BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 18771/QLD-CL | Hà Nội, ngày 11 tháng 11 năm 2013 |
Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; |
- Căn cứ vào các qui chế dược hiện hành của Việt Nam.
- Căn cứ công văn số 322/VKNT-KHTH đề ngày 11/10/2013 của Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 0431/VKN-KT2013 ngày 11/10/2013 về thuốc Viên nang NESMOX-250 (Amoxicillin BP), Số lô: ASCO-11, HD: 16/11/2014, SĐK: VN-12331-11 do Công ty Nestor Pharmaceuticals Limited India sản xuất, Công ty Vimedimex Việt Nam nhập khẩu, Công ty Cổ phần Thương mại Dược phẩm Hà Lan ủy thác nhập khẩu. Mẫu thuốc được lấy tại Công ty TNHH DP Vạn Thạnh (28 Thủy Xưởng, p. Phương Sơn, thành phố Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa). Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng.
Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Đình chỉ lưu hành toàn quốc thuốc Viên nang NESMOX-250 (Amoxicillin BP), Số lô: ASCO-11, HD: 16/11/2014, SĐK: VN-12331-11 do Công ty Nestor Pharmaceuticals Limited India sản xuất, Công ty Vimedimex Việt Nam nhập khẩu, Công ty Cổ phần Thương mại Dược phẩm Hà Lan ủy thác nhập khẩu.
2. Công ty Vimedimex Việt Nam, Công ty Cổ phần Thương mại Dược phẩm Hà Lan phối hợp với nhà cung cấp phải:
+ Gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng thuốc Viên nang NESMOX-250 (Amoxicillin BP), Số lô: ASCO-11, HD: 16/11/2014, SĐK: VN-12331-11 do Công ty Nestor Pharmaceuticals Limited India sản xuất và thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
+ Gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc về Cục Quản lý Dược trước ngày 22/11/2013.
3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
4. Sở Y tế Tp. Hà Nội, Sở Y tế tỉnh Khánh Hòa kiểm tra, xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.
5. Công văn này thay thế cho công văn số 17910/QLD-CL của Cục Quản lý dược ngày 25/10/2013.
Cục Quản lý dược xin thông báo để các Sở Y tế và các đơn vị liên quan biết.
Nơi nhận: | KT. CỤC TRƯỞNG |
- 1Công văn 17233/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc Nimesulid 100mg do Cục Quản lý dược ban hành
- 2Công văn 17154/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 3Công văn 17156/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 4Công văn 17910/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 5Công văn 19996/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 6Công văn 19687/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 7Công văn 20805/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 8Công văn 21002/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành mặt hàng thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 1Thông tư 09/2010/TT-BYT hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 2Công văn 17233/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc Nimesulid 100mg do Cục Quản lý dược ban hành
- 3Công văn 17154/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 4Công văn 17156/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 5Công văn 19996/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 6Công văn 19687/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 7Công văn 20805/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 8Công văn 21002/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành mặt hàng thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
Công văn 18771/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- Số hiệu: 18771/QLD-CL
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 11/11/2013
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Việt Hùng
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 11/11/2013
- Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực