Để sử dụng toàn bộ tiện ích nâng cao của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 690/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 21 tháng 11 năm 2025 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 12 - NĂM 2025
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 6 tháng 4 năm 2016; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024;
Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27 tháng 2 năm 2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 12/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số 2386/QĐ-BYT ngày 22 tháng 7 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế đợt 128 tại biên bản kèm theo Công văn số 71/HĐTV-VPHĐ ngày 14/11/2025; đợt 127 tại biên bản kèm theo Công văn số 63/HĐTV-VPHĐ ngày 09/10/2025; đợt 126 tại biên bản kèm theo Công văn số 60/HĐTV-VPHĐ ngày 23/9/2025 và số 61/HĐTV-VPHĐ ngày 01/10/2025; đợt 123.1 tại biên bản kèm theo Công văn số 92/HĐTV-VPHĐ ngày 24/10/2024; đợt 220 tại biên bản kèm theo Công văn số 72/HĐTV-VPHĐ ngày 14/11/2025; đợt 219 tại biên bản kèm theo Công văn số 70/HĐTV-VPHĐ ngày 14/11/2025; đợt 218 tại biên bản kèm theo Công văn 51/HĐTV-VPHĐ ngày 01/08/2025 của Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 12 - Năm 2025 gồm 41 thuốc.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
| KT. CỤC TRƯỞNG |
PHỤ LỤC
DANH MỤC 41 THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 12 - NĂM 2025
(Kèm theo Quyết định số 690/QĐ-QLD ngày 21/11/2025 của Cục Quản lý Dược)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Cơ sở sản xuất | Địa chỉ cơ sở sản xuất |
| 1 | Abiratred | Abiraterone acetate 250mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 lọ x 120 viên | 890114086523 (VN3-121-19) | Dr. Reddy's Laboratories Ltd | Formulation Unit - VII, Plot No. P1 to P9, Phase - III, VSEZ, Duvvada, Visakhapatnam District - 530046, Andhra Pradesh, India |
| 2 | Acyclovir Stella 400mg | Acyclovir 400mg | Viên nén | Hộp 7 vỉ x 5 viên; Hộp 10 vỉ x 5 viên | 893110504224 (VD-21528-14) | Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 | Số 40 đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam-Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
| 3 | Afatin 40 | Afatinib (tương đương với Afatinib dimaleate (Form H3) 59,120mg) 40mg | Viên nén bao phim | Hộp 6 vỉ x 10 viên | 890110193923 | Hetero Labs Limited | Unit-V, Sy. No. 439, 440, 441 & 458, TSIIC Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana State, India |
| 4 | Antivic 75 | Pregabalin 75mg | Viên nang cứng | Hộp 2 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai x 30 viên, 60 viên, 100 viên | 893110277023 | Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên | 314 Bông Sao, phường 5, quận 8, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam |
| 5 | Anvo-Gefitinib 250mg | Gefitinib 250mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | 840114192923 | Synthon Hispania, S.L. | c/Castelló, 1, 08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona), Spain |
| 6 | AZITROKERN 500 MG TABLETS | Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 3 viên | 840110421625 | Kern Pharma S.L. | Venus, 72. Poligono Industrial Colon II., 08228 Terrasa (Barcelona), Spain |
| 7 | BIDIAB | Glibenclamide 2,5mg; Metformin hydrochloride 400mg | Viên nang cứng | Hộp 100 vỉ x 5 viên | 594110423925 | S.C Arena Group S.A. | 54 Dunarii Blvd., Voluntari City, Ilfov county, code 077190, Romania |
| 8 | Biginol 2.5 | Bisoprolol fumarat 2,5mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | 893110359924 | Công Ty Cổ Phần Dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang | Lô B2 - B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang, Việt Nam |
| 9 | Biginol 5 | Bisoprolol fumarat 5mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-35650-22 | Công ty cổ phần dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang | Lô B2 - B3, KCN Tân Phú Thạnh - giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang, Việt Nam |
| 10 | Cefalexin 250mg | Mỗi 1,5g bột chứa cephalexin (dưới dạng Cephalexin monohydrat powder) 250mg | Thuốc bột pha hỗn dịch | Hộp 12 gói x 1,5g | 893110135725 | Chi nhánh 3 - Công ty Cổ phần Dược phẩm Imexpharm tại Bình Dương | Số 22, đường số 2, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore II, phường Hòa Phú, thành phố Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
| 11 | Cefpodoxim 200-HV | Cefpodoxim (dưới dạng Cefpodoxim proxetil 260,89mg) 200mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | 893110056200 | Công ty cổ phần US Pharma USA | Lô B1-10, Đường D2, Khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi, ấp Bàu Tre 2, xã Tân An Hội, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam |
| 12 | CO-AMLESSA 4MG/5MG/1.25 MG TABLETS | Amlodipine besilate 6,935mg tương đương Amlodipine 5mg; Indapamide 1,25mg; Perindopril tert- butylamine 4mg tương đương perindopril 3,34mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên | 383110420925 | Krka, D.D., Novo Mesto | Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia |
| 13 | CO-AMLESSA 8MG/5MG/2.5MG TABLETS | Amlodipine besilate 6,935mg tương đương với amlodipine 5mg; Indapamide 2,5mg; Perindopril tert- butylamine 8mg tương đương perindopril 6,68mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên | 383110421025 | Krka, D.D., Novo Mesto | Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia |
| 14 | Conoges 100 | Celecoxib 100mg | Viên nang cứng | Hộp 03 vỉ x 10 viên, Hộp 05 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên | 893110480424 (VD-31607-19) | Công ty cổ phần dược phẩm Boston Việt Nam | Số 43 đường số 8, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường Bình Hòa, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
| 15 | Emexa Powder for Oral Suspension 200mg/5ml | Azithromycin dihydrate 209,64mg/5ml (tương đương với Azithromycin 200mg/5ml) | Bột pha hỗn dịch uống | Hộp 1 lọ | 955110438525 | Xepa-Soul Pattinson (Malaysia) Sdn. Bhd. | 1-5, Cheng Industrial Estate, 75250 Melaka, Malaysia |
| 16 | Gabaneutril | Gabapentin 300mg | Viên nang cứng | Hộp 3 vỉ, 6 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; chai 100 viên, 150 viên, 200 viên | 893110909124 (VD-33804-19) | Công ty cổ phần US Pharma USA | Lô B1-10, Đường D2, Khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi, ấp Bàu Tre 2, xã Tân An Hội, huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam |
| 17 | Gefitinib tablets 250mg | Gefitinib 250mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 chai 30 viên, Hộp 3 vỉ x 10 viên | 890114000000 | Natco Pharma Limited | Pharma Division, Kothur (CT)(V), Kothur (M), Rangareddy (Dist.), 509228 Telangana State, India |
| 18 | Hepbest | Tenofovir alafenamide 25mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 lọ 30 viên | 890110087223 (VN3-251-19) | Mylan Laboratories Limited | Plot No. 11, 12 & 13, Indore Special Economic Zone, Pharma Zone, Phase-II, Sector-III, Pithampur 454775, Dist. Dhar, Madhya Pradesh, India |
| 19 | Mesabi | Itopride hydrochloride 50mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 10 viên | 893110752624 | Công ty cổ phần dược phẩm Sao Kim | Khu công nghiệp Quang Minh, thị trấn Quang Minh, huyện Mê Linh, thành phố Hà Nội, Việt Nam |
| 20 | Narisom | Linagliptin 5mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | 893110753824 | Công ty TNHH DRP Inter | Lô EB8, đường số 19A, Khu công nghiệp Hiệp Phước, Xã Hiệp Phước, Huyện Nhà Bè, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam |
| 21 | Nexipraz 20 | Esomeprazol (dưới dạng vi hạt bao tan trong ruột chứa esomeprazol magnesi trihydrat) 20mg | Viên nang cứng chứa vi hạt bao tan trong ruột | Hộp 2 vỉ x 7 viên, Hộp 4 vỉ x 7 viên, Hộp 5 vỉ x 7 viên | 893110362924 | Công ty cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam | Số 43 đường số 8, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường Bình Hòa, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
| 22 | Nothrombi 15 | Rivaroxaban 15mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | 890110349200 | Inventia Healthcare Limited | F1-F1/1-F75/1, Additional Ambernath M.I.D.C., Ambernath (East), Thane 421506 Maharashtra State, India |
| 23 | Oratane | Isotretinoin 5mg | Viên nang mềm | Hộp 6 vỉ x 10 viên | 760110170500 (VN-21386-18) | - Cơ sở sản xuất: Swiss Caps AG - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Douglas Manufacturing Ltd. | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Husenstrasse 35, Kirchberg, CH- 9533, Switzerland. - Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Corner Te Pai Place and Central Park Drive, Lincoln, Auckland 0610, New Zealand. |
| 24 | Oratane 10mg | Isotretinoin 10mg | Viên nang mềm | Hộp 4 vỉ x 15 viên | 940110009023 | - Cơ sở đóng gói và chịu trách nhiệm xuất xưởng lô thuốc: Douglas Manufacturing Limited - Cơ sở sản xuất dạng bào chế cuối cùng: SWISS CAPS AG | - Địa chỉ cơ sở đóng gói và chịu trách nhiệm xuất xưởng lô thuốc: Corner Te Pai Place and Central Park Drive, Lincoln, Auckland 0610, New Zealand. - Địa chỉ cơ sở sản xuất dạng bào chế cuối cùng: Husenstrasse 35, Kirchberg 9533, Switzerland. |
| 25 | Oratane 20mg | Isotretinoin 20mg | Viên nang mềm | Hộp 4 vỉ x 15 viên | 940110009123 | - Cơ sở đóng gói và chịu trách nhiệm xuất xưởng lô thuốc: Douglas Manufacturing Limited - Cơ sở sản xuất dạng bào chế cuối cùng: SWISS CAPS AG | - Địa chỉ cơ sở đóng gói và chịu trách nhiệm xuất xưởng lô thuốc: Corner Te Pai Place and Central Park Drive, Lincoln, Auckland 0610, New Zealand. - Địa chỉ cơ sở sản xuất dạng bào chế cuối cùng: Husenstrasse 35, Kirchberg 9533, Switzerland. |
| 26 | Pacfon 200 | Cefpodoxim (dưới dạng Cefpodoxim proxetil) 200 mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | 893110245600 (VD-21253-14) | Công ty cổ phần US Pharma USA | Lô B1-10, Đường D2, Khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi, ấp Bàu Tre 2, xã Tân An Hội, Huyện Củ Chi, Thành Phố Hồ Chí Minh, Việt Nam |
| 27 | Pamidstad 1.5 | Indapamide 1,5mg | Viên nén bao phim giải phóng có kiểm soát | Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên | 893110397925 | Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 | Số 40 đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
| 28 | Pantogas 40 | Pantoprazol (Dưới dạng Pantoprazol natri sesquihydrat) 40mg | Viên nén bao phim tan trong ruột | Hộp 2 vỉ x 10 viên, hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 5 vỉ x 10 viên | VD-35982-22 | Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang | Lô B2-B3, Khu Công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang, Việt Nam |
| 29 | Rostat-10 | Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) 10mg | Viên nén bao phim | Hộp lớn chứa 10 hộp nhỏ x 1 vỉ x 10 viên | VN-21288-18 | Global Pharma Healthcare Pvt., Ltd. | Third Floor, 2A Ganga Nargar, Fourth Street, Kodambakkam, Chennai, Tamil Nadu, 60024, Ấn Độ |
| 30 | Rosuvastatin 5mg | Rosuvastatin (dưới dạng rosuvastatin calcium) 5mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | 893110251725 | Công ty cổ phần dược phẩm Savi (Savipharm J.S.C) | Lô Z01-02-03a, Khu Công nghiệp trong Khu chế xuất Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam |
| 31 | Tacrolimus Sandoz | Tacrolimus (dưới dạng tacrolimus monohydrat) 1mg | Viên nang cứng giải phóng kéo dài | Hộp 1 gói x 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 gói x 5 vỉ x 10 viên; Hộp 2 gói x 5 vỉ x 10 viên | 383114349800 | - Cơ sở sản xuất: Lek Pharmaceuticals d.d. - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Lek Pharmaceuticals d.d. | - Cơ sở sản xuất: Verovskova ulica 57, Ljubljana, 1526, Slovenia - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Trimlini 2D, Lendava, 9220, Slovenia |
| 32 | Tacrolimus Sandoz | Tacrolimus (dưới dạng tacrolimus monohydrat) 5mg | Viên nang cứng giải phóng kéo dài | Hộp 1 gói x 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 gói x 5 vỉ x 10 viên; Hộp 2 gói x 5 vỉ x 10 viên | 383114349900 | - Cơ sở sản xuất: Lek Pharmaceuticals d.d. - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Lek Pharmaceuticals d.d. | - Cơ sở sản xuất: Verovskova ulica 57, Ljubljana, 1526, Slovenia - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Trimlini 2D, Lendava, 9220, Slovenia |
| 33 | Tacrolimus Sandoz | Tacrolimus (dưới dạng tacrolimus monohydrat) 0,5mg | Viên nang cứng giải phóng kéo dài | Hộp 1 gói x 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 gói x 5 vỉ x 10 viên; Hộp 2 gói x 5 vỉ x 10 viên | 383114350000 | - Cơ sở sản xuất: Lek Pharmaceuticals d.d. - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Lek Pharmaceuticals d.d. | - Cơ sở sản xuất: Verovskova ulica 57, Ljubljana, 1526, Slovenia - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Trimlini 2D, Lendava, 9220, Slovenia |
| 34 | Tadalafil STELLA 20 mg | Tadalafil 20mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 2 viên | 893110338923 (VD-25483-16) | Công Ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 | Số 40 đại lộ Tự Do, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
| 35 | Tafsafe | Tenofovir alafenamide (dưới dạng Tenofovir alafenamide fumarate) 25mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 chai x 30 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên | 890110415023 (VN3-250-19) | RV Lifesciences Limited | Plot No. H-19, M.I.D.C., Waluj, Chhatrapati Sambhajinagar 431133, Maharashtra State, India |
| 36 | Telma 80 H Plus | Telmisartan 80mg; Hydrochlorothiazid 25mg | Viên nén | Hộp lớn chứa 10 hộp nhỏ x 1 vỉ x 10 viên | VN-22406-19 | Glenmark Pharmaceuticals Ltd. | Plot No. 2, Phase II, Pharma Zone, SEZ, Pithampur, District Dhar, Madhya Pradesh, IN 454 775, Ấn Độ |
| 37 | Telma H | Telmisartan 40mg; Hydrochlorothiazid 12,5mg | Viên nén | Hộp lớn chứa 10 hộp nhỏ x 1 vỉ x 10 viên | VN-22407-19 | Glenmark Pharmaceuticals Ltd. | Plot No. 2, Phase II, Pharma Zone, SEZ, Pithampur, District Dhar, Madhya Pradesh, IN 454 775, Ấn Độ |
| 38 | Tridjantab | Linagliptin 5mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | 893110131325 (VD-34107-20) | Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm-Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm | Đường Vũ Trọng Phụng, Khóm Thạnh An, P. Mỹ Thới, TP. Long Xuyên, An Giang, Việt Nam |
| 39 | Ursochol 250 mg | Acid ursodeoxycholic 250mg | viên nang cứng | Hộp 50 viên | 800110026325 (VN-22135-19) | ABC Farmaceutici S.P.A. | Via Cantone Moretti, 29 (Loc. Localita’ San Bernardo)- 10015 Ivrea (To) Italy |
| 40 | Ursosan | Ursodeoxycholic acid 250mg | Viên nang cứng | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | 859110191923 | PRO.MED.CS Praha a.s. | Telčská 377/1, 140 00 Praha 4 - Michle, Czech Republic |
| 41 | Ursosan Forte | Ursodeoxycholic acid 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | 859110015723 | Pro.Med.CS Praha a.s | Telčská 377/1, 140 00, Praha 4 - Michle, Czech Republic |
Ghi chú:
- Số đăng ký 12 ký tự là số đăng ký được cấp mới hoặc gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn.
Quyết định 690/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học đợt 12 - năm 2025 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 690/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 21/11/2025
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Thành Lâm
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 21/11/2025
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
