Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 4205/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK.

Hà Nội, ngày 13 tháng 03 năm 2018

 

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.

 

 

Nơi nhận:
- Như trên;
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Các Phó Cục trưởng (để b/c);
- Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp);
- Website Cục QLD;
- Phòng Quản lý kinh doanh dược (để p/h);
- Lưu: VT, ĐK (TTr).

TUQ. CỤC TRƯỞNG
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG
ĐĂNG KÝ THUỐC




Nguyễn Thị Thu Thủy

 


DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
Đính kèm công văn số 4205/QLD-ĐK ngày 13 tháng 3 năm 2018

 

Thuốc thành phẩm

Nguyên liệu hoạt chất

STT

Tên thuốc

Số đăng ký lưu hành thuốc

Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành

Tên cơ sở sản xuất thuốc

Tên nguyên liệu làm thuốc

Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu

Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu

Địa chỉ sản xuất nguyên liệu

Tên nước sản xuất nguyên liệu

1

Basmicin 400

VD-18768-13

1/4/2018

CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco

Ciprofloxacin lactate

CP 2000 / NSX

Zhejiang Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd., China

Zhejiang Provincial Chemical and Medical Materials Base Linhai Zone 317016

China

2

Basmicin 400

VD-18768-13

1/4/2018

CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco

Ciprofloxacin lactate

CP 2000 / NSX

Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd., China

No.6 Weiwu Road, Hangzhou Gulf Shangyu Industrial Zone, Zhejiang, P.R.China

China

3

Basmicin 400

VD-18768-13

1/4/2018

CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco

Ciprofloxacin lactate

CP 2000 / NSX

Shaneyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd. China.

104 National Rd. Xinchang, Shaoxing, Zhejiang, China

China

4

Basmicin 200

VD-19469-13

10/9/2018

CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco

Ciprofloxacin lactate

CP 2010/ NSX

Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd., China

No.6 Weiwu Road, Hangzhou Gulf Shangyu Industrial Zone, Zhejiang, P.R.China

China

5

Basmicin 200

VD-19469-13

10/9/2018

CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco

Ciprofloxacin lactate

CP 2010/ NSX

Zhejiang Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd., China

Zhejiang Provincial Chemical and Medical Materials Base Linhai Zone 317016

China

6

Basmicin 200

VD-19469-13

10/9/2018

CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco

Ciprofloxacin lactate

CP 2010/ NSX

Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd. China.

104 National Rd, Xinchang, Shaoxing, Zhejiang, China

China

7

Aciste 1MIU

VD-17551-12

11/10/2018

CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco

Colistimethate Sodium, Sterile

EP8

Xellia Pharmaceuticals Aps- Denmark

Dalslandsgade 11, 2300 Copenhagen S, Denmark

Denmark

8

Aciste 2MIU

VD-17552-12

11/10/2018

CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco

Colistimethate Sodium, Sterile

EP8

Xellia Pharmaceuticals Aps- Denmark

Dalslandsgade 11, 2300 Copenhagen S, Denmark

Denmark

9

Galoxcin 750

VD-19022-13

19/6/2018

CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco

Levofloxacin hemihydrate

USP38

Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co. Ltd- China

No.31 Weisan road, Zhejiang hangzhou Bay Shangyu Industrial Area. Shangyu City, Zhejiang Province, P.R.China

China

10

Galoxcin 750

VD-19022-13

19/6/2018

CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco

Levofloxacin hemihydrate

USP38

Zhejiang Xinhua Pharmaceutical - China

Zhejiang Provincial Chemical and Medical Materials Base Linhai Zone 317016

China

11

Galoxcin 500

VD-19470-13

10/9/2018

CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco

Levofloxacin hemihydrate

USP38

Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co. Ltd- China

No.31 Weisan road, Zhejiang hangzhou Bay Shangyu Industrial Area. Shangyu City, Zhejiang Province, P.R.China

China

12

Galoxcin 500

VD-19470-13

10/9/2018

CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco

Levofloxacin hemihydrate

USP38

Zhejiang Xinhua Pharmaceutical - China

Zhejiang Provincial Chemical and Medical Materials Base Linhai Zone 317016

China

13

Galoxcin 500

VD-19020-13

19/6/2018

CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco

Levofloxacin hemihydrate

USP38

Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co. Ltd- China

No.31 Weisan road, Zhejiang hangzhou Bay Shangyu Industrial Area. Shangyu City, Zhejiang Province, P.R.China

China

14

Galoxcin 500

VD-19020-13

19/6/2018

CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco

Levofloxacin hemihydrate

USP38

Zhejiang Xinhua Pharmaceutical - China

Zhejiang Provincial Chemical and Medical Materials Base Linhai Zone 317016

China

15

Biviflox

VD-19017-13

19/6/2018

CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco

Moxifloxacin hydrochloride (Moxifloxacin HCl Injectable Grade)

EPS

Alekhya Drugs Private Limited

Flat no. 211, Bhanu Enclave, ESI, Sunder Nagar, Hyderabad - 38.AP, India

India

16

Biviflox

VD-19017-13

19/6/2018

CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco

Moxifloxacin hydrochloride (Moxifloxacin HCl Injectable Grade)

EP8

Nutra Specialities Private Limited - India

Sy. No.69, Chandrapadiya Village, Vinjamur mandal, Nellore District - 524228. Andhra Pradesh, India

India

17

Valbivi 0,5g

VD-18365-13

05/2/2019

CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco

Vancomycin Hydrochloride

EP8

Livzon Group Fuzhou Fuxing Pharmaceutical Co, Ltd - China

Jiangyin Industrial Concentration Zone, Fuqing, Fuzhou, Fujian, P.R.China

China

18

Valbivi 1.0g

VD-18366-13

05/2/2019

CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco

Vancomycin Hydrochloride

EP8

Livzon Group Fuzhou Fuxing Pharmaceutical Co, Ltd - China

Jiangyin Industrial Concentration Zone, Fuqing, Fuzhou, Fujian, P.R.China

China

Danh mục này có 18 khoản./.

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Công văn 4205/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành

  • Số hiệu: 4205/QLD-ĐK
  • Loại văn bản: Công văn
  • Ngày ban hành: 13/03/2018
  • Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
  • Người ký: Nguyễn Thị Thu Thủy
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: 13/03/2018
  • Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Tải văn bản