Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 432/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 23 tháng 07 năm 2019

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 12 SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 38

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục 12 sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm - Đợt 38.

Điều 2. Các cơ sở đăng ký và sản xuất có sinh phẩm được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký lưu hành được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và lưu hành thuốc, số đăng ký lưu hành có ký hiệu QLSP-...-19 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc các cơ sở đăng ký và sản xuất có sinh phẩm tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 


Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục QLKCB, Văn phòng NRA - BYT, Thanh tra BYT;
- Viện KĐQGVX&SPYT;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCTTra, Website;
- Lưu: VT, ĐKT(8 bản).

CỤC TRƯỞNG




Vũ Tuấn Cường

 

DANH MỤC

12 SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 38
Ban hành kèm theo Quyết định số: 432/QĐ-QLD, ngày 23/7/2019

1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định (BIDIPHAR) (Đ/c: 498 Nguyễn Thái Học - Phường Quang Trung - Thành phố Quy Nhơn - Tỉnh Bình Định - Việt Nam)

1.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định (BIDIPHAR) (Đ/c: 498 Nguyễn Thái Học - Phường Quang Trung - Thành phố Quy Nhơn - Tỉnh Bình Định - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Bidisubtilis

Bacillus subtilis ≥ 108 CFU

Thuốc bột

24 tháng

TCCS

Hộp 20 gói x 1 g, hộp 40 gói x 1g

QLSP-1144-19

2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Duy Tân (Đ/c: 22 Hồ Biểu Chánh, Quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

2.1 Nhà sản xuất: Laboratorio Pablo Cassara S.R.L (Đ/c: Carhue 1096 (C1408GBV), Buenos Aires - Argentina)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

2

Betahema

rHu Erythropoietin beta 2000 IU/1ml

Dung dịch tiêm

24 tháng

BP 2015

Hộp 1 lọ x 1 ml

QLSP-1145-19

3

Epocassa

rHu Erythropoietin alfa 2000 IU/1ml

Dung dịch tiêm

24 tháng

BP 2017

Hộp 1 lọ x 1 ml

QLSP-1146-19

3. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Việt Pháp (Đ/c: Tầng 20, tòa nhà Icon 4, 243A Đê La Thành, Phường Láng Thượng, Quận Đống Đa, TP. Hà Nội - Việt Nam)

3.1 Nhà sản xuất: Bio Products Laboratory Limited (Đ/c: Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX - Anh)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

4

Dried Factor VIII Fraction, type 8Y

Yếu tố đông máu người VIII 250 IU; Yếu tố Von Willebrand ≥ 260 IU

Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch

36 tháng

TCCS

Hộp 1 lọ bột đông khô + 1 kim tiêm đầu lọc + lọ 10ml nước cất pha tiêm

QLSP-1147-19

5

Dried Factor VIII Fraction, type 8Y

Yếu tố đông máu người VIII 500 IU; Yếu tố Von Willebrand ≥ 520 IU

Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch

36 tháng

TCCS

Hộp 1 lọ bột đông khô + 1 kim tiêm đầu lọc + lọ 20ml nước cất pha tiêm

QLSP-1148-19

4. Công ty đăng ký: Diethelm & Co., Ltd. (Đ/c: Wiesenstrasse 8, 8008 Zurich - Thụy Sỹ)

4.1 Nhà sản xuất: Instituto Grifols, S.A. (Đ/c: Can Guasch 2, Pol.Ind.Levante 08150 Parets del Vallès (Barcelona) - Tây Ban Nha)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

6

Human Albumin Grifols 20%

Human Albumin 200g/l (10g/50ml; hoặc 20g/100ml)

Dung dịch truyền tĩnh mạch

36 tháng

EP.9.0

Hộp 1 lọ x 50 ml. Hộp 1 lọ x 100 ml

QLSP-1149-19

5. Công ty đăng ký: Emcure Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: “Emcure House” T-184, MIDC, Bhosari, Pune-411 026 - Ấn Độ)

5.1 Nhà sản xuất: Gennova Biopharmaceutials Ltd. (Đ/c: Plot No. P-1. ITBT Park, Phase II, MIDC, Hinjwadi, Pune 411057, Maharashtra state - Ấn Độ)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

7

Vintor 2000

Erythropoietin concentrate solution (Epoetin alfa) Erythropoietin 2000IU/ml

Dung dịch tiêm

24 tháng

TCCS

Hộp chứa 1 bơm tiêm đóng sẵn 1 ml dung dịch tiêm

QLSP-1150-19

6. Công ty đăng ký: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Đ/c: Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel - Thụy Sỹ)

6.1 Nhà sản xuất: Roche Diagnostics GmbH (Đ/c: Sandhofer Strasse, 116, 68305 Mannheim - Đức)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

8

Mircera

Methoxy polyethylene glycol - epoetin beta 100mcg

Dung dịch tiêm

36 tháng

TCCS

Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn thuốc

QLSP-1151-19

7. Công ty đăng ký: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Đ/c: Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel - Thụy Sỹ)

7.1 Nhà sản xuất: Genentech Inc. (Đ/c: 4625 NW Brookwood Parkway, 97124 Hillsboro, Mỹ; Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Đ/c: Wurmisweg CH-4303 Kaiseraugst - Thụy Sỹ)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

9

Mabthera

Rituximab 100mg/10ml

Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền

30 tháng

TCCS

Hộp 2 lọ x 10ml

QLSP-1152-19

8. Công ty đăng ký: Janssen - Cilag Ltd. (Đ/c: 106 Moo 4 Lad Krabang Industrial Estate, Chalongkrung Rd., Kwaeng Lamplatew, Khet Lad Krabang, Bangkok 10520 - Thái Lan)

8.1 Nhà sản xuất: Baxter Pharmaceutical Solutions LLC (Đ/c: 927 South Curry Pike, Bloomington, IN 47403 - Mỹ); Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Cilag AG (Đ/c: Hochstrasse 201, 8200 Schauffhausen, Thụy Sỹ)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

10

Stelara

Ustekinumab 45mg/0.5ml

Dung dịch tiêm

24 tháng

TCCS

Hộp 1 bơm tiêm chứa sẵn 0,5 ml thuốc

QLSP-1153-19

9. Công ty đăng ký: Kyongbo Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: 174, Sirok-Ro, Asan-Si, Chungcheongnam-do, 336-020- Hàn Quốc)

9.1 Nhà sản xuất: Theragen Etex Co., Ltd. (Đ/c: 58. Sandan-ro, 68 Beon-gil, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do - Hàn Quốc)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

11

Etexbenkis Capsule

Thymomodulin 80mg

Viên nang cứng

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên; 6 vỉ x 10 viên; 10 vỉ x 10 viên

QLSP-1154-19

10. Công ty đăng ký: Saint Corporation (Đ/c: Academy Tower, Rm #718, 719-118, Seongsui-ro, Seongdong-gu, Seoul - Hàn Quốc)

10.1 Nhà sản xuất: Medica Korea Co., Ltd. (Đ/c: 96, Yeyakgongdan 4-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do - Hàn Quốc)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

12

Greenpam Hard capsule

Thymomodulin 80mg

Viên nang cứng

36 tháng

TCCS

Hộp 6 vỉ x 10 viên

QLSP-1155-19

 

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Quyết định 432/QĐ-QLD năm 2019 về Danh mục 12 sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm - Đợt 38 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

  • Số hiệu: 432/QĐ-QLD
  • Loại văn bản: Quyết định
  • Ngày ban hành: 23/07/2019
  • Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
  • Người ký: Vũ Tuấn Cường
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: Kiểm tra
  • Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
Tải văn bản