Nghị định 75/2016/NĐ-CP quy định điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2016. Đây là văn bản pháp lý quan trọng quy định chi tiết về các điều kiện bắt buộc đối với cơ sở thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV và xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính. Đồng thời, Nghị định cũng thiết lập các quy trình, thủ tục hành chính chặt chẽ liên quan đến việc cấp mới, cấp lại, điều chỉnh, thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính và đình chỉ hoạt động đối với các cơ sở vi phạm.

Phạm vi điều chỉnh và Đối tượng áp dụng

• Phạm vi điều chỉnh: Nghị định này quy định chi tiết về điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV (bao gồm xét nghiệm sàng lọc HIV và xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính); hồ sơ, thủ tục cấp mới, cấp lại, thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính và các trường hợp đình chỉ hoạt động xét nghiệm khẳng định này.
• Đối tượng áp dụng: Áp dụng trực tiếp đối với tất cả các tổ chức, cá nhân trong và ngoài nước có liên quan đến việc thực hiện xét nghiệm HIV tại Việt Nam.

Giải thích các thuật ngữ chuyên ngành

• Xét nghiệm sàng lọc HIV: Là việc thực hiện kỹ thuật xét nghiệm bằng 01 loại sinh phẩm HIV có độ nhạy cao nhằm mục đích phát hiện các trường hợp có khả năng (có thể) bị nhiễm HIV.
• Xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính: Là việc thực hiện các kỹ thuật xét nghiệm HIV bằng 03 loại sinh phẩm có nguyên lý hoặc chuẩn bị kháng nguyên khác nhau nhằm chẩn đoán xác định tình trạng nhiễm HIV của các trường hợp đã có kết quả xét nghiệm sàng lọc HIV phản ứng dương tính.

Điều kiện đối với cơ sở thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV

Để được phép thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV, cơ sở xét nghiệm phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện tối thiểu sau đây:

• Về nhân sự: Phải có ít nhất 01 nhân viên xét nghiệm đáp ứng một trong hai điều kiện: Có chứng chỉ hành nghề thuộc phạm vi chuyên môn về xét nghiệm hoặc đã được tập huấn về kỹ thuật xét nghiệm HIV.
• Về trang thiết bị: Có đầy đủ trang thiết bị xét nghiệm và trang thiết bị bảo quản sinh phẩm, mẫu bệnh phẩm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm HIV cụ thể mà cơ sở đó đăng ký thực hiện.
• Về cơ sở vật chất:
  • Khu vực thực hiện xét nghiệm phải sử dụng các vật liệu không thấm nước, có khả năng chịu nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn. Bảo đảm điều kiện ánh sáng, thông thoáng, sạch sẽ, tránh bụi, chống ẩm và phải có nguồn nước sạch.
  • Bàn xét nghiệm phải dễ dàng làm sạch bằng các chất tẩy rửa thông thường, được đặt ở vị trí có đủ ánh sáng và tránh luồng gió trực tiếp.
  • Có khu vực hoặc chỗ rửa tay riêng biệt.
  • Có đầy đủ phương tiện hoặc biện pháp xử lý chất thải y tế phù hợp trước khi chuyển vào nơi chứa chất thải chung của cơ sở.

Điều kiện đối với cơ sở thực hiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính

Cơ sở thực hiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính phải đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt và cao hơn so với cơ sở sàng lọc:

• Về nhân sự:
  • Nhân viên phụ trách chuyên môn: Phải có trình độ đại học trở lên thuộc chuyên ngành y, dược, sinh học hoặc hóa học; có kinh nghiệm thực hiện kỹ thuật xét nghiệm từ 24 tháng trở lên, trong đó kinh nghiệm trực tiếp về xét nghiệm HIV phải từ 06 tháng trở lên.
  • Nhân viên trực tiếp thực hiện xét nghiệm: Phải có kinh nghiệm thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV từ 06 tháng trở lên.
• Về trang thiết bị:
  • Có trang thiết bị xét nghiệm và bảo quản sinh phẩm, mẫu bệnh phẩm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm khẳng định thực hiện.
  • Bắt buộc phải có trang thiết bị chuyên dụng để lưu trữ, bảo quản mẫu bệnh phẩm ở điều kiện nhiệt độ từ âm 20°C trở xuống.
• Về cơ sở vật chất: Phải bảo đảm tối thiểu các điều kiện về cơ sở vật chất giống như quy định đối với cơ sở xét nghiệm sàng lọc HIV.
• Về năng lực thực hiện xét nghiệm:
  • Có thời gian thực hành xét nghiệm khẳng định HIV ít nhất là 03 tháng tính đến trước ngày nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận.
  • Trong thời gian thực hành 03 tháng nêu trên, cơ sở phải thực hiện được ít nhất 30 mẫu nghi ngờ dương tính. Đối với trường hợp thực hiện xét nghiệm bằng máy, phải thực hiện kỹ thuật ít nhất 20 lần.
  • Đạt kết quả kiểm tra năng lực xét nghiệm HIV do các Phòng xét nghiệm HIV tham chiếu (được Bộ Y tế chỉ định hoặc công nhận) xác nhận. Việc kiểm tra năng lực bao gồm: Kết quả 30 mẫu xét nghiệm (gồm 20 mẫu dương tính và 10 mẫu âm tính) do cơ sở tự thực hiện phải trùng khớp hoàn toàn với kết quả thực hiện lại của Phòng xét nghiệm HIV tham chiếu; đồng thời kết quả xét nghiệm bộ mẫu kiểm chuẩn do Phòng xét nghiệm HIV tham chiếu gửi đến cơ sở thực hiện phải chính xác tuyệt đối.

Thẩm quyền và các hình thức cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện

• Thẩm quyền cấp, điều chỉnh, thu hồi và đình chỉ: Bộ Y tế hoặc cơ quan được Bộ Y tế phân cấp, ủy quyền hợp pháp có thẩm quyền quyết định đối với các cơ sở thực hiện xét nghiệm HIV.
• Các hình thức cấp giấy chứng nhận:
  • Cấp mới: Áp dụng đối với cơ sở thực hiện xét nghiệm HIV lần đầu tiên đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện.
  • Cấp lại: Áp dụng khi giấy chứng nhận bị hỏng, bị mất; hoặc áp dụng cho các phòng xét nghiệm khẳng định HIV có giấy chứng nhận còn hiệu lực được cấp trước khi Nghị định này ban hành.

Hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện

• Hồ sơ đề nghị cấp mới bao gồm:
  • Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện (theo Mẫu số 01).
  • Bản kê danh sách nhân sự gồm người phụ trách chuyên môn và người trực tiếp thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV (theo Mẫu số 04).
  • Bản kê danh sách trang thiết bị của phòng xét nghiệm (theo Mẫu số 05).
  • Sơ đồ mặt bằng chi tiết nơi thực hiện xét nghiệm.
  • Bản sao văn bản xác nhận kết quả thực hành xét nghiệm HIV đạt tiêu chuẩn kiểm tra năng lực của Phòng xét nghiệm HIV tham chiếu.
• Hồ sơ đề nghị cấp lại bao gồm: Văn bản đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện (theo Mẫu số 02).

Thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện

• Thủ tục cấp mới:
  • Cơ sở gửi 01 bộ hồ sơ trực tiếp hoặc qua đường bưu điện đến cơ quan có thẩm quyền.
  • Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ (Mẫu số 06).
  • Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong vòng 07 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận, cơ quan có thẩm quyền phải thông báo bằng văn bản nêu rõ nội dung cần sửa đổi, bổ sung để cơ sở hoàn thiện.
  • Trường hợp hồ sơ hợp lệ, cơ quan có thẩm quyền tiến hành thẩm định thực tế tại cơ sở trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận.
  • Đoàn thẩm định sẽ kiểm tra thực tế toàn bộ các điều kiện về nhân sự, trang thiết bị, cơ sở vật chất, năng lực xét nghiệm, quản lý mẫu, sinh phẩm và xử lý rác thải. Biên bản thẩm định được lập thành 04 bản.
  • Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày kết thúc thẩm định, nếu cơ sở đạt yêu cầu, cơ quan có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện (Mẫu số 07). Giấy chứng nhận này được cấp một lần và không có thời hạn hiệu lực.
  • Trong vòng 10 ngày kể từ ngày cấp, thông tin về cơ sở được cấp giấy chứng nhận phải được công khai trên trang thông tin điện tử của cơ quan có thẩm quyền.
• Thủ tục cấp lại: Cơ sở nộp hồ sơ đề nghị cấp lại. Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền gửi Phiếu tiếp nhận. Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận, cơ quan có thẩm quyền thực hiện cấp lại giấy chứng nhận cho cơ sở.

Điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện

• Các trường hợp được điều chỉnh: Thay đổi tên cơ sở xét nghiệm; thay đổi người phụ trách chuyên môn; thay đổi kỹ thuật xét nghiệm HIV; thay đổi địa điểm hoạt động của cơ sở xét nghiệm.
• Hồ sơ đề nghị điều chỉnh: Đơn đề nghị điều chỉnh (Mẫu số 03) kèm theo các giấy tờ chứng minh việc thay đổi tương ứng (bản sao có chứng thực giấy tờ thay đổi tên/địa điểm; văn bằng, chứng chỉ của người phụ trách chuyên môn mới; hoặc bản xác nhận kết quả thực hành xét nghiệm sau khi thay đổi kỹ thuật).
• Thủ tục điều chỉnh: Cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ và gửi Phiếu tiếp nhận. Nếu hồ sơ chưa hợp lệ, thông báo hoàn chỉnh trong vòng 10 ngày. Nếu hồ sơ hợp lệ, cơ quan có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận điều chỉnh trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận. Trường hợp từ chối phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Đình chỉ hoạt động khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính

• Các trường hợp bị đình chỉ: Cơ sở không bảo đảm một trong các điều kiện hoạt động quy định tại Điều 5; hoặc không thực hiện thủ tục đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận khi có sự thay đổi thông tin theo quy định.
• Thủ tục đình chỉ:
  • Khi phát hiện vi phạm thông qua công tác thanh tra, kiểm tra, cơ quan thanh tra, kiểm tra lập biên bản đình chỉ hoạt động và báo cáo cơ quan có thẩm quyền ra quyết định đình chỉ trong vòng 05 ngày làm việc.
  • Cơ sở xét nghiệm phải tạm dừng ngay hoạt động khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính kể từ khi có biên bản đình chỉ cho đến khi có quyết định chính thức.
  • Trong vòng 10 ngày kể từ ngày nhận biên bản, cơ quan có thẩm quyền xem xét và ban hành quyết định đình chỉ chính thức.
  • Cơ sở có thời hạn tối đa 06 tháng kể từ ngày có quyết định đình chỉ để khắc phục các sai phạm dưới sự giám sát của cơ quan kiểm tra. Sau khi khắc phục xong, cơ sở báo cáo kết quả để cơ quan có thẩm quyền xem xét cho phép tiếp tục hoạt động.
  • Nếu quá thời hạn 06 tháng mà cơ sở không báo cáo kết quả khắc phục hoặc kết quả khắc phục không đạt yêu cầu, cơ quan có thẩm quyền sẽ tiến hành thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện.

Các trường hợp bị thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện

• Các trường hợp thu hồi:
  • Không khắc phục được các vi phạm dẫn đến bị đình chỉ hoạt động sau thời hạn 06 tháng.
  • Phát hiện cơ sở có hành vi giả mạo hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện.
  • Có hành vi cho thuê, cho mượn giấy chứng nhận đủ điều kiện hoặc tự ý tẩy xóa, sửa đổi nội dung ghi trên giấy chứng nhận.
• Thủ tục thu hồi: Khi phát hiện hành vi vi phạm (giả mạo hồ sơ, cho thuê/mượn/sửa đổi giấy chứng nhận), cơ quan thanh tra lập biên bản đình chỉ hoạt động và gửi về cơ quan có thẩm quyền. Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận biên bản, cơ quan có thẩm quyền ban hành quyết định thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện.

Trách nhiệm của các cơ quan, tổ chức liên quan

• Trách nhiệm của cơ sở xét nghiệm HIV: Tuân thủ nghiêm ngặt các hướng dẫn chuyên môn của Bộ Y tế; chấp hành sự thanh tra, kiểm tra của cơ quan nhà nước; chủ động phát hiện và báo cáo về các sinh phẩm, thiết bị kém chất lượng; dừng hoạt động xét nghiệm và thông báo cho các bên liên quan khi phát hiện chất lượng xét nghiệm không bảo đảm.
• Trách nhiệm của Bộ Y tế: Xây dựng, ban hành văn bản quy phạm pháp luật và quy hoạch hệ thống xét nghiệm HIV; chỉ đạo, hướng dẫn, tuyên truyền triển khai thực hiện; thanh tra, kiểm tra, giải quyết khiếu nại, tố cáo; đào tạo và phát triển nguồn nhân lực chuyên ngành; bàn giao hồ sơ các cơ sở đã được cấp phép trước đây cho cơ quan được phân cấp; công bố danh sách các Phòng xét nghiệm HIV tham chiếu.
• Trách nhiệm của Ủy ban nhân dân cấp tỉnh: Chỉ đạo, quản lý toàn diện các hoạt động liên quan đến kinh doanh và thực hiện xét nghiệm HIV trên địa bàn; thanh tra, kiểm tra, xử lý vi phạm; chỉ đạo cơ quan chuyên môn thực hiện việc cấp, điều chỉnh, thu hồi giấy chứng nhận và đình chỉ hoạt động khi được Bộ Y tế phân cấp.

Điều khoản chuyển tiếp

Các cơ sở xét nghiệm HIV đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện trước ngày 01 tháng 7 năm 2016 được phép tiếp tục hoạt động cho đến khi hết thời hạn ghi trên giấy chứng nhận. Trong thời gian này, nếu có thay đổi thông tin, cơ sở thực hiện thủ tục điều chỉnh theo quy định tại Nghị định này. Khi giấy chứng nhận cũ hết hạn hiệu lực, cơ sở phải tiến hành thủ tục cấp lại theo đúng quy định mới.