BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 615/QLD-CL | Hà Nội, ngày 29 tháng 01 năm 2021 |
Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; |
Căn cứ vào các quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam.
Căn cứ Công văn số 40/VKNTTW-KH ngày 22/01/2021 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 51L 96 ngày 22/01/2021 của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương về việc lô thuốc dung dịch nhỏ mắt Tobraquin (Tobramycin sulfate; Dexamethasone natri phosphate) (Tobramycin 0,3%; Dexamethasone 0,1%/5ml), SĐK: VN-14413-11, Số lô: ME20031, NSX: 11/06/2020, HD: 10/06/2022 do Công ty Makcur Laboratories Ltd. (India) sản xuất, Công ty cổ phần XNK dược phẩm Bình Minh nhập khẩu. Mẫu thuốc do Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương lấy mẫu tại Công ty TNHH phát triển Thương mại và dược phẩm Hoàn Kiếm (Quầy 226 227, tầng 2 - Hapu Medicenter, Số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội). Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Mô tả, định tính Tobramycin, định lượng Tobramycin.
Cục Quản lý Dược thông báo khẩn:
1. Thông báo thu hồi trên toàn quốc lô thuốc trên nhãn có thông tin:
Thuốc dung dịch nhỏ mắt Tobraquin (Tobramycin sulfate; Dexamethasone natri phosphate) (Tobramycin 0,3%; Dexamethasone 0,1%/5ml),
SĐK: VN-14413-11,
Số lô: ME20031, NSX: 11/06/2020, HD: 10/06/2022,
Công ty Makcur Laboratories Ltd. (India) sản xuất.
2. Công ty cổ phần XNK dược phẩm Bình Minh nhập khẩu phối hợp với nhà sản xuất, phải:
Gửi thông báo thu hồi khẩn tới những nơi phân phối, sử dụng lô thuốc dung dịch nhỏ mắt Tobraquin (Tobramycin sulfate; Dexamethasone natri phosphate) (Tobramycin 0,3%; Dexamethasone 0,1%/5ml), SĐK: VN-14413-11, Số lô: ME20031, NSX: 11/06/2020, HD: 10/06/2022 do Công ty Makcur Laboratories Ltd. (India) sản xuất và triển khai thu hồi khẩn cấp toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
Báo cáo khẩn về tình hình sản xuất, nhập khẩu và quá trình phân phối lô thuốc Tobraquin nêu trên, đặc biệt là luồng phân phối tới Công ty TNHH Phát triển thương mại và dược phẩm Hoàn Kiếm - nơi lấy mẫu lô thuốc không đạt chất lượng.
Gửi báo cáo về Cục Quản lý Dược trước ngày 05/02/2021, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT- BYT ngày của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc.
Phối hợp với các đơn vị sử dụng theo dõi chặt chẽ diễn biến tình trạng đối với các trường hợp đã sử dụng các lô sản phẩm trên, báo cáo cơ quan quản lý để có biện pháp xử lý kịp thời; theo dõi diễn biến chất lượng và tiến hành thu hồi ngay các lô khác nếu phát hiện có dấu hiệu không đạt chất lượng, không an toàn.
3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW, Y tế các ngành thông báo khẩn cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
4. Đề nghị các phương tiện thông tin đại chúng (đài truyền hình, truyền thanh, báo chí...) thông báo nội dung công văn thu hồi này, đề nghị người tiêu dùng ngừng ngay việc sử dụng thuốc trên nhãn có thông tin: dung dịch nhỏ mắt Tobraquin (Tobramycin sulfate; Dexamethasone natri phosphate) (Tobramycin 0,3%; Dexamethasone 0,1%/5ml), SĐK: VN-14413-11, Số lô: ME20031, NSX: 11/06/2020, HD: 10/06/2022 do Công ty Makcur Laboratories Ltd. (India) sản xuất bị thu hồi và trả lại thuốc cho nơi cung cấp.
5. Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh, Sở Y tế Tp. Hà Nội giám sát Công ty cổ phần XNK dược phẩm Bình Minh thực hiện việc thu hồi thuốc và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện ./.
Nơi nhận: | KT. CỤC TRƯỞNG |
- 1Công văn 18286/QLD-CL năm 2020 về thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 3 do Cục Quản lý dược ban hành
- 2Công văn 35/QLD-CL năm 2021 về thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Công văn 17570/QLD-CL năm 2020 về thông báo thu hồi lô thuốc Sedtyl số lô 02L19 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Công văn 11924/QLD-CL năm 2020 về thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Công văn 11444/QLD-CL năm 2020 về thông báo thu hồi thuốc vi phạm chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 2Công văn 18286/QLD-CL năm 2020 về thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 3 do Cục Quản lý dược ban hành
- 3Công văn 35/QLD-CL năm 2021 về thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Công văn 17570/QLD-CL năm 2020 về thông báo thu hồi lô thuốc Sedtyl số lô 02L19 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Công văn 11924/QLD-CL năm 2020 về thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Công văn 11444/QLD-CL năm 2020 về thông báo thu hồi thuốc vi phạm chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
Công văn 615/QLD-CL năm 2021 thông báo thu hồi thuốc Tobraquin do Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 615/QLD-CL
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 29/01/2021
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Tạ Mạnh Hùng
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 29/01/2021
- Tình trạng hiệu lực: Đã biết