Để sử dụng toàn bộ tiện ích nâng cao của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
Nếu bạn là thành viên. Vui lòng ĐĂNG NHẬP để tiếp tục.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 3394/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 22 tháng 02 năm 2018 |
Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH 13 ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ Văn thư đề ngày 25/10/2017 của Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm, Công văn 328/NCPT đề ngày 15/1/2018 của Công ty CPDP Trung Ương I-Pharbaco, văn thư số 32/CV-RVN đề ngày 18/1/2018 của Công ty Roussel Việt Nam về việc đính chính thông tin công bố nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được phép nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Nội dung đính chính trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội dung đối với 01 thuốc đã được công bố tại Công văn số 3570/QLD-ĐK ngày 27/3/2017, 03 thuốc đã được công bố tại công văn số 5201/QLD-ĐK ngày 20/4/2017 và 01 thuốc đã được công bố tại Công văn số 17852/QLD-ĐK ngày 02/11/2017 của Cục Quản lý Dược.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để cơ sở biết và thực hiện./.
|
| TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
Đính kèm công văn số 3394/QLD-ĐK ngày 22 tháng 02 năm 2018.
| STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| 1 | Acecyst | VD-25112-16 | 05/09/2021 | Chi nhánh công ty Cổ phần dược phẩm Agimexpharm - Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm | Acetylcysteine | EP 7 | Moehs Catalana S.L | P.I. Rubi Sud, Carrer de Ce'sar Martinell i Brunet, 12A, 08191 Rubi, Barcelona | Spain |
| 2 | Billerol 300 | VD-19464-13 | 10/9/2018 | CTCP Dược phẩm Trung ương I - Pharbaco | Sterile Glutathione Sodium Lyophilized (L-Glutathione Reduced) | JPXVI | Kyowa Hakko Bio Co., Ltd - Japan | Hofu plant: 1 -1, Kyowa-cho, Hofu-shi, Yamaguchi, 7478522, Japan | Japan |
| 3 | Billerol 300 | VD-19464-13 | 10/9/2018 | CTCP Dược phẩm Trung ương I - Pharbaco | Sterile Glutathione Sodium Lyophilized (L-Glutathione Reduced) | NSX | Wuxi Jida Pharmaceutical Co., Ltd | No.2 Qiancun Road, Chengchang Industrial Park, Huangtu Town, Jiangyin, Jiangsu Province, 214445, China | China |
| 4 | Duratamin 600 | VD-19465- 13 | 10/9/2018 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | Sterile Glutathione Sodium Lyophilized (L-Glutathione Reduced) | JPXVI | Kyowa Hakko Bio Co., Ltd - Japan | Hofu plant: 1-1, Kyowa-cho, Hofu-shi, Yamaguchi, 7478522, Japan | Japan |
| 5 | Duratamin 600 | VD-19465 -13 | 10/9/2018 | CTCP Dược phẩm Trung ương I - Pharbaco | Sterile Glutathione Sodium Lyophilized (L-Glutathione Reduced) | NSX | Wuxi Jida Pharmaceutical Co., Ltd | No.2 Qiancun Road, Chengchang Industrial Park, Huangtu Town, Jiangyin, Jiangsu Province, 214445, China | China |
| 6 | Duratamin 900 | VD-19016- 13 | 19/6/2018 | CTCP Dược phẩm Trung ương I - Pharbaco | Sterile Glutathione Sodium Lyophilized (L-Glutathione Reduced) | JPXVI | Kyowa Hakko Bio Co., Ltd - Japan | Hofu plant: 1-1, Kyowa-cho, Hofu-shi, Yamaguchi, 7478522, Japan | Japan |
| 7 | Duratamin 900 | VD-19016- 13 | 19/6/2018 | CTCP Dược phẩm Trung ương I - Pharbaco | Sterile Glutathione Sodium Lyophilized (L-Glutathione Reduced) | NSX | Wuxi Jida Pharmaceutical Co., Ltd | No.2 Qiancun Road, Chengchang Industrial Park, Huangtu Town, Jiangyin, Jiangsu Province, 214445, China | China |
| 8 | Desalmux | VD-28433-17 | 19/9/2022 | Công ty Roussel Việt Nam | India |
Danh mục này bao gồm 08 khoản./.
- 1Công văn 2981/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý dược ban hành
- 2Công văn 3198/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Công văn 3390/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Công văn 6151/QLD-ĐK năm 2018 về nguyên liệu làm thuốc công bố được nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Luật Dược 2016
- 2Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 3Công văn 5201/QLD-ĐK năm 2017 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký các năm 2007, 2008, 2009, 2010, 2011, 2012, 2013, 2014 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Công văn 3570/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký từ Đợt 145 đến Đợt 157 (công bố bổ sung) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Công văn 17852/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký (Đợt 159) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Công văn 2981/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý dược ban hành
- 7Công văn 3198/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8Công văn 3390/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 9Công văn 6151/QLD-ĐK năm 2018 về nguyên liệu làm thuốc công bố được nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành
- 10Công văn 19897/QLD-ĐK năm 2018 đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
Công văn 3394/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 3394/QLD-ĐK
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 22/02/2018
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Huy Hùng
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: Kiểm tra
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra