BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 13706/QLD-CL | Hà Nội, ngày 23 tháng 08 năm 2013 |
Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; |
- Căn cứ vào các qui chế dược hiện hành của Việt Nam.
- Căn cứ công văn số 227/VKNT-KHTH đề ngày 07/8/2013 của Viện kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 0310/VKN-KT2013 ngày 07/08/2013 về thuốc Viên nén ANGIOTEN (Losartan potassium 50mg), Lô SX: 522114, Ngày SX: 28/02/2013; HD: 29/02/2016, SĐK: VN-13350-11 do Công ty PT Kalbe Farma Tbk. Indonesia sản xuất, Công ty cổ phần dược phẩm thiết bị y tế Hà Nội nhập khẩu. Mẫu thuốc do Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh lấy tại Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm ECO (Tp. Hà Nội), 148 Hoàng Hoa Thám, P.12, Q. Tân Bình, Tp. Hồ Chí Minh. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đối với chỉ tiêu độ hòa tan.
Cục quản lý Dược thông báo:
1. Đình chỉ lưu hành toàn quốc Viên nén ANGIOTEN (Losartan potassium 50mg), Lô SX: 522114, Ngày SX: 28/02/2013; HD: 29/02/2016, SĐK: VN-13350-11 do Công ty PT Kalbe Farma Tbk. Indonesia sản xuất, Công ty cổ phần dược phẩm thiết bị y tế Hà Nội nhập khẩu.
2. Công ty cổ phần dược phẩm thiết bị y tế Hà Nội phối hợp với nhà cung ứng phải :
+ Gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng thuốc Viên nén ANGIOTEN (Losartan potassium 50mg), Lô SX: 522114, Ngày SX: 28/02/2013; HD: 29/02/2016, SĐK: VN-13350-11 do Công ty PT Kalbe Farma Tbk. Indonesia sản xuất, Công ty cổ phần dược phẩm thiết bị y tế Hà Nội nhập khẩu và thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
+ Gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc về Cục quản lý Dược trước ngày 23/09/2013.
3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục quản lý dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
4. Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh, Sở Y tế Tp. Hà Nội kiểm tra, xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.
Nơi nhận: | KT. CỤC TRƯỞNG |
- 1Công văn số 3258/QLD-CL về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 2Công văn số 3259/QLD-CL về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 3Công văn 9541/QLD-CL đình chỉ lưu hành thuốc hoàn cứng Trừ phong sát độc hoàn không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 4Công văn 13318/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành mặt hàng thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 5Công văn 14783/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 6Công văn 16442/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 7Công văn 16443/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 1Công văn số 3258/QLD-CL về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 2Công văn số 3259/QLD-CL về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 3Thông tư 09/2010/TT-BYT hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 4Công văn 9541/QLD-CL đình chỉ lưu hành thuốc hoàn cứng Trừ phong sát độc hoàn không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 5Công văn 13318/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành mặt hàng thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 6Công văn 14783/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 7Công văn 16442/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 8Công văn 16443/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
Công văn 13706/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- Số hiệu: 13706/QLD-CL
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 23/08/2013
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Việt Hùng
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 23/08/2013
- Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực