a) Nhóm 1 là nhóm chưa hoặc ít có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể và cộng đồng bao gồm các loại vi sinh vật chưa phát hiện thấy khả năng gây bệnh cho người;

b) Nhóm 2 là nhóm có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể ở mức độ trung bình nhưng nguy cơ cho cộng đồng ở mức độ thấp bao gồm các loại vi sinh vật có khả năng gây bệnh nhưng ít gây bệnh nặng cho người, có khả năng lây truyền sang người và có biện pháp phòng, chống lây nhiễm, điều trị hiệu quả trong trường hợp mắc bệnh.

c) Nhóm 3 là nhóm có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể cao nhưng nguy cơ cho cộng đồng ở mức độ trung bình bao gồm các loại vi sinh vật có khả năng gây bệnh nặng cho người, có khả năng lây truyền sang người và có biện pháp phòng, chống lây nhiễm, điều trị hiệu quả trong trường hợp mắc bệnh;

d) Nhóm 4 là nhóm có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể và cộng đồng ở mức độ cao bao gồm các loại vi sinh vật có khả năng gây bệnh nặng cho người, có khả năng lây truyền sang người và chưa có biện pháp phòng, chống lây nhiễm, điều trị hiệu quả trong trường hợp mắc bệnh.

a) Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I được thực hiện xét nghiệm đối với các loại vi sinh vật thuộc nhóm 1 quy định tại điểm a khoản 1 Điều 3 của Nghị định này và các sản phẩm từ vi sinh vật thuộc nhóm khác nhưng đã được xử lý và không còn khả năng gây bệnh;

b) Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II được thực hiện xét nghiệm đối với các loại vi sinh vật thuộc nhóm 2 quy định tại điểm b khoản 1 Điều 3 của Nghị định này;

c) Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III được thực hiện xét nghiệm đối với các loại vi sinh vật thuộc nhóm 3 quy định tại điểm c khoản 1 Điều 3 của Nghị định này;

d) Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV được thực hiện xét nghiệm đối với các loại vi sinh vật thuộc nhóm 4 quy định tại điểm d khoản 1 Điều 3 của Nghị định này.

a) Có diện tích tối thiểu là 12m² (không bao gồm diện tích để thực hiện các công việc hành chính liên quan đến xét nghiệm);

b) Có cửa ra vào, cửa sổ chắc chắn và có khóa, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn;

c) Có bồn nước rửa tay, vòi rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu;

d) Có điện và nước sạch; đường ống cấp nước trực tiếp cho phòng xét nghiệm phải có van chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước công cộng;

đ) Có các thiết bị phòng, chống cháy nổ.

a) Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và loại vi sinh vật được xét nghiệm;

b) Có các dụng cụ chứa chất thải đáp ứng tiêu chuẩn quy định đối với từng loại chất thải;

c) Có thiết bị để khử trùng dụng cụ và bệnh phẩm;

d) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với các kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I.

a) Có diện tích tối thiểu là 20m² (Không bao gồm diện tích để thực hiện các công việc hành chính liên quan đến xét nghiệm);

b) Các điều kiện quy định tại điểm b, c, d và đ khoản 1 Điều 5 của Nghị định này;

c) Có hệ thống xử lý nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi thải vào nơi chứa nước thải chung;

d) Phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm khác của cơ sở xét nghiệm;

đ) Có biển báo nguy hiểm sinh học theo quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này trên cửa ra vào của phòng xét nghiệm.

a) Các điều kiện về trang thiết bị quy định tại điểm a, b khoản 2 Điều 5 của Nghị định này;

b) Có tủ an toàn sinh học cấp II và nồi hấp ướt tiệt trùng;

c) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II.

a) Có hai phòng là phòng thực hiện xét nghiệm và phòng đệm trước khi vào phòng thực hiện xét nghiệm. Trong đó phòng thực hiện xét nghiệm phải có diện tích tối thiểu là 20m²;

b) Các điều kiện quy định tại điểm b và c khoản 1 Điều 6 của Nghị định này; phải có hệ thống xử lý chất thải lỏng bằng hóa chất đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi xả thải vào hệ thống thoát nước thải chung;

c) Phải tách biệt với các phòng xét nghiệm khác của cơ sở xét nghiệm, nếu trong cùng một tòa nhà thì phải được bố trí tại cuối hành lang nơi ít người qua lại;

d) Trước khi vào phòng xét nghiệm phải qua phòng đệm. Phòng đệm phải có áp suất thấp hơn so với bên ngoài;

đ) Phòng xét nghiệm phải bảo đảm kín để tiệt trùng; áp suất không khí trong phòng xét nghiệm phải thấp hơn áp suất không khí trong phòng đệm;

e) Hệ thống cửa phải bảo đảm các điều kiện sau:

- Toàn bộ cửa sổ và cửa ra vào phải sử dụng vật liệu chống cháy, vỡ;

- Có biển báo nguy hiểm sinh học theo quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này trên cửa ra vào của phòng xét nghiệm;

- Phải có hệ thống đóng mở tự động đối với cửa phòng đệm và phòng xét nghiệm. Hệ thống này phải bảo đảm nguyên tắc trong cùng một thời điểm chỉ có thể mở được cửa phòng đệm hoặc cửa phòng xét nghiệm;

g) Hệ thống thông khí phải bảo đảm các điều kiện sau:

- Phải thiết kế theo nguyên tắc một chiều; không khí ra khỏi phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III phải qua hệ thống lọc đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia trước khi thải ra môi trường;

- Có hệ thống kiểm soát hướng của luồng khí cung cấp vào phòng xét nghiệm;

- Có hệ thống báo động khi nhiệt độ, áp suất của phòng xét nghiệm không đạt chuẩn;

h) Có vòi tắm cho trường hợp khẩn cấp trong khu vực phòng xét nghiệm và lối thoát hiểm trong trường hợp khẩn cấp.

a) Các điều kiện về trang thiết bị quy định tại điểm a, b khoản 2 Điều 5 của Nghị định này;

b) Có tủ an toàn sinh học cấp II trở lên và nồi hấp ướt tiệt trùng đặt trong phòng xét nghiệm;

c) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III.

a) Các điều kiện quy định tại điểm a, b, c, d, đ, e và h khoản 1 Điều 7 của Nghị định này;

c) Phải có phòng tắm và thay đồ giữa phòng đệm và phòng xét nghiệm;

c) Ngoài việc bảo đảm các quy định tại điểm g khoản 1 Điều 7 của Nghị định này, hệ thống thông khí của phòng xét nghiệm còn phải bảo đảm các điều kiện sau:

- Có hệ thống thông khí không tuần hoàn riêng cho tủ an toàn sinh học cấp III.

- Có hệ thống cung cấp khí độc lập cho bộ quần áo bảo hộ có khả năng cung cấp thêm 100% lượng khí trong trường hợp xảy ra sự cố về an toàn sinh học.

a) Các điều kiện về trang thiết bị quy định tại điểm a, b khoản 2 Điều 5 của Nghị định này;

b) Có tủ an toàn sinh học cấp III và tủ hấp ướt hai cửa;

c) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV.

a) Văn bản đề nghị cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học;

b) Bản kê khai nhân sự, trang thiết bị, sơ đồ mặt bằng của phòng xét nghiệm;

c) Bản sao hợp pháp các văn bằng, chứng chỉ, chứng nhận của các nhân viên thuộc phòng xét nghiệm;

d) Bản sao hợp pháp các giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở có phòng xét nghiệm theo quy định của pháp luật.

a) Văn bản đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học, trong đó phải nêu rõ lý do đề nghị cấp lại giấy chứng nhận;

b) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học (nếu có).

a) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học của phòng xét nghiệm cấp I có thời hạn 05 năm, kể từ ngày cấp;

b) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học của phòng xét nghiệm cấp II có thời hạn 03 năm, kể từ ngày cấp;

c) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học của phòng xét nghiệm cấp III và cấp IV có thời hạn 01 năm, kể từ ngày cấp;

a) Không đáp ứng các quy định về điều kiện bảo đảm an toàn sinh học;

b) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học được cấp không đúng thẩm quyền;

c) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học có nội dung trái pháp luật;

d) Sau 12 tháng, kể từ ngày được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học mà phòng xét nghiệm không hoạt động;

đ) Cơ sở có phòng xét nghiệm bị phá sản hoặc giải thể hoặc sáp nhập;

e) Thay đổi vị trí của phòng xét nghiệm;

g) Phòng xét nghiệm hoạt động khi Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đã hết giá trị hiệu lực.

a) Sự cố an toàn sinh học mức độ ít nghiêm trọng là sự cố xảy ra trong phạm vi cơ sở có phòng xét nghiệm nhưng ít có nguy cơ làm lây nhiễm cho nhân viên phòng xét nghiệm và cơ sở có phòng xét nghiệm có đủ khả năng để kiểm soát;

b) Sự cố an toàn sinh học mức độ nghiêm trọng là sự cố xảy ra trong phạm vi cơ sở có phòng xét nghiệm nhưng có nguy cơ cao làm lây nhiễm cho nhân viên phòng xét nghiệm và cộng đồng hoặc sự cố mà cơ sở có phòng xét nghiệm không có đủ khả năng để kiểm soát.

a) Đánh giá nguy cơ xảy ra sự cố an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm;

b) Xây dựng kế hoạch phòng ngừa, xử lý sự cố an toàn sinh học bao gồm các nội dung cơ bản sau: xác định, khoanh vùng các điểm có nguy cơ xảy ra sự cố an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm; các biện pháp, trang thiết bị, nhân lực để xử lý và khắc phục sự cố; phương án phối hợp với các cơ quan có liên quan để ứng phó sự cố an toàn sinh học;

c) Đào tạo, tập huấn cho nhân viên của cơ sở có phòng xét nghiệm về các biện pháp phòng ngừa và khắc phục sự cố an toàn sinh học;

a) Khẩn trương huy động nhân lực, trang thiết bị để xử lý sự cố theo kế hoạch phòng ngừa, xử lý sự cố an toàn sinh học quy định tại điểm b khoản 1 Điều 18 của Nghị định này;

b) Đối với sự cố an toàn sinh học ở mức độ ít nghiêm trọng, cơ sở có phòng xét nghiệm phải tiến hành lập biên bản về xử lý, khắc phục sự cố và lưu tại đơn vị;

c) Đối với sự cố an toàn sinh học ở mức độ nghiêm trọng, cơ sở có phòng xét nghiệm phải báo cáo sự cố và các biện pháp đã áp dụng để xử lý, khắc phục sự cố an toàn sinh học với Sở Y tế.