BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 2139/QLD-CL | Hà Nội, ngày 18 tháng 02 năm 2014 |
Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương |
- Căn cứ các quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam.
- Căn cứ công văn số 58/VKNTTW-KH đề ngày 23/01/2014 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm Phiếu kiểm nghiệm số 44L209 ngày 20/01/2014 về thuốc bột tiêm Artesunat 60 mg, Số lô: 511002, NSX: 04/11/2011, HD: 03/11/2014, SĐK: VNA-2670-04 (được phép tiếp tục sản xuất đến hết ngày 31/12/2012 theo Quyết định gia hạn số 13580/QLD-ĐK ngày 12/10/2011 của Cục Quản lý Dược), do Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco sản xuất. Mẫu thuốc được lấy tại Khoa Sốt rét nội tiết, Trung tâm y tế dự phòng Hải Phòng, 21 Lê Đại Hành, phường Hoàng Văn Thụ, quận Hồng Bàng, Tp. Hải Phòng. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ trong của dung dịch tạo thành.
Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc thuốc bột tiêm Artesunat 60 mg, Lô số: 511002, NSX: 04/11/2011, HD: 03/11/2014, SĐK: VNA-2670-04, do Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco sản xuất.
2. Công ty CP DP Trung ương 1 - Pharbaco phối hợp với nhà phân phối, phải:
+ Gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng thuốc bột tiêm Artesunat 60 mg, Lô số: 511002, NSX: 04/11/2011, HD: 03/11/2014, SĐK: VNA-2670-04, do Công ty sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
+ Gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc về Cục Quản lý Dược trước ngày 18/3/2014.
3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
4. Sở Y tế Tp. Hà Nội, Sở Y tế Tp. Hải Phòng kiểm tra, xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành./.
| KT. CỤC TRƯỞNG |
- 1Công văn 1404/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 2Công văn 1437/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 3Công văn 2136/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 4Công văn 21580/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 5Công văn 21758/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 6Công văn 21822/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 7Công văn 6499/QLD-TT năm 2014 về lưu hành thuốc Xeplion tại Việt Nam do Cục Quản lý dược ban hành
- 8Công văn 7286/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc Viên nén bao phim KEVOMED 200 không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 9Công văn 2000/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 10Công văn 149/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu khối lượng trung bình bột thuốc trong nang do Cục Quản lý dược ban hành
- 11Công văn 21821/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan và tạp chất liên quan do Cục Quản lý Dược ban hành
- 12Công văn 10304/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Thông tư 09/2010/TT-BYT hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 2Công văn 1404/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 3Công văn 1437/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 4Công văn 2136/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 5Công văn 21580/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 6Công văn 21758/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 7Công văn 21822/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 8Công văn 6499/QLD-TT năm 2014 về lưu hành thuốc Xeplion tại Việt Nam do Cục Quản lý dược ban hành
- 9Công văn 7286/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc Viên nén bao phim KEVOMED 200 không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 10Công văn 2000/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 11Công văn 149/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu khối lượng trung bình bột thuốc trong nang do Cục Quản lý dược ban hành
- 12Công văn 21821/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan và tạp chất liên quan do Cục Quản lý Dược ban hành
- 13Công văn 10304/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
Công văn 2139/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 2139/QLD-CL
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 18/02/2014
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Đỗ Văn Đông
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 18/02/2014
- Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực