BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 15116/QLD-CL | Hà Nội, ngày 08 tháng 9 năm 2014 |
Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương |
- Căn cứ các quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam.
- Căn cứ công văn số 298/VKNT-KHTH ngày 19/8/2014 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 0453/VKN-KT2014 ngày 19/8/2014 về thuốc viên nén bao phim CHEMRAB - 20 (Rabeprazole Tablets), Số lô: CT-13301, HD: 27/03/2016, SĐK: VN-6998-08, do Công ty Chemfar Organics (P) Ltd - India sản xuất, Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Tp. Hồ Chí Minh nhập khẩu. Mẫu thuốc được lấy tại Khoa dược Bệnh viện đa khoa trung ương Quảng Nam, thôn Nam Sơn, xã Tam Hiệp, huyện Núi Thành, tỉnh Quảng Nam. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về các chỉ tiêu định lượng và độ hòa tan.
Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Đình chỉ lưu hành toàn quốc thuốc viên nén bao phim CHEMRAB - 20 (Rabeprazole Tablets), Lô số: CT-13301, HD: 27/03/2016, SĐK: VN-6998-08, do Công ty Chemfar Organics (P) Ltd - India sản xuất, Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Tp. Hồ Chí Minh nhập khẩu.
2. Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Tp. Hồ Chí Minh phối hợp với các cơ sở cung cấp, phân phối thuốc phải:
+ Trong thời gian 05 ngày gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng thuốc viên nén bao phim CHEMRAB - 20 (Rabeprazole Tablets), Lô số: CT-13301, HD: 27/03/2016, SĐK: VN-6998-08, do Công ty Chemfar Organics (P) Ltd - India sản xuất và thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
+ Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 05/10/2014, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc.
3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
Nơi nhận: | KT. CỤC TRƯỞNG |
- 1Công văn 13043/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Công văn 13693/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 3Công văn 13694/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Công văn 15927/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc viên nén phân tán Skypodox - 100 không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Công văn 16623/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc viên nang Euroseafox (Cefpodoxime INN 100mg) không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Công văn 17103/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc viên nang Cefaclor (Cefaclor 250mg) không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7Công văn 17041/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Thông tư 09/2010/TT-BYT hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 2Công văn 13043/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Công văn 13693/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 4Công văn 13694/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Công văn 15927/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc viên nén phân tán Skypodox - 100 không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Công văn 16623/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc viên nang Euroseafox (Cefpodoxime INN 100mg) không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7Công văn 17103/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc viên nang Cefaclor (Cefaclor 250mg) không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8Công văn 17041/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
Công văn 15116/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 15116/QLD-CL
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 08/09/2014
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Đỗ Văn Đông
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Dữ liệu đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 08/09/2014
- Tình trạng hiệu lực: Đã biết