BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 16442/QLD-CL | Hà Nội, ngày 02 tháng 10 năm 2013 |
Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; |
Căn cứ vào các quy chế dược hiện hành của Việt Nam.
Căn cứ công văn số 872/VKNTTW-KH đề ngày 23/9/2013 của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 43L419 ngày 23/9/2013 về thuốc COMEPAR (Lansoprazole capsules), Số lô: CC-13101, NSX: 02/01/2012, HD: 01/01/2016, SĐK: VN-5310-08 do Công ty Chemfar Organics (P) Ltd., India sản xuất, Công ty Cổ phần Dược TBYT Đà Nẵng nhập khẩu. Mẫu thuốc được lấy tại Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Vân Hồ (Quầy 322, tầng 3, HAPUMEDICENTER, số 1, Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội). Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan giai đoạn trong đệm pH 6,8.
Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Đình chỉ lưu hành toàn quốc thuốc COMEPAR (Lansoprazole capsules), Số lô: CC-13101, NSX: 02/01/2012, HD: 01/01/2016, SĐK: VN-5310-08 do Công ty Chemfar Organics (P) Ltd., India sản xuất, Công ty Cổ phần Dược TBYT Đà Nẵng nhập khẩu.
2. Công ty Cổ phần Dược TBYT Đà Nẵng phối hợp với nhà cung cấp phải:
+ Gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng thuốc COMEPAR (Lansoprazole capsules), Số lô: CC-13101, NSX: 02/01/2012, HD: 01/01/2016, SĐK: VN-5310-08 do Công ty Chemfar Organics (P) Ltd., India sản xuất và thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
+ Gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc về Cục Quản lý Dược trước ngày 02/11/2013.
3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
4. Sở Y tế Tp. Đà Nẵng, Sở Y tế Tp. Hà Nội kiểm tra, xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.
Nơi nhận: | KT. CỤC TRƯỞNG |
- 1Công văn 13706/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 2Công văn 13707/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 3Công văn 14783/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 4Công văn 16443/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 5Công văn 17233/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc Nimesulid 100mg do Cục Quản lý dược ban hành
- 6Công văn 17154/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 7Công văn 17156/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 8Công văn 17937/QLD-CL năm 2013 tiếp tục sử dụng thuốc cản quang Xenetic 300mg/50ml do Cục Quản lý dược ban hành
- 9Công văn 10193/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Thông tư 09/2010/TT-BYT hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 2Công văn 13706/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 3Công văn 13707/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 4Công văn 14783/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 5Công văn 16443/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 6Công văn 17233/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc Nimesulid 100mg do Cục Quản lý dược ban hành
- 7Công văn 17154/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 8Công văn 17156/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 9Công văn 17937/QLD-CL năm 2013 tiếp tục sử dụng thuốc cản quang Xenetic 300mg/50ml do Cục Quản lý dược ban hành
- 10Công văn 10193/QLD-CL năm 2014 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
Công văn 16442/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- Số hiệu: 16442/QLD-CL
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 02/10/2013
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Việt Hùng
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Dữ liệu đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 02/10/2013
- Tình trạng hiệu lực: Đã biết