Để sử dụng toàn bộ tiện ích nâng cao của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
Nếu bạn là thành viên. Vui lòng ĐĂNG NHẬP để tiếp tục.
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 7286/QLD-CL | Hà Nội, ngày 07 tháng 05 năm 2014 |
Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; |
- Căn cứ vào các qui chế dược hiện hành của Việt Nam.
- Căn cứ công văn số 120/VKNT-KHTH đề ngày 16/04/2014 của Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 0026/VKN-KT2014 ngày 16/04/2014 về thuốc Viên nén bao phim KEVOMED 200 (Cefpodoxime USP Tablets 200mg), Số lô: KE819, HD: 09/06/2016, SĐK: VN-12153-11 do Công ty Kausikh Therapeutics (p) Ltd. India sản xuất, Công ty Cổ phần Dược Đại Nam nhập khẩu, mẫu thuốc được lấy tại Công ty Dược Sài Gòn (18-20 Nguyễn Trường Tộ, P.12, Q.4, Tp. HCM). Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về các chỉ tiêu độ hòa tan, hàm lượng nước và định lượng.
Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Đình chỉ lưu hành toàn quốc thuốc Viên nén bao phim KEVOMED 200 (Cefpodoxime USP Tablets 200mg), Số lô: KE819, HD: 09/06/2016, SĐK: VN-12153-11 do Công ty Kausikh Therapeutics (p) Ltd. India sản xuất, Công ty Cổ phần Dược Đại Nam nhập khẩu.
2. Công ty Cổ phần Dược Đại Nam phối hợp với nhà cung cấp phải:
+ Gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng thuốc Viên nén bao phim KEVOMED 200 (Cefpodoxime USP Tablets 200mg), Số lô: KE819, HD: 09/06/2016, SĐK: VN-12153-11 do Công ty Kausikh Therapeutics (p) Ltd. India sản xuất và thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
+ Gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc về Cục Quản lý Dược trước ngày 05/06/2014.
3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
4. Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh kiểm tra, xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.
| KT. CỤC TRƯỞNG |
- 1Công văn 1437/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 2Công văn 2136/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 3Công văn 2139/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Công văn 2000/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Công văn 149/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu khối lượng trung bình bột thuốc trong nang do Cục Quản lý dược ban hành
- 6Công văn 21821/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan và tạp chất liên quan do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7Công văn 19148/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8Công văn 5674/QLD-CL năm 2018 về đình chỉ lưu hành thuốc viên nén Misoprostol số đăng ký VD-20509-14 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Thông tư 09/2010/TT-BYT hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 2Công văn 1437/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 3Công văn 2136/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 4Công văn 2139/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Công văn 2000/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Công văn 149/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu khối lượng trung bình bột thuốc trong nang do Cục Quản lý dược ban hành
- 7Công văn 21821/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan và tạp chất liên quan do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8Công văn 19148/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 9Công văn 5674/QLD-CL năm 2018 về đình chỉ lưu hành thuốc viên nén Misoprostol số đăng ký VD-20509-14 do Cục Quản lý Dược ban hành
Công văn 7286/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc Viên nén bao phim KEVOMED 200 không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- Số hiệu: 7286/QLD-CL
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 07/05/2014
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Đỗ Văn Đông
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Dữ liệu đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: Kiểm tra
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra