1. “Bên cung cấp” là tổ chức, cá nhân được nhà nước giao quản lý nguồn gen theo quy định tại khoản 2 Điều 55 Luật đa dạng sinh học.

2. “Bên tiếp cận” là tổ chức, cá nhân thực hiện các hoạt động tiếp cận để sử dụng nguồn gen thuộc chủ quyền của nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam.

3. “Bên thứ ba” là tổ chức, cá nhân tiếp cận để sử dụng nguồn gen, dẫn xuất của nguồn gen được chuyển giao từ Bên tiếp cận đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp phép.

4. “Công nghệ sinh học” là bất kỳ ứng dụng công nghệ nào có sử dụng các hệ thống sinh học, cơ thể sống hoặc dẫn xuất của chúng để tạo ra, làm biến đổi sản phẩm hoặc các quá trình vì mục đích sử dụng cụ thể.

5. “Chứng nhận tuân thủ quốc tế về tiếp cận nguồn gen và chia sẻ lợi ích” là bản thông tin điện tử có các thông tin cơ bản của Giấy phép tiếp cận nguồn gen và Hợp đồng tiếp cận nguồn gen và chia sẻ lợi ích do Cơ quan đầu mối quốc gia đăng tải trên Cổng trao đổi thông tin quốc tế về tiếp cận nguồn gen và chia sẻ lợi ích của Ban thư ký Công ước Đa dạng sinh học.

6. “Dẫn xuất” là một hợp chất hóa sinh được tạo ra một cách tự nhiên do hoạt động biểu hiện của gen hoặc quá trình trao đổi chất của các nguồn tài nguyên sinh học hoặc di truyền, ngay cả khi hợp chất hóa sinh này không chứa các đơn vị có chức năng di truyền.

7. “Giấy phép tiếp cận nguồn gen” là văn bản do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp cho Bên tiếp cận để thực hiện các hoạt động tiếp cận nguồn gen với các mục đích: nghiên cứu không vì mục đích thương mại; nghiên cứu vì mục đích thương mại; phát triển sản phẩm thương mại.

8. “Hợp đồng tiếp cận nguồn gen và chia sẻ lợi ích” là hợp đồng thỏa thuận giữa Bên cung cấp và Bên tiếp cận về các điều khoản và điều kiện để thực hiện hoạt động tiếp cận nguồn gen cho các mục đích sử dụng và chia sẻ lợi ích từ việc sử dụng nguồn gen (sau đây gọi là Hợp đồng).

9. “Nghị định thư Nagoya” là tên viết tắt của Nghị định thư Nagoya về tiếp cận nguồn gen và chia sẻ công bằng, hợp lý lợi ích phát sinh từ việc sử dụng nguồn gen trong khuôn khổ Công ước Đa dạng sinh học.

10. “Nguồn gốc, xuất xứ của nguồn gen” là nơi có nguồn gen ở trạng thái hoang dã hoặc là nơi nguồn gen đã được thuần hóa và sản xuất lâu đời.

11. “Sử dụng nguồn gen” là các hoạt động nghiên cứu và phát triển có sử dụng các thành phần di truyền, hóa sinh và dẫn xuất của nguồn gen, bao gồm cả việc áp dụng công nghệ sinh học theo quy định tại Nghị định này.

1. Nhà nước Việt Nam thực hiện chủ quyền đối với toàn bộ nguồn gen trên lãnh thổ quốc gia.

2. Bên tiếp cận là tổ chức, cá nhân nước ngoài chỉ được thực hiện hoạt động tiếp cận nguồn gen khi được cơ quan nhà nước có thẩm quyền của Việt Nam cấp phép.

3. Nhà nước khuyến khích các tổ chức, cá nhân Việt Nam thực hiện các hoạt động nghiên cứu và phát triển nguồn gen.

4. Việc chia sẻ lợi ích từ sử dụng nguồn gen phải đảm bảo công bằng, hợp lý giữa các bên có liên quan và góp phần quản lý hiệu quả tài nguyên sinh học, thúc đẩy các quá trình nghiên cứu khoa học và thương mại hóa nguồn gen, chú trọng đến vai trò của cộng đồng địa phương trong việc bảo tồn và sử dụng bền vững tài nguyên di truyền.

1. Bộ Tài nguyên và Môi trường là cơ quan đầu mối quốc gia thực hiện Nghị định thư Nagoya.

2. Cơ quan đầu mối quốc gia thực hiện Nghị định thư Nagoya có trách nhiệm:

1. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn cấp, gia hạn và thu hồi Giấy phép tiếp cận nguồn gen đối với nguồn gen của giống cây trồng, giống vật nuôi, giống thủy sản và giống cây lâm nghiệp.

2. Bộ Tài nguyên và Môi trường cấp, gia hạn và thu hồi Giấy phép tiếp cận nguồn gen đối với các trường hợp không thuộc quy định tại khoản 1 Điều này.

2. Đối tượng là cá nhân đăng ký và đề nghị cấp Giấy phép tiếp cận nguồn gen quy định tại khoản 1 Điều này phải đáp ứng các yêu cầu sau:

1. Đăng ký tiếp cận nguồn gen với cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

2. Thỏa thuận và ký Hợp đồng với Bên cung cấp.

3. Đề nghị Ủy ban nhân dân cấp xã xác nhận Hợp đồng.

4. Nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép tiếp cận nguồn gen tới cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

5. Cung cấp thông tin, tài liệu bổ sung; hoàn thiện hồ sơ khi có yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong quá trình thẩm định hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép tiếp cận nguồn gen.

1. Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đăng ký tiếp cận nguồn gen (sau đây gọi là hồ sơ đăng ký) tới cơ quan nhà nước có thẩm quyền theo một trong các cách: Nộp trực tiếp tại trụ sở của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; gửi qua đường bưu điện hoặc đăng ký điện tử.

2. Hồ sơ đăng ký bao gồm:

3. Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đăng ký, cơ quan nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân đăng ký về việc xác nhận hoặc từ chối đăng ký tiếp cận nguồn gen, đồng thời nêu rõ lý do từ chối.

1. Sau khi nhận được văn bản xác nhận đăng ký tiếp cận nguồn gen của cơ quan nhà nước có thẩm quyền, tổ chức, cá nhân tiến hành thỏa thuận và ký Hợp đồng với Bên cung cấp.

2. Nội dung của Hợp đồng theo quy định tại Điều 15 Nghị định này.

3. Trường hợp có nhiều tổ chức, cá nhân cùng hợp tác để thực hiện cung cấp hoặc tiếp cận nguồn gen, các tổ chức, cá nhân này tiến hành thỏa thuận, thống nhất các điều khoản và cùng ký Hợp đồng.

1. Ủy ban nhân dân cấp xã nơi có nguồn gen ngoài tự nhiên hoặc nơi đăng ký trụ sở của Bên cung cấp có trách nhiệm xác nhận Hợp đồng do tổ chức, cá nhân đề nghị.

2. Hồ sơ gửi Ủy ban nhân dân cấp xã để xem xét xác nhận, bao gồm:

3. Thời hạn xác nhận Hợp đồng là không quá 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ.

1. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép tiếp cận nguồn gen (sau đây gọi là hồ sơ đề nghị) được gửi tới cơ quan nhà nước có thẩm quyền theo một trong các cách sau: nộp trực tiếp tại trụ sở của cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc gửi qua đường bưu điện. Hồ sơ đề nghị, bao gồm:

2. Thời gian để gửi hồ sơ đề nghị đến cơ quan nhà nước có thẩm quyền tối đa là 12 tháng, tính từ ngày văn bản xác nhận đăng ký tiếp cận nguồn gen được phát hành. Hồ sơ đề nghị gửi sau thời hạn này được xem là không hợp lệ.

1. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị, cơ quan nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm gửi văn bản cho tổ chức, cá nhân để thông báo về một trong các trường hợp: chấp nhận hồ sơ hợp lệ; yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ hoặc từ chối nếu hồ sơ không hợp lệ. Thời hạn bổ sung, hoàn thiện hồ sơ đề nghị là không quá 60 ngày, kể từ ngày có thông báo bằng văn bản về việc yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ.

2. Tổ chức thẩm định:

3. Nội dung thẩm định:

4. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có kết quả thẩm định, Thủ trưởng cơ quan nhà nước có thẩm quyền xem xét, quyết định cấp Giấy phép tiếp cận nguồn gen. Trường hợp từ chối cấp Giấy phép tiếp cận nguồn gen, cơ quan nhà nước có thẩm quyền thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân đăng ký; đồng thời nêu rõ lý do.

5. Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về tổ chức và hoạt động của Hội đồng thẩm định, chỉ định đơn vị trực thuộc làm cơ quan thường trực thẩm định và quy định cụ thể về nhiệm vụ của cơ quan này.

1. Tổ chức, cá nhân đã được cấp Giấy phép tiếp cận nguồn gen chỉ được sử dụng nguồn gen cho các mục đích đã đăng ký; khi có nhu cầu thay đổi mục đích tiếp cận, phải thực hiện các quy định tại Điều 10, Điều 11 và Điều 12 Nghị định này để được cấp mới Giấy phép tiếp cận nguồn gen.

2. Yêu cầu đối với việc chuyển giao nguồn gen, dẫn xuất của nguồn gen đã được cấp Giấy phép tiếp cận nguồn gen cho bên thứ ba:

3. Việc đăng ký quyền sở hữu trí tuệ đối với kết quả sáng tạo từ sử dụng nguồn gen, dẫn xuất của nguồn gen phải ghi rõ nguồn gốc, xuất xứ của nguồn gen đã tiếp cận và tuân thủ quy định tại khoản 2 Điều 22 Nghị định này.

1. Hợp đồng có các nội dung chủ yếu theo Mẫu số 03 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này; nội dung các thỏa thuận Hợp đồng về chia sẻ lợi ích từ việc sử dụng nguồn gen phải tuân thủ quy định tại Nghị định này.

2. Hợp đồng chỉ có hiệu lực sau khi cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp Giấy phép tiếp cận nguồn gen.

3. Việc thực hiện Hợp đồng khi Giấy phép tiếp cận nguồn gen hết thời hạn hiệu lực:

4. Việc thực hiện Hợp đồng khi Giấy phép tiếp cận nguồn gen bị thu hồi phải tuân thủ quy định tại khoản 3 Điều 18 Nghị định này.

5. Các tranh chấp, khiếu nại liên quan đến việc tiếp cận nguồn gen và chia sẻ lợi ích từ việc sử dụng nguồn gen được giải quyết theo quy định của pháp luật Việt Nam và điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

1. Giấy phép tiếp cận nguồn gen được lập theo Mẫu số 04 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này.

2. Thời hạn của Giấy phép tiếp cận nguồn gen được cơ quan nhà nước có thẩm quyền xác định căn cứ vào mục tiêu, kế hoạch tiếp cận nguồn gen tại hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép tiếp cận nguồn gen nhưng tối đa không quá 03 năm.

3. Tổ chức, cá nhân đã được cấp Giấy phép tiếp cận nguồn gen có quyền đưa nguồn gen đó ra nước ngoài, trừ trường hợp nguồn gen thuộc danh mục nguồn gen bị cấm, hạn chế xuất khẩu.

1. 02 tháng trước khi Giấy phép tiếp cận nguồn gen hết thời hạn hiệu lực, tổ chức, cá nhân có nhu cầu tiếp tục hoạt động tiếp cận nguồn gen phải nộp hồ sơ đề nghị gia hạn Giấy phép tiếp cận nguồn gen (sau đây gọi là hồ sơ đề nghị gia hạn) tới cơ quan nhà nước có thẩm quyền đã cấp phép theo một trong các cách sau: nộp trực tiếp tại trụ sở của cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc gửi qua đường bưu điện.

2. Hồ sơ đề nghị gia hạn, bao gồm:

3. Trong thời hạn chậm nhất 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị gia hạn hợp lệ của tổ chức, cá nhân, cơ quan nhà nước có thẩm quyền đã cấp phép có trách nhiệm xem xét gia hạn Giấy phép tiếp cận nguồn gen. Quyết định gia hạn được lập theo Mẫu số 06 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này.

4. Thời gian gia hạn của Giấy phép tiếp cận nguồn gen được thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều 16 Nghị định này.

5. Tổ chức, cá nhân gia hạn Giấy phép tiếp cận nguồn gen có trách nhiệm nộp phí gia hạn theo quy định.

1. Giấy phép tiếp cận nguồn gen bị thu hồi khi cơ quan nhà nước có thẩm quyền phát hiện một trong các trường hợp sau:

2. Chậm nhất trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được thông tin về hành vi vi phạm hoặc khiếu nại về Giấy phép tiếp cận nguồn gen, cơ quan nhà nước có thẩm quyền đã cấp phép phải hoàn thành việc xử lý hồ sơ để ra quyết định về việc thu hồi Giấy phép tiếp cận nguồn gen đã cấp. Quyết định thu hồi Giấy phép tiếp cận nguồn gen được lập theo Mẫu số 07 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này.

3. Kể từ ngày có quyết định thu hồi Giấy phép tiếp cận nguồn gen, tổ chức, cá nhân được cấp Giấy phép tiếp cận nguồn gen phải thực hiện các yêu cầu sau:

1. Học sinh, sinh viên, nghiên cứu sinh Việt Nam có nhu cầu đưa nguồn gen ra nước ngoài phục vụ học tập nộp hồ sơ tới cơ quan nhà nước có thẩm quyền theo một trong các cách sau: nộp trực tiếp tại trụ sở của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; gửi qua đường bưu điện hoặc đăng ký điện tử. Hồ sơ bao gồm:

3. Đối với nguồn gen đề nghị đưa ra nước ngoài thuộc danh mục nguồn gen tiếp cận, sử dụng có điều kiện, tổ chức, cá nhân phải gửi kèm theo ý kiến bằng văn bản của Bộ quản lý ngành, lĩnh vực theo quy định của pháp luật.

4. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Thủ trưởng cơ quan nhà nước có thẩm quyền xem xét, quyết định cho phép đưa nguồn gen ra nước ngoài phục vụ học tập, nghiên cứu không vì mục đích thương mại theo Mẫu số 09 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp từ chối, cơ quan nhà nước có thẩm quyền thông báo bằng văn bản cho đối tượng đăng ký, đồng thời nêu rõ lý do.

1. Các lợi ích từ việc sử dụng nguồn gen bao gồm lợi ích bằng tiền hoặc lợi ích không bằng tiền.

2. Các lợi ích bằng tiền, bao gồm:

3. Các lợi ích không bằng tiền, bao gồm:

1. Tỷ lệ chia sẻ lợi ích bằng tiền đối với sản phẩm được tạo ra từ quá trình sử dụng nguồn gen không thấp hơn 1% tổng doanh thu hàng năm của sản phẩm đó.

2. Tỷ lệ chia sẻ lợi ích bằng tiền thu được từ việc chuyển giao nguồn gen, dẫn xuất của nguồn gen; sử dụng quyền sở hữu trí tuệ đối với kết quả sáng tạo từ việc sử dụng nguồn gen phải đảm bảo cho Bên cung cấp không thấp hơn 2% tổng giá trị chuyển giao hoặc tổng tiền thu được từ việc sử dụng quyền sở hữu trí tuệ.

3. Tổng lợi ích bằng tiền từ việc tiếp cận, sử dụng nguồn gen được chia sẻ cho các bên liên quan như sau:

1. Việc chia sẻ lợi ích không bằng tiền phát sinh từ hoạt động sử dụng nguồn gen do các bên thỏa thuận và được ghi nhận tại Hợp đồng.

2. Các đối tượng được chia sẻ lợi ích không bằng tiền, bao gồm: Bên cung cấp đối tác trong nước của Bên tiếp cận là tổ chức nước ngoài và các tổ chức, cá nhân liên quan khác.

3. Khi công bố các kết quả nghiên cứu khoa học hoặc đăng ký xác lập quyền sở hữu trí tuệ đối với kết quả sáng tạo từ sử dụng nguồn gen, các tổ chức, cá nhân phải ghi rõ nguồn gốc, xuất xứ của nguồn gen đã tiếp cận.

1. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ra văn bản hoặc quyết định về việc xác nhận đăng ký tiếp cận nguồn gen, cấp, gia hạn hoặc thu hồi Giấy phép tiếp cận nguồn gen, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn có trách nhiệm gửi 01 bản chính của các văn bản, quyết định này đến Bộ Tài nguyên và Môi trường để cập nhật vào cơ sở dữ liệu quốc gia.

2. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp, gia hạn hoặc thu hồi Giấy phép tiếp cận nguồn gen, Bộ Tài nguyên và Môi trường có trách nhiệm đăng tải để công bố, hủy Chứng nhận tuân thủ quốc tế về tiếp cận nguồn gen và chia sẻ lợi ích và các vấn đề liên quan trên Cổng trao đổi thông tin quốc tế về tiếp cận nguồn gen và chia sẻ lợi ích của Ban thư ký Công ước Đa dạng sinh học theo quy định tại Nghị định thư Nagoya.

1. Đối tượng quy định tại khoản 1 Điều 7 Nghị định này có trách nhiệm báo cáo bằng văn bản, gửi cơ quan nhà nước có thẩm quyền đã cấp phép như sau:

2. Đối tượng quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều 20 Nghị định này, chậm nhất sau 03 tháng, kể từ ngày kết thúc chương trình học tập, nghiên cứu, có trách nhiệm báo cáo về kết quả học tập, nghiên cứu, gửi cơ quan nhà nước có thẩm quyền đã cho phép đưa nguồn gen ra nước ngoài.

3. Bộ Tài nguyên và Môi trường ban hành, hướng dẫn thực hiện mẫu báo cáo tiếp cận nguồn gen và chia sẻ lợi ích từ việc sử dụng nguồn gen.

1. Bộ Tài nguyên và Môi trường có trách nhiệm:

2. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn có trách nhiệm:

3. Bộ Y tế có trách nhiệm:

4. Các bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ có trách nhiệm:

5. Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có trách nhiệm:

6. Ủy ban nhân dân cấp xã có trách nhiệm:

1. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép tiếp cận nguồn gen được gửi đến cơ quan nhà nước có thẩm quyền trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được xem xét, thẩm định theo quy định tại Nghị định số 65/2010/NĐ-CP ngày 11 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật đa dạng sinh học.

2. Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có trách nhiệm chuyển giao hồ sơ của các trường hợp đã được cấp phép tiếp cận nguồn gen cho Bộ Tài nguyên và Môi trường trước ngày 31 tháng 12 năm 2017 để quản lý.

3. Tổ chức, cá nhân có nhu cầu tiếp tục sử dụng nguồn gen đã tiếp cận từ ngày 01 tháng 7 năm 2009 đến trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành mà chưa được cấp Giấy phép tiếp cận nguồn gen phải thực hiện việc đăng ký và đề nghị cấp Giấy phép tiếp cận nguồn gen theo quy định tại Nghị định này.

1. Nghị định này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2017.

2. Bãi bỏ Điều 18, Điều 19 và Điều 20 Nghị định số 65/2010/NĐ-CP ngày 11 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật đa dạng sinh học.

3. Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./.