- 1Luật Dược 2016
- 2Nghị định 75/2017/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 3Quyết định 7868/QĐ-BYT năm 2018 quy định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế
- 4Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 433/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 23 tháng 07 năm 2019 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục 18 sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 03 năm - Đợt 38.
Điều 2. Các cơ sở đăng ký và sản xuất có sinh phẩm được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký lưu hành được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và lưu hành thuốc, số đăng ký có ký hiệu QLSP-H03-...-19 có giá trị 03 năm kể từ ngày cấp.
Điều 3. Trong quá trình lưu hành, cơ sở đăng ký, nhà sản xuất phải phối hợp với cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ ổn định, an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam. Cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm tổng hợp và báo cáo các nội dung nêu trên mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định hiện hành.
Điều 4. Đối với 02 sinh phẩm Humira, số đăng ký: QLSP-H03-1172-19 và QLSP-H03-1173-19: yêu cầu cơ sở đăng ký phải cập nhật giấy phép sản xuất, kinh doanh dược ở nước sở tại còn hiệu lực theo quy định tại khoản 8 Điều 3 và Mục 8 Phụ lục II (Nội dung thay đổi 1 - MiV-N1) của Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc các cơ sở đăng ký và sản xuất có sinh phẩm tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
| CỤC TRƯỞNG |
18 SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 38
Ban hành kèm theo Quyết định số: 433/QĐ-QLD, ngày 23/7/2019
1. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Duy Tân (Đ/c: 22 Hồ Biểu Chánh, Quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
1.1 Nhà sản xuất: Laboratorio Pablo Cassara S.R.L (Đ/c: Carhue 1096 (C1408GBV), Buenos Aires - Argentina)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 | Epocassa | rHu Erythropoietin alfa 10000 IU/1ml | Dung dịch tiêm | 24 tháng | BP 2017 | Hộp 1 lọ x 1 ml | QLSP-H03-1156-19 |
| 2 | Epocassa | rHu Erythropoietin alfa 4000 IU/1ml | Dung dịch tiêm | 24 tháng | BP 2017 | Hộp 1 lọ x 1 ml | QLSP-H03-1157-19 |
| 3 | Neutrofil 48 | Filgrastim 48 MU/1,6 ml | Dung dịch tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ x 1,6ml | QLSP-H03-1158-19 |
2. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Công nghệ sinh học Dược Na No Gen (Đ/c: Lô I-5C Khu Công nghệ cao, phường Tăng Nhơn Phú A, Quận 9, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
2.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH Công nghệ sinh học Dược Na No Gen (Đ/c: Lô I-5C Khu Công nghệ cao, phường Tăng Nhơn Phú A, Quận 9, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 4 | Nanokine | Recombinant Human Erythropoietin alfa 2000IU/0,5ml | Dung dịch tiêm | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn thuốc (0,5 ml) | QLSP-H03-1159-19 |
3. Công ty đăng ký: Eli Lilly Export S.A. (Đ/c: Chemin des Coquelicots 16, 1214 Vernier - Thụy Sỹ)
3.1 Nhà sản xuất: Eli Lilly Italia S.p.A. (Đ/c: Via Gramsci 731-733, Sesto Fiorentino, 50019 Florence - Ý)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 5 | Humalog Mix25 Kwikpen | Insulin Iispro (trong đó 25% là dung dịch insulin Iispro và 75% là hỗn dịch insulin lispro protamin) 300 U (tương đương 10,5mg) | Hỗn dịch tiêm | 36 tháng | TCCS | Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc x 3 ml | QLSP-1103-1160-19 |
4. Công ty đăng ký: Ever Neuro Pharma GmbH (Đ/c: Mondseetrasse 11, 4866 Unterach, am Attersee - Áo)
4.1 Nhà sản xuất: OM Pharma SA (Đ/c: 22, rue du Bois-du-Lan, 1217 Meyrin, Geneva - Thụy Sỹ)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 6 | Uro-Vaxom | Lyophiliscd Escherichia coli bacterial lysate 6mg | Viên nang cứng | 36 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | QLSP-H03- 1161-19 |
5. Công ty đăng ký: Janssen - Cilag Ltd. (Đ/c: 106 Moo 4 Lad Krabang Industrial Estate, Chalongkrung Rd., Kwaeng Lamplatew, Khet Lad Krabang, Bangkok 10520 - Thái Lan)
5.1 Nhà sản xuất: Baxter Pharmaceutical Solution LLC., (Đ/c: 927 South Curry Pike, Bloomington, Indiana 47403 - Mỹ); Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Cilag AG (Đ/c: Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen - Thụy Sỹ)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 7 | Simponi | Golimumab 100mg/1ml | Dung dịch tiêm | 24 tháng | TCCS | Hộp chứa 1 bơm tiêm chứa sẵn thuốc; Hộp chứa 1 bút tiêm chứa sẵn thuốc | QLSP-H03- 1162-19 |
5.2 Nhà sản xuất: Cilag AG (Đ/c: Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen - Thụy Sỹ)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 8 | Darzalex | Daratumumab 20mg/ml | Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ x 5ml; Hộp 1 lọ x 20ml | QLSP-H03-1163-19 |
6. Công ty đăng ký: Sanofi-Aventis Singapore Pte. Ltd. (Đ/c: 38 Beach Road, #18-11, South Beach Tower, Singapore (189767) - Singapore)
6.1 Nhà sản xuất: Vetter Pharma- Fertigung GmbH & Co. KG (Đ/c: Eisenbahnnstraβe 2-4, 88085 Langenargen - Đức); Cơ sở đóng gói: Genzyme Corporation (Đ/c: 11 Forbes Road, Northborough, MA 01532 - Mỹ)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 9 | Elaprase | Idursulfase 6mg/3ml | Dung dịch đậm đặc dùng cho dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ 3ml | QLSP-H03-1164-19 |
7. Công ty đăng ký: Shire Singapore Ptc. Ltd. (Đ/c: 8, Marina Boulevard, # 15-01 Marina Bay Financial Centre, Singapore 018981 - Singapore)
7.1 Nhà sản xuất: Baxalta Manufacturing Sàrl (Đ/c: Route de Pierre-à-Bot 111, 2000 Neuchâtel - Thụy Sỹ); Cơ sở xuất xưởng, dán nhãn, đóng gói và kiểm soát chất lượng: Baxalta Belgium Manufacturing S.A. (Đ/c: Boulevard René Branquart 80, 7860, Lessines, Bỉ); Cơ sở sản xuất dung môi: Siegfried Hameln GmbH (Địa chỉ: Langes Feld 13, D-31789 Hameln, Đức)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 10 | Advate | Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII (rFVIIl)) 1000 IU | Bột đông khô và dung môi pha dung dịch tiêm | 24 tháng | TCCS | Mỗi kít gồm 1 lọ bột đông khô, 1 lọ nước cất pha tiêm x 2ml và 1 bộ dụng cụ hoàn nguyên và tiêm truyền | QLSP-H03- 1165-19 |
| 11 | Advate | Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII (rFVIII)) 1500 IU | Bột đông khô và dung môi pha dung dịch tiêm | 24 tháng | TCCS | Mỗi kít gồm 1 lọ bột đông khô, 1 lọ nước cất pha tiêm x 2ml và 1 bộ dụng cụ hoàn nguyên và tiêm truyền | QLSP-H03- 1166-19 |
| 12 | Advate | Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII (rFVIII)) 250 IU | Bột đông khô và dung môi pha dung dịch tiêm | 24 tháng | TCCS | Mỗi kít gồm 1 lọ bột đông khô, 1 lọ nước cất pha tiêm x 2ml và 1 bộ dụng cụ hoàn nguyên và tiêm truyền | QLSP-H03-1167-19 |
| 13 | Advate | Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII (rFVIII)) 500 IU | Bột đông khô và dung môi pha dung dịch tiêm | 24 tháng | TCCS | Mỗi kít gồm 1 lọ bột đông khô, 1 lọ nước cất pha tiêm x 2ml và 1 bộ dụng cụ hoàn nguyên và tiêm truyền | QLSP-H03-1168-19 |
8. Công ty đăng ký: Unico Alliance Co., Ltd. (Đ/c: Unit 1007 Tower B, Seaview Estate, 2-8 Watson Road, North Point - Hong Kong, SAR)
8.1. Nhà sản xuất: CSL Behring AG (Đ/c: Wankdorfstrasse 10, 3014 Bern - Thụy Sỹ)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 14 | Hizentra | Human immunoglobulin 200mg/ml (20%) | Dung dịch tiêm | 30 tháng | EP 8.0 | Hộp 1 lọ 5ml (1g); hộp 1 lọ 10ml (2g); Hộp 1 lọ 20ml (4g); Hộp 1 lọ 50ml (10g) | QLSP-H03- 1169-19 |
| 15 | Privigen | Human immunoglobulin 100g/l (10%) | Dung dịch tiêm truyền | 36 tháng | EP 8.0 | Ống thủy tinh 25ml/ 50ml/ 100ml/ 200ml | QLSP-H03-1170-19 |
8.2. Nhà sản xuất: CSL Behring GmbH (Đ/c: Emil-von-Behring - Strasse 76, 35041 Marburg - Đức)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 16 | Beriate | Human coagulation factor VIII 250IU/2,5ml | Bột đông khô pha tiêm | 36 tháng | EP 8.0 | Hộp 1 lọ bột đông khô chứa 250IU + 1 lọ dung môi (nước cất pha tiêm truyền) 2.5 ml + 1 thiết bị chuyển lọc 20/20 | QLSP-H03-1171-19 |
9. Công ty đăng ký: Zuellig Pharma Pte. Ltd. (Đ/c: 15 Changi North Way #01-01, Singapore 498770 - Singapore)
9.1. Nhà sản xuất: Vetter Pharma- Fertigung GmBH & Co. KG (Đ/c: Schutzenstrasse 87 and 99-101, 88212 Ravensburg - Đức)
- Cơ sở đóng gói thứ cấp: Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG (Đ/c:Knollstrasse, D-67061 Ludwigshafen, Đức)
- Cơ sở xuất xưởng: Abbvie Biotechnology GmbH (Đ/c: Knollstrasse, D-67061 Ludwigshafen, Đức)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 17 | Humira | Adalimumab 40mg/0,4ml | Dung dịch tiêm | 24 tháng | TCCS | Hộp 2 vỉ, mỗi vỉ chứa 1 bút tiêm và một miếng bông cồn. Mỗi bút tiêm chứa 1 bơm tiêm đóng sẵn thuốc (adalimumab 40mg/0,4ml) | QLSP-H03-1172-19 |
| 18 | Humira | Adalimumab 40mg/0,4ml | Dung dịch tiêm | 24 tháng | TCCS | Hộp 2 vỉ, mỗi vỉ chứa 1 syringe đóng sẵn thuốc và một miếng bông cồn. Mỗi syringe đóng sẵn thuốc chứa adalimumab 40mg/0,4ml | QLSP-H03-1173-19 |
- 1Quyết định 110/QĐ-QLD năm 2017 danh mục 04 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 32 (Số đăng ký có hiệu lực 02 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Quyết định 242/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 01 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 35 (Số đăng ký có hiệu lực 03 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Quyết định 244/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 23 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 35 (Số đăng ký có hiệu lực 05 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Quyết định 432/QĐ-QLD năm 2019 về Danh mục 12 sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm - Đợt 38 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Quyết định 556/QĐ-QLD năm 2020 về Danh mục 13 vắc xin, sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 39 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Quyết định 605/QĐ-QLD năm 2020 về Danh mục 23 sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 39 bổ sung (lần 01) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Luật Dược 2016
- 2Quyết định 110/QĐ-QLD năm 2017 danh mục 04 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 32 (Số đăng ký có hiệu lực 02 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Nghị định 75/2017/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 4Quyết định 242/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 01 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 35 (Số đăng ký có hiệu lực 03 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Quyết định 244/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 23 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 35 (Số đăng ký có hiệu lực 05 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Quyết định 7868/QĐ-BYT năm 2018 quy định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế
- 7Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 8Quyết định 432/QĐ-QLD năm 2019 về Danh mục 12 sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm - Đợt 38 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 9Quyết định 556/QĐ-QLD năm 2020 về Danh mục 13 vắc xin, sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 39 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 10Quyết định 605/QĐ-QLD năm 2020 về Danh mục 23 sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 39 bổ sung (lần 01) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 11Quyết định 803/QĐ-QLD năm 2022 sửa đổi thông tin thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
Quyết định 433/QĐ-QLD năm 2019 về Danh mục 18 sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 03 năm - Đợt 38 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 433/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 23/07/2019
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Vũ Tuấn Cường
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 23/07/2019
- Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực