Để sử dụng toàn bộ tiện ích nâng cao của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
Nếu bạn là thành viên. Vui lòng ĐĂNG NHẬP để tiếp tục.
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 448/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 06 tháng 07 năm 2018 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 17 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 162 BỔ SUNG
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc,
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 17 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 162 bổ sung.
Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy định có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu VD-...-18 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
| CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
17 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 162 BỔ SUNG
Ban hành kèm theo quyết định số: 448/QĐ-QLD, ngày 06/7/2018
1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược Apimed. (Đ/c: 263/9 Lý Thường Kiệt, phường 15, quận 11, thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)
1.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược Apimed (Đ/c: Đường N1, cụm công nghiệp Phú Thạnh - Vĩnh Thanh, xã Vĩnh Thanh, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai - Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
1 | Apibrex 100 | Celecoxib 100mg | Viên nang cứng | 24 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-30910-18 |
2 | Apibrex 200 | Celecoxib 200mg | Viên nang cứng | 24 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-30911-18 |
3 | Apitec 20 - H | Enalapril maleat 20mg; Hydroclorothiazid 12,5mg | Viên nén | 24 tháng | USP 38 | Hộp 2 vỉ x 10 viên | VD-30912-18 |
4 | Apival Plus 160/25 | Valsartan 160mg; Hydroclorothiazid 25mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | USP 38 | Hộp 2 vỉ x 14 viên | VD-30913-18 |
5 | Sucrapi | Mỗi 5ml chứa: Sucralfat 1000mg | Hỗn dịch uống | 24 tháng | TCCS | Hộp 20 gói x 5ml; Hộp 50 gói x 5ml | VD-30914-18 |
2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Bidopharma USA (Đ/c: 263/11 Lý Thường Kiệt, phường 15, quận 11, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
2.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Bidopharma USA - Chi nhánh Long An (Đ/c: Đường số 6, kho K2-1, KCN Tân Kim mở rộng, ấp Tân Phước, xã Tân Kim, Cần Giuộc, Long An - Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
6 | Bidovidine | Mỗi 10 ml chứa Povidon-iod 1g | Dung dịch dùng ngoài | 24 tháng | DĐVN IV | Hộp 1 chai x 10ml, 20ml; Chai 90ml | VD-30915-18 |
7 | Trangusa AAA (Fort) | Mỗi 8 gam kem chứa: Dexametason acetat 4mg; Cloramphenicol 160mg | Kem bôi da | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ x 8 gam | VD-30916-18 |
3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược Phúc Vinh (Đ/c: Lô CN 4-6.2 Khu Công nghiệp Thạch Thất, Quốc Oai, xã Phùng Xá, huyện Thạch Thất, Hà Nội - Việt Nam)
3.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược Phúc Vinh (Đ/c: Lô CN4-6.2 Khu Công nghiệp Thạch Thất, Quốc Oai, xã Phùng Xá, huyện Thạch Thất, Hà Nội - Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
8 | Bạch chỉ phiến | Bạch chỉ phiến | Nguyên liệu làm thuốc | 24 tháng | TCCS | Túi PE hàn kín chứa 0,5kg, 1kg, 2kg, 5kg, 10kg, 20kg | VD-30917-18 |
9 | Bạch đậu khấu | Quả bạch đậu khấu | Nguyên liệu làm thuốc | 18 tháng | TCCS | Túi PE hàn kín chứa 0,5kg, 1kg, 2kg, 5kg, 10kg, 20kg, 25kg, 30kg | VD-30918-18 |
10 | Cetirizin | Cetirizin dihydroclorid 10mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ 100 viên, 200 viên | VD-30919-18 |
11 | Cỏ nhọ nồi | Cỏ nhọ nồi | Nguyên liệu làm thuốc | 18 tháng | TCCS | Túi PE hàn kín chứa 0,5kg, 1kg, 2kg, 5kg, 10kg, 20kg, 25kg, 30kg | VD-30920-18 |
12 | Hoàng bá phiến | Hoàng bá phiến | Nguyên liệu làm thuốc | 24 tháng | TCCS | Túi PE hàn kín chứa 0,5kg, 1kg, 2kg, 5kg, 10kg, 20kg | VD-30921-18 |
13 | Ích mẫu | Ích mẫu | Nguyên liệu làm thuốc | 24 tháng | TCCS | Túi PE hàn kín chứa 0,5kg, 1kg, 2kg, 5kg, 10kg, 20kg | VD-30922-18 |
14 | Long nhãn | Long nhãn | Nguyên liệu làm thuốc | 24 tháng | TCCS | Túi PE hàn kín chứa 0,5kg, 1kg, 2kg, 5 kg, 10kg, 20kg | VD-30923-18 |
15 | Tiền hồ phiến | Tiền hồ phiến | Nguyên liệu làm thuốc | 18 tháng | TCCS | Túi PE hàn kín chứa 0,5kg, 1kg, 2kg, 5kg, 10kg; 20kg, 25kg, 30kg | VD-30924-18 |
16 | Tục đoạn phiến | Tục đoạn phiến | Nguyên liệu làm thuốc | 24 tháng | TCCS | Túi PE hàn kín chứa 0,5kg, 1kg, 2kg, 5kg, 10kg, 20kg | VD-30925-18 |
17 | Vông nem | Lá vông nem | Nguyên liệu làm thuốc | 18 tháng | TCCS | Túi PE hàn kín chứa 0,5kg, 1kg, 2kg, 5kg, 10kg, 20kg, 25kg, 30kg | VD-30926-18 |
- 1Quyết định 253/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 01 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành có hiệu lực 03 năm tại Việt Nam - Đợt 161 bổ sung do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Quyết định 442/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 711 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 162 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Quyết định 440/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 04 thuốc sản xuất trong nước (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 162 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Quyết định 434/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 02 thuốc sản xuất trong nước (thuốc tránh thai đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 162 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Quyết định 438/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 07 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 162 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Quyết định 439/QĐ-QLD năm 2018 về việc ban hành danh mục 08 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành có hiệu lực 03 năm tại Việt Nam - Đợt 162 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 7Quyết định 437/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 04 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 162 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 2Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Luật Dược 2016
- 4Nghị định 75/2017/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 5Quyết định 253/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 01 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành có hiệu lực 03 năm tại Việt Nam - Đợt 161 bổ sung do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Quyết định 442/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 711 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 162 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 7Quyết định 440/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 04 thuốc sản xuất trong nước (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 162 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 8Quyết định 434/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 02 thuốc sản xuất trong nước (thuốc tránh thai đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 162 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 9Quyết định 438/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 07 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 162 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 10Quyết định 439/QĐ-QLD năm 2018 về việc ban hành danh mục 08 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành có hiệu lực 03 năm tại Việt Nam - Đợt 162 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 11Quyết định 437/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 04 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 162 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Quyết định 448/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 17 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 162 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 448/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 06/07/2018
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Vũ Tuấn Cường
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Dữ liệu đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: Kiểm tra
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra