Để sử dụng toàn bộ tiện ích nâng cao của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
Nếu bạn là thành viên. Vui lòng ĐĂNG NHẬP để tiếp tục.
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 1592/BYT-TB-CT | Hà Nội, ngày 25 tháng 3 năm 2020 |
Kính gửi: Các đơn vị sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu sản phẩm chẩn đoán vi rút Corona (SARS-CoV-2) (sau đây gọi tắt là các đơn vị)
Trước tình hình diễn biến ngày càng phức tạp của dịch bệnh viêm đường hô hấp cấp do chủng mới của vi rút Corona gây ra (Covid-19), nhu cầu xét nghiệm chẩn đoán vi rút SARS-CoV-2 ngày càng cao hiện nay, Bộ Y tế khuyến khích và ủng hộ các đơn vị nghiên cứu sản xuất và tìm kiếm để nhập khẩu, tài trợ, viện trợ các trang thiết bị y tế/sinh phẩm chẩn đoán in vitro chẩn đoán SARS-CoV-2 như hóa chất sử dụng cùng máy PCR, que thử/khay thử nhanh... (sau đây gọi là test kit chẩn đoán SARS-CoV-2) có chất lượng đảm bảo cung ứng đủ cho nhu cầu xét nghiệm của các cơ sở y tế.
1. Việc thực hiện cấp giấy phép nhập khẩu, số đăng ký lưu hành sản xuất trong nước cho các test kit chẩn đoán SARS-CoV-2 được Bộ Y tế thực hiện nhanh sớm đưa sản phẩm ra phục vụ công tác phòng chống dịch như sau:
a. Đối với các test kit nhập khẩu để tài trợ, viện trợ:
Thành phần hồ sơ nhập khẩu quy định tại Điều 42 của Nghị định 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế. Thủ tục nhập khẩu được thực hiện bằng bản giấy tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).
b) Với test kit sản xuất trong nước
Thành phần hồ sơ quy định tại Điều 26 của Nghị định 169/2018/NĐ-CP. Thủ tục được thực hiện bằng bản giấy tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).
c) Với test kit nhập khẩu để thương mại
- Đối với các test kit sử dụng cùng với thiết bị y tế: thực hiện theo quy định tại Thông tư 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế về việc nhập khẩu trang thiết bị y tế. Thủ tục nhập khẩu sẽ được thực hiện trên Cổng thông tin Một cửa quốc gia.
- Đối với các test kit sử dụng độc lập: thành phần hồ sơ nhập khẩu quy định tại Thông tư 47/2010/TT-BYT ngay 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phần sinh phẩm chẩn đoán in vitro. Thủ tục nhập khẩu được thực hiện bằng bản giấy tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).
2. Hiện nay, qua rà soát các hồ sơ đề nghị xin giấy phép nhập khẩu, đăng ký lưu hành test kit chẩn đoán SARS-CoV-2, Bộ Y tế nhận thấy phần lớn các test kit chẩn đoán SARS-CoV-2 được nước sản xuất cấp phép để sử dụng trong khẩn cấp, chưa được lưu hành tại nước sản xuất nên giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) chưa đáp ứng quy định của Điều 10 của Nghị định 69/2018/NĐ-CP ngày 15/5/2018 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Quản lý Ngoại thương (CFS thể hiện sản phẩm được sản xuất và lưu hành tại nước sản xuất hoặc nước cấp CFS) và các giấy tờ pháp lý trong hồ sơ chưa được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định. Để đảm bảo có thể có sản phẩm có chất lượng kịp thời đáp ứng nhu cầu xét nghiệm SARS-CoV-2 hiện nay, Bộ Y tế đề nghị các đơn vị:
Trường hợp các sản phẩm CFS thể hiện sản phẩm được lưu hành tại nước sản xuất hoặc nước cấp CFS, công ty được phép nhập khẩu một số lượng mẫu để đánh giá thử nghiệm tại đơn vị kiểm định chất lượng do Bộ Y tế chỉ định. Trên cơ sở kết quả đánh giá của đơn vị kiểm định chất lượng và hồ sơ đề nghị nhập khẩu của đơn vị, Bộ Y tế sẽ cấp nhanh giấy phép nhập khẩu để đơn vị nhập khẩu.
Trường hợp giấy tờ pháp lý trong hồ sơ nhập khẩu chưa hợp pháp hóa lãnh sự: đề nghị đơn vị có Công văn chịu trách nhiệm về tính xác thực, cam kết thời gian cung cấp bản hợp pháp hóa lãnh sự và đồng thời phải cung cấp đường link tra cứu giấy phép hoặc liên hệ của cơ quan cấp phép để Bộ Y tế kiểm tra tính xác thực của các giấy tờ chưa được hợp pháp hóa lãnh sự. Tất cả các test kit trên đều được đơn vị kiểm định chất lượng của Bộ Y tế kiểm tra trước khi đưa ra sử dụng sàng lọc, khẳng định...
3. Đối với các test kit sản xuất trong nước, đề nghị đơn vị khẩn trương liên hệ với đơn vị kiểm định chất lượng do Bộ Y tế chỉ định để đánh giá sản phẩm trên lâm sàng theo đúng quy định của Nghị định 36/2016/NĐ-CP song song với quá trình hoàn thiện và nộp hồ sơ theo quy định.
Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, xin liên hệ Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế), SĐT: 024.62732272, email: dmec@moh.gov.vn để được xem xét, hướng dẫn giải quyết.
Trân trọng cảm ơn./.
| KT. BỘ TRƯỞNG |
- 1Công văn 2582/BYT-TB-CT năm 2018 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 2Công văn 3796/BYT-TB-CT năm 2018 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 3Công văn 4196/BYT-TB-CT năm 2018 thực hiện điều chỉnh hiệu lực của giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 4Công văn 98/KCB-QLCL&CĐT năm 2020 công bố danh sách và địa chỉ cơ sở có khả năng thu dung và điều trị Viêm phổi do Corona virus do Cục Quản lý Khám, chữa bệnh ban hành
- 5Công văn 108/XNK-CN năm 2020 về đầu mối doanh nghiệp cung cấp nguyên liệu khẩu trang và trang thiết bị y tế do Cục Xuất nhập khẩu ban hành
- 6Công văn 1417/BYT-TB-CT năm 2020 về rà soát đơn vị sản xuất khẩu trang y tế và bộ trang phục phòng chống dịch trên địa bàn do Bộ Y tế ban hành
- 7Công văn 915/TCQLTT-CNV năm 2020 về tăng cường rà soát, kiểm tra việc nhập khẩu các dây chuyền, thiết bị cũ phục vụ sản xuất khẩu trang do Tổng cục Quản lý thị trường ban hành
- 8Quyết định 2524/QĐ-BYT năm 2020 về danh mục 02 trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xác định kháng thể kháng vi rút Corona (SARS-CoV-2) được cấp số đăng ký do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 9Công văn 7226/BYT-TB-CT năm 2020 về nhập khẩu bán thành phẩm để sản xuất trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 10Công văn 5414/BYT-TB-CT năm 2021 về đăng ký, nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút SARS-CoV-2 phục vụ phòng chống dịch Covid-19 do Bộ Y tế ban hành
- 1Thông tư 47/2010/TT-BYT hướng dẫn hoạt động xuất, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 2Thông tư 30/2015/TT-BYT quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
- 4Nghị định 69/2018/NĐ-CP hướng dẫn Luật Quản lý ngoại thương
- 5Công văn 2582/BYT-TB-CT năm 2018 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 6Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
- 7Công văn 3796/BYT-TB-CT năm 2018 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 8Công văn 4196/BYT-TB-CT năm 2018 thực hiện điều chỉnh hiệu lực của giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 9Công văn 98/KCB-QLCL&CĐT năm 2020 công bố danh sách và địa chỉ cơ sở có khả năng thu dung và điều trị Viêm phổi do Corona virus do Cục Quản lý Khám, chữa bệnh ban hành
- 10Công văn 108/XNK-CN năm 2020 về đầu mối doanh nghiệp cung cấp nguyên liệu khẩu trang và trang thiết bị y tế do Cục Xuất nhập khẩu ban hành
- 11Công văn 1417/BYT-TB-CT năm 2020 về rà soát đơn vị sản xuất khẩu trang y tế và bộ trang phục phòng chống dịch trên địa bàn do Bộ Y tế ban hành
- 12Công văn 915/TCQLTT-CNV năm 2020 về tăng cường rà soát, kiểm tra việc nhập khẩu các dây chuyền, thiết bị cũ phục vụ sản xuất khẩu trang do Tổng cục Quản lý thị trường ban hành
- 13Quyết định 2524/QĐ-BYT năm 2020 về danh mục 02 trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xác định kháng thể kháng vi rút Corona (SARS-CoV-2) được cấp số đăng ký do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 14Công văn 7226/BYT-TB-CT năm 2020 về nhập khẩu bán thành phẩm để sản xuất trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
Công văn 1592/BYT-TB-CT năm 2020 về sản xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế/sinh phẩm chẩn đoán in vitro chẩn đoán vi rút Corona (SARS-CoV-2) do Bộ Y tế ban hành
- Số hiệu: 1592/BYT-TB-CT
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 25/03/2020
- Nơi ban hành: Bộ Y tế
- Người ký: Trương Quốc Cường
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: Kiểm tra
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra