- Căn cứ các quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam.

- Căn cứ công văn số 350/VKNT-KHTH ngày 23/9/2014 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 0454/VKN-KT2014 ngày 23/9/2014 về thuốc viên nén Prednisolon 5 mg, Số lô: 020213, HD: 230216, SĐK: VD-10596-10, do Công ty cổ phần dược vật tư y tế Thái Bình sản xuất. Mẫu thuốc được lấy tại Khoa dược Bệnh viện đa khoa trung ương Quảng Nam, thôn Nam Sơn, xã Tam Hiệp, huyện Núi Thành, tỉnh Quảng Nam. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.

Cục Quản lý Dược thông báo:

1. Đình chỉ lưu hành toàn quốc thuốc viên nén Prednisolon 5 mg, Lô số: 020213, HD: 230216, SĐK: VD-10596-10, do Công ty Cổ phần dược vật tư y tế Thái Bình sản xuất.

2. Công ty cổ phần dược vật tư y tế Thái Bình phối hợp với các cơ sở phân phối thuốc phải:

+ Trong thời gian 05 ngày gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng thuốc viên nén Prednisolon 5 mg, Lô số: 020213, HD: 230216, SĐK: VD-10596-10 do Công ty sản xuất và thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

+ Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 30/10/2014; hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, các bằng chứng về việc phân phối thuốc, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc.

3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.