BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 18286/QLD-CL | Hà Nội, ngày 11 tháng 12 năm 2020 |
Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; |
Căn cứ Công văn số 722/VKNTTW-KH ngày 11/11/2020 của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương báo cáo lô thuốc viên nang mềm Bronzoni (Eucalyptol 100 mg; Tinh dầu gừng 0,5 mg; Tinh dầu tần 0,18 mg; Menthol 0,5 mg), SĐK: VD-19598-13, Số lô: 915101, NSX: 28/05/2019, HD: 28/05/2022 do Công ty cổ phần sản xuất - thương mại Dược phẩm Đông Nam sản xuất không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định tính tinh dầu Tần (vết Rf 0,7) (vi phạm mức độ 3), ngày 20/11/2020 Cục Quản lý dược có công văn số 17247/QLD-CL yêu cầu Công ty cổ phần sản xuất – thương mại dược phẩm Đông Nam thu hồi lô thuốc Bronzoni nêu trên tại địa bàn Hà Nội và phối với các đơn vị kiểm nghiệm nhà nước lấy bổ sung ít nhất 02 mẫu để kiểm nghiệm.
Ngày 24/11/2020, Cục Quản lý dược nhận được công văn số 53/CV-ĐN-20 của Công ty cổ phần sản xuất-thương mại dược phẩm Đông Nam đề nghị tự thu hồi lô thuốc viên nang mềm Bronzoni, SĐK: VD-19598-13, Số lô: 915101, NSX: 28/05/2019, HD: 28/05/2022 và không tiến hành lấy mẫu bổ sung.
Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Thu hồi toàn quốc viên nang mềm Bronzoni (Eucalyptol 100 mg; Tinh dầu gừng 0,5 mg; Tinh dầu tần 0,18 mg; Menthol 0,5 mg), SĐK: VD-19598-13, Số lô: 915101, NSX: 28/05/2019, HD: 28/05/2022 do Công ty cổ phần sản xuất - thương mại Dược phẩm Đông Nam sản xuất.
2. Công ty cổ phần sản xuất - thương mại Dược phẩm Đông Nam phối hợp với nhà phân phối thuốc, phải:
Trong thời hạn 02 ngày kể từ ngày ký Công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc viên nang mềm Bronzoni, SĐK: VD-19598-13, Số lô: 915101, NSX: 28/05/2019, HD: 28/05/2022 và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 33 ngày kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
3. Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
4. Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần sản xuất - thương mại dược phẩm Đông Nam thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
Nơi nhận: | KT. CỤC TRƯỞNG |
- 1Công văn 16814/QLD-CL năm 2019 về thu hồi thuốc chứa Ranitidine có chứa tạp chất NDMA vượt giới hạn cho phép do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Công văn 19664/QLD-CL năm 2019 về thu hồi thuốc Aciclovir không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Quyết định 275/QĐ-QLD năm 2020 về thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc; ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Công văn 35/QLD-CL năm 2021 về thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Công văn 17463/QLD-CL năm 2020 thông báo thu hồi thuốc Sedtyl, lô 03M19 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Công văn 17570/QLD-CL năm 2020 về thông báo thu hồi lô thuốc Sedtyl số lô 02L19 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7Công văn 16984/QLD-CL năm 2020 về thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 3 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8Công văn 17330/QLD-CL năm 2020 về thông báo thu hồi thuốc Atibutrex vi phạm mức độ 2 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 9Công văn 615/QLD-CL năm 2021 thông báo thu hồi thuốc Tobraquin do Cục Quản lý Dược ban hành
- 10Công văn 15052/QLD-CL năm 2020 về thông báo thu hồi thuốc Trimoxtal, Số đăng ký: VD-20158-13 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 11Công văn 11924/QLD-CL năm 2020 về thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 12Công văn 11444/QLD-CL năm 2020 về thông báo thu hồi thuốc vi phạm chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 13Công văn 19356/QLD-CL năm 2019 triển khai thí điểm công cụ hệ thống phần mềm Xử lý, thu hồi thuốc vi phạm (TT-86) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 14Công văn 3447/QLD-CL năm 2022 thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 3 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 2Công văn 16814/QLD-CL năm 2019 về thu hồi thuốc chứa Ranitidine có chứa tạp chất NDMA vượt giới hạn cho phép do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Công văn 19664/QLD-CL năm 2019 về thu hồi thuốc Aciclovir không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Quyết định 275/QĐ-QLD năm 2020 về thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc; ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Công văn 35/QLD-CL năm 2021 về thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Công văn 17463/QLD-CL năm 2020 thông báo thu hồi thuốc Sedtyl, lô 03M19 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7Công văn 17570/QLD-CL năm 2020 về thông báo thu hồi lô thuốc Sedtyl số lô 02L19 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8Công văn 16984/QLD-CL năm 2020 về thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 3 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 9Công văn 17330/QLD-CL năm 2020 về thông báo thu hồi thuốc Atibutrex vi phạm mức độ 2 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 10Công văn 615/QLD-CL năm 2021 thông báo thu hồi thuốc Tobraquin do Cục Quản lý Dược ban hành
- 11Công văn 15052/QLD-CL năm 2020 về thông báo thu hồi thuốc Trimoxtal, Số đăng ký: VD-20158-13 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 12Công văn 11924/QLD-CL năm 2020 về thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 13Công văn 11444/QLD-CL năm 2020 về thông báo thu hồi thuốc vi phạm chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 14Công văn 19356/QLD-CL năm 2019 triển khai thí điểm công cụ hệ thống phần mềm Xử lý, thu hồi thuốc vi phạm (TT-86) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 15Công văn 3447/QLD-CL năm 2022 thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 3 do Cục Quản lý Dược ban hành
Công văn 18286/QLD-CL năm 2020 về thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 3 do Cục Quản lý dược ban hành
- Số hiệu: 18286/QLD-CL
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 11/12/2020
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Tạ Mạnh Hùng
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 11/12/2020
- Tình trạng hiệu lực: Đã biết