- 1Quyết định 200/QĐ-QLD năm 2015 về dừng xem xét, tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu, đăng ký thuốc do Cục Quản lý dược ban hành
- 2Quyết định 199/QĐ-QLD năm 2015 dừng xem xét, tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu, đăng ký thuốc và rút số đăng ký lưu hành ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục Quản lý dược ban hành
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 7472/QLD-TTra | Hà Nội, ngày 25 tháng 04 năm 2015 |
Kính gửi: Các đơn vị sản xuất, kinh doanh, xuất nhập khẩu thuốc
Trong quá trình kiểm tra hậu mại, Cục Quản lý Dược phát hiện Công ty CSPC Innovation Pharmaceutical China, Công ty Austin Pharma Specialties Hong Kong có hành vi vi phạm kinh doanh nguyên liệu omeprazol và pantoprazon không rõ nguồn gốc.
Ngày 13/4/2015, Cục Quản lý Dược đã ban hành Quyết định số 196/QĐ-XPHC xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty Austin Pharma Specialties Company; Quyết định số 197/QĐ-XPHC xử phạt vi phạm hành chính đối với công ty CSPC Innovation Pharmaceutical Company; Quyết định số 199/QĐ-QLD về việc tạm dừng xem xét, tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu, hồ sơ đăng ký thuốc và rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam đối với công ty Austin Pharma Specialties Company; Quyết định số 200/QĐ-QLD về việc dừng xem xét, tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu, hồ sơ đăng ký thuốc đối với công ty CSPC Innovation Pharmaceutical Company.
Việc kinh doanh nguyên liệu của Công ty CSPC Innovation Pharmaceutical Company, Công ty Austin Pharma Specialties Company nêu trên có tình tiết liên quan đến việc cung cấp nguyên liệu của Công ty Jai Radhe Sales India vào Việt Nam.
Hiện nay, Cục Quản lý Dược đang tiếp tục kiểm tra, xác minh vụ việc, để đảm bảo việc sử dụng nguyên liệu làm thuốc đưa vào sản xuất thuốc đúng quy định và đảm bảo an toàn cho người sử dụng thuốc, Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Tạm ngừng sử dụng trên toàn quốc nguyên liệu làm thuốc của Công ty Jai Radhe Sales India;
2. Các đơn vị sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu dừng ngay việc nhập khẩu, phân phối và đưa vào sản xuất số lượng nguyên liệu làm thuốc của Công ty Jai Radhe Sales India còn tồn;
3. Báo cáo việc nhập khẩu, phân phối, sử dụng nguyên liệu làm thuốc của Công ty Jai Radhe Sales India từ ngày 01/01/2013 đến nay.
Báo cáo kết quả thực hiện gửi về Cục Quản lý Dược trước ngày 30/5/2015.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện.
Nơi nhận: | KT. CỤC TRƯỞNG |
- 1Công văn 13343/QLD-TT năm 2014 tạm ngừng sử dụng thuốc Cefotaxim, SĐK: VN-15303-12, do công ty JSC “Kievmedpreparat”, Ukraine sản xuất do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Công văn 20958/QLD-CL năm 2014 tạm ngừng sử dụng thuốc có phản ứng ADR do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Công văn 1297/QLD-TT năm 2015 về ngừng sử dụng và thu hồi thuốc uống dạng đơn chất chứa hoạt chất Artemisinin hoặc chứa các dẫn xuất của Artemisinin do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Công văn 6957/QLD-CL năm 2016 về ngừng sử dụng, thu hồi và tiêu hủy vắc xin tOPV do Cục Quản lý dược ban hành
- 5Công văn 7264/QLD-CL năm 2016 về ngừng sử dụng, thu hồi và tiêu hủy vắc xin tOPV do Cục Quản lý dược ban hành
- 1Công văn 13343/QLD-TT năm 2014 tạm ngừng sử dụng thuốc Cefotaxim, SĐK: VN-15303-12, do công ty JSC “Kievmedpreparat”, Ukraine sản xuất do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Công văn 20958/QLD-CL năm 2014 tạm ngừng sử dụng thuốc có phản ứng ADR do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Công văn 1297/QLD-TT năm 2015 về ngừng sử dụng và thu hồi thuốc uống dạng đơn chất chứa hoạt chất Artemisinin hoặc chứa các dẫn xuất của Artemisinin do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Quyết định 200/QĐ-QLD năm 2015 về dừng xem xét, tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu, đăng ký thuốc do Cục Quản lý dược ban hành
- 5Quyết định 199/QĐ-QLD năm 2015 dừng xem xét, tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu, đăng ký thuốc và rút số đăng ký lưu hành ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục Quản lý dược ban hành
- 6Công văn 6957/QLD-CL năm 2016 về ngừng sử dụng, thu hồi và tiêu hủy vắc xin tOPV do Cục Quản lý dược ban hành
- 7Công văn 7264/QLD-CL năm 2016 về ngừng sử dụng, thu hồi và tiêu hủy vắc xin tOPV do Cục Quản lý dược ban hành
Công văn 7472/QLD-TTra năm 2015 về ngừng sử dụng nguyên liệu của Công ty Jai Radhe Sales India do Cục Quản lý dược ban hành
- Số hiệu: 7472/QLD-TTra
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 25/04/2015
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Đỗ Văn Đông
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 25/04/2015
- Tình trạng hiệu lực: Đã biết