Để sử dụng toàn bộ tiện ích nâng cao của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
Nếu bạn là thành viên. Vui lòng ĐĂNG NHẬP để tiếp tục.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 297/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 12 tháng 06 năm 2014 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ công văn số 8600/BYT-QLD ngày 31/12/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn việc sản xuất thuốc từ dược liệu;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 13 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 145.
Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu V...-H12-14 có giá trị đến hết ngày 31/12/2014.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
|
| CỤC TRƯỞNG |
13 THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC ĐẾN HẾT NGÀY 31/12/2014 - ĐỢT 145
Ban hành kèm theo quyết định số: 297/QĐ-QLD, ngày 12/06/2014
1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Nam Hà (Đ/c: 415 - Hàn Thuyên - Nam Định - Việt Nam)
1.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Nam Hà (Đ/c: 415 - Hàn Thuyên - Nam Định - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 | Bổ phế Nam Hà chỉ khái lộ | Mỗi 100ml chứa: Bạch linh 0,72g; Cát cánh 1,366g; Tỳ bà diệp 2,6g; Tang bạch bì 1,5g; Ma hoàng 0,525g; Thiên môn đông 0,966g; Bạc hà diệp 1,333g; Bán hạ 1,5g; Bách bộ 5,0g; Mơ muối 1,125g; Cam thảo 0,473g; Phèn chua 0,166g; Tinh dầu bạc hà 0,08g | Sirô | 30 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ 100ml, 125ml | V1-H12-14 |
2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm 3/2 (Đ/c: 10 Công Trường Quốc Tế, Quận 3, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
2.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm 3/2 (Đ/c: Số 930 C2, Đường C, KCN Cát Lái, P. Thạnh Mỹ Lợi, Q2, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 2 | Sicviga 140 | Silymarin (dưới dạng Cao khô dịch chiết quả Milk Thistle) 140mg | Viên nang cứng | 24 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên | V2-H12-14 |
3. Công ty đăng ký: Công ty cả phần dược phẩm đông dược 5 (Đ/c: 558 Nguyễn Trãi - P.8- Quận 5 - TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
3.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm đông dược 5 (Đ/c: 40 Tân Thành, P.12, Q.5, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 3 | Đan khê vị thống | Mỗi viên chứa: Mai mực 160mg; Hoạt thạch 160mg; Hương phụ 160mg; Thương truật 160mg; Thần khúc 160mg; Chi tử 160mg; Thanh bì 830mg; Bán hạ 830mg; Sa nhân 830mg; Chỉ xác 830mg; Mộc hương 830mg; Hạnh nhân 1700mg; Cỏ ngọt 150mg | Viên nén nhai | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ bấm x 8 viên | V3-H12-14 |
| 4 | Cao đặc Artiso 200mg | Viên bao đường | 36 tháng | TCCS | Hộp 50 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ 40 viên, 180 viên | V4-H12-14 |
4. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm dược liệu Pharmedic (Đ/c: 367 Nguyễn Trãi - Q. 1 - TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
4.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm dược liệu Pharmedic (Đ/c: 1/67 Nguyễn Văn Quá, Quận 12, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 5 | Kim tiền thảo PMC | Cao khô kim tiền thảo (tương đương 1200 mg kim tiền thảo khô) 120mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | TCCS | hộp 10 vỉ x 10 viên, hộp 1 lọ 100 viên | V5-H12-14 |
5. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm trung ương VIDIPHA (Đ/c: 184/2 Lê Văn Sỹ, Phường 10, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
5.1 Nhà sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm trung ương Vidipha (Đ/c: ấp Tân Bình, xã Tân Hiệp, huyện Tân Uyên, Bình Dương - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 6 | Ginkomifa | Cao bạch quả (tương ứng fiavonol glycosid toàn phần 4,2mg) 17,5mg/5ml | Dung dịch tiêm | 24 tháng | TCCS | Hộp 10 ống 5ml | V6-H12-14 |
6. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược TW Mediplantex (Đ/c: 358 Giải phóng, P. Phương Liệt, Thanh Xuân, Hà Nội - Việt Nam)
6.1 Nhà sản xuất: Chi nhánh Công ty cổ phần dược TW Mediplantex (Đ/c: Thôn Trung Hậu, xã Tiền Phong, Mê Linh, Hà Nội - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 7 | Hasatonic | Lục phàm 2,7mg; Hải mã 80,4mg; Nhân sâm 53,6mg; Quế nhục 53,6mg; Đại táo 107,2mg; Hồ đào nhân 80,4mg | Viên nén bao đường | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ 60 viên, hộp 1 lọ 100 viên | V7-H12-14 |
7. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần LD dược phẩm Medipharco-Tenamyd BR s.r.l (Đ/c: Số 8 Nguyễn Trường Tộ, P. Phước Vĩnh, TP. Huế, Thừa Thiên Huế - Việt Nam)
7.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần LD dược phẩm Medipharco-Tenamyd BR s.r.l (Đ/c: Số 8, Nguyễn Trường Tộ, P. Phước Vĩnh, TP. Huế, Thừa Thiên Huế - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 8 | Viên nang An thần | Bình vôi 600mg; Tâm sen 300mg; Táo nhân 160mg | Viên nang cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên, chai 100 viên | V8-H12-14 |
8. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần SPM (Đ/c: Lô 51 - Đường số 2 - KCN Tân Tạo - Q. Bình Tân - TP. HCM - Việt Nam)
8.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần SPM (Đ/c: Lô 51 - Đường số 2 - KCN Tân Tạo - Q. Bình Tân - TP. HCM - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 9 | Deston | Cao khô kim tiền thảo 160 mg | Viên nang cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 10 vỉ x 10 viên | V9-H12-14 |
9. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm Đạt Vi Phú (Đ/c: Lô M7A-CN, Đường D17, KCN Mỹ Phước, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
9.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH dược phẩm Đạt Vi Phú (Đ/c: Lô M7A-CN, Đường D17, KCN Mỹ Phước, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 10 | Guzman | Dịch chiết pygeum africanum 50mg | Viên nang mềm | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên | V10-H12-14 |
10. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Nam Dược (Đ/c: Lô M 13 (C4-9) - Khu Công nghiệp Hòa Xá, thành phố Nam Định, tỉnh Nam Định - Việt Nam)
10.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH Nam Dược (Đ/c: Lô M 13 (C4-9) - Khu Công nghiệp Hòa Xá, thành phố Nam Định, tỉnh Nam Định - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 11 | Mỗi 3ml chứa: Camphor 0,75g; Tinh dầu bạc hà 0,41 g; Eucalyptol 0,11g; Tinh dầu gừng 0,1g; Tinh dầu đinh hương 0,04g | Dầu gió | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ 3ml, 7ml |
11. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Phil Inter Pharma (Đ/c: số 25, Đường số 8, Khu CN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương - Việt Nam)
11.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH Phil Inter Pharma (Đ/c: số 25, Đường số 8, Khu CN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương - Việt Nam)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 12 | Cerelox | Cao lá Bạch quả 40mg | Viên nang mềm | 36 tháng | TCCS | Hộp 12 vỉ x 5 viên, hộp 6 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | V12-H12-14 |
| 13 | Tonimide | Cao Cardus marianus (tương đương 100 mg Silymarin, 60 mg Silybin) 200 mg | Viên nang mềm | 36 tháng | TCCS | Hộp 12 vỉ x 5 viên | V13-H12-14 |
- 1Quyết định 298/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 02 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 145 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 2Quyết định 299/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 02 thuốc sản xuất trong nước (thuốc nghiên cứu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 145 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 3Quyết định 354/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 03 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 145 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Quyết định 525/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 01 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 147 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Quyết định 682/QĐ-QLD năm 2014 danh mục 06 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 148 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 1Luật Dược 2005
- 2Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 3Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 4Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 5Công văn 8600/BYT-QLD năm 2013 hướng dẫn việc sản xuất thuốc từ dược liệu do Bộ Y tế ban hành
- 6Quyết định 298/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 02 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 145 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 7Quyết định 299/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 02 thuốc sản xuất trong nước (thuốc nghiên cứu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 145 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 8Quyết định 354/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 03 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 145 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 9Công văn 16147/QLD-DK năm 2014 đính chính các Quyết định cấp số đăng ký thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
- 10Quyết định 525/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 01 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 147 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 11Quyết định 682/QĐ-QLD năm 2014 danh mục 06 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 148 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
Quyết định 297/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 13 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 145 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- Số hiệu: 297/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 12/06/2014
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Trương Quốc Cường
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: Kiểm tra
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra