a) Có đủ diện tích để bố trí khu vực sản xuất thực phẩm, các khu vực phụ trợ và thuận tiện cho hoạt động sản xuất, bảo quản và vận chuyển thực phẩm;

b) Khu vực sản xuất, bảo quản thực phẩm không bị ngập nước, đọng nước;

c) Không bị ảnh hưởng bởi động vật, côn trùng, vi sinh vật gây hại;

d) Không bị ảnh hưởng đến an toàn thực phẩm từ các khu vực ô nhiễm bụi, hoá chất độc hại và các nguồn gây ô nhiễm khác.

a) Nhà xưởng sản xuất và các khu vực phụ trợ phải đủ diện tích để bố trí trang thiết bị của của dây chuyền sản xuất thực phẩm và phù hợp với công năng thiết kế của cơ sở;

b) Quy trình sản xuất thực phẩm phải được bố trí theo nguyên tắc một chiều từ nguyên liệu đầu vào cho đến sản phẩm cuối cùng;

c) Khu vực kho nguyên liệu, kho thành phẩm; khu vực sơ chế, chế biến, đóng gói thực phẩm; khu vực vệ sinh; khu thay đồ bảo hộ và các khu vực phụ trợ liên quan phải được thiết kế tách biệt. Nguyên liệu, thành phẩm thực phẩm, vật liệu bao gói thực phẩm, phế thải phải được phân luồng riêng;

d) Đường nội bộ phải được xây dựng bảo đảm vệ sinh; cống rãnh thoát nước thải phải được che kín, bảo đảm vệ sinh và khai thông thường xuyên;

đ) Nơi tập kết, xử lý chất thải phải ở ngoài khu vực nhà xưởng sản xuất thực phẩm và bảo đảm vệ sinh.

a) Nhà xưởng phải có kết cấu vững chắc, phù hợp với tính chất, quy mô và quy trình công nghệ sản xuất thực phẩm;

b) Vật liệu tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm phải bảo đảm tạo ra bề mặt nhẵn, không thấm nước, không thôi nhiễm chất độc hại ra thực phẩm, ít bị bào mòn bởi các chất tẩy rửa, tẩy trùng và dễ lau chùi, khử trùng;

c) Tường nhà phẳng, sáng màu, không bị thấm nước, không bị rạn nứt, không bị dính bám các chất bẩn và dễ làm vệ sinh; trần nhà phẳng, sáng màu, không bị dột, thấm nước, rạn nứt, dính bám các chất bẩn và dễ làm vệ sinh;

d) Nền nhà phẳng, nhẵn, thoát nước tốt, không thấm và dễ làm vệ sinh;

đ) Cửa ra vào, cửa sổ bằng vật liệu chắc chắn, nhẵn, thuận tiện làm vệ sinh, bảo đảm tránh được côn trùng, động vật gây hại và vật nuôi xâm nhập.

e) Cầu thang, bậc thềm và các kệ làm bằng các vật liệu bền, dễ làm vệ sinh và bố trí ở vị trí thích hợp.

a) Bảo đảm thông thoáng cho các khu vực của cơ sở và phù hợp với yêu cầu loại hình sản xuất thực phẩm; dễ bảo dưỡng và làm vệ sinh.

b) Hướng gió của hệ thống thông gió phải bảo đảm không được thổi từ khu vực có nguy cơ ô nhiễm sang khu vực có yêu cầu sạch.

a) Bảo đảm theo quy định để đáp ứng yêu cầu sản xuất, kiểm soát chất lượng, an toàn sản phẩm;

b) Bóng đèn chiếu sáng phải được che chắn an toàn bằng hộp, lưới để tránh bị vỡ và bảo đảm mảnh vỡ không rơi vào thực phẩm.

a) Bảo đảm đủ nước sạch để sản xuất thực phẩm và phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật về chất lượng nước ăn uống;

b) Bảo đảm đủ nước sạch để vệ sinh trang thiết bị, dụng cụ và vệ sinh cơ sở và phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật về chất lượng nước sinh hoạt;

c) Nguồn nước dùng sản xuất thực phẩm do cơ sở tự khai thác phải được kiểm nghiệm theo chỉ tiêu A của quy chuẩn kỹ thuật về chất lượng nước ăn uống ít nhất 12 tháng/1 lần.

a) Hơi nước, khí nén sử dụng cho sản xuất thực phẩm phải bảo đảm sạch, an toàn, không gây ô nhiễm cho thực phẩm;

b) Nước dùng để sản xuất hơi nước, làm lạnh, phòng cháy, chữa cháy hay sử dụng cho mục đích khác phải có đường ống riêng, màu riêng để dễ phân biệt và không được nối với hệ thống nước sử dụng cho sản xuất thực phẩm.

a) Có đủ dụng cụ thu gom chất thải, rác thải có nắp đậy. Dụng cụ chứa đựng chất thải nguy hiểm phải có ký hiệu để phân biệt theo quy định;

b) Hệ thống xử lý chất thải phải được vận hành thường xuyên và chất thải được xử lý đạt các tiêu chuẩn theo quy định về vệ sinh môi trường. Nếu không có hệ thống xử lý chất thải thì hợp đồng thu gom với đơn vị xử lý bên ngoài.

a) Nhà vệ sinh phải được bố trí riêng biệt với khu vực sản xuất thực phẩm; cửa nhà vệ sinh không được mở thông vào khu vực sản xuất;

b) Thông gió bố trí phù hợp, bảo đảm không được thổi từ nhà vệ sinh sang khu vực sản xuất; thoát nước thải phải dễ dàng và bảo đảm vệ sinh. Có bảng hướng dẫn rửa tay;

c) Có phòng thay trang phục bảo hộ lao động trước và sau khi làm việc.

a) Nguyên liệu thực phẩm, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến sử dụng trong sản xuất thực phẩm phải có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng và bảo đảm an toàn theo quy định;

b) Bao bì thực phẩm phải bảo đảm chắc chắn, an toàn; không thôi nhiễm và bị ô nhiễm gây ảnh hưởng đến chất lượng và an toàn thực phẩm.

a) Có đủ trang thiết bị rửa tay, khử trùng tay, ủng, giầy, dép trước khi vào khu vực sản xuất thực phẩm;

b) Xưởng sản xuất thực phẩm phải có bồn rửa tay cho nhân viên; nơi rửa tay phải có đủ nước sạch, xà phòng/nước sát trùng, khăn hoặc giấy lau tay sử dụng một lần hay máy sấy khô tay.

a) Có đủ và phù hợp để xử lý nguyên liệu, chế biến, đóng gói thực phẩm;

b) Được chế tạo bằng vật liệu không độc, ít bị mài mòn, không bị han gỉ, không thôi nhiễm các chất độc hại, không gây mùi lạ hay làm biến đổi thực phẩm;

c) Dễ làm vệ sinh, bảo dưỡng; không làm nhiễm bẩn thực phẩm do dầu mỡ bôi trơn, mảnh vụn kim loại;

d) Phương tiện, trang thiết bị của dây chuyền sản xuất phải có đủ quy trình vệ sinh, quy trình vận hành.

a) Trang thiết bị phòng chống côn trùng và động vật gây hại phải được làm bằng các vật liệu không gỉ, dễ tháo rời để làm vệ sinh, thiết kế phù hợp, bảo đảm ngăn chặn được sự xâm nhập của côn trùng và động vật gây hại;

b) Không sử dụng thuốc, động vật để diệt chuột, côn trùng và động vật gây hại trong khu vực sản xuất thực phẩm.

a) Có thiết bị, dụng cụ giám sát chất lượng, an toàn sản phẩm và đánh giá được chỉ tiêu cơ bản về chất lượng, an toàn của thực phẩm. Nếu không có thiết bị thì phải có hợp đồng với đơn vị kiểm nghiệm bên ngoài;

b) Bảo đảm độ chính xác, bảo dưỡng, kiểm định định kỳ theo quy định.

a) Chỉ dùng các hóa chất tẩy rửa, sát trùng được phép sử dụng theo quy định;

b) Phải được đựng trong bao bì dễ nhận biết, có hướng dẫn sử dụng và không để ở nơi sản xuất thực phẩm.

a) Chủ cơ sở và người trực tiếp sản xuất phải có đủ sức khỏe. Người đang mắc các bệnh hoặc chứng bệnh như lao tiến triển, tiêu chảy cấp tính, bệnh tả, lỵ, thương hàn, viêm gan vi rút A hoặc E cấp tính, viêm đường hô hấp cấp tính, viêm da nhiễm trùng cấp không được tham gia trực tiếp trong quá trình sản xuất, chế biến thực phẩm;

b) Đối với những vùng có dịch bệnh tiêu chảy đang lưu hành theo công bố của cơ quan có thẩm quyền, người trực tiếp tiếp xúc với thực phẩm phải được cấy phân và phải có kết quả âm tính với tác nhân gây dịch bệnh tiêu chảy này; việc xét nghiệm do các cơ sở y tế từ cấp quận, huyện và tương đương trở lên thực hiện;

c) Đối với các cơ sở thuộc đối tượng phải cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm thì chủ cơ sở và người trực tiếp sản xuất thực phẩm phải được khám sức khỏe, được cấp Giấy xác nhận đủ sức khỏe theo quy định.

a) Mang trang phục bảo hộ, đội mũ, đeo khẩu trang và đi găng tay chuyên dùng khi tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm;

b) Giữ móng tay ngắn, sạch sẽ; không đeo đồng hồ và đồ trang sức;

c) Không ăn uống, hút thuốc, khạc nhổ trong khu vực sản xuất thực phẩm.

a) Chủ cơ sở và người trực tiếp kinh doanh phải có đủ sức khỏe. Người đang mắc các bệnh hoặc chứng bệnh như Lao tiến triển, tiêu chảy cấp tính, bệnh tả, lỵ, thương hàn, viêm gan vi rút A hoặc E cấp tính, viêm đường hô hấp cấp tính, viêm da nhiễm trùng cấp không được tham gia trực tiếp trong quá trình kinh doanh thực phẩm;

b) Đối với những vùng có dịch bệnh tiêu chảy đang lưu hành theo công bố của cơ quan có thẩm quyền, người trực tiếp kinh doanh thực phẩm không bao gói phải được cấy phân và phải có kết quả âm tính với tác nhân gây dịch bệnh tiêu chảy này; việc xét nghiệm do các cơ sở y tế từ cấp quận, huyện và tương đương trở lên thực hiện;

c) Đối với các cơ sở thuộc đối tượng phải cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm thì chủ cơ sở và người kinh doanh thực phẩm phải được khám sức khỏe, được cấp Giấy xác nhận đủ sức khỏe theo quy định.

a) Thiết bị chứa đựng để vận chuyển thực phẩm phải ngăn cách với môi trường xung quanh, tránh sự xâm nhập của bụi, côn trùng.

b) Các dụng cụ chứa đựng tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm trong quá trình vận chuyển được chế tạo bằng vật liệu không gây ô nhiễm thực phẩm, dễ làm sạch.

c) Đủ thiết bị kiểm soát được nhiệt độ, độ ẩm, thông gió và các yếu tố ảnh hưởng tới an toàn thực phẩm theo yêu cầu kỹ thuật để bảo quản đối với từng loại thực phẩm và theo yêu cầu của nhà sản xuất trong suốt quá trình vận chuyển.

d) Không vận chuyển thực phẩm cùng hàng hoá độc hại hoặc có thể gây nhiễm chéo ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn thực phẩm.

a) Thiết bị chứa đựng để vận chuyển suất ăn sẵn phải ngăn cách với môi trường xung quanh, tránh sự xâm nhập của bụi, côn trùng và phù hợp với kích thước thực phẩm được vận chuyển;

b) Thiết bị vận chuyển chuyên dụng, dụng cụ, bao bì chứa đựng tiếp xúc trực tiếp với suất ăn sẵn phải được chế tạo bằng vật liệu không làm ô nhiễm thực phẩm và dễ làm sạch; phải bảo đảm vệ sinh sạch sẽ trước, trong và sau khi vận chuyển suất ăn sẵn;

c) Đủ thiết bị kiểm soát được nhiệt độ, độ ẩm, thông gió và các yếu tố ảnh hưởng tới an toàn thực phẩm theo yêu cầu kỹ thuật để bảo quản đối với suất ăn sẵn trong suốt quá trình vận chuyển;

d) Phải có nội quy quy định về chế độ bảo đảm an toàn thực phẩm trong vận chuyển suất ăn sẵn; duy trì và kiểm soát chế độ bảo quản theo yêu cầu trong suốt quá trình vận chuyển;

đ) Trang thiết bị, dụng cụ vận chuyển suất ăn sẵn không được chứa cùng với hàng hoá độc hại hoặc gây nhiễm chéo ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn thực phẩm.

e) Thời gian bảo quản, vận chuyển suất ăn sẵn từ khi chế biến xong đến khi ăn không quá 4 giờ (nếu thực phẩm không thể bảo quản nóng, lạnh hay đông lạnh); thời gian từ khi vận chuyển suất ăn sẵn đến khi ăn trong trường hợp không có trang thiết bị bảo quản chuyên dụng (ủ nóng, tủ đông lạnh) không quá 2 giờ.

a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm (theo Mẫu quy định tại Phụ lục 02 ban hành kèm theo Nghị định này).

b) Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tương đương (bản sao ).

c) Bản thuyết minh về cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ bảo đảm điều kiện an toàn thực phẩm (có xác nhận của cơ sở), bao gồm:

- Bản vẽ sơ đồ thiết kế mặt bằng của cơ sở và khu vực xung quanh;

- Sơ đồ quy trình sản xuất thực phẩm hoặc quy trình bảo quản, phân phối sản phẩm và bản thuyết minh về cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ của cơ sở.

d) Giấy hoặc danh sách xác nhận tập huấn kiến thức về an toàn vệ sinh thực phẩm của cơ sở đối với chủ cơ sở và những người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm;

đ) Giấy xác nhận đủ sức khỏe hoặc danh sách khám sức khỏe của chủ cơ sở và người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm do cơ sở y tế cấp huyện trở lên cấp; trường hợp cơ sở nằm trong vùng có dịch bệnh tiêu chảy đang lưu hành theo công bố của cơ quan có thẩm quyền thì phải có danh sách xét nghiệm tác nhân gây dịch bệnh tiêu chảy này đối với người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm (có xác nhận của cơ sở y tế cấp huyện trở lên).

a) Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo Mẫu quy định tại Phụ lục 02 ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Đối với trường hợp có thay đổi thông tin ở các giấy tờ thuộc Hồ sơ cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm thì nộp bổ sung giấy tờ đó theo quy định tại mục b), c), d), đ) khoản 1 Điều này.

a) Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận cho cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm trừ các cơ sở sản xuất, kinh doanh nhỏ lẻ; các cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm khác khi có nhu cầu đặc biệt (yêu cầu của nước nhập khẩu sản phẩm của cơ sở).

b) Sở Y tế cấp tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp Giấy chứng nhận cho cơ sở sản xuất, kinh doanh nước khoáng thiên nhiên, nước uống đóng chai, bao bì, dụng cụ tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của ngành y tế trên địa bàn; cơ sở nhỏ lẻ sản xuất thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm; cơ sở nhỏ lẻ kinh doanh thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm có yêu cầu bảo quản sản phẩm đặc biệt.

a) Trong thời gian 03 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải thẩm xét tính hợp lệ của hồ sơ và thông báo bằng văn bản cho cơ sở nếu hồ sơ không hợp lệ;

b) Nếu quá 60 ngày kể từ ngày nhận được thông báo hồ sơ không hợp lệ nếu cơ sở không có phản hồi hay bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu thì cơ quan tiếp nhận sẽ huỷ hồ sơ.

a) Sau khi có kết quả thẩm xét hồ sơ hợp lệ, cơ quan có thẩm quyền có trách nhiệm thẩm định cơ sở trong vòng 10 ngày làm việc. Trường hợp uỷ quyền thẩm định cơ sở cho cơ quan có thẩm quyền cấp dưới phải có văn bản ủy quyền;

b) Đoàn thẩm định cơ sở:

- Đoàn thẩm định cơ sở do cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận hoặc cơ quan được ủy quyền thẩm định ra quyết định thành lập;

- Đoàn thẩm định điều kiện cơ sở gồm từ 5 đến 7 người (đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm nhỏ lẻ từ 3 đến 5 người) trong đó phải có ít nhất 2/3 số thành viên là cán bộ làm công tác chuyên môn về an toàn thực phẩm (có thể mời chuyên gia phù hợp chuyên môn tham gia đoàn thẩm định cơ sở).

- Trưởng đoàn thẩm định chịu trách nhiệm về kết quả thẩm định cơ sở;

c) Nội dung thẩm định cơ sở:

Đối chiếu thông tin và thẩm định tính pháp lý của hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận với hồ sơ gốc lưu tại cơ sở theo quy định; thẩm định điều kiện an toàn thực phẩm tại cơ sở theo quy định và ghi vào Mẫu biên bản phù hợp với quy định tại Phụ lục 03 hoặc Phụ lục 04 ban hành kèm theo Nghị định này.

a) Trường hợp cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy chứng nhận trong vòng 02 ngày làm việc theo Mẫu Giấy chứng nhận phù hợp với quy định tại Phụ lục 04 hoặc Phụ lục 05 ban hành kèm theo Nghị định này. Đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm theo mùa vụ phải ghi rõ thời gian hoạt động trong Giấy chứng nhận; hiệu lực của Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm có thời hạn là 03 năm;

b) Trường hợp cơ sở chưa đủ điều kiện an toàn thực phẩm và phải chờ hoàn thiện phải ghi rõ nội dung và thời gian hoàn thiện nhưng không quá 60 ngày. Đoàn thẩm định có trách nhiệm tổ chức thẩm định lại (tối đa chỉ 1 lần) khi cơ sở có văn bản xác nhận đã hoàn thiện đầy đủ các yêu cầu về điều kiện an toàn thực phẩm của đoàn thẩm định lần trước;

c) Trường hợp cơ sở không đạt yêu cầu về điều kiện an toàn thực phẩm, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản cho cơ quan quản lý địa phương để giám sát và yêu cầu cơ sở không được hoạt động cho đến khi được cấp Giấy chứng nhận. Cơ sở phải nộp lại hồ sơ để được xem xét cấp Giấy chứng nhận theo quy định.

a) Giấy chứng nhận chỉ được đổi khi còn thời hạn;

b) Khi thay đổi tên của doanh nghiệp hoặc/và đổi chủ cơ sở, thay đổi địa chỉ nhưng không thay đổi vị trí và toàn bộ quy trình sản xuất, kinh doanh thực phẩm;

a) Đơn đề nghị đổi Giấy chứng nhận (theo Mẫu quy định tại Phụ lục 07 ban hành kèm theo Nghị định này);

b) Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm (bản gốc);

c) Văn bản hợp pháp thể hiện sự thay đổi trên (bản sao công chứng);

d) Giấy xác nhận đủ sức khoẻ, Giấy xác nhận tập huấn kiến thức về an toàn vệ sinh thực phẩm của chủ cơ sở mới đối với trường hợp thay đổi tên chủ cơ sở (có xác nhận của cơ sở).

a) Cơ sở sản xuất, kinh doanh không hoạt động ngành nghề kinh doanh thực phẩm trong Giấy chứng nhận đã đăng ký liên tục trong thời gian 12 tháng;

b) Có quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền chuyển đổi ngành nghề kinh doanh tại cơ sở cũ;

c) Cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm bị tước quyền sử dụng Giấy chứng nhận theo quy định của pháp luật về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực an toàn thực phẩm.

a) Cơ quan cấp Giấy chứng nhận có quyền thu hồi Giấy chứng nhận đã cấp;

b) Cơ quan có thẩm quyền cấp trên có quyền thu hồi Giấy chứng nhận do cơ quan cấp dưới cấp.

a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận cơ sở đạt Thực hành tốt sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khoẻ theo Mẫu quy định tại Phụ lục 08 ban hành kèm theo Nghị định này.

b) Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy chứng nhận doanh nghiệp hoặc tương đương (Bản sao);

c) Bản kê khai danh sách nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị, máy móc, dụng cụ chuyên môn, kỹ thuật của cơ sở (theo Mẫu quy định tại Phụ lục 09 ban hành kèm theo Nghị định này);

d) Sơ đồ vị trí địa điểm và thiết kế của cơ sở;

đ) Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo Thực hành tốt sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khoẻ tại cơ sở;

e) Giấy xác nhận đủ sức khỏe hoặc danh danh sách khám sức khỏe của chủ cơ sở và người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm do cơ sở y tế cấp huyện trở lên cấp; trường hợp cơ sở nằm trong vùng có dịch bệnh tiêu chảy đang lưu hành theo công bố của cơ quan có thẩm quyền thì phải có danh sách xét nghiệm tác nhân gây dịch bệnh tiêu chảy này đối với người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm (có xác nhận của cơ sở y tế cấp huyện trở lên).

a) Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khoẻ theo Mẫu quy định tại Phụ lục 12A ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm (theo Mẫu quy định tại Phụ lục 02 ban hành kèm theo Nghị định này).

c) Đối với trường hợp có thay đổi thông tin ở các giấy tờ thuộc Hồ sơ cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm thì nộp bổ sung giấy tờ đó theo quy định tại mục b), c), d), đ) khoản 1 Điều này.

d) Báo cáo tóm tắt hoạt động của cơ sở trong 03 năm qua;

đ) Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 03 năm triển khai Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe và hồ sơ có liên quan (nếu có).

a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận bổ sung dạng khác của thực phẩm bảo vệ sức khoẻ tại cơ sở theo Mẫu quy định tại Phụ lục 10A ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản sao Giấy chứng nhận cơ sở đạt Thực hành tốt sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khoẻ của cơ sở còn hiệu lực;

c) Bản kê khai bổ sung danh sách nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị, máy móc, dụng cụ chuyên môn, kỹ thuật của cơ sở theo Mẫu quy định tại Phụ lục 09 ban hành kèm theo Nghị định này;

d) Sơ đồ vị trí địa điểm và thiết kế bổ sung của cơ sở;

đ) Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo Thực hành tốt sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khoẻ bổ sung tại cơ sở;

e) Giấy xác nhận đủ sức khỏe hoặc danh danh sách khám sức khỏe của chủ cơ sở và người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm do cơ sở y tế cấp huyện trở lên cấp; trường hợp cơ sở nằm trong vùng có dịch bệnh tiêu chảy đang lưu hành theo công bố của cơ quan có thẩm quyền thì phải có danh sách xét nghiệm tác nhân gây dịch bệnh tiêu chảy này đối với người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm (có xác nhận của cơ sở y tế cấp huyện trở lên).

a) Trong thời gian 5 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải thẩm xét tính hợp lệ của hồ sơ và thông báo bằng văn bản cho cơ sở nếu hồ sơ không hợp lệ;

b) Nếu quá 60 ngày kể từ ngày nhận được thông báo hồ sơ không hợp lệ nếu cơ sở không có phản hồi hay bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu thì cơ quan tiếp nhận sẽ huỷ hồ sơ.

a) Sau khi có kết quả thẩm xét hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) có trách nhiệm thẩm định cơ sở trong vòng 20 ngày làm việc.

b) Đoàn thẩm định cơ sở do Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) ra quyết định thành lập; Trưởng đoàn thẩm định chịu trách nhiệm về kết quả thẩm định cơ sở; Đoàn thẩm định gồm 5 đến 7 người: Trưởng đoàn, Thư ký đoàn, các thành phần khác có chuyên môn phù hợp;

c) Đoàn thẩm định có trách nhiệm kiểm tra, đánh giá toàn bộ các hoạt động của cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khoẻ theo các yêu cầu của Hướng dẫn Thực hành tốt sản xuất (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khoẻ được Bộ Y tế ban hành. Kết quả thẩm định, đánh giá được ghi thành Biên bản theo Mẫu quy định tại Phụ lục 11 ban hành kèm theo Nghị định này.

a) Đối với cơ sở được kiểm tra đáp ứng các nguyên tắc, yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khoẻ, Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) cấp Giấy chứng nhận Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khoẻ theo mẫu quy định tại phụ luc 12 trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra.

b) Đối với cơ sở được kiểm tra về cơ bản đáp ứng nguyên tắc, yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khoẻ nhưng còn một số tồn tại nhưng không ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm và có thể khắc phục được trong thời gian ngắn, Đoàn kiểm tra sẽ yêu cầu cơ sở báo cáo khắc phục, sửa chữa; nếu thấy cần thiết Đoàn thẩm định có thể tổ chức đánh giá thực địa kết quả khắc phục, sửa chữa của cơ sở. Cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục những tồn tại mà Đoàn thẩm định đã nêu ra trong biên bản gửi về cơ quan có thẩm quyền.

Sau khi nhận được báo cáo khắc phục của cơ sở, Đoàn thẩm định xem xét, đánh giá các hành động khắc phục của cơ sở. Nếu các hành động khắc phục của cơ sở đáp ứng yêu cầu, trong vòng 5 ngày làm việc Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) sẽ cấp Giấy chứng nhận Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe hoặc thông báo bằng văn bản lý do không cấp .

c) Nếu quá 60 ngày kể từ ngày nhận được thông báo hồ sơ không hợp lệ nếu cơ sở không có phản hồi hay bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu thì cơ quan tiếp nhận sẽ huỷ hồ sơ.

a) Đơn đề nghị cấp đổi Giấy chứng nhận theo Mẫu quy định tại Phụ lục 10B ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Giấy chứng nhận đang còn thời hạn (bản gốc);

c) Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tương đương hoặc văn bản của cơ quan có thẩm quyền xác nhận sự thay đổi tên, địa chỉ của cơ sở (bản sao công chứng);

d) Trong trường hợp thay đổi chủ cơ sở thì hồ sơ yêu cầu thêm bản sao kết quả khám sức khỏe, giấy xác nhận huấn luyện, đào tạo Thực hành tốt sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khoẻ của chủ cơ sở mới có xác nhận của cơ sở.

a) Cơ sở không hoạt động ngành nghề kinh doanh đã đăng ký;

b) Có văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về chuyển đổi ngành nghề kinh doanh tại cơ sở;

c) Cơ sở bị tước quyền sử dụng Giấy chứng nhận theo quy định của pháp luật về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực an toàn thực phẩm.

a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo Mẫu quy định tại Phụ lục 13 ban hành kèm theo Nghị định này.

b) Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tương đương (bản sao).

c) Bản mô tả về cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ bảo đảm điều kiện an toàn thực phẩm, bao gồm:

- Bản vẽ sơ đồ mặt bằng của cơ sở;

- Sơ đồ quy trình chế biến, bảo quản, vận chuyển, bày bán thức ăn, đồ uống;

- Bản kê về cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ của cơ sở.

d) Giấy hoặc danh sách xác nhận tập huấn kiến thức về an toàn vệ sinh thực phẩm của cơ sở đối với chủ cơ sở và những người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm;

đ) Giấy xác nhận đủ sức khỏe hoặc danh danh sách khám sức khỏe của chủ cơ sở và người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm do cơ sở y tế cấp huyện trở lên cấp; trường hợp cơ sở nằm trong vùng có dịch bệnh tiêu chảy đang lưu hành theo công bố của cơ quan có thẩm quyền thì phải có danh sách xét nghiệm tác nhân gây dịch bệnh tiêu chảy này đối với người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm (có xác nhận của cơ sở y tế cấp huyện trở lên).

a) Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo Mẫu quy định tại Phụ lục 13 ban hành kèm theo Nghị định này.

b) Đối với trường hợp có thay đổi thông tin ở các giấy tờ thuộc Hồ sơ cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm thì bổ sung giấy tờ đó theo quy định tại mục b), c), d), đ) khoản 1 Điều này.

a) Trong thời gian 03 ngày làm việc, kể từ khi nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải thẩm xét tính hợp lệ của hồ sơ và thông báo bằng văn bản cho cơ sở nếu hồ sơ không hợp lệ;

b) Nếu quá 60 ngày, kể từ ngày nhận được thông báo hồ sơ không hợp lệ mà cơ sở không có phản hồi hay bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu thì cơ quan tiếp nhận sẽ hủy hồ sơ.

a) Sau khi có kết quả thẩm xét hồ sơ hợp lệ, trong thời gian 10 ngày làm việc, cơ quan có thẩm quyền có trách nhiệm thẩm định cơ sở. Trường hợp ủy quyền thẩm định cơ sở cho cơ quan có thẩm quyền cấp dưới phải có văn bản ủy quyền;

b) Đoàn thẩm định cơ sở:

- Đoàn thẩm định cơ sở do cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận hoặc cơ quan được ủy quyền thẩm định ra quyết định thành lập;

- Đoàn thẩm định cơ sở gồm từ 3 đến 5 thành viên, trong đó tương ứng phải có ít nhất 1 đến 2 thành viên làm công tác về an toàn thực phẩm;

- Trưởng đoàn thẩm định chịu trách nhiệm về kết quả thẩm định cơ sở.

c) Nội dung thẩm định cơ sở:

- Đối chiếu thông tin và thẩm định tính pháp lý của hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận với hồ sơ gốc lưu tại cơ sở theo quy định;

- Thẩm định điều kiện an toàn thực phẩm tại cơ sở với hồ sơ và theo quy định và lập Biên bản thẩm định theo Mẫu quy định tại Phụ lục 14 ban hành kèm theo Nghị định này.

a) Trường hợp cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định, trong thời gian 02 ngày làm việc cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận cho cơ sở theo Mẫu quy định tại Phụ lục 15 ban hành theo Nghị định này. Hiệu lực của Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm có thời hạn là 03 năm.

b) Trường hợp cơ sở chưa đủ điều kiện an toàn thực phẩm và phải chờ hoàn thiện, biên bản phải ghi rõ nội dung và thời gian hoàn thiện nhưng không quá 15 ngày. Đoàn thẩm định có trách nhiệm tổ chức thẩm định lại khi cơ sở có văn bản xác nhận đã hoàn thiện đầy đủ các yêu cầu về điều kiện an toàn thực phẩm của Đoàn thẩm định lần trước. Việc thẩm định thực hiện theo quy định tại Khoản 2 Điều này.

c) Trường hợp cơ sở không đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định, cơ quan có thẩm quyền căn cứ vào biên bản thẩm định điều kiện an toàn thực phẩm thông báo bằng văn bản cho cơ quan quản lý an toàn thực phẩm trực tiếp của địa phương để giám sát và yêu cầu cơ sở không được hoạt động cho đến khi được cấp Giấy chứng nhận. Cơ sở phải nộp lại hồ sơ để được xem xét cấp Giấy chứng nhận theo quy định tại Điều 45 của Nghị định này.

a) Đơn đề nghị cấp đổi Giấy chứng nhận theo Mẫu quy định tại Phụ lục 16 ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Giấy chứng nhận đang còn thời hạn (bản gốc);

c) Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc văn bản của cơ quan có thẩm quyền xác nhận sự thay đổi tên, địa chỉ của cơ sở (bản sao);

d) Bản sao kết quả khám sức khỏe, Giấy xác nhận tập huấn kiến thức về an toàn vệ sinh thực phẩm của cơ sở đối với chủ cơ sở mới (trường hợp đổi chủ cơ sở) có xác nhận của cơ sở.

a) Tổ chức, cá nhân kinh doanh dịch vụ ăn uống không hoạt động ngành nghề kinh doanh dịch vụ ăn uống đã đăng ký;

b) Có văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về chuyển đổi ngành nghề kinh doanh dịch vụ ăn uống tại cơ sở;

c) Cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống bị tước quyền sử dụng Giấy chứng nhận theo quy định của pháp luật về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực an toàn thực phẩm.

a) Cơ quan cấp Giấy chứng nhận có thẩm quyền thu hồi Giấy chứng nhận đã cấp;

b) Cơ quan có thẩm quyền cấp trên có thẩm quyền thu hồi Giấy chứng nhận do cơ quan cấp dưới cấp.

a) Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo theo quy định tại Phụ lục 17 ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép thành lập văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài;

c) Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp.

d) Bản thông tin chi tiết về sản phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền xác nhận.

đ) Mẫu nhãn sản phẩm đã đ­ược cơ quan y tế có thẩm quyền chấp thuận;

e) Nội dung đề nghị xác nhận quảng cáo:

- Nếu quảng cáo trên báo nói, báo hình thì phải có 01 bản ghi nội dung quảng cáo dự kiến trong đĩa hình, đĩa âm thanh, file mềm kèm theo 03 bản kịch bản dự kiến quảng cáo, trong đó miêu tả rõ nội dung, phương tiện dự kiến quảng cáo, phần hình ảnh (đối với báo hình), phần lời, phần nhạc;

- Nếu quảng cáo trên các phương tiện quảng cáo không phải báo nói, báo hình thì phải có 03 bản ma-két nội dung dự kiến quảng cáo in mầu kèm theo file mềm ghi nội dung dự kiến quảng cáo.

Mẫu nội dung quảng cáo được trình bày trên khổ giấy A4. Mẫu hình thức quảng cáo ngoài trời khổ lớn có thể trình bày trên khổ giấy A3 hoặc khổ giấy khác và ghi rõ tỷ lệ kích thước so với kích thước thật.

a) Trường hợp đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị được ủy quyền thì phải có các giấy tờ sau đây:

- Văn bản ủy quyền hợp lệ;

- Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện của thư­ơng nhân n­ước ngoài của đơn vị được ủy quyền.

b) Tài liệu tham khảo, chứng minh, xác thực thông tin trong nội dung quảng cáo:

- Các tài liệu bằng tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng Anh. Bản dịch tiếng Việt phải được đóng dấu xác nhận của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo;

- Các tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải là tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng nước ngoài. Bản dịch tiếng Việt phải được công chứng theo quy định của pháp luật.

c) Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự quy định tại Điều này, giữa các phần có phân cách bằng giấy màu, có trang bìa và danh mục tài liệu;

d) Các giấy tờ trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo phải còn hiệu lực, là bản sao chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo. Các tài liệu trong hồ sơ phải có dấu, dấu giáp lai của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo.

a) Mẫu quảng cáo sử dụng trong chương trình đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt còn hiệu lực (trong trường hợp mẫu quảng cáo đã được duyệt nội dung);

b) Chương trình có ghi rõ tên nội dung báo cáo, thời gian (ngày/tháng/năm), địa điểm tổ chức (địa chỉ cụ thể);

c) Nội dung bài báo cáo và tài liệu trình bày, phát cho người dự;

d) Bảng kê tên, chức danh khoa học, trình độ chuyên môn của báo cáo viên. Báo cáo viên phải có bằng cấp chuyên môn, về y dược hoặc lĩnh vực liên quan từ đại học trở lên.

a) Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm chức năng; thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng; sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ.

b) Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có thẩm quyền:

- Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo nước khoáng thiên nhiên, nước uống đóng chai, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm;

- Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo đối với hình thức quảng cáo thông qua hội nghị, hội thảo, sự kiện giới thiệu thực phẩm quy định tại điểm a Khoản 1 Điều này tổ chức trên địa bàn;

- Trả lời ý kiến về nội dung quảng cáo thực phẩm có công bố tác dụng tới sức khỏe khi các cơ quan có thẩm quyền được giao nhiệm vụ cấp giấy xác nhận hoặc thẩm định nội dung quảng cáo thực phẩm thuộc lĩnh vực quản lý nhà nước của Bộ Công Thương, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn lấy ý kiến.

a) Trước khi tiến hành việc quảng cáo ít nhất 02 ngày làm việc, tổ chức, cá nhân có sản phẩm quảng cáo đã được cơ quan có thẩm quyền của Bộ Y tế cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo đối với hình thức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện phải có văn bản thông báo về hình thức, thời gian và địa điểm quảng cáo kèm theo bản sao giấy xác nhận nội dung quảng cáo, mẫu quảng cáo hoặc kịch bản quảng cáo đã được duyệt cho Sở Y tế địa phương nơi tổ chức quảng cáo để thanh tra, kiểm tra trong trường hợp cần thiết;

b) Trường hợp có thay đổi về địa điểm, thời gian tổ chức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện so với nội dung ghi trên giấy xác nhận nội dung quảng cáo, tổ chức, cá nhân có sản phẩm quảng cáo phải thông báo tới Sở Y tế địa phương nơi tổ chức trước khi tiến hành việc quảng cáo ít nhất 02 ngày làm việc.

a) Cơ sở có tên trên giấy xác nhận nội dung quảng cáo hoặc cơ sở được ủy quyền theo quy định gửi văn bản đề nghị cấp lại tới cơ quan có thẩm quyền đã cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo theo mẫu quy định tại Phụ lục 19 ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền xác nhận nội dung quảng cáo xem xét cấp lại cho cơ sở. Trường hợp từ chối cấp lại, cơ quan có thẩm quyền phải có văn bản thông báo nêu rõ lý do.

a) Cơ sở có tên trên giấy xác nhận nội dung quảng cáo hoặc cơ sở được ủy quyền theo quy định gửi hồ sơ đề nghị cấp lại tới cơ quan có thẩm quyền đã cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo, bao gồm các giấy tờ sau:

- Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo theo mẫu quy định tại Phụ lục 19 ban hành kèm theo Nghị định này;

- Giấy xác nhận nội dung quảng cáo đã được cấp kèm theo mẫu hoặc kịch bản quảng cáo đã được duyệt;

- Văn bản của cơ quan có thẩm quyền về việc thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ ra thị trường.

b) Thủ tục cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo thực hiện theo quy định tại các khoản 2, 3, 5 Điều 51 Nghị định này.

a) Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hết hiệu lực;

b) Doanh nghiệp bị thu hồi giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm;

c) Sản phẩm, hàng hoá có những thay đổi về thành phần hoặc công dụng;

d) Sản phẩm, hàng hóa bị đình chỉ lưu hành hoặc bị thu hồi.

a) Đơn đăng ký chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước theo mẫu quy định tại Phụ lục 20 ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Quyết định thành lập, quyết định giao nhiệm vụ của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư (bản sao);

c) Tài liệu, hồ sơ kỹ thuật và các quy trình liên quan đến chỉ tiêu, phép thử (có xác nhận củ cơ sở);

d) Hồ sơ năng lực:

- Báo cáo năng lực cơ sở kiểm nghiệm theo mẫu quy định tại Phụ lục 21 ban hành kèm theo Nghị định này.

- Báo cáo kết quả kiểm tra thành thạo tay nghề của kiểm nghiệm viên đối với chỉ tiêu, phép thử trong 12 tháng gần nhất.

e) Chứng chỉ công nhận, danh mục, phạm vi công nhận (bản sao có chứng thực) đối với cơ sở kiểm nghiệm đã được tổ chức công nhận hợp pháp của Việt Nam hoặc tổ chức công nhận nước ngoài là thành viên tham gia ký thỏa thuận thừa nhận lẫn nhau của Hiệp hội Công nhận phòng thí nghiệm Quốc tế (ILAC), Hiệp hội công nhận phòng thí nghiệm Châu Á - Thái Bình Dương (APLAC) đánh giá và cấp chứng chỉ công nhận theo Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC 17025: 2007 hoặc Tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025: 2005.

a) Báo cáo năng lực cơ sở kiểm nghiệm theo mẫu quy định tại Phụ lục 21 ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Tài liệu, hồ sơ kỹ thuật và các quy trình liên quan đến chỉ tiêu, phép thử thay đổi, bổ sung (Bản sao có xác nhận của cơ sở);

c) Kế hoạch, kết quả thử nghiệm thành thạo hoặc so sánh liên phòng trong vòng 12 tháng gần nhất (Bản sao có xác nhận của cơ sở);

a) Trường hợp hồ sơ năng lực đáp ứng theo quy định tại Điều 35 Nghị định này, Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) ký ban hành Quyết định chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước theo Mẫu quy định tại Phụ lục 24 ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Trường hợp kết quả thẩm định hồ sơ chưa đủ cơ sở kết luận năng lực thử nghiệm của cơ sở kiểm nghiệm đáp ứng theo quy định tại Điều 35 Nghị định này, trong thời gian ba mươi (30) ngày làm việc, Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) sẽ thành lập đoàn đánh giá để tiến hành đánh giá tại cơ sở kiểm nghiệm theo quy định tại Điều 62 Nghị định này.

a) Trong thời gian ba mươi (30) ngày làm việc, Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) quyết định thành lập đoàn đánh giá cơ sở kiểm nghiệm;

b) Quyết định thành lập đoàn đánh giá phải nêu rõ phạm vi, nội dung đánh giá, danh sách và phân công trách nhiệm của từng thành viên tiến hành đánh giá tại cơ sở kiểm nghiệm. Trong thời gian năm (05) ngày làm việc, kể từ khi kết thúc đánh giá tại cơ sở, đoàn đánh giá phải báo cáo Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) kết quả đánh giá theo mẫu Báo cáo đánh giá cơ sở kiểm nghiệm quy định tại Phụ lục 26 ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Trong thời gian mười lăm (15) ngày làm việc, kể từ khi nhận được Biên bản đánh giá cơ sở kiểm nghiệm của đoàn đánh giá, Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) có trách nhiệm xem xét và chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước nếu đạt yêu cầu. Trường hợp không đạt yêu cầu, Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) phải thông báo bằng văn bản lý do không chỉ định cơ sở kiểm nghiệm.

a) Mã số cơ sở kiểm nghiệm được trình bày bằng chữ in hoa, phông chữ Times New Roman cỡ chữ 16, kiểu chữ đứng, đậm. Trong đó, số thứ tự của mã số cơ sở kiểm nghiệm gồm ba (03) chữ số.

b) Mã số cơ sở kiểm nghiệm được in ở góc trên bên trái của phiếu kết quả thử nghiệm.

a) Căn cứ vào kết quả kiểm tra, giám sát; tùy theo mức độ vi phạm các quy định theo Nghị định này, Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) yêu cầu cơ sở kiểm nghiệm khắc phục hoặc quyết định đình chỉ hoặc quyết định hủy bỏ Quyết định chỉ định.

b) Hủy bỏ Quyết định chỉ định khi cơ sở kiểm nghiệm bị giải thể hoặc không còn hoạt động trong phạm vi đã được chỉ định hoặc quá thời hạn khắc phục vi phạm hoặc vi phạm không khắc phục được hoặc vi phạm nhiều lần.

a) Kiểm tra, giám sát định kỳ: Một (01) lần/một (01) năm.

b) Kiểm tra, giám sát đột xuất khi có yêu cầu.

a) Báo cáo định kỳ: Báo cáo hoạt động sáu (06) tháng trước ngày 10 tháng 7 và báo cáo năm trước ngày 30 tháng 12 hằng năm.

b) Báo cáo đột xuất: Theo yêu cầu của Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm).

a) Nhà thầu phụ phải được Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) chỉ định là cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước.

b) Tên nhà thầu phụ phải được thể hiện trên phiếu kết quả thử nghiệm đối với từng chỉ tiêu, phép thử cụ thể.

a) Đơn đăng ký chỉ định cơ sở kiểm chứng theo mẫu quy định tại Phụ lục 29 ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Quyết định thành lập, quyết định giao nhiệm vụ của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư (bản sao).

c) Quyết định chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước (bản sao);

d) Chứng chỉ công nhận theo Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC 17025: 2007 hoặc Tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025: 2005 còn hiệu lực ít nhất 12 tháng kèm theo danh mục, phạm vi công nhận (bản sao có chứng thực);

đ) Tài liệu, hồ sơ kỹ thuật, đánh giá độ không bảo đảm đo, xác nhận giá trị sử dụng của các chỉ tiêu, phép thử đăng ký chỉ định.

e) Kết quả thử nghiệm thành thạo hoặc so sánh liên phòng đối với các chỉ tiêu, phép thử đăng ký chỉ định trong vòng mười hai (12) tháng gần nhất (bản sao);

g) Kết quả hoạt động thử nghiệm đối với chỉ tiêu, phép thử đăng ký chỉ định trong mười hai (12) tháng gần nhất theo mẫu quy định tại Phụ lục 45 ban hành theo Nghị định này.

a) Trong vòng mười lăm (15) ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ, Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) sẽ thẩm định tính hợp lệ của hồ sơ và có văn bản thông báo cho đơn vị đăng ký nếu hồ sơ không hợp lệ;

b) Trường hợp hồ sơ đáp ứng theo quy định tại Điều 36 Nghị định này, trong vòng mười lăm (15) ngày làm việc, Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) sẽ ký ban hành Quyết định chỉ định cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng;

c) Trường hợp có yêu cầu, sửa đổi, bổ sung, trong vòng ba mươi (30) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) sẽ thẩm định lại hồ sơ và ký Quyết định chỉ định hoặc có văn bản thông báo nêu rõ lý do không chỉ định.

a) Đơn đăng ký thay đổi, bổ sung cơ sở kiểm chứng theo mẫu quy định tại Phụ lục 29 ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Chứng chỉ công nhận theo Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC 17025: 2007 hoặc Tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025: 2005 còn hiệu lực ít nhất 12 tháng, kèm theo danh mục, phạm vi công nhận (bản sao có chứng thực).

c) Kết quả thử nghiệm thành thạo hoặc so sánh liên phòng đối với các chỉ tiêu, phép thử đăng ký thay đổi, bổ sung (bản sao);

d) Tài liệu, hồ sơ kỹ thuật, đánh giá độ không đảm bảo đo, xác định giá trị sử dụng đối với các chỉ tiêu, phép thử đăng lý thay đổi, bổ sung (tài liệu có xác nhận của cơ sở kiểm nghiệm);