Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 411/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 19 tháng 9 năm 2017

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 20 THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 98

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 20 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 98.

Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN2-... -17 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi an toàn hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược.

Điều 4. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 6. Giám đốc sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 


Nơi nhận:
- Như Điều 6;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và MP - Cục QLD;
- Lưu: VT, KDD, ĐKT(10).

PHỤ TRÁCH QUẢN LÝ,
 HÀNH CỤC




Trương Quốc Cường
THỨ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

 

DANH MỤC

20 THUỐC NƯỚC NGOÀI TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 02 NĂM - ĐỢT 98.
Ban hành kèm theo quyết định số: 411/QĐ-QLD, ngày 19/9/2017

1. Công ty đăng ký: Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited (Đ/c: 1 Maritime Square #12-01 Harbourfront Centre Singapore 099253 - Singapore)

1.1 Nhà sản xuất: Laboratorio Internacional Argentino S.A (Đ/c: Calle No. 8 esquina No. 7 Localidad Parque, Industrial Pilar, Pilar, Buenos Aires - Argentina)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Gemcit

Gemcitabin (dưới dạng Gemcitabin hydrochlorid) 1000 mg

Bột đông khô pha tiêm

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ

VN2-619-17

2

Gemcit

Gemcitabin (dưới dạng Gemcitabin hydrochlorid) 200mg

Bột đông khô pha tiêm

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ

VN2-620-17

2. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Duy Tân (Đ/c: 22 Hồ Biểu Chánh, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

2.1 Nhà sản xuất: Laboratorio Varifarma S.A (Đ/c: Ernesto de las Carreras 2469 (B1643AVK) Beccar-Buenos Aires - Argentina)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính-Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

3

Variplatin 100mg

Oxaliplatin 100mg

Bột đông khô để pha tiêm truyền

18 tháng

NSX

Hộp 1 lọ

VN2-621-17

4

Variplatin 50mg

Oxaliplatin 50mg

Bột đông khô để pha tiêm truyền

18 tháng

NSX

Hộp 1 lọ

VN2-622-17

3. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Thương mại Y dược Sao Đỏ (Đ/c: Số 14 tổ 39, Phường Mai Dịch, Quận Cầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam)

3.1 Nhà sản xuất: Shibakawa Plant, Fuji Capsule Co., Ltd. (Đ/c: 4242-1 Kitayama, Fujinomiya-shi, Shizuoka 418-0112 - Japan)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính-Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

5

Lastet Cap. 25

Etoposide 25mg

Viên nang mềm

30 tháng

NSX

Hộp 4 vỉ x 10 viên

VN2-623-17

4. Công ty đăng ký: Công ty CP dược phẩm Pha No (Đ/c: 31 Hồ Biểu Chánh, P.12, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh -Việt Nam)

4.1 Nhà sản xuất: Genepliarm S.A. (Đ/c: 18th Klm. Leof. Marathonos, Pallini - Attikis, 15351 - Greece)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính-Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

6

Varitrozol 1 MG

Anastrozol 1mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x 14 viên

VN2-624-17

5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH DKSH Việt Nam (Đ/c: Số 23 Đại lộ Độc Lập, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, huyện Thuận An, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)

5.1 Nhà sản xuất: Tolmar Inc. (Đ/c: 701 Centre Avenue, Ft. Collins, CO 80526 - USA)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

7

Eligard 45mg (Đóng gói thứ Cấp+Xuất xưởng: Astellas Pharma Europe B.V; địa chỉ: Hogemaat 2 7942 JG Meppel, Hà Lan)

Leuprorelin acetate (tương đương 41,7mg Leuprorelin) 45 mg

Bột pha tiêm

24 tháng

NSX

Hộp 1 khay chứa ống bột pha tiêm và 1 kim tiêm vô khuẩn+ 1 khay chứa ống dung môi

VN2-625-17

6. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm & Hóa chất Nam Linh (Đ/c: 915/27/12 đường Lê Văn Lương, xã Phước Kiểng, huyện Nhà Bè, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

6.1 Nhà sản xuất: Haupt Pharma Amareg GmbH (Đ/c: Donaustaufer Str. 378, 93055 Regensburg, Deutschland - Đức)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

8

Temozolimid Ribosepharm 100mg

Temozolomide 100mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 1 chai 3, 25 viên

VN2-626-17

7. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Liên Hợp (Đ/c: 480C Nguyễn Thị Thập, Phường Tân Quy, Quận 7, TP.HCM - Việt Nam)

7.1 Nhà sản xuất: Synthon Hispania, SL (Đ/c: C/Castello 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona) - Tây Ban Nha)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

9

Asstamid

Bicalutamid 50mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 4 vỉ x 7 viên

VN2-627-17

8. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Larissa Pharma (Đ/c: 437/2 đường Lê Đức Thọ, P.16, Q. Gò Vấp, TP. HCM - Việt Nam)

8.1 Nhà sản xuất: M/s Getwell Pharmaceuticals (Đ/c: 474, Udyog Vihar, Phase V, Gurgaon-122016, Haryana - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính-Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

10

Zyocade-2mg

Bortezomib 2mg

Bột đông khô pha tiêm

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ

VN2-628-17

9. Công ty đăng ký: Công ty TNHTT TM Dược phẩm Minh Nguyệt (Đ/c: 16 đường số 6, KDC Him Lam, P. Tân Hưng, Q.7, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

9.1 Nhà sản xuất: Haupt Pharma WolfratshausenGmbH (Đ/c: Pfaffenriederer Strabe 5, D-82515 Wolfratshausen - Germany)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

11

Paclitaxel Bhardwaj 6mg/ml

Paclitaxel 6mg/1ml

Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền tĩnh mạch

24 tháng

USP 36

Hộp 1 lọ 25ml

VN2-629-17

12

Paclitaxel Bhardwaj 6mg/ml

Paclitaxel 6mg/1ml

Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền tĩnh mạch

24 tháng

USP 36

Hộp 1 lọ 50ml

VN2-630-17

10. Công ty đăng ký: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: B/2, Mahalaxmi Chambers, 22 Bhulabhai Descai Road, Mumbai-400 026 - India)

10.1 Nhà sản xuất: Glenmark Generics S.A (Đ/c: Calle 9 Ing. Meyer Oks No 593 (B1629MAX) Parque Industrial Pilar, Provincia de Buenos Aires - Argentina)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính-Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

13

Irihope 40mg/2ml

Irinotecan hydroclorid trihydrat 20mg

Dung dịch tiêm

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 2ml

VN2-631-17

14

Oxuba

Oxaliplatin 100mg

Bột đông khô pha tiêm

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ

VN2-632-17

11. Công ty đăng ký: Harbin Pharmaceutical Group Co., Ltd General Pharm. Factory (Đ/c: No. 109 Xuefu Road, Nangang Dist. Harbin 150086 - China)

11.1 Nhà sản xuất: Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd (Đ/c: 273-A, Nanhai Ave, National Hi-tech Zone, Haikou City - China)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính-Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

15

Oxaliplatin Injection 20ml: 100mg

Oxaliplatin 100mg/20ml

Dung dịch tiêm

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ, 10 lọ 20ml

VN2-633-17

12. Công ty đăng ký: Novartis (Singapore) Pte Ltd (Đ/c: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315) - Singapore)

12.1 Nhà sản xuất: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG (Đ/c: Mondseestrasse 11, 4866 Unterach am Attersee - Austria)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

16

Methotrexat "ebewe" 500mg/5ml

Mỗi 5ml dung dịch chứa: Methotrexat 500mg

Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 5ml

VN2-634-17

17

Oxaliplatin "Ebewe" 100 mg/20ml

Mỗi 20 ml dung dịch chứa: Oxaliplatin 100mg

Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 20 ml

VN2-635-17

18

Oxaliplatin "Ebewe" 150 mg/30ml

Mỗi 30ml chứa: Oxaliplatin 150mg

Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 30ml

VN2-636-17

19

Oxaliplatin "Ebewe" 50mg/10ml

Mỗi 10ml dung dịch chứa: Oxaliplatin 50mg

Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 10 ml

VN2-637-17

13. Công ty đăng ký: PT. Kalbe Farma Tbk (Đ/c: Kawasan Industri Delta Silicon Jl. M.H. Thamrin Blok A3-1, Lippo Cikarang, Bekasi - Indonesia)

13.1 Nhà sản xuất: PT Dankos Farma (Đ/c: Kawasan Industri Pulogadung, JI. Rawa Gatel Blok IIIS, Kav 36-38, Jakarta - Indonesia)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính-Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

20

Paxus

Paclitaxel 100mg/16,7ml

Dung dịch tiêm

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 16,7ml

VN2-638-17

 

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Quyết định 411/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 20 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 98 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành

  • Số hiệu: 411/QĐ-QLD
  • Loại văn bản: Quyết định
  • Ngày ban hành: 19/09/2017
  • Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
  • Người ký: Trương Quốc Cường
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: 19/09/2017
  • Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực
Tải văn bản