BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 5266/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 24 tháng 5 năm 2023 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam
Thực hiện quy định tại Khoản 2 Điều 38 Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc,
Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Công bố danh mục nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo theo quy định tại Khoản 2 Điều 38 Thông tư số 08/2022/TT-BYT (Đợt 3) tại Phụ lục đính kèm công văn này.
Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn vướng mắc, đề nghị thông báo về Cục Quản lý Dược để kịp thời giải quyết.
Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và thực hiện đúng các quy định hiện hành./.
| TL. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC NỘI DUNG THAY ĐỔI NHỎ CHỈ YÊU CẦU THÔNG BÁO THEO QUY ĐỊNH TẠI KHOẢN 2 ĐIỀU 38 THÔNG TƯ SỐ 08/2022/TT-BYT
(Ban hành kèm theo Công văn số 5266/QLD-ĐK ngày 24/05/2023 của Cục Quản lý Dược)
STT | Tên thuốc | Số Đăng ký | Cơ sở Đăng ký | Cơ sở sản xuất | Mã tiếp nhận hồ sơ | Ngày tiếp nhận | Nội dung đề nghị thay đổi bổ sung/Mã phân loại thay đổi/bổ sung | Thông tin đã được phê duyệt | Thông tin cập nhật thay đổi |
1 | Mirafo Prefilled Inj. 2000IU | SP-1223-21 | Pharmaunity Co., Ltd | TS Corporation | 464/TĐV XSP | 11/11/2022 | Thay đổi tên và địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm/MiV- N9 | TS Corporation Địa chỉ: TS Bio Plant, TS Corporation 729, Osonggarak-ro, Oksan- myeon, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Hàn Quốc | HK Bioinnovation Co., Ltd Địa chỉ: 729, Osonggarak-ro, Oksan-myeon, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk- do, Hàn Quốc |
2 | Enterogermina | SP3-1216-20 | Công ty cổ phần Sanofi Việt Nam | Sanofi S.p.A. | 479/TĐV XSP | 23/11/2022 | Thay đổi địa chỉ cơ sở đăng ký/MiV-N1 | Lô I-8-2, Đường D8, Khu Công nghệ cao, Phường Long Thạnh Mỹ, Quận 9, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam | Lô I-8-2, Đường D8, Khu Công nghệ cao, Phường Long Thạnh Mỹ, Tp. Thủ Đức, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam |
3 | Soliqua® Solostar® | SP3-1236-22 | Sanofi-Aventis Singapore Pte Ltd. | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. | 19/TĐV XSP | 13/01/2023 | Thay đổi tên và địa chỉ của cơ sở sản xuất dược chất lixisenatide /MiV-N3 | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Địa chỉ: Industriepark Höchst, 65926 Frankfurt am Main, Đức | Euroapi Germany GmbH Địa chỉ: Brüningstraße 50, 65926 Frankfurt am Main, Đức |
4 | Soliqua® Solostar® | SP3-1237-22 | Sanofi-Aventis Singapore Pte Ltd. | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. | 18/TĐV XSP | 13/01/2023 | Thay đổi tên và địa chỉ của cơ sở sản xuất dược chất lixisenatide /MiV-N3 | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Địa chỉ: Industriepark Höchst, 65926 Frankfurt am Main, Đức | Euroapi Germany GmbH Địa chỉ: Brüningstraße 50, 65926 Frankfurt am Main, Đức |
5 | NovoMix®30 FlexPen | QLSP-0793-14 | Novo Nordisk A/S | Novo Nordisk A/S | 62/TĐV XSP | 20/02/2023 | Thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm/MiV-N9 | Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Đan Mạch | Novo Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch |
6 | Levemir FlexPen | QLSP-1094-18 | Novo Nordisk A/S | Novo Nordisk A/S | 62/TĐV XSP | 20/02/2023 | Thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm/MiV-N9 | Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch | Novo Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch |
7 | Novorapid® FlexPen® | QLSP-0674- 13 | Novo Nordisk A/S | Novo Nordisk A/S | 62/TĐV XSP | 20/02/2023 | Thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm/MiV-N9 | Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch | Novo Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch |
8 | Ryzodeg® Flextouch® 100U/ml | QLSP-929-16 | Novo Nordisk A/S | Novo Nordisk A/S | 62/TĐV XSP | 20/02/2023 | Thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm/MiV-N9 | Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Đan Mạch | Novo Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch |
9 | Tresiba® Flextouch® 100U/ml | QLSP-930-16 | Novo Nordisk A/S | Novo Nordisk A/S | 62/TĐV XSP | 20/02/2023 | Thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm/MiV-N9 | Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Đan Mạch | Novo Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch |
10 | Tresiba® Flextouch® 200U/ml | QLSP-932-16 | Novo Nordisk A/S | Novo Nordisk A/S | 62/TĐV XSP | 20/02/2023 | Thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm/MiV-N9 | Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Đan Mạch | Novo Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch |
11 | Victoza | QLSP-1024-17 | Novo Nordisk A/S | Novo Nordisk A/S | 62/TĐV XSP | 20/02/2023 | Thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm/MiV-N9 | Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch | Novo Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch |
12 | Norditropin NordiFlex 5mg/1.5ml | QLSP-844-15 | Novo Nordisk A/S | Novo Nordisk A/S | 62/TĐV XSP | 20/02/2023 | Thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm/MiV-N9 | Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Đan Mạch | Novo Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch |
13 | NovoSeven RT 1mg | QLSP-H02-982-16 | Novo Nordisk A/S | Novo Nordisk A/S | 62/TĐV XSP | 20/02/2023 | Thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm/MiV-N9 | Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Đan Mạch | Novo Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch |
14 | Actrapid | QLSP-1126-18 | Novo Nordisk A/S | Novo Nordisk A/S | 62/TĐV XSP | 20/02/2023 | Thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm/MiV-N9 | Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch | Novo Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch |
15 | Insulatard | QLSP-1127-18 | Novo Nordisk A/S | Novo Nordisk A/S | 62/TĐV XSP | 20/02/2023 | Thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm/MiV-N9 | Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch | Novo Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch |
16 | Mixtard 30 | QLSP-1128-18 | Novo Nordisk A/S | Novo Nordisk A/S | 62/TĐV XSP | 20/02/2023 | Thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm/MiV-N9 | Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch | Novo Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch |
17 | Insulatard FlexPen 100 IU/ml | QLSP-960-16 | Novo Nordisk A/S | Novo Nordisk A/S | 62/TĐV XSP | 20/02/2023 | Thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm/MiV-N9 | Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Đan Mạch | Novo Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch |
18 | Mixtard 30 Flexpen 100 IU/ml | QLSP-927-16 | Novo Nordisk A/S | Novo Nordisk A/S | 62/TĐV XSP | 20/02/2023 | Thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm/MiV-N9 | Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Đan Mạch | Novo Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch |
19 | Toujeo Solostar | QLSP-1113-18 | Công ty TNHH Sanofi- Aventis Việt Nam | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | 531/TĐV XSP | 05/01/2023 | Bổ sung cơ sở sản xuất tá dược Glycerol (85%) /MiV-N2 | Aug.Hedinger GmbH&Co., Địa chỉ: Heiligenwiesen 26-28, Stuttgart, Baden- Wuerttemberg, 70327, Đức | EuroAPI Germany GmbH Địa chỉ: Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt am Main - Đức |
20 | Novorapid FlexPen | QLSP-0674-13 | Novo Nordisk A/S | Novo Nordisk A/S | 407/TĐV XSP | 27/10/2022 | Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng tá dược khi cập nhật phiên bản của cùng dược điển/MiV-N6 | - Glycerol: Ph Eur 9.0 - Phenol: Ph Eur 9.0 - Metacresol: Ph Eur 9.0 - Zinc chloride: Ph Eur 9.0 - Sodium chloride: Ph Eur 9.0 - Disodium phosphate dihydrate: Ph Eur 9.0 - Sodium hydroxide: Ph Eur 9.0 - Hydrochloric acid: Ph Eur 9.0 - Water for injection: Ph Eur 9.1 | - Glycerol: Ph Eur 11.0 - Phenol: Ph Eur 11.0 - Metacresol: Ph Eur 11.0 - Zinc chloride: Ph Eur 11.0 - Sodium chloride: Ph Eur 11.0 - Disodium phosphate dihydrate: Ph Eur 11.0 - Sodium hydroxide: Ph Eur 11.0 - Hydrochloric acid: Ph Eur 11.0 - Water for injection: Ph Eur 11.0 |
21 | Ozonbiotic Plus | QLSP-839-15 | Công ty TNHH Liên doanh Hasan- Dermapharm | Công ty TNHH Liên doanh Hasan- Dermapharm | 46/TĐV XSP | 10/02/2023 | Thay đổi địa chỉ cơ sở đăng ký/MiV-N1 Thay đổi địa chỉ cơ sở sản xuất/ MiV-N9 | Địa chỉ cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất: Lô B, đường số 2, khu công nghiệp Đồng An, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam | Địa chỉ cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất: Lô B, đường số 2, khu công nghiệp Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
22 | Rixathon | SP3-1231-21 | Novartis (Singapore) Pte Ltd. | Lek Pharmaceutical s d.d. | 57/TĐV XSP | 16/02/2023 | Thay đổi địa chỉ cơ sở đăng ký/ MiV-N1 | 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore | 20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore |
23 | Rixathon | SP3-1232-21 | Novartis (Singapore) Pte Ltd | Lek Pharmaceutical s d.d. | 57/TĐV XSP | 16/02/2023 | Thay đổi địa chỉ cơ sở đăng ký/ MiV-N1 | 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore | 20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore |
24 | Binocrit | QLSP-911-16 | Novartis (Singapore) Pte Ltd | CSSX: IDT Biologika GmbH CSXX: Sandoz GmbH | 76/TĐV XSP | 01/03/2023 | Thay đổi địa chỉ cơ sở đăng ký/ MiV-N1 | 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore | 20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore |
25 | Binocrit | QLSP-913-16 | Novartis (Singapore) Pte Ltd | CSSX: IDT Biologika GmbH CSXX: Sandoz GmbH | 77/TĐV XSP | 01/03/2023 | Thay đổi địa chỉ cơ sở đăng ký/ MiV-N1 | 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore | 20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore |
26 | Binocrit | QLSP-912-16 | Novartis (Singapore) Pte Ltd | CSSX: IDT Biologika GmbH CSXX: Sandoz GmbH | 77/TĐV XSP | 01/03/2023 | Thay đổi địa chỉ cơ sở đăng ký/ MiV-N1 | 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore | 20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore |
27 | Binocrit | QLSP-914-16 | Novartis (Singapore) Pte Ltd | CSSX: IDT Biologika GmbH CSXX: Sandoz GmbH | 77/TĐV XSP | 01/03/2023 | Thay đổi địa chỉ cơ sở đăng ký/ MiV-N1 | 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore | 20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore |
28 | Varicella Vaccine- GCC Inj` | QLVX-1046-17 | Công ty TNHH MTV Vắc xin và Sinh phẩm số 1 | Green Cross Corporation | 72/TĐV XSP | 28/02/2023 | Thay đổi tên của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm/ MiV-N9 | Green Cross Corporation | GC Biopharma Corp. |
29 | Imfinzi | SP3-1220-21 | Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam | Cơ sở sản xuất và đóng gói cấp 1: Catalent Indiana, LLC; Cơ sở đóng gói cấp 2: AstraZeneca AB; Cơ sở kiểm tra chất lượng và xuất xưởng: AstraZeneca AB | 67/TĐV XSP | 06/03/2023 | Bổ sung cơ sở sản xuất tá dược /MiV-N2 | 1. L-Histidine: Kyowa Hakko Kogyo Địa chỉ: Hofu Hofu Plant 1-1 Kyowa-cho Hofu-city Yamaguchi 7478522 Japan 2. L-Histidine hydrochloride monohydrate: Kyowa Hakko Kogyo Địa chỉ: Hofu Hofu Plant 1-1 Kyowa-cho Hofu-city Yamaguchi 7478522 Japan | 1. L-Histidine: '- Ajinomoto Health and Nutrition North America Inc Địa chỉ: 4020 Ajinomoto Drive Raleigh 27616 North Carolina USA 2. L-Histidine hydrochloride monohydrate: '- Ajinomoto Health and Nutrition North America Inc Địa chỉ: 4020 Ajinomoto Drive Raleigh 27616 North Carolina USA |
30 | Imfinzi | SP3-1219-21 | Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam | Cơ sở sản xuất và đóng gói cấp 1: Catalent Indiana, LLC; Cơ sở đóng gói cấp 2: AstraZeneca AB; Cơ sở kiểm tra chất lượng và xuất xưởng: AstraZeneca AB | 66/TĐV XSP | 06/03/2023 | Bổ sung cơ sở sản xuất tá dược /MiV-N2 | 1. L-Histidine: Kyowa Hakko Kogyo Địa chỉ: Hofu Hofu Plant 1-1 Kyowa-cho Hofu-city Yamaguchi 7478522 Japan 2. L-Histidine hydrochloride monohydrate: Kyowa Hakko Kogyo Địa chỉ: Hofu Hofu Plant 1-1 Kyowa-cho Hofu-city Yamaguchi 7478522 Japan | 1. L-Histidine: '- Ajinomoto Health and Nutrition North America Inc Địa chỉ: 4020 Ajinomoto Drive Raleigh 27616 North Carolina USA 2. L-Histidine hydrochloride monohydrate: '- Ajinomoto Health and Nutrition North America Inc Địa chỉ: 4020 Ajinomoto Drive Raleigh 27616 North Carolina USA |
31 | Imfinzi | SP3-1219-21 | Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam | Cơ sở sản xuất và đóng gói cấp 1: Catalent Indiana, LLC; Cơ sở đóng gói cấp 2: AstraZeneca AB; Cơ sở kiểm tra chất lượng và xuất xưởng: AstraZeneca AB | 26/TĐV XSP | 10/02/2023 | Thay đổi địa chỉ của cơ sở đóng gói cấp 2: AstraZeneca AB (địa điểm không thay đổi)/ MiV- N9 | Forskargatan 18, SE-151 85 Sodertalje, Thụy Điển | Forskargatan 18, 151 36 Sodertalje, Thụy Điển |
32 | Imfinzi | SP3-1220-21 | Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam | Cơ sở sản xuất và đóng gói cấp 1: Catalent Indiana, LLC; Cơ sở đóng gói cấp 2: AstraZeneca AB; Cơ sở kiểm tra chất lượng và xuất xưởng: AstraZeneca AB | 25/TĐV XSP | 10/02/2023 | Thay đổi địa chỉ của cơ sở đóng gói cấp 2: AstraZeneca AB (địa điểm không thay đổi)/ MiV- N9 | Forskargatan 18, SE-151 85 Sodertalje, Thụy Điển | Forskargatan 18, 151 36 Sodertalje, Thụy Điển |
33 | Imfinzi | SP3-1219-21 | Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam | Cơ sở sản xuất và đóng gói cấp 1: Catalent Indiana, LLC; Cơ sở đóng gói cấp 2: AstraZeneca AB; Cơ sở kiểm tra chất lượng và xuất xưởng: AstraZeneca AB | 43/TĐV XSP | 16/02/2023 | Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng tá dược khi cập nhật phiên bản của cùng dược điển/ MiV-N6 | L-Histidine: USP 41/ Ph. Eur. 9.6/ JP 17; L-Histidine hydrochloride monohydrate: Ph. Eur. 9.6/ JP 17; α,α-Trehalose dihydrate: NF 36/ Ph. Eur 9.6/ JP 17; Polysorbate 80: NF 36/ Ph. Eur 9.6/ JP 17; Water for Injection (WFI): USP 41/ Ph. Eur. 9.6/ JP 17. | L-Histidine: USP NF/ Ph. Eur/ JP (phiên bản hiện hành); L-Histidine hydrochloride monohydrate: Ph. Eur./ JP (phiên bản hiện hành); α,α-Trehalose dihydrate: USP NF/ Ph. Eur/ JP (phiên bản hiện hành); Polysorbate 80: USP NF/ Ph. Eur/ JP (phiên bản hiện hành); Water for Injection (WFI): USP NF/ Ph. Eur/ JP (phiên bản hiện hành) |
34 | Imfinzi | SP3-1220-21 | Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam | Cơ sở sản xuất và đóng gói cấp 1: Catalent Indiana, LLC; Cơ sở đóng gói cấp 2: AstraZeneca AB; Cơ sở kiểm tra chất lượng và xuất xưởng: AstraZeneca AB | 44/TĐV XSP | 16/02/2023 | Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng tá dược khi cập nhật phiên bản của cùng dược điển/ MiV-N6 | L-Histidine: USP 41/ Ph. Eur. 9.6/ JP 17; L-Histidine hydrochloride monohydrate: Ph. Eur. 9.6/ JP 17; α,α-Trehalose dihydrate: NF 36/ Ph. Eur 9.6/ JP 17; Polysorbate 80: NF 36/ Ph. Eur 9.6/ JP 17; Water for Injection (WFI): USP 41/ Ph. Eur. 9.6/ JP 17. | L-Histidine: USP NF/ Ph. Eur/ JP (phiên bản hiện hành); L-Histidine hydrochloride monohydrate: Ph. Eur./ JP (phiên bản hiện hành); α,α-Trehalose dihydrate: USP NF/ Ph. Eur/ JP (phiên bản hiện hành); Polysorbate 80: USP NF/ Ph. Eur/ JP (phiên bản hiện hành); Water for Injection (WFI): USP NF/ Ph. Eur/ JP (phiên bản hiện hành) |
35 | Ozonbiotic Plus | QLSP-839-15 | Công ty TNHH Liên doanh Hasan- Dermapharm | Công ty TNHH Liên doanh Hasan- Dermapharm | 10/TĐV XSP | 10/01/2023 | Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất, tá dược khi cập nhật phiên bản của cùng dược điển/ MiV-N6 | - Kẽm gluconat: USP 34 '- Aerosil: BP 2009 '- Lactose monohydrat, saccharose, magnesi stearat: DĐVN IV | - Kẽm gluconat: USP 2022 (phiên bản hiện hành) '- Aerosil: BP 2022 (phiên bản hiện hành) '- Lactose monohydrat, saccharose, magnesi stearat: DĐVN V (phiên bản hiện hành) |
36 | I.V.-Globulin SN inj. | QLSP-0397- 11 | Green Cross Corporation | Green Cross Corporation | 375/TĐV XSP | 16/09/2022 | Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng tá dược khi cập nhật phiên bản của cùng dược điển/ MiV-N6 | - Maltose: KP 10 '- Water for Injection: KP 10 | - Maltose: KP phiên bản hiện hành '- Water for Injection: KP phiên bản hiện hành |
37 | Mircera | SP3-1210-20 | F. Hoffmann-La Roche Ltd. | F. Hoffmann- La Roche Ltd. | 454/TĐV XSP | 01/11/2022 | Thay đổi địa chỉ cơ sở đăng ký/MiV-N1 | Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel, Switzerland | Grenzacherstrasse 124, 4058 Basel, Switzerland |
38 | Mircera | SP3-1209-20 | F. Hoffmann-La Roche Ltd. | F. Hoffmann- La Roche Ltd. | 454/TĐV XSP | 01/11/2022 | Thay đổi địa chỉ cơ sở đăng ký/MiV-N1 | Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel, Switzerland | Grenzacherstrasse 124, 4058 Basel, Switzerland |
39 | Mircera | SP3-1208-20 | F. Hoffmann-La Roche Ltd. | F. Hoffmann- La Roche Ltd. | 454/TĐV XSP | 01/11/2022 | Thay đổi địa chỉ cơ sở đăng ký/MiV-N1 | Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel, Switzerland | Grenzacherstrasse 124, 4058 Basel, Switzerland |
40 | Mircera | SP3-1207-20 | F. Hoffmann-La Roche Ltd. | F. Hoffmann- La Roche Ltd. | 454/TĐV XSP | 01/11/2022 | Thay đổi địa chỉ cơ sở đăng ký/MiV-N1 | Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel, Switzerland | Grenzacherstrasse 124, 4058 Basel, Switzerland |
41 | Avegra Biocad 400mg/16ml | SP3-1203-20 | Công ty TNHH dược phẩm và hóa chất Nam Linh | «Biocad» Closed Joint Stock Company | 473/TĐV XSP | 22/11/2022 | Thay đổi tên và địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm/MiV- N9 | «Biocad» Closed Joint Stock Company Địa chỉ: Petrovo-Dalneye, Krasnogorsky district, Moscow region, Russia, 143422 | Joint Stock Company "Biocad" Địa chỉ: Petrovo-Dalneye village, Krasnogorsky district, Moscow region, 143422, Russia |
42 | Avegra Biocad 100mg/4ml | SP3-1202-20 | Công ty TNHH dược phẩm và hóa chất Nam Linh | «Biocad» Closed Joint Stock Company | 474/TĐV XSP | 22/11/2022 | Thay đổi tên và địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm/MiV- N9 | «Biocad» Closed Joint Stock Company Địa chỉ: Petrovo-Dalneye, Krasnogorsky district, Moscow region, Russia, 143422 | Joint Stock Company "Biocad" Địa chỉ: Petrovo-Dalneye village, Krasnogorsky district, Moscow region, 143422, Russia |
43 | Herticad 440mg | QLSP-H03-1177-19 | Công ty TNHH dược phẩm và hóa chất Nam Linh | JSC "BIOCAD" | 475/TĐV XSP | 22/11/2022 | Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng tá dược khi cập nhật phiên bản của cùng dược điển/ MiV-N6 | - Histidine hydrochloride monohydrate: Ph. Eur. 7.0 '- Histidine: Ph. Eur. 7.0 '- Trehalose dihydrate: Ph. Eur. 7.0 '- Polysorbate 20: Ph. Eur. 7.0 '- Benzyl alcohol: Ph. Eur. 7.0 '- Nước cất pha tiêm: Ph. Eur. 7.0 | - Histidine hydrochloride monohydrate: Ph. Eur. 10.0 '- Histidine: Ph. Eur. 10.0 '- Trehalose dihydrate: Ph. Eur. 10.0 '- Polysorbate 20: Ph. Eur. 10.0 '- Benzyl alcohol: Ph. Eur. 10.0 '- Nước cất pha tiêm: Ph. Eur. 10.0 |
44 | Praxbind | QLSP-H03-1133-18 | Boehringer Ingelheim International GmbH | Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG | 482/TĐV XSP | 25/11/2022 | Thay đổi cơ sở sản xuất tá dược Sodium acetat trihydrate/MiV- N2 | Merck Chemicals GmbH Địa chỉ: 64293 Damstadt, Germany | Merck Life Science Technologies (Nantong) Co., Ltd. Địa chỉ: 226017 Nantong, China |
45 | Keytruda | QLSP-H02-1073-17 | Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. | Cơ sở sản xuất: MSD International GmbH T/A MSD Ireland (Carlow) Cơ sở dán nhãn và đóng gói cấp 2: Schering- Plough Labo N.V. | 103/TĐV XSP | 21/03/2023 | Thay đổi tên của cơ sở bảo quản ngân hàng tế bào cho sản xuất dược chất /MiV chưa có trong phụ lục II thay đổi/bổ sung hành chính | Brooks Life Sciences, Inc. | Azenta US, Inc. |
46 | Kedrigamma | QLSP-0601-12 | Kedrion S.p.A | Kedrion S.p.A | 487/TĐV XSP | 30/11/2022 | Thay đổi tên cơ sở sản xuất thuốc thử dùng trong sản xuất dược chất/MiV chưa có trong phụ lục II thay đổi/bổ sung hành chính | GE Healthcare Bio-Sciences AB | Cytiva Sweden AB |
47 | Beautem | QLSP-1007-17 | Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd | Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd | 393/TĐV XSP-N | 13/11/2019 | Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng tá dược khi cập nhật phiên bản của cùng dược điển/MiV-N6 | Sodium chloride: USP 32 Water for injection: USP 32 | Sodium chloride: USP 42 Water for injection: USP 42 |
- 1Công văn 3682/QLD-ĐK năm 2023 về triển khai thủ tục tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc trên Hệ thống Dịch vụ công trực tuyến về đăng ký thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Công văn 3683/QLD-ĐK năm 2023 về triển khai thủ tục tiếp nhận hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc trên Hệ thống Dịch vụ công trực tuyến về đăng ký thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Quyết định 350/QĐ-QLD năm 2023 về thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc, đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc đối với thuốc Myomethol, số đăng ký: VN-17397-13 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Công văn 7842/QLD-ĐK năm 2023 công bố danh mục nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo theo quy định tại Khoản 2 Điều 38 Thông tư 08/2022/TT-BYT (Đợt 6) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Công văn 9144/QLD-ĐK năm 2023 công bố danh mục nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo theo quy định tại khoản 2 Điều 38 Thông tư 08/2022/TT-BYT (Đợt 8) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Công văn 9463/QLD-ĐK năm 2023 công bố danh mục nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo theo quy định tại Khoản 2 Điều 38 Thông tư 08/2022/TT-BYT (Đợt 9) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2Công văn 3682/QLD-ĐK năm 2023 về triển khai thủ tục tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc trên Hệ thống Dịch vụ công trực tuyến về đăng ký thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Công văn 3683/QLD-ĐK năm 2023 về triển khai thủ tục tiếp nhận hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc trên Hệ thống Dịch vụ công trực tuyến về đăng ký thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Quyết định 350/QĐ-QLD năm 2023 về thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc, đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc đối với thuốc Myomethol, số đăng ký: VN-17397-13 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Công văn 7842/QLD-ĐK năm 2023 công bố danh mục nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo theo quy định tại Khoản 2 Điều 38 Thông tư 08/2022/TT-BYT (Đợt 6) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Công văn 9144/QLD-ĐK năm 2023 công bố danh mục nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo theo quy định tại khoản 2 Điều 38 Thông tư 08/2022/TT-BYT (Đợt 8) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7Công văn 9463/QLD-ĐK năm 2023 công bố danh mục nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo theo quy định tại Khoản 2 Điều 38 Thông tư 08/2022/TT-BYT (Đợt 9) do Cục Quản lý Dược ban hành
Công văn 5266/QLD-ĐK năm 2023 công bố danh mục nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo theo quy định tại Khoản 2 Điều 38 Thông tư 08/2022/TT-BYT (Đợt 3) do Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 5266/QLD-ĐK
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 24/05/2023
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Văn Lợi
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 24/05/2023
- Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực