Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 5570.1/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK.

Hà Nội, ngày 30 tháng 3 năm 2018

 

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Các Phó Cục trưởng (để b/c);
- Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp);
- Website Cục QLD;
- Phòng Quản lý kinh doanh dược (để p/h);
- Lưu: VT, ĐK (TTr).

TUQ. CỤC TRƯỞNG
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG
ĐĂNG KÝ THUỐC




Nguyễn Thị Thu Thủy

 

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
Đính kèm công văn số 5570.1/QLD-ĐK ngày 30 tháng 3 năm 2018.

Thuốc thành phẩm

Bán thành phẩm (6)

Bán thành phẩm

TT (1)

Tên thuốc (2)

SĐK (3)

Ngày hết hạn SĐK (dd/mm/yy) (4)

Tên NSX (5)

Tiêu chuẩn (7)

Tên NSX bán thành phẩm (8)

Địa chỉ cơ sở sản xuất (9)

Nước sản xuất (10)

1

Intacan 100

VD3-1-17

19/9/2020

CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco

Lọ 5ml chứa Irinotecan hydroclorid trihydrat 20mg/1ml

NSX

Intas Pharmaceuticals Ltd.

Plot Numbers 457, 458 & 191/218P, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat, In-382210, India

India

2

Intacan 40

VD3-2-17

19/9/2020

CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco

Lọ 2ml chứa Irinotecan hydroclorid trihydrat 20mg/1ml

NSX

Intas Pharmaceuticals Ltd

Plot Numbers 457, 458 & 191/218P, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat, In-382210, India

India

3

Inta-DX 20

VD3-3-17

19/9/2020

CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco

Lọ 1 ml chứa Docetaxel khan 20mg

NSX

Intas Pharmaceuticals Ltd.

Plot Numbers 457, 458 & 191/218P, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat, In-382210, India

India

4

Inta-DX 80

VD3-4-17

19/9/2020

CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco

Lọ 4ml chứa Docetaxel khan 80mg

NSX

Intas Pharmaceuticals Ltd.

Plot Numbers 457, 458 & 191/218P, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat, In-382210, India

India

5

Taceedo 20

VD3-6-17

19/9/2020

CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco

Lọ 0,5ml chứa Docetaxel (dưới dạng docetaxel trihydrat) 20 mg + Lọ dung môi pha loãng 1,5 ml

USP38

Naprod Life Sciences Pvt. Ltd.

304, Town Centre, 3rd Floor, Andheri-Kurla Road, Near Mittal estate, Andheri (East), Mumbai- 400059, India

India

6

O-Plat 50

VD3-10-18

27/3/2021

CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco

Lọ 10ml chứa Oxaliplatin 50mg

TCCS

Intas Pharmaceuticals Ltd.

Plot No 457- 458, Village-Matoda, Bavla road, Dist.-Ahmedabad, India

India

7

O-Plat 100

VD3-8-18

27/3/2021

CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco

Lọ 20ml chứa Oxaliplatin 100mg

TCCS

Intas Pharmaceuticals Ltd.

Plot No 457- 458, Village-Matoda, Bavla road, Dist.-Ahmedabad, India

India

8

O-Plat 200

VD3-9-18

27/3/2021

CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco

Lọ 40ml chứa Oxaliplatin 200mg

TCCS

Intas Pharmaceuticals Ltd.

Plot No 457- 458, Village-Matoda, Bavla road, Dist.-Ahmedabad, India

India

Danh mục này bao gồm 08 khoản./.

 

 

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Công văn 5570.1/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành

  • Số hiệu: 5570.1/QLD-ĐK
  • Loại văn bản: Công văn
  • Ngày ban hành: 30/03/2018
  • Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
  • Người ký: Nguyễn Thị Thu Thủy
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: 30/03/2018
  • Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Tải văn bản