Kính gửi: Các cơ sở nhập khẩu thuốc.

Tiếp theo Công văn số 3850/BYT-QLD ngày 21/07/2022 của Bộ Y tế về việc cung ứng dịch truyền Dextran 40 trong điều trị sốc trên bệnh nhân sốt xuất huyết Dengue, Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:

Theo Quyết định số 3705/QĐ-BYT ngày 22/08/2019 của Bộ Y tế về việc ban hành hướng dẫn chẩn đoán, điều trị sốt xuất huyết Dengue thì dung dịch cao phân tử được hướng dẫn sử dụng trong điều trị sốc sốt xuất huyết gồm dextran 40, dextran 70, hydroxyethyl starch 6% 200.000 dalton. Các dịch truyền chứa dextran 40 hoặc dextran 70 hiện không có sản phẩm nào có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Do đó, việc cung ứng thuốc phải thông qua hình thức cấp phép nhập khẩu chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Tuy nhiên việc nhập khẩu thuốc gặp phải nhiều khó khăn do hạn chế về cơ sở nước ngoài cung ứng thuốc vào Việt Nam (hiện chỉ có một cơ sở sản xuất ở Thái Lan cung ứng dịch truyền này cho Việt Nam).

Hiện nay, tình hình dịch sốt xuất huyết tại Việt Nam vẫn diễn biến phức tạp. Theo thông tin của Cục Quản lý Khám chữa bệnh tại Công văn số 1200/KCB-NV ngày 31/08/2022 gửi Cục Quản lý Dược để cung cấp thông tin tổng hợp về nhu cầu sử dụng dịch truyền dextran từ các cơ sở khám chữa bệnh tính đến ngày 31/08/2022:

- Đã có 32 đơn vị có công văn đề xuất nhu cầu là 13.708 túi dextran 40 và cam kết nhận hàng.

- Ngoài 32 đơn vị có văn bản đề xuất còn có 25 đơn vị (in nghiêng) đề xuất với số lượng 17.537 túi dextran; Tuy nhiên thông tin đề xuất của các đơn vị này mới chỉ được ghi nhận trên hệ thống dự trù trực tuyến của Cục Quản lý Khám chữa bệnh mà chưa có Công văn dự trù.

(Chi tiết cụ thể xem tại Phụ lục đính kèm Công văn này).

Để kịp thời cung cấp thuốc chống sốc trên bệnh nhân sốt xuất huyết nặng, Cục Quản lý Dược đề nghị các cơ sở nhập khẩu thuốc:

1. Khẩn trương liên hệ, tìm các nguồn cung ứng đối với các thuốc chứa dextran 40 hoặc dextran 70;

2. Sau khi tìm được nguồn cung ứng, liên hệ với các cơ sở khám chữa bệnh để xác định nhu cầu, ký hợp đồng và nộp hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu về Cục Quản lý Dược theo quy định tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 155/2018/NĐ-CP của Chính Phủ.

3. Cung ứng đầy đủ thuốc theo dự trù của các Sở Y tế, các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ khi nhập khẩu được thuốc và báo cáo về Cục Quản lý Dược về tình hình nhập khẩu.

Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc đề nghị các cơ sở báo cáo kịp thời về Cục Quản lý Dược để xem xét, giải quyết theo quy định.

Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ biết và thực hiện./.

PHỤ LỤC:

BẢNG DỰ TRÙ DỊCH TRUYỀN DEXTRAN
(Ban hành kèm theo Công văn số 8908/QLD-KD ngày 09 tháng 09 năm 2022)