Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 14513/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK

Hà Nội, ngày 27 tháng 07 năm 2018

 

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Căn cứ các hồ sơ thay đổi, bổ sung thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung;

Theo đề nghị công bố nguyên liệu tại văn thư số 020718/MEDI-ĐKT ngày 10/07/2018 của Công ty CP dược TW Mediplantex; văn thư số 0718-129/DAV-RA ngày 13/07/2018 của Công ty CP Fresenius Kabi Bidiphar; Văn thư số 15/CV-ĐKT ngày 11/07/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Quảng Bình,

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này.

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.

 

 

Nơi nhận:
- Như trên;
- CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp);
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐK (Bi).

TUQ. CỤC TRƯỞNG
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG
ĐĂNG KÝ THUỐC




Nguyễn Thị Thu Thủy

 

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU DƯỢC CHẤT ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Ban hành kèm theo công văn số: 14513/QLD-ĐK ngày 27 tháng 7 năm 2018 của Cục Quản lý Dược)

STT

Tên thuốc

Số giấy đăng ký lưu hành thuốc

Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành

Tên cơ sở sản xuất thuốc

Tên nguyên liệu làm thuốc

Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu

Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu

Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu

Tên nước sản xuất nguyên liệu

1.

Pgiderol (1)

VD-18420- 13

26/03/2019

Công ty CP Dược TW Mediplantex

Acid Folic
(Folic acid)

BP 2016

DSM Nutritional Products Asia Pacific Pte.,Ltd

78 Shenton Way, Unit 20-01

Singapore

Vitamin B12
(Cyanocobalamin)

BP 2016

North China Pharmaceutical Victor Co., Ltd

No.9 Zhaiying North Street, Shijiazhuang

China

2.

Chlorpheniraminmaleat (2)

VD-19064- 13

19/06/2019

Công ty CP Dược TW Mediplantex

Chlorpheniramine maleate

BP 2016

Supriya Lifescience Ltd

A5/2 Lot Parshuram Industrial Area M.I.D.C Talkedranagiri 415722, Maharashtra

India

3.

Datisoc 16mg (3)

VD-19065- 13

19/06/2019

Công ty CP Dược TW Mediplantex

Methyl prednisolone

USP 38

Zhejiang Xianju Pharmaceutical Co., Ltd

No.1 Xianyao Road, Xianju, Zhejiang

China

4.

Paracetamol Kabi 1000 (4)

VD-19568- 13

10/09/2018

Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

Paracetamol

USP 40

Mallinckrodt Inc., USA

Raleigh Plant 8801 Capital Boulevard Raleigh, NC 27616, USA

USA

 


(1) Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 20051/QLD-ĐK ngày 29/11/2017 của Cục Quản lý Dược; Duy trì hiệu lực SĐK thuốc tại công văn số 5183/QLD-ĐK ngày 26/03/2018 của Cục Quản lý Dược

(2) Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 5000/QLD-ĐK ngày 22/03/2018 của Cục Quản lý Dược; Duy trì hiệu lực SĐK thuốc tại công văn số 11432/QLD-ĐK ngày 19/06/2018 của Cục Quản lý Dược

(3) Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 12407QLD-ĐK ngày 02/07/2018 của Cục Quản lý Dược; Duy trì hiệu lực SĐK thuốc tại công văn số 11432/QLD-ĐK ngày 19/06/2018 của Cục Quản lý Dược

(4) Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 13180QLD-ĐK ngày 11/07/2018 của Cục Quản lý Dược; Duy trì hiệu lực SĐK thuốc tại công văn số 11437/QLD-ĐK ngày 19/06/2018 của Cục Quản lý Dược; Thay đổi tên công ty sản xuất thuốc tại công văn số 14017/QLD-ĐK ngày 23/07/2018 của Cục Quản lý Dược.

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Công văn 14513/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành

  • Số hiệu: 14513/QLD-ĐK
  • Loại văn bản: Công văn
  • Ngày ban hành: 27/07/2018
  • Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
  • Người ký: Nguyễn Thị Thu Thủy
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: Kiểm tra
  • Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
Tải văn bản