Kính gửi: Các cơ sở đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam

Ngày 05/09/2022, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 07/2022/TT-BYT quy định thuốc phải thử tương đương sinh học và các yêu cầu đối với hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học trong đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 11 năm 2022 (sau đây gọi tắt là Thông tư số 07/2022/TT-BYT).

Để bảo đảm việc triển khai thực hiện theo lộ trình quy định tại Điều 14 Thông tư số 07/2022/TT-BYT, Cục Quản lý Dược đề nghị các cơ sở đăng ký lưu hành thuốc:

1. Khẩn trương nộp hồ sơ đề nghị công bố thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học đối với các thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành đang còn hiệu lực phải thực hiện theo lộ trình quy định tại khoản 3 Điều 14 Thông tư số 07/2022/TT-BYT.

Hồ sơ đề nghị công bố thực hiện theo quy định tại Phụ lục II - Thông tư số 12/2025/TT-BYT ngày 16/5/2025 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

2. Báo cáo về Cục Quản lý Dược trong trường hợp không thực hiện nộp hồ sơ đề nghị công bố thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học theo lộ trình quy định tại khoản 3 Điều 14 Thông tư số 07/2022/TT-BYT.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và khẩn trương triển khai thực hiện./.