BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 3892/QĐ-BYT | Hà Nội, ngày 27 tháng 06 năm 2018 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC RÚT 01 SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN IN VITRO RA KHỎI DANH MỤC CÁC SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN IN VITRO ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Xét đơn đề nghị rút số đăng ký đối với 01 sinh phẩm chẩn đoán in vitro: Procleix Ultrio Elite Assay của Công ty Zuellig Pharma Pte., Ltd;
Xét đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế;
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Rút số đăng ký của 01 sinh phẩm chẩn đoán in vitro (danh sách kèm theo) ra khỏi Danh mục các sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các đơn vị kinh doanh sinh phẩm chẩn đoán in vitro và Giám đốc cơ sở có sinh phẩm chẩn đoán in vitro nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
| TUQ. BỘ TRƯỞNG |
DANH MỤC
01 SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN IN VITRO RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN IN VIRO RA KHỎI DANH MỤC CÁC SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN IN VITRO ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM
(Ban hành kèm theo Quyết định số 3892/QĐ-BYT, ngày 27/6/2018)
Công ty đăng ký: Zuelling Pharma Pte., Ltd (Địa chỉ: 15 Changi North way#01-01 Singapore 498770, Singapore)
Nhà sản xuất: Hologic, Inc. (Địa chỉ: 10210 Genetic Center Drive, San Diego, California 92121, USA)
STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
1 | Procleix Ultrio Elite Assay (phát hiện định tính HIV týp I và týp II, vi rút viêm gan B, vi rút viêm gan C trong huyết tương và huyết thanh người) | HIV-1 pol gene RNA molecule, Capture Oligos, phiên mã RNA HIV, phiên mã RNA HCV, DNA đặc trưng HBV, HIV PPO Hybrid 1 và 2, HCV PPO Hybrid 1 và 2, HBV PPO Hybrid 1 và 2 | Dung dịch | 24 tháng | NSX | Hộp 1000 xét nghiệm, Hộp 5000 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-500-17 |
- 1Quyết định 5314/QĐ-BYT năm 2014 rút 07 số đăng ký lưu hành sinh phẩm chẩn đoán invitro ra khỏi Danh mục sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2Quyết định 423/QĐ-QLD năm 2017 về rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 3Quyết định 41/QĐ-QLD năm 2018 về rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục Quản lý dược ban hành
- 4Quyết định 3011/QĐ-BYT năm 2019 về danh mục 74 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp sổ đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 01 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 1Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2Quyết định 5314/QĐ-BYT năm 2014 rút 07 số đăng ký lưu hành sinh phẩm chẩn đoán invitro ra khỏi Danh mục sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
- 4Nghị định 75/2017/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 5Quyết định 423/QĐ-QLD năm 2017 về rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 6Quyết định 41/QĐ-QLD năm 2018 về rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục Quản lý dược ban hành
- 7Quyết định 3011/QĐ-BYT năm 2019 về danh mục 74 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp sổ đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 01 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Quyết định 3892/QĐ-BYT năm 2018 về rút 01 số đăng ký lưu hành sinh phẩm chẩn đoán in vitro ra khỏi danh mục sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- Số hiệu: 3892/QĐ-BYT
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 27/06/2018
- Nơi ban hành: Bộ Y tế
- Người ký: Nguyễn Minh Tuấn
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 27/06/2018
- Tình trạng hiệu lực: Đã biết