Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 15150/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK

Hà Nội, ngày 02 tháng 08 năm 2018

 

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ thay đổi, bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành;

Theo đề nghị tại các văn thư số 1210/2018/CV-CPC1HN đề ngày 06/7/2018 của Công ty Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội; văn thư số 323/ĐBCL đề ngày 12/7/2018 của Công ty cổ phần hóa-dược phẩm Mekophar; văn thư số 614/CV-DNP đề ngày 16/7/2018 của Công ty CP Dược Danapha;

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.

 

 

Nơi nhận:
- Như trên;
- CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp);
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐK (Chi).

TUQ. CỤC TRƯỞNG
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC




Nguyễn Thị Thu Thủy

 

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn số: 15150/QLD-ĐK ngày 02/8/2018 của Cục Quản lý Dược)

STT

Tên thuốc

Số giấy đăng ký lưu hành thuốc

Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành

Tên cơ sở sản xuất thuốc

Tên nguyên liệu làm thuốc

TCCL của nguyên liệu

Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu

Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu

Tên nước sản xuất nguyên liệu

1

Zvezdochka Nasal Drop 0,05 %

VD-23444-15

17/12/2020

CTCP Dược Danapha

Xylometazoline hydrochloride

USP 32

Siegfried PharmaChemikalien Minden GmbH

Karlstrasse 15 - 39, 42 - 44, 32423 Minden, Germany

Germany

2

Zvezdochka Nasal Drops 0,1 %

VD-24688-16

15/7/2021

CTCP Dược Danapha

Xylometazoline hydrochloride

NSX

Siegfried PharmaChemikalien Minden GmbH

Karlstrasse 15 - 39, 42 - 44, 32423 Minden, Germany

Germany

3

Zvezdochka Nasal Spray 0,1 %

VD-22744-15

09/09/2020

CTCP Dược Danapha

Xylometazoline hydrochloride

USP 32

Siegfried PharmaChemikalien Minden GmbH

Karlstrasse 15 - 39, 42 - 44, 32423 Minden, Germany

Germany

4

Danapha - Telfadin

VD-24082-16

23/3/2021

CTCP Dược Danapha

Fexofenadin hydrochloride

USP 35

Glenmark Pharmaceuticals Limited

Gienmark house, HDO- Corporate Building, Wing A, B D Sawant Marg, Chakala, Off Western Express Highway, Andheri (E), Mumbai 400 999

India

5

Sumakin 500/125

VD-23194-15

09/09/2020

Công ty cổ phần hóa- dược phẩm Mekophar

Sulbactam pivoxil

NSX

Research Pharmaceutical Co., Ltd

Floor 21-C, Qian Jiang Building, #971 Dong Fang Road, Pudong, Shanghai-200122, China

China

6

Dobutamin-BFS

VD-26125-17

06/02/2022

Công ty Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội

Dobutamine Hydrochloride (Dobutamine Hydrocloride, Dobutamine HCl)

USP 40

Excella GmbH & Co. KG

Nürnberger Str. 12 90537 Feucht Germany

Germany

7

Dobutamin-BFS

VD-26125-17

06/02/2022

Công ty Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội

Dobutamine Hydrochloride (Dobutamine Hydrocloride, Dobutamine HCl)

USP 40

Inogent Laboratories Pvt. Ltd,

Plot No. 28-A, IDA., Nacharam, Hyderabad - 500 076, Telangana, INDIA

India

8

Dobutamin-BFS

VD-26125-17

06/02/2022

Công ty Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội

Dobutamine Hydrochloride (Dobutamine Hydrocloride, Dobutamine HCl)

USP 40, EP 8.0

RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.P.A

Via Mediana Cisterna, 4 - 04011 APRILIA (LT)

Italy

9

Dobutamin-BFS

VD-26125-17

06/02/2022

Công ty Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội

Dobutamine Hydrochloride (Dobutamine Hydrocloride, Dobutamine HCl)

USP 40, EP 8.0, IP 2014

SIEGFRIED PHARMACHEMIKAL IEN MINDEN GMBH

Karlstraβe 15-39, 42-44 32423 Minden Germany

Germany

10

Dexalevo-drop

VD-26773-17

22/06/2022

Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội

Dexamethasone sodium phosphate

USP 38

Symbiotica Speciality Ingredients SDN. BHD.

No. 518, Jalan Waja 4, Taman Industri Waja, 09000 Kulim, Kedah, Malaysia

Malaysia

11

Dexalevo-drop

VD-26773-17

22/06/2022

Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội

Dexamethasone sodium phosphate

USP 38

Jiangsu Grand Xianle Pharmaceutical Co., Ltd

No.1, Zhongshan Seven Road, Coastal Industrial Park, Economic Development Zone, Binhai County, Yancheng City, Jiangsu Province, China

China

12

Lidocain-BFS

VD-22027-14

08/12/2019

Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội

Lidocain hydrochloride

USP 38, BP 2016

Apex Healthcare Limited

4710, GIDC Estate., City Ankleshwar, Dist Bharuch, Gujarat State, India

India

 

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Công văn 15150/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành

  • Số hiệu: 15150/QLD-ĐK
  • Loại văn bản: Công văn
  • Ngày ban hành: 02/08/2018
  • Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
  • Người ký: Nguyễn Thị Thu Thủy
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Dữ liệu đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: Kiểm tra
  • Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
Tải văn bản