Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 4061/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK.

Hà Nội, ngày 09 tháng 03 năm 2018

 

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Căn cứ công văn số 2654/QLD-ĐK ngày 06/02/2018 của Cục Quản lý Dược về việcbổ sung cơ sở sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất;

Căn cứ công văn số 2647/QLD-ĐK ngày 06/02/2018 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi cơ sở sản xuất dược chất;

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải cấp giấy phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này.

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.

 

 

Nơi nhận:
- Như trên;
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Tổng Cục Hải Quan (đểphối hợp);
- Các Phó Cục trưởng (để b/c);
- Phòng Quản lý kinh doanh dược;
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐK (Bi).

TUQ. CỤC TRƯỞNG
TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC




Nguyễn Huy Hùng

 

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU DƯỢC CHẤT ĐỂ SẢN XUẤT THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Ban hành kèm theo công văn số: 4061/QLD-ĐK ngày 09 tháng 03năm 2018 của Cục Quản lý Dược)

STT

Tên thuốc

Số giấy đăng ký lưuhành thuốc

Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành

Tên cơsở sản xuất thuốc

Tên nguyên liệu làm thuốc

Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu

Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu

Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu

Tên nước sản xuất nguyên liệu

1.

Colchicin (1)

VD-22172- 15

09/02/2020

Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa

Colchicine

USP 38

Indo Herbal Extractions

Mauza Meerpur Gurudwara, Kala Amb -173030, District - Sirmour, H.P, India

India

2.

Tinidazol (2)

VD-22177- 15

09/02/2020

Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa

Tinidazole

BP 2015

Unidrug Innovative Pharma Technologies Ltd.

Plot # 84 A & 84 B, Sector E, Sanwer road, Indore-452015 (MP), India.

India

 


(1)Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 2654/QLD-ĐK ngày 06/02/2018 của Cục Quản lý Dược.

(2)Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 2647/QLD-ĐK ngày 06/02/2018 của Cục Quản lý Dược.

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Công văn 4061/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành

  • Số hiệu: 4061/QLD-ĐK
  • Loại văn bản: Công văn
  • Ngày ban hành: 09/03/2018
  • Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
  • Người ký: Nguyễn Huy Hùng
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Dữ liệu đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: 09/03/2018
  • Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Tải văn bản