| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 15147/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 02 tháng 08 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ thay đổi, bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành;
Theo đề nghị tại các văn thư số 225/2018/CV-STA đề ngày 17/7/2018 và văn thư số 202/2018/CV-STA đề ngày 05/7/2018 của Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM; văn thư số 741/PMP đề ngày 09/7/2018 và văn thư số 962/PMP đề ngày 12/7/2018 của Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
|
Nơi nhận: | TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn số: 15147/QLD-ĐK ngày 2/8/2018 của Cục Quản lý Dược)
| STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | TCCL của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| 1 | Acetylcystein STADA 200 mg | VD-22667-15 | 26/05/2020 | Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM | Acetylcysteine | EP 7.0 | F.I.S Fabbrica Italian Sintetici S.p.A | Via Dovaro, snc, 36045 Lonigo (VI) | Italy |
| 2 | NAC STADA 200 | VD-23357-15 | 09/09/2020 | Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM | Acetylcysteine | EP 7.0 | F.I.S Fabbrica Italian Sintetici S.p.A | Via Dovaro, snc, 36045 Lonigo (VI) | Italy |
| 3 | Stacytine 200 | VD-20374-13 | 27/12/2018 | Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM | Acetylcysteine | EP 8.0 | F.I.S Fabbrica Italian Sintetici S.p.A | Via Dovaro, snc, 36045 Lonigo (VI) | Italy |
| 4 | Stacytine 600 | VD-23979-15 | 17/12/2020 | Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM | Acetylcysteine | EP 7.0 | F.I.S Fabbrica Italian Sintetici S.p.A | Via Dovaro, snc, 36045 Lonigo (VI) | Italy |
| 5 | Clindastad 150 | VD-24560-16 | 23/03/2021 | Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM | Clindamycin hydrochloride | BP 2014 | Zhejiang Hisoar Chuannan Pharmaceutical Co., Ltd. | No. 23, 5th Donghai avenue Zhejiang Chemical Materials Base Linhai Zone, Zhejiang | China |
| 6 | Partamol eff. | VD-24570-16 | 23/03/2021 | Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM | Paracetamol | EP 8.0 | SpecGx LLC | Raleigh Plant 8801 Capital Boulevard Raleigh, North carolia 27316 | USA |
| 7 | Partamol Tab. | VD-23978-15 | 17/12/2020 | Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM | Paracetamol | EP 8.0 | SpecGx LLC | Raleigh Plant 8801 Capital Boulevard Raleigh, NC 27316 | USA |
| 8 | Ultradol | VD-22007-14 | 08/12/2019 | Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM | Paracetamol | EP 8.0 | SpecGx LLC | Raleigh Plant 8801 Capital Boulevard Raleigh, NC 27316 | USA |
| 9 | Partamol 500 | VD-21111-14 | 12/06/2019 | Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM | Paracetamol | EP 8.0 | SpecGx LLC | Raleigh Pharmaceutical Plant, 8801 Capital Boulevard, Raleigh, North Carolina 27616. | USA |
| 10 | Mefenamic acid STADA 500 mg | VD-21108-14 | 12/06/2019 | Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM | Mefenamic acid | BP 2015 | Shaanxi Baoxin Pharmaceutical Co., Ltd. | Caijiapo Economic And Technical Development Zone, Qishan County, Baoji City, Shaanxi Province | China |
| 11 | Amlodipin STADA 5mg | VD-19692-13 | 10/09/2018 | Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM | Amlodipine besilate | EP 7.0 | Hetero Drugs Limited | Sy.No. 213, 214 & 255, Bonthapally Village, Gummadidala Mandal, Sangareddy District, Telangana State | India |
| 12 | Amlodipine 5 mg tablet | VD-30106-18 | 27/03/2023 | Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM | Amlodipine besilate | EP 8.7 | Hetero Drugs Limited | Sy.No. 213,214 & 255, Bonthapally Village, Gummadidala Mandal, Sangareddy District, Telangana State | India |
| 13 | Amlodipine 10 mg tablet | VD-30105-18 | 27/03/2023 | Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM | Amlodipine besilate | EP 8.7 | Hetero Drugs Limited | Sy.No. 213,214 & 255, Bonthapally Village, Gummadidala Mandal, Sangareddy District, Telangana State | India |
| 14 | Glimepiride STADA 2 mg | VD-24575-16 | 23/03/2021 | Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM | Glimepiride | USP 37 | Hetero Drugs Limited | Sy.No. 213, 214 & 255, Bonthapally Village, Gummadidala Mandal, Sangareddy District, Telangana State | India |
| 15 | Glimepiride STADA 4 mg | VD-23969-15 | 17/12/2020 | Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM | Glimepiride | USP 35 | Hetero Drugs Limited | Sy.No. 213, 214 & 255, Bonthapally Village, Gummadidala Mandal, Sangareddy District, Telangana State | India |
| 16 | Nebivolol STADA 5 mg | VD-23344-15 | 09/09/2020 | Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM | Nebivolol hydrochloride | In-house | Hetero Drugs Limited | Sy.No. 213, 214 &. 255, Bonthapally Village, Gummadidala Mandal, Sangareddy District, Telangana State | India |
| 17 | Sifstad 0,7 | VD-27533-17 | 22/06/2022 | Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM | Pramipexole dihydrochloride monohydrate | In-house | Hetero Drugs Limited | Sy.No. 213, 214 & 255, Bonthapally Village, Gummadidala Mandal, Sangareddy District, Telangana State | India |
| 18 | Sifstad 0,18 | VD-27532-17 | 22/06/2022 | Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM | Pramipexole dihydrochloride monohydrate | In-house | Hetero Drugs Limited | Sy.No. 213, 214 & 255, Bonthapally Village, Gummadidala Mandal, Sangareddy District, Telangana State | India |
| 19 | Levetstad 250 | VD-21104-14 | 12/06/2019 | Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM | Levetiracetam | EP 7.0 | Hetero Labs Limited | Sy.No. 10, I.D.A, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Sangareddy District, Telangana State | India |
| 20 | Levetstad 500 | VD-21105-14 | 12/06/2019 | Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM | Levetiracetam | EP 7.0 | Hetero Labs Limited | Sy.No. 10, I.D.A, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Sangareddy District, Telangana State | India |
| 21 | Losartan STADA 25 mg | VD-21534-14 | 12/08/2019 | Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM | Levetiracetam | USP 35 | Hetero Labs Limited | Sy.No. 10, I.D.A, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Sangareddy District, Telangana State | India |
| 22 | Lostad 25 | VD-22351-15 | 09/02/2020 | Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM | Levetiracetam | USP 35 | Hetero Labs Limited | Sy.No. 10, I.D.A, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandai, Sangareddy District, Telangana State | India |
| 23 | Lostad 50 | VD-21107-14 | 12/06/2019 | Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM | Levetiracetam | USP 39 | Hetero Labs Limited | Sy.No. 10, l.D.A, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandai, Sangareddy District, Telangana State | India |
| 24 | Quetiapin STADA 25 mg | VD-27531-17 | 22/06/2022 | Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM | Quetiapine fumarate | EP 8.2 | Hetero Labs Limited | Sy.No. 10, I.D.A, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandai, Sangareddy District, Telangana State | India |
| 25 | Quetiapin STADA 100 mg | VD-27529-17 | 22/06/2022 | Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM | Quetiapine fumarate | EP 8.2 | Hetero Labs Limited | Sy.No. 10, l.D.A, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandai, Sangareddy District, Telangana State | India |
| 26 | Quetiapin STADA 200 mg | VD-27530-17 | 22/06/2022 | Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM | Quetiapine fumarate | EP 8.2 | Hetero Labs Limited | Sy.No. 10, I.D.A, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandai, Sangareddy District, Telangana State | India |
| 27 | Terbinafin STADA cream 1% | VD-23365-15 | 09/09/2020 | Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM | Terbinafine hydrochloride | EP 6.0 | Hetero Labs Limited | Sy.No. 10, I.D.A, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandai, Sangareddy District, Telangana State | India |
| 28 | Spirastad 1,5 M.I.U | VD-26577-17 | 06/02/2022 | Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM | Spiramycin | EP 8.0 | Topfond Pharmaceutical Co., Ltd. | No. 1199, Jiaotong Road (West), Yicheng District, Zhumadian, Henan Province, China. 463000 | China |
| 29 | Spirastad Plus | VD-28562-17 | 19/09/2022 | Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM | Spiramycin | EP 8.0 | Topfond Pharmaceutical Co., Ltd. | No. 1199, Jiaotong Road (West), Yicheng District, Zhumadian, Henan Province, China. 463000 | China |
| 30 | Relafen | VD-25543-16 | 05/09/2021 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Nabumetone | BP 2010 | Divi’s Laboratories Limited | Corporate office: Divi Towers, 1-72/23(P)/ DIVIS/303, Cyber Hills, Gachibowli, Hyderabad - 500 032, Telangana Manufacturing site address: Unit-I, Lingojigudem Village, ChoutuppalMandal, YadadriBhuvanagiri District, Telangana- 508252 | India |
| 31 | Cetrimaz | VD-21962-14 | 08/12/2019 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Ceftriaxone sodium | USP 38 | Orchid Pharma Ltd. | Plot No. 138-149 SIDCO Industrial Estate Alathur Kancheepuram District - 603 110 | India |
| Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd. | No.849 Dongjia Town, Licheng District, Jinan, Shandong Province | China | |||||||
| 32 | Fortaacef 1g | VD-21440-14 | 12/08/2019 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Cefotaxime sodium | USP 38 | Orchid Pharma Limited. | Orchid Towes, 313, ValluvaKottam High Road, Nungambakkam, Chennai - 600 034 | India |
| Qilu Antibiotics (LINYI) Pharmaceutical Co., Ltd. | North of Huayuan Road (W), Linyi County, Shandong | China | |||||||
| 33 | Fortaacef 2g | VD-21441-14 | 12/08/2019 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Cefotaxime sodium | USP 38 | Orchid Pharma Limited. | Orchid Towes, 313, ValluvaKottam High Road, Nungambakkam, Chennai - 600 034 | India |
| Qilu Antibiotics (LINYI) Pharmaceutical Co., | North of Huayuan Road (W), Linyi County, Shandong | China | |||||||
| 34 | Caflaamtil | VD-20987-14 | 12/06/2019 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Diclofenac sodium | EP 9.0 | Henan Dongtai Pharm Co., Ltd. | East Changhong Road, Tangyin, Henan | China |
| 35 | Ceraapix | VD-20038-13 | 08/11/2018 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Cefoperazone sodium | USP 38 | Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd. | No. 849 Dongjia Town, Licheng District, Jinan | China |
| 36 | Lincomycin 500mg | VD-25390-16 | 05/09/2021 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Lincomycin hydrochloride | EP 8.0 | Topfond Pharmaceutical Co., Ltd. | No. 1199, Jiaotong Road, Yicheng District, Zhumadian, Henan Province, China, 463000 | China |
| 37 | Melostad inj. 15mg | VD-25538-16 | 05/09/2021 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Meloxicam | EP 8.0 | AmsaAnonimaMaterie Sintetiche&Affini S.P.A. | Via G. Di Vittoro, 6, 22100-COMO | Italy |
| 38 | Minicef 400mg | VD-25391-16 | 05/09/2021 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Cefixime trihydrate | USP 38 | Orchid Pharma Limited | Headquarters: ‘Orchid Towers’, 313, ValluvarKottam High Road, Nungambakkam, Chennai - 600 034 Factory: Plot no.121-128,128A - 133, 138-151, 159-164, SIDCO Industrial Estate, Alathur, Kancheepuram District - 603110, Tamilnadu | India |
| 39 | Mobimed 7.5 | VD-25393-16 | 05/09/2021 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Meloxicam | EP 8.0 | AmsaAnonimaMaterie Sintetiche&Affini S.P.A | Headquarters: Viale Del Ghisallo 20, 20151- MILANO Factory: Via G. Di Vittoro, 6 22100 - COMO | Italy |
| 40 | Mobimed 15 | VD-25392-16 | 05/09/2021 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Meloxicam | EP 8.0 | AmsaAnonimaMaterie Sintetiche&Affini S.P.A | Headquarters: Viale Del Ghisallo 20, 20151- MILANO Factory: Via G. Di Vittoro, 6 22100 - COMO | Italy |
| 41 | Mobimed inj. | VD-19592-13 | 10/09/2018 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Meloxicam | EP 8.0 | AmsaAnonimaMaterie Sintetiche&Affini | Via G. Di Vittoro, 6 22100 - COMO | Italy |
| 42 | Pyme CZ10 | VD-21444-14 | 12/08/2019 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Cetirizine dihydrochloride | EP 7.0 | Vital Laboratories Private Limited | 1710, A1-2208, GIDC Estate, Phase III, Vapi - 396 195, Gujarat | India |
| 43 | Pyzacar 25 mg | VD-26430-17 | 06/02/2022 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Losartan potassium | USP 38 | Synergene Active Ingredients (P) Ltd. | Office: Flat No. 302, Bhanu Enclave, Sunder Nagar, Erragadda, Hyderabad - 500 038 Factory: Unit-II, Plot No: 59-D, Jawaharlal Nehru Pharma City, ParawadaMandal, Visakhapatnam District-531 021, Andhra Pradesh | India |
| 44 | Pyzacar 50 mg | VD-26431-17 | 06/02/2022 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Losartan potassium | USP 38 | Synergene Active Ingredients (P) Ltd. | Office: Flat No. 302, Bhanu Enclave, Sunder Nagar, Erragadda, Hyderabad - 500 038 Factory: Unit-II, Plot No: 59-D, Jawaharlal Nehru Pharma City, ParawadaMandal, Visakhapatnam District-531 021, Andhra Pradesh | India |
- 1Công văn 13993/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký đợt 162 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Công văn 15149/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Công văn 15150/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Công văn 15378/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký đợt 162 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Công văn 15512/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký đợt 159 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Công văn 16432/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Luật Dược 2016
- 2Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 3Công văn 13993/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký đợt 162 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Công văn 15149/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Công văn 15150/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Công văn 15378/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký đợt 162 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7Công văn 15512/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký đợt 159 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8Công văn 16432/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
Công văn 15147/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 15147/QLD-ĐK
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 02/08/2018
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Thị Thu Thủy
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Dữ liệu đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 02/08/2018
- Tình trạng hiệu lực: Đã biết