BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 16900/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK

Hà Nội, ngày 31 tháng 8 năm 2018

Nơi nhận:
- Như trên;
- CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp);
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐK (Bi).

TUQ. CỤC TRƯỞNG
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG
ĐĂNG KÝ THUỐC




Nguyễn Thị Thu Thủy

STT

Tên thuốc

Số giấy đăng ký lưu hành thuốc

Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành

Tên cơ sở sản xuất thuốc

Tên nguyên liệu làm thuốc

Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu

Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu

Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu

Tên nước sản xuất nguyên liệu

1.

Lansoprazol (1)

VD-21314-14

12/08/2019

Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa

Lansoprazol pellets 8,5% w/w

NSX (In-house)

GPT

Pharmaceutical Private Limited

Plot No.6/3, road No.11 IDA, Nacharam, Hyderabad-500 076, India

India

NSX (In-house)

Metrochem API Private Limited

Plot No. D-69/A (part) & 0-69, Phase-I, IDA., Jeedimetla, Hyderabad - 500 055, Telangana, India

India

2.

MESECA (2)

VD-23880-15

17/12/2020

Công ty cổ phần tập đoàn Merap

Fluticasone propionate

EP 8.0

Aurisco Pharmaceutical Co.,Ltd

Badu Industrial Park Zone, Tiantai, Zhejiang Province, 3 L7200, China

China

3.

Tydol 80 (3)

VD-29069-18

22/02/2023

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Acetaminophen

USP 38/NF33

SpecGx LLC

8801 Capital Boulevard, Raleigh, NC 27616 USA

USA

4.

Tydol 150 ⁽³⁾

VD-27980-17

19/09/2022

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Acetaminophen

USP 38/NF33

SpecGx LLC

8801 Capital Boulevard, Raleigh, NC 27616 USA

USA

5.

Operoxolid 50 (4)

VD-22972-15

09/09/2020

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Roxithromycin 50% granulte (Cốm Roxithromycin 50%)

Nhà sản xuất

Dasan Pharmaceutical Co., Ltd

342, Deogamsan-ro, Dogo-myeon, Asan-si, Chungcheongnam-do, Korea

Korea

6.

Tydol 250 (5)

VD-29818-18

27/03/2023

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

Microencapsulated acetaminophen

Nhà sản xuất

Dasan Pharmaceutical Co., Ltd.

342, Deogamsan-ro, Dogo-myeon, Asan-si, Chungcheongnam-do, Korea.

Korea

7.

Remint-S fort (6)

VD-21655-14

19/09/2019

Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa

Gel nhôm hydroxyd khô (Dried Aluminium hydroxide)

BP 2014

Nitika Chemicals

85 Pili Nadi, Industrial Area, Kamptee road

India

BP 2014

Priti Industries

340/1,4,5, Chitra Industrial Estate, Phase II, Chitra, Bhavnagar-364 004

India

Magnesi hydroxyd (Magnesium hydroxide)

BP 2014

Nitika Chemicals

85 Pili Nadi, Industrial Area, Kamptee road

India

BP 2014

Priti Industries

340/1, Chitra Industrial Estate, Phase II, Bhavnagar - 364 004

India

8.

Diclofenac (7)

VD-25528-16

05/09/2021

Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa

Diclofenac natri (Diclofenac sodium)

BP 2015

Henan Dongtai Pharm Co., Ltd

East Changhong road, Tangyin, Henan, China

China

9.

Atorvastatin 20 (8)

VD-21313-14

12/08/2019

Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa

Atorvastatin calcium

USP 38

Chromo Laboratories

Plot No. 43&44, IDA, Phase II-Pashamylaram, Patancheru Mandal, Medak District, Telangana State, India - 502307

India

USP 38

Morepen Laboratories Limited

Morepen Village, Nalagarh Road, Near Baddi, Distt. Solan, (H.P.) 173205, India

India

USP 38

Reine Lifescience

Plot No. 5901, Kanoria Chemical Road, Nr. Par Drugs GIDC Estate, Ankleshwar-393002, District Bharuch, Gujarat, India

India

10.

Katrypsin (9)

VD-26175-17

06/02/2022

Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa

Alphachymotrypsin

USP 37

Zhejiang Feng’an Bio-pharmaceutical Co., Ltd.

Xiayangdi, Nanfeng Street, Xianju County, Zhejiang, China

China

USP 37

Ningbo

Linzyme

Biosciences

Co., Ltd.

8 Xingshun road, Binhai New City, Xiaocaoe Town, Yuyao, China

China

11.

Ketovital (10)

VD-26791-17

22/06/2022

Công ty cổ phần dược phẩm Gia Nguyễn

α-Hydroxymethionin calci

NSX

Evonik Nutrition & Care GmbH

Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau

Germany

α-Ketoisoleucin calci

α-Ketoleucin calci

α-Ketophenylalanin calci

α-Ketovali calci

12.

Cloxaxim VCP (11)

VD-26318-17

06/02/2022

Công ty cổ phần Dược phẩm VCP

Cloxacillin sodium

TCNSX (In House)

Reyoung Pharmaceutical Co.Ltd

No.1 Ruiyang Road, Yiyuan County, Shandong Province, China

China

13.

Cefuking (12)

VD-26031 - 16

15/11/2021

Công ty TNHH US Pharma USA

Cefuroxim axetil

USP 38

Covalent Laboratories Private Limited

Survey No. 374, Gundla Machanoor Village, Hathnoor Mandal, Medak Dist-502 296, Telangana, India

China