| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 8612/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 07 tháng 08 năm 2023 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam
Thực hiện quy định tại Khoản 2 Điều 38 Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc,
Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Công bố danh mục nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo theo quy định tại Khoản 2 Điều 38 Thông tư số 08/2022/TT-BYT (Đợt 7) tại Phụ lục đính kèm công văn này.
2. Danh mục nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo được đăng tải trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: https://dav.gov.vn.
3. Đối với các thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong danh mục đã thực hiện thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu hành hoặc có đính chính thông tin liên quan đến giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, doanh nghiệp xuất trình văn bản đã được phê duyệt hoặc xác nhận của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) với các cơ quan, đơn vị liên quan để thực hiện theo quy định pháp luật.
4. Cơ sở được thực hiện và chịu hoàn toàn trách nhiệm đối với nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo kể từ ngày tiếp nhận ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ. Cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, trung thực của thông tin thay đổi bổ sung chỉ yêu cầu thông báo, thực hiện lưu trữ hồ sơ, tài liệu để cơ quan có thẩm quyền hậu kiểm theo quy định tại Khoản 2 Điều 38 Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn vướng mắc, đề nghị thông báo về Cục Quản lý Dược để kịp thời giải quyết.
Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và thực hiện đúng các quy định hiện hành./.
|
| TL. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC NỘI DUNG THAY ĐỔI NHỎ CHỈ YÊU CẦU THÔNG BÁO THEO QUY ĐỊNH TẠI KHOẢN 2 ĐIỀU 38 THÔNG TƯ SỐ 08/2022/TT-BYT
(Ban hành kèm theo Công văn số 8612/QLD-ĐK ngày 07/08/2023 của Cục Quản lý Dược)
| STT | Tên thuốc | Số Đăng ký | Cơ sở Đăng ký | Cơ sở sản xuất | Mã tiếp nhận hồ sơ | Ngày tiếp nhận | Nội dung đề nghị thay đổi bổ sung/Mã phân loại thay đổi/bổ sung | Thông tin đã được phê duyệt | Thông tin cập nhật thay đổi |
| 1 | Replenine-VF | QLSP-905-15 | Công ty TNHH Dược phẩm Việt Pháp | Cơ sở sản xuất thuốc bột: Bio Products Laboratory Limited; cơ sở sản xuất nước cất pha tiêm: Hameln Pharmaceuticals GmbH | 425/TĐV XSP-N | 09/12/2019 | Thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm Bio Products Laboratory Limited (MiV-N9) | Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Anh | Dagger Lane, Elstree, Borehamwood, WD6 3BX, Anh |
| 2 | Nanokine 2000 IU | QLSP-920-16 | Công ty CP Công nghệ sinh học dược Nanogen | Công ty CP Công nghệ sinh học dược Nanogen | 210/TĐV XSP | 16/06/2022 | Thay đổi địa chỉ của cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm (MiV-N1; MiV-N9) | 1. Địa chỉ cơ sở đăng ký: Lô I-5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Quận 9, Thành Phố Hồ Chí Minh. 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô I-5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Quận 9, Thành Phố Hồ Chí Minh. | 1. Địa chỉ cơ sở đăng ký: Lô I-5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Thành phố Thủ Đức, Thành Phố Hồ Chí Minh. 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô I-5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Thành phố Thủ Đức, Thành Phố Hồ Chí Minh. |
| 3 | Nanokine 4000 IU | QLSP-919-16 | Công ty CP Công nghệ sinh học dược Nanogen | Công ty CP Công nghệ sinh học dược Nanogen | 210/TĐV XSP | 16/06/2022 | Thay đổi địa chỉ của cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm (MiV-N1; MiV-N9) | 1. Địa chỉ cơ sở đăng ký: Lô I-5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Quận 9, Thành Phố Hồ Chí Minh. 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô I-5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Quận 9, Thành Phố Hồ Chí Minh. | 1. Địa chỉ cơ sở đăng ký: Lô I-5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Thành phố Thủ Đức, Thành Phố Hồ Chí Minh. 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô I-5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Thành phố Thủ Đức, Thành Phố Hồ Chí Minh. |
| 4 | Nanokine 4000 IU | QLSP-923-16 | Công ty CP Công nghệ sinh học dược Nanogen | Công ty CP Công nghệ sinh học dược Nanogen | 210/TĐV XSP | 16/06/2022 | Thay đổi địa chỉ của cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm (MiV-N1; MiV-N9) | 1. Địa chỉ cơ sở đăng ký: Lô I-5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Quận 9, Thành Phố Hồ Chí Minh. 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô I-5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Quận 9, Thành Phố Hồ Chí Minh. | 1. Địa chỉ cơ sở đăng ký: Lô I-5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Thành phố Thủ Đức, Thành Phố Hồ Chí Minh. 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô I-5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Thành phố Thủ Đức, Thành Phố Hồ Chí Minh. |
| 5 | Nanokine 10000 IU | QLSP-921-16 | Công ty CP Công nghệ sinh học dược Nanogen | Công ty CP Công nghệ sinh học dược Nanogen | 210/TĐV XSP | 16/06/2022 | Thay đổi địa chỉ của cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm (MiV-N1; MiV-N9) | 1. Địa chỉ cơ sở đăng ký: Lô I-5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Quận 9, Thành Phố Hồ Chí Minh. 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô I-5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Quận 9, Thành Phố Hồ Chí Minh. | 1. Địa chỉ cơ sở đăng ký: Lô I-5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Thành phố Thủ Đức, Thành Phố Hồ Chí Minh. 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô I-5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Thành phố Thủ Đức, Thành Phố Hồ Chí Minh. |
| 6 | Nanokine 10000 IU | QLSP-922-16 | Công ty CP Công nghệ sinh học dược Nanogen | Công ty CP Công nghệ sinh học dược Nanogen | 210/TĐV XSP | 16/06/2022 | Thay đổi địa chỉ của cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm (MiV-N1; MiV-N9) | 1. Địa chỉ cơ sở đăng ký: Lô I-5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Quận 9, Thành Phố Hồ Chí Minh. 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô I-5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Quận 9, Thành Phố Hồ Chí Minh. | 1. Địa chỉ cơ sở đăng ký: Lô I-5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Thành phố Thủ Đức, Thành Phố Hồ Chí Minh. 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô I-5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Thành phố Thủ Đức, Thành Phố Hồ Chí Minh. |
| 7 | Ficocyte | QLSP-1003-17 | Công ty CP Công nghệ sinh học dược Nanogen | Công ty CP Công nghệ sinh học dược Nanogen | 210/TĐV XSP | 16/06/2022 | Thay đổi địa chỉ của cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm (MiV-N1; MiV-N9) | 1. Địa chỉ cơ sở đăng ký: Lô I-5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Quận 9, Thành Phố Hồ Chí Minh. 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô I-5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Quận 9, Thành Phố Hồ Chí Minh. | 1. Địa chỉ cơ sở đăng ký: Lô I-5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Thành phố Thủ Đức, Thành Phố Hồ Chí Minh. 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô I-5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Thành phố Thủ Đức, Thành Phố Hồ Chí Minh. |
| 8 | Feronsure | QLSP-917-16 | Công ty CP Công nghệ sinh học dược Nanogen | Công ty CP Công nghệ sinh học dược Nanogen | 210/TĐV XSP | 16/06/2022 | Thay đổi địa chỉ của cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm (MiV-N1; MiV-N9) | 1. Địa chỉ cơ sở đăng ký: Lô I-5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Quận 9, Thành Phố Hồ Chí Minh. 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô I-5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Quận 9, Thành Phố Hồ Chí Minh. | 1. Địa chỉ cơ sở đăng ký: Lô I-5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Thành phố Thủ Đức, Thành Phố Hồ Chí Minh. 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô I-5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Thành phố Thủ Đức, Thành Phố Hồ Chí Minh. |
| 9 | Feronsure | QLSP-918-16 | Công ty CP Công nghệ sinh học dược Nanogen | Công ty CP Công nghệ sinh học dược Nanogen | 210/TĐV XSP | 16/06/2022 | Thay đổi địa chỉ của cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm (MiV-N1; MiV-N9) | 1. Địa chỉ cơ sở đăng ký: Lô I-5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Quận 9, Thành Phố Hồ Chí Minh. 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô I-5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Quận 9, Thành Phố Hồ Chí Minh. | 1. Địa chỉ cơ sở đăng ký: Lô I-5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Thành phố Thủ Đức, Thành Phố Hồ Chí Minh. 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô I-5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Thành phố Thủ Đức, Thành Phố Hồ Chí Minh. |
| 10 | Pegcyte | SP-1187-20 | Công ty CP Công nghệ sinh học dược Nanogen | Công ty CP Công nghệ sinh học dược Nanogen | 210/TĐV XSP | 16/06/2022 | Thay đổi địa chỉ của cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm (MiV-N1; MiV-N9) | 1. Địa chỉ cơ sở đăng ký: Lô I-5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Quận 9, Thành Phố Hồ Chí Minh. 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô I-5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Quận 9, Thành Phố Hồ Chí Minh. | 1. Địa chỉ cơ sở đăng ký: Lô I-5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Thành phố Thủ Đức, Thành Phố Hồ Chí Minh. 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô I-5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Thành phố Thủ Đức, Thành Phố Hồ Chí Minh. |
| 11 | Pegnano | QLSP-1080-18 | Công ty CP Công nghệ sinh học dược Nanogen | Công ty CP Công nghệ sinh học dược Nanogen | 210/TĐV XSP | 16/06/2022 | Thay đổi địa chỉ của cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm (MiV-N1; MiV-N9) | 1. Địa chỉ cơ sở đăng ký: Lô I-5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Quận 9, Thành Phố Hồ Chí Minh. 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô I-5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Quận 9, Thành Phố Hồ Chí Minh. | 1. Địa chỉ cơ sở đăng ký: Lô I-5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Thành phố Thủ Đức, Thành Phố Hồ Chí Minh. 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô I-5C Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Thành phố Thủ Đức, Thành Phố Hồ Chí Minh. |
- 1Công văn 9144/QLD-ĐK năm 2023 công bố danh mục nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo theo quy định tại khoản 2 Điều 38 Thông tư 08/2022/TT-BYT (Đợt 8) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Công văn 9463/QLD-ĐK năm 2023 công bố danh mục nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo theo quy định tại Khoản 2 Điều 38 Thông tư 08/2022/TT-BYT (Đợt 9) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Công văn 9793/QLD-ĐK năm 2023 công bố danh mục nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo theo quy định tại khoản 2 Điều 38 Thông tư 08/2022/TT-BYT (Đợt 10) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2Công văn 9144/QLD-ĐK năm 2023 công bố danh mục nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo theo quy định tại khoản 2 Điều 38 Thông tư 08/2022/TT-BYT (Đợt 8) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Công văn 9463/QLD-ĐK năm 2023 công bố danh mục nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo theo quy định tại Khoản 2 Điều 38 Thông tư 08/2022/TT-BYT (Đợt 9) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Công văn 9793/QLD-ĐK năm 2023 công bố danh mục nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo theo quy định tại khoản 2 Điều 38 Thông tư 08/2022/TT-BYT (Đợt 10) do Cục Quản lý Dược ban hành
Công văn 8612/QLD-ĐK năm 2023 công bố Danh mục nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo theo quy định tại Khoản 2 Điều 38 Thông tư 08/2022/TT-BYT (Đợt 7) do Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 8612/QLD-ĐK
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 07/08/2023
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Văn Lợi
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 07/08/2023
- Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực