BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 7226/BYT-TB-CT | Hà Nội, ngày 24 tháng 12 năm 2020 |
Kính gửi: Công ty Cổ phần Nhà máy Trang thiết bị y tế USM Healthcare
Bộ Y tế nhận được Công văn số 94/CV-NMUSM/2020 ngày 07/9/2020, công văn số 106/CV-NMUSM/2020 ngày 30/9/2020 và Công văn số 142/CV-NMUSM/2020 ngày 04/12/2020 của Công ty Cổ phần Nhà máy Trang thiết bị y tế USM Healthcare về việc xin Bộ Y tế hỗ trợ doanh nghiệp thông quan hàng hóa dưới dạng bán thành phẩm (bao gồm: stent, bóng nong mạch các loại từ Eucatech/Đức, Arthesys/Pháp, Clearstream Technologies Ltđ/Ireland; nẹp vít chấn thương chỉnh hình từ Sigma/Ấn Độ; bộ phân phối dùng trong can thiệp tim mạch (manifold and stopcocks) từ Elcam/Israel; bơm tiêm thuốc cản quang, băng đóng lòng mạch quay từ Mednet/Đức; Bơm áp lực cao từ Atrion Medical Products, Inc/Mỹ) để sử dụng cho sản xuất trang thiết bị y tế.
Căn cứ Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế và Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, Bộ Y tế có ý kiến như sau:
1. Theo các công văn đề nghị của Công ty, các sản phẩm chưa hoàn thiện, dạng bán thành phẩm và chưa được đăng ký là trang thiết bị y tế tại nước xuất khẩu thì chưa phải là trang thiết bị y tế hoàn chỉnh, Công ty không phải thực hiện các thủ tục: phân loại trang thiết bị y tế, công bố tiêu chuẩn áp dụng, đăng ký lưu hành hoặc cấp giấy phép nhập khẩu.
2. Đề nghị Công ty cổ phần Nhà máy Trang thiết bị Y tế USM Healthcare làm việc trực tiếp với Hải quan cửa khẩu để được hướng dẫn nhập khẩu theo các quy định của pháp luật hiện hành. Khi được phép nhập khẩu, Công ty chịu trách nhiệm về mục đích sử dụng để sản xuất trang thiết bị y tế, không được sử dụng với mục đích khác ngoài thị trường và chịu trách nhiệm về số lượng, trị giá và chất lượng của mặt hàng nhập khẩu theo quy định của pháp luật hiện hành.
Bộ Y tế thông báo để Công ty được biết và thực hiện./.
| TL. BỘ TRƯỞNG |
- 1Quyết định 48/2018/QĐ-TTg bãi bỏ Quyết định 54/2014/QĐ-TTg về miễn thuế nhập khẩu đối với linh kiện nhập khẩu để sản xuất, lắp ráp sản phẩm trang thiết bị y tế cần được ưu tiên nghiên cứu, chế tạo do Thủ tướng Chính phủ ban hành
- 2Công văn 4196/BYT-TB-CT năm 2018 thực hiện điều chỉnh hiệu lực của giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 3Công văn 1592/BYT-TB-CT năm 2020 về sản xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế/sinh phẩm chẩn đoán in vitro chẩn đoán vi rút Corona (SARS-CoV-2) do Bộ Y tế ban hành
- 4Công văn 6308/BYT-TB-CT năm 2020 về thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế tại tỉnh Bà Rịa Vũng Tàu do Bộ Y tế ban hành
- 5Thông tư 13/2021/TT-BYT quy định về cấp số lưu hành, nhập khẩu trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 6Công văn 4090/BYT-TB-CT năm 2022 hướng dẫn áp dụng quy định tại Điểm d Khoản 2 Điều 76 của Nghị định 98/2021/NĐ-CP về việc tạm nhập, tái xuất trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 1Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
- 2Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
- 3Quyết định 48/2018/QĐ-TTg bãi bỏ Quyết định 54/2014/QĐ-TTg về miễn thuế nhập khẩu đối với linh kiện nhập khẩu để sản xuất, lắp ráp sản phẩm trang thiết bị y tế cần được ưu tiên nghiên cứu, chế tạo do Thủ tướng Chính phủ ban hành
- 4Công văn 4196/BYT-TB-CT năm 2018 thực hiện điều chỉnh hiệu lực của giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 5Công văn 1592/BYT-TB-CT năm 2020 về sản xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế/sinh phẩm chẩn đoán in vitro chẩn đoán vi rút Corona (SARS-CoV-2) do Bộ Y tế ban hành
- 6Công văn 6308/BYT-TB-CT năm 2020 về thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế tại tỉnh Bà Rịa Vũng Tàu do Bộ Y tế ban hành
- 7Thông tư 13/2021/TT-BYT quy định về cấp số lưu hành, nhập khẩu trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 8Công văn 4090/BYT-TB-CT năm 2022 hướng dẫn áp dụng quy định tại Điểm d Khoản 2 Điều 76 của Nghị định 98/2021/NĐ-CP về việc tạm nhập, tái xuất trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
Công văn 7226/BYT-TB-CT năm 2020 về nhập khẩu bán thành phẩm để sản xuất trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- Số hiệu: 7226/BYT-TB-CT
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 24/12/2020
- Nơi ban hành: Bộ Y tế
- Người ký: Nguyễn Tử Hiếu
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 24/12/2020
- Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực