BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 19996/QLD-CL | Hà Nội, ngày 28 tháng 11 năm 2013 |
Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương |
- Căn cứ các quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam.
- Căn cứ công văn số 361/VKNT-KHTH ngày 11/11/2013 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm 0489/VKN-KT2013 ngày 11/11/2013 về thuốc viên nén bao phim Roxl-150 (Roxithromycin 150mg), Số lô: B868, HD: 05/06/15, SĐK: VN-13935-11, do Công ty XL Laboratories Pvt. Ltd - India sản xuất, Công ty TNHH 1 TV Dược phẩm Trung ương 2 nhập khẩu. Mẫu thuốc được lấy tại Nhà thuốc Bệnh viện Cam Ranh, Số 97 Nguyễn Thái Học, phường Cam Lộc, Tp. Cam Ranh, tỉnh Khánh Hòa. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.
Cục Quản lý dược thông báo:
1. Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc thuốc viên nén bao phim Roxl-150 (Roxithromycin 150mg), Lô số: B868, HD: 05/06/15, SĐK: VN-13935-11, do Công ty XL Laboratories Pvt. Ltd - India sản xuất, Công ty TNHH 1 TV Dược phẩm Trung ương 2 nhập khẩu.
2. Công ty TNHH 1 TV Dược phẩm Trung ương 2 phối hợp với nhà cung cấp, phải:
+ Gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng thuốc viên nén bao phim Roxl-150 (Roxithromycin 150mg), Lô số: B868, HD: 05/06/15, SĐK: VN-13935-11, do Công ty XL Laboratories Pvt. Ltd - India sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
+ Gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc về Cục Quản lý dược trước ngày 28/12/2013.
3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
4. Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh, Sở Y tế tỉnh Khánh Hòa kiểm tra, xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành./.
Nơi nhận: | KT. CỤC TRƯỞNG |
- 1Công văn 17233/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc Nimesulid 100mg do Cục Quản lý dược ban hành
- 2Công văn 17156/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 3Công văn 18771/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 4Công văn 17910/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 5Công văn 19687/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 6Công văn 20317/QLD-ĐK năm 2013 ngừng tiếp nhận và cấp số đăng ký lưu hành thuốc do Cục Quản lý dược ban hành
- 7Công văn 21002/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành mặt hàng thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 8Công văn 21004/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 9Công văn 21005/QLD-CL năm 2013 thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 10Công văn 148/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 1Thông tư 09/2010/TT-BYT hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 2Công văn 17233/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc Nimesulid 100mg do Cục Quản lý dược ban hành
- 3Công văn 17156/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 4Công văn 18771/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 5Công văn 17910/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 6Công văn 19687/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 7Công văn 20317/QLD-ĐK năm 2013 ngừng tiếp nhận và cấp số đăng ký lưu hành thuốc do Cục Quản lý dược ban hành
- 8Công văn 21002/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành mặt hàng thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 9Công văn 21004/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 10Công văn 21005/QLD-CL năm 2013 thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 11Công văn 148/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
Công văn 19996/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- Số hiệu: 19996/QLD-CL
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 28/11/2013
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Việt Hùng
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 28/11/2013
- Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực