trực tiếp thực hiện xác thực trên hệ thống trực tuyến cơ sở dữ liệu của cơ quan cấp nước sở tại và lưu giữ bằng chứng/ thời điểm xác thực (không cần ban hành văn bản đề nghị xác thực). Kết quả xác thực trực tuyến trong trường hợp này được báo cáo theo bước 6.2.5 của Quy trình.

6.2.2. Xem xét văn bản đề nghị xác thực

- Người thực hiện: Lãnh đạo Phòng ĐKT (Trưởng Phòng ĐKT hoặc Phó Trưởng Phòng ĐKT phụ trách nhóm thuốc nước ngoài/ vắc xin sinh phẩm).

- Thời gian thực hiện: 05 ngày kể từ khi nhận được dự thảo văn bản đề nghị xác thực của chuyên viên phụ trách.

- Lãnh đạo Phòng ĐKT thực hiện xem xét dự thảo công văn đề nghị xác thực.

+ Trường hợp đồng ý với dự thảo công văn đề nghị xác thực: Lãnh đạo Phòng ĐKT ký tắt dự thảo công văn, trình Phó Cục trưởng được phân công/ ủy quyền xem xét phê duyệt.

+ Trường hợp chưa đồng ý với dự thảo công văn đề nghị xác thực: Lãnh đạo Phòng ĐKT ghi rõ ý kiến chưa đồng ý và chuyển lại bước 6.2.1.

6.2.3. Phê duyệt văn bản đề nghị xác thực

- Người thực hiện: Lãnh đạo Cục được phân công/ ủy quyền.

- Thời gian thực hiện: 05 ngày kể từ khi nhận được dự thảo văn bản đề nghị xác thực của Phòng ĐKT.

- Lãnh đạo Cục được phân công/ ủy quyền thực hiện xem xét dự thảo công văn/ thư điện tử đề nghị xác thực:

+ Trường hợp đồng ý với dự thảo công văn đề nghị xác thực: Lãnh đạo Cục ký công văn, chuyển Văn thư Cục để phát hành bản cứng công văn theo bước 6.2.4.

+ Trường hợp chưa đồng ý với dự thảo công văn đề nghị xác thực: Lãnh đạo Cục ghi rõ ý kiến chưa đồng ý và chuyển lại Lãnh đạo Phòng ĐKT rà soát, thực hiện lại từ bước 6.2.1.

6.2.4. Ban hành văn bản đề nghị xác thực:

- Người thực hiện: Văn thư Cục QLD (đối với bản giấy công văn) và chuyên viên phụ trách hồ sơ (đối với bản mềm công văn sau khi ban hành bản giấy).

- Thời gian thực hiện: theo quy trình quản lý công văn đi - đến tại Văn phòng Cục đối với bản cứng và 05 ngày đối với bản mềm công văn gửi theo đường thư điện tử.

- Sau khi được Lãnh đạo Cục phê duyệt, Cục QLD thực hiện ban hành văn bản đề nghị xác thực theo nguyên tắc như sau:

+ Đối với trường hợp xác thực nội dung giấy tờ pháp lý theo tiết 1, 4, 5, 6 điểm a khoản 1 Điều 12 Thông tư 08/2022/TT-BYT: Cục QLD gửi bản giấy và gửi thư điện tử của công văn tới các Cơ quan cấp/ban hành các giấy tờ pháp lý theo quy trình quản lý công văn đi - đến của Cục QLD.

+ Đối với trường hợp xác minh tính xác thực giấy tờ pháp lý liên quan đến hợp pháp hóa lãnh sự theo tiết 2, 3 điểm a và điểm b khoản 1 Điều 12 Thông tư 08/2022/TT-BYT: Cục QLD gửi bản giấy và gửi thư điện tử của công văn tới cơ quan của Việt Nam đã tiến hành hợp pháp hóa lãnh sự theo quy trình quản lý công văn đi - đến của Cục QLD.

6.2.5. Tiếp nhận và tổng hợp thông tin phản hồi từ các cơ quan quản lý

- Người thực hiện: chuyên viên phụ trách hồ sơ.

- Thời gian thực hiện: định kỳ hàng tuần.

- Đối với các thông tin phản hồi theo đường thư điện tử: Chuyên viên phụ trách hồ sơ truy cập hòm thư điện tử công vụ dangkythuoc.qld@moh.gov.vn hoặc hòm thư điện tử công vụ cá nhân, rà soát các thông tin phản hồi về việc xác thực giấy tờ pháp lý từ cơ quan quản lý có thẩm quyền nước ngoài. Trường hợp nhận được thông tin phản hồi qua các địa chỉ chính thức khác như cqldvn@moh.gov.vn; vanphongcuc.qld@moh.gov.vn; phapchehoinhap.qld@moh.gov.vn hoặc các nguồn thông tin khác; Phòng Đăng ký thuốc tiếp nhận thông tin chuyển tiếp từ các Phòng liên quan để tổng hợp xử lý.

Kết quả xác thực đã gửi qua các địa chỉ này được đính kèm biên bản thẩm định (đối với bản giấy) hoặc được đính kèm lên hệ thống đăng ký thuốc trực tuyến tại hồ sơ tương ứng (đối với hồ sơ thẩm định trực tuyến).

- Đối với các thông tin phản hồi bằng bản giấy từ các Cơ quan đại diện ngoại giao, chuyên viên phụ trách hồ sơ tiếp nhận theo quy trình quản lý công văn đi - đến của Cục QLD.

- Định kỳ hàng tuần, các kết quả xác thực được tổng hợp và đưa vào hệ thống cơ sở dữ liệu quản lý kết quả xác thực để các chuyên viên, chuyên gia thẩm định hồ sơ sử dụng trong quá trình thẩm định, xử lý hồ sơ đăng ký thuốc. Lãnh đạo Phòng Đăng ký thuốc phân công 01 chuyên viên đầu mối định kỳ tổng hợp kết quả xác thực trên cơ sở báo cáo của các chuyên viên phụ trách.

6.2.6. Báo cáo kết quả xác thực:

- Người thực hiện: chuyên viên phụ trách hồ sơ.

- Thời gian thực hiện: Trong thời hạn 06 tháng sau khi ban hành văn bản đề nghị xác thực (đối với trường hợp ban hành văn bản xác thực) hoặc ngay sau khi có kết quả xác thực trực tuyến (đối với trường hợp có cơ sở dữ liệu xác thực trực tuyến từ cơ quan có thẩm quyền nước sở tại).

- Trường hợp tiếp nhận kết quả xác thực là nội dung giấy tờ pháp lý/ nội dung chứng nhận và hợp pháp hóa lãnh sự chưa phù hợp với tài liệu đã nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc: trong vòng 5 ngày làm việc, chuyên viên báo cáo cho Lãnh đạo Phòng phụ trách để xem xét giải quyết theo quy trình và quy định có liên quan.

- Trường hợp nhận được kết quả phản hồi xác thực giấy tờ pháp lý là phù hợp: Chuyên viên phụ trách hồ sơ báo cáo cụ thể kết quả xác thực trong Phiếu rà soát hồ sơ trước khi trình Hội đồng, báo cáo Lãnh đạo Phòng kết luận biên bản thẩm định.

- Trường hợp trong thời hạn 6 tháng kể từ ngày thực hiện xác thực mà không nhận được kết quả phản hồi về tính xác thực của giấy tờ pháp lý: Chuyên viên phụ trách hồ sơ báo cáo tình trạng chưa có kết quả xác thực giấy tờ pháp lý trong Phiếu rà soát hồ sơ trước khi trình Hội đồng theo quy định tại Khoản 4 Điều 12 Thông tư 08/2022/TT-BYT.

6.2.7. Lưu trữ, quản lý hồ sơ:

- Chuyên viên phụ trách hồ sơ đăng ký thuốc thực hiện việc lưu trữ, quản lý hồ sơ và dữ liệu chung về xác thực tính chính xác của các thông tin trên giấy tờ pháp lý của hồ sơ đăng ký thuốc tại tủ lưu trữ tài liệu chung của Phòng ĐKT (đối với các hồ sơ bản giấy/ bản in từ thư điện tử) và tại máy server của Phòng ĐKT (đối với dữ liệu mềm được scan/download từ thư điện tử hoặc kết quả tra cứu trực tuyến).

7. HỒ SƠ CỦA QUY TRÌNH

Hồ sơ gồm có:

- Bản mềm thư điện tử của Cục QLD gửi cơ quan có thẩm quyền đề nghị xác thực tính xác thực của giấy tờ pháp lý.

- Bản mềm/ bản giấy công văn của Cục QLD gửi cơ quan có thẩm quyền đề nghị xác thực tính xác thực của giấy tờ pháp lý.

- Bản mềm/ bản giấy thông tin trả lời của các cơ quan quản lý có thẩm quyền tại nước ngoài/ Cơ quan đại diện ngoại giao.

- Danh sách các cơ quan quản lý có thẩm quyền cấp Giấy tờ pháp lý (bao gồm thông tin liên lạc).

8. BIỂU MẪU

- BM.ĐK.22.02/01 - Mẫu tổng hợp thông tin về Giấy tờ pháp lý trong hồ sơ đăng ký để gửi xác thực.

- BM.ĐK.22.02/02 - Mẫu công văn gửi Cơ quan cấp CPP đề nghị xác minh tính xác thực nội dung của CPP.

- BM.ĐK.22.02/03 - Mẫu công văn gửi Cơ quan cấp Giấy tờ pháp lý đề nghị xác minh tính xác thực nội dung Giấy tờ pháp lý

- BM.ĐK.22.02/04 - Mẫu công văn gửi Cục Lãnh sự - Bộ Ngoại giao hoặc các cơ quan ngoại giao có chức năng hợp pháp hoá lãnh sự của Việt Nam tại nước ngoài đề nghị xác minh tính xác thực liên quan đến hợp pháp hóa lãnh sự của CPP/ Giấy tờ pháp lý.

 

BM.ĐK.22.02/01

Mẫu tổng hợp thông tin về Giấy tờ pháp lý trong hồ sơ đăng ký để gửi xác thực

STT	Mã hồ sơ	Tên thuốc	Cơ sở đăng ký	Tên cơ sở sản xuất	Giấy tờ cần xác thực	Phạm vi xác thực	Cơ quan gửi xác thực	Lý do xác thực
1
2
3
4

 

BM.ĐK.22.02/02

Mẫu công văn gửi Cơ quan cấp CPP đề nghị xác minh tính xác thực nội dung của CPP

Vietnam Ministry of Health

Drug Administration of Vietnam

138A Giang Vo St., Ba Dinh Dist., Hanoi, Vietnam

Tel: +844-37366483; Fax: +844-38234758; Email: dangkythuoc.qld@moh.gov.vn

Ref. No.

/QLD-DK

Hanoi,

20

To: Regulatory Agency of the (Country),

Adress...

Dear Sir/Madam,

Re. Seeking for assistance to verify the information related to Certificates of Pharmaceutical Product issued in the (Country)

The Drug Administration of Vietnam (DAV) presents its greetings to (the Regulatory Agency) of the (Country) and extends its high appreciation to your cooperation. We also hereby would like to seek for your assistances to verify the information related to the following Certificate(s) of Pharmaceutical Product (CPP) issued in your country and submitted to the DAV for medicine marketing authorization in Vietnam: [1]

1. The authentication of submitted CPP(s) by Marketing Authorization Applicant (regarding the CPP document number, date of issuance, authorized person, certifying authority and the stamp of certifying authority)

2. The authentication of the product mentioned on the CPP (regarding the product availability on the market of your country, the GMP status of manufacturer(s)).

The comprehensive list of concerned product(s) for verification was attached herewith and scanned CPP(s) for verification were delivered through embassy official email address (...) for your perusal.

The Drug Administration of Vietnam would look forward to your close cooperation and response at your earliest convenience.

Sincerely,

 

Recipients: - As above; - Director - General (for report); - Archives: Registration Div.

Deputy Director-General Drug Administration of Vietnam

 

LIST OF CONCERNED PRODUCT(S) AND SCANNED CERTIFICATE(S) OF PHARMACEUTICAL PRODUCT FOR VERIFICATION

No.	DAVcode	Product	Manufacturer	CPP issuer	Country	CPP No.
1
2
3

 

BM.ĐK.22.02/03

Mẫu công văn gửi Cơ quan cấp Giấy tờ pháp lý đề nghị xác minh tính xác thực nội dung Giấy tờ pháp lý

Vietnam Ministry of Health

Drug Administration of Vietnam

138A Giang Vo St., Ba Dinh Dist., Hanoi, Vietnam

Tel: +844-37366483; Fax: +844-38234758; Email: dangkythuoc.qld@moh.gov.vn

Ref. No.

/QLD-DK

Hanoi,

20

To: Regulatory Agency of the (Country),

Adress...

Dear Sir/Madam,

Re. Seeking for assistance to verify the information related to Legal Document(s) issued in the (Country)

The Drug Administration of Vietnam (DAV) presents its greetings to (the Regulatory Agency) of the (Country) and extends its high appreciation to your cooperation. We also hereby would like to seek for your assistances to verify the information related to the following Legal Document(s) issued in your country and submitted to the DAV for medicine marketing authorization in Vietnam:[2]

1. The authentication of submitted Legal Document(s) by Marketing Authorization Applicant (regarding the document number, date of issuance, authorized person, certifying authority and the stamp of certifying authority)

2. The authentication of the content mentioned on the Legal Document(s) (regarding the name of applicant, the scope of certification and the date of expiry).

The comprehensive list of concerned product(s) for verification was attached herewith and scanned Legal Document(s) for verification were delivered through embassy official email address (...) for your perusal.

The Drug Administration of Vietnam would look forward to your close cooperation and response at your earliest convenience.

Sincerely,

 

Recipients: - As above; - Director - General (for report); - Archives: Registration Div.

Deputy Director-General Drug Administration of Vietnam

 

LIST OF CONCERNED PRODUCT(S) AND SCANNED LEGAL DOCUMENT(S) FOR VERIFICATION

No.	DAVcode	Product	Manufacturer/ Applicant need to be verified	Legal Document issuer	Country	Document No.
1
2
3

 

BM.ĐK.22.02/04

Mẫu công văn gửi Cục Lãnh sự - Bộ Ngoại giao hoặc các cơ quan ngoại giao có chức năng hợp pháp hoá lãnh sự của Việt Nam tại nước ngoài đề nghị xác minh tính xác thực liên quan đến hợp pháp hóa lãnh sự của CPP/ Giấy tờ pháp lý

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số:   /QLD-ĐK V/v đề nghị xác minh tính xác thực liên quan hợp pháp hóa lãnh sự	Hà Nội, ngày   tháng   năm

 

Kính gửi:

- Cục Lãnh sự - Bộ Ngoại giao; - Đại sứ quán Việt Nam tại...

Căn cứ quy định tại Điều 12 Thông tư 08/2022/TT-BYT của Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế nhận được CPP/ giấy tờ pháp lý trong hồ sơ đăng ký thuốc ..., mã hồ sơ NN-.... do công ty ... đăng ký, công ty ... sản xuất.[3]

Cục Quản lý Dược trân trọng đề nghị quý Cơ quan hỗ trợ xác minh tính xác thực thẩm quyền và thông tin liên quan đến hợp pháp hóa lãnh sự của các giấy tờ pháp lý theo quy định tại Điều 12 Thông tư 08/2022/TT-BYT của Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

(Tài liệu đề nghị xác thực được gửi kèm theo công văn này).

Cục QLD trân trọng cảm ơn sự hợp tác của quý Cơ quan./.

 

Nơi nhận: - Như trên; - Cục trưởng (để b/c); - Cục Lãnh sự - Bộ Ngoại giao (để ph/h;) - Công ty ... (để biết và ph/hợp); - Lưu: VT, ĐKT.

KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG

 

Phụ lục

DANH SÁCH CÁC CPP/ GIẤY TỜ PHÁP LÝ ĐỀ NGHỊ XÁC MINH TÍNH XÁC THỰC LIÊN QUAN ĐẾN HỢP PHÁP HÓA LÃNH SỰ
(Kèm theo công văn số   /QLD-ĐK ngày    /     /     của Cục Quản lý Dược)

STT	Mã hồ sơ	Tên thuốc	Cơ sở đăng ký	Tên cơ sở sản xuất	Giấy tờ cần xác thực
1
2

 

Ngày áp dụng:

Lần ban hành: 02

 

---