Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 9415/QLD-ĐK
V/v tiếp tục nhập khẩu, phân phối, lưu hành và sử dụng các thuốc do cơ sở Arena Group S.A. (Romania) sản xuất

Hà Nội, ngày 12 tháng 09 năm 2023

 

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Các cơ sở nhập khẩu, kinh doanh thuốc tại Việt Nam

Ngày 21/3/2023, Cục Quản lý Dược đã có công văn số 2730/QLD-ĐK về việc tạm ngừng nhập khẩu, phân phối, lưu hành và sử dụng các thuốc do Công ty Arena Group S.A. (Romania) sản xuất trong thời gian chờ xác minh, xử lý thông tin tại thông báo số NCF/001/RO ngày 15/3/2023 của Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu (EMA) liên quan đến việc thu hồi giấy chứng nhận GMP của Công ty.

Căn cứ kết quả xác minh, làm việc với Công ty Arena Group S.A., các cơ sở đăng ký thuốc do Arena Group S.A. sản xuất và nội dung trả lời của Cơ quan quản lý y tế Romania xác nhận các thuốc do Arena Group S.A. sản xuất và được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam (tại Phụ lục kèm theo công văn này) không bị xử lý vi phạm các quy định về sản xuất thuốc và hiện vẫn đang được cấp phép, lưu hành tại Romania theo quy định; 04 giấy chứng nhận GMP của Arena Group S.A. trong thông báo số NCF/001/RO ngày 15/3/2023 của EMA (số 054/2019/RO; 053/2019/RO; 010/2018/RO và 011/2018/RO) hiện đã được công bố lại trên cơ sở dữ liệu EUDRA của EMA, Cục Quản lý Dược thông báo tới các Đơn vị như sau:

1. Các cơ sở nhập khẩu, kinh doanh thuốc được tiếp tục nhập khẩu, phân phối, lưu hành và sử dụng các thuốc do Arena Group S.A. sản xuất tại Phụ lục kèm theo công văn này.

2. Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế, cơ sở khám chữa bệnh được tiếp tục sử dụng các thuốc do Arena Group S.A. sản xuất tại Phụ lục kèm theo công văn này.

3. Đề nghị Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương thông báo cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, các cơ sở kinh doanh dược phẩm trên địa bàn được tiếp tục nhập khẩu, phân phối, lưu hành và sử dụng các thuốc do Arena Group S.A. (Romania) sản xuất tại Phụ lục kèm theo công văn này.

4. Công ty Arena Group S.A. (Romania) có trách nhiệm phối hợp với các cơ sở đăng ký, nhập khẩu, phân phối thuốc tiếp tục theo dõi, giám sát và bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả của các thuốc do Công ty sản xuất, lưu hành trên thị trường và tuân thủ đúng các quy định của pháp luật về sản xuất, đăng ký và lưu hành thuốc tại Việt Nam.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- Bộ trưởng (để b/c);
- TTr. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục trưởng (để b/c);
- Các PCT Cục QLD (để p/h chỉ đạo);
- Cục QLKCB, Thanh tra Bộ, Vụ BHYT (để p/h);
- Tổng Cục Hải Quan - Bộ TC;
- Cục Quân Y - BQP; Cục Y tế - BCA; Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ GTVT;
- BHXH Việt Nam;
- Hiệp Hội DN dược Việt Nam;
- Tổng Công ty Dược VN - CTCP;
- Cục QLD: P.PCHN, QLKDD, QLCLT, QLGT (để t/hiện);
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐK

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Thành Lâm

 

PHỤ LỤC

DANH SÁCH 15 THUỐC DO ARENA GROUP S.A. SẢN XUẤT ĐƯỢC TIẾP TỤC NHẬP KHẨU, PHÂN PHỐI, LƯU HÀNH VÀ SỬ DỤNG TẠI VIỆT NAM
(Kèm theo Công văn số 9415/QLD-ĐK ngày 12/092023 của Cục Quản lý Dược)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Đóng gói

Tiêu chuẩn

Tuổi thọ

Số ĐK

Công ty đăng ký

1

Apratam

Piracetam 400mg

Viên nang cứng

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

36 tháng

VN-15827-12

Euro Healthcare Pte. Ltd.

2

Calmadon

Risperidone 2mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 10 viên

NSX

36 tháng

VN-22972-21

Euro Healthcare Pte. Ltd.

3

Carbaro 200mg, tablets

Carbamazepin 200mg

Viên nén

Hộp 2 vỉ x 10 viên

NSX

36 tháng

VN-19895-16

Euro Healthcare Pte. Ltd.

4

Etrix 10mg

Enalapril maleat 10mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x10 viên

NSX

36 tháng

VN-19109-15

Euro Healthcare Pte. Ltd.

5

Euronida 4mg

Cyproheptadine hydrochloride 4mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

36 tháng

VN-18646-15

Công ty CPDP An Đông

6

Europlin 25mg

Amitriptylin HCl 25mg

Viên nén bao phim

Hộp 5 vỉ x 10 viên

NSX

36 tháng

VN-20472-17

Công ty TNHH Kiến Việt

7

Eurovir 200mg

Aciclovir vi tinh thể 200mg

Viên nang cứng

Hộp 2 vỉ x10 viên

NSX

36 tháng

VN-19896-16

Công ty TNHH Kiến Việt

8

Itrozol 100 mg Capsules

Itraconazol (dưới dạng Itraconazole pellets 22%) 100 mg

Viên nang cứng

Hộp chứa 3 vỉ x 5 viên nang cứng

NSX

24 tháng

VN-22913-21

Euro Healthcare Pte. Ltd.

9

Mildocap

Captopril 25mg

Viên nén

Hộp 2 vỉ x 10 viên

NSX

36 tháng

VN-15828-12

Euro Healthcare Pte. Ltd.

10

Nadecin 10mg

Isosorbid dinitrat (dưới dạng Isosorbid dinitrat 25% trong lactose) 10mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x10 viên

NSX

36 tháng

VN-17014-13

Euro Healthcare Pte. Ltd.

11

Pasapil

Enalapril maleat 5mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

36 tháng

VN-15829-12

Euro Healthcare Pte. Ltd.

12

Pimoint

Piroxicam 20mg

Viên nén

Hộp 2 vỉ x 10 viên

NSX

36 tháng

VN-16214-13

Euro Healthcare Pte. Ltd.

13

Eurozitum 60mg

Diltiazem hydrochloride 60mg

Viên nén

Hộp 5 x 10 viên

NSX

36 tháng

VN-16697-13
SĐK mới: 594110027423

Euro Healthcare Pte Ltd

14

Camnoxi 20mg

Tenoxicam 20mg

Viên nén

Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

36 tháng

594110008823

Công ty cổ phần dược phẩm Việt Nga

15

SITARA 50mg

Sertraline (dưới dạng Sertraline hydrochloride) 50mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

36 tháng

594110013323

Euro Healthcare Pte Ltd

 

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Công văn 9415/QLD-ĐK năm 2023 về tiếp tục nhập khẩu, phân phối, lưu hành và sử dụng các thuốc do cơ sở Arena Group S.A. (Romania) sản xuất do Cục Quản lý Dược ban hành

  • Số hiệu: 9415/QLD-ĐK
  • Loại văn bản: Công văn
  • Ngày ban hành: 12/09/2023
  • Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
  • Người ký: Nguyễn Thành Lâm
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: Kiểm tra
  • Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
Tải văn bản