Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 13532/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK

Hà Nội, ngày 17 tháng 07 năm 2018

 

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Theo đề nghị của Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân tại công văn số 21/MD-ĐK đề ngày 11/06/2018 và công văn số 24/MD-ĐK đề ngày 19/06/2018 đề nghị công bố nguyên liệu dược chất sử dụng để sản xuất thuốc trong nước;

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp);
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐKT (TTr).

TUQ. CỤC TRƯỞNG
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC




Nguyễn Thị Thu Thủy

 

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
Đính kèm công văn số 13532/QLD-ĐK ngày 17 tháng 7 năm 2018

 

Thuốc thành phẩm

Nguyên liệu hoạt chất

TT

Tên thuốc

Số đăng ký lưu hành thuốc

Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành

Tên cơ sở sản xuất thuốc

Tên nguyên liệu làm thuốc

Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu

Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu

Địa chỉ sản xuất nguyên liệu

Tên nước sản xuất nguyên liệu

1

Senitram 1,5g

VD-12884-10

13/12/2018

Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân

Ampicillin sodium and Sulbactam sodium (2:1)

USP 36

North China Pharmaceutical Group Semisyntech Co., Ltd

No. 20 Yangzi Road Shijiazhuang Economic and Technological Development Zone, Hebei, P.R

China

2

Cefixime 100mg/5ml

VD-11620-10

08/01/2019

Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân

Cefixime trihydrate

USP 36

Parabolic Drugs Ltd

S.C.O 99-100, 3rd & 4rd Floor, Seetor 17-B, Chandigarh

India

3

Midaxin 150

VD-12308-10

08/01/2019

Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân

Cefdinir

USP 36

Nectar lifesciences Limited

S.C.O 38-39, Seetor 9-D, Chandigarh

India

4

Cefradine 1g

VD-12879-10

08/01/2019

Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân

Cefradin and L- arginine

USP 36

NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical Co., Ltd

No. 98, Hainan Road, Shijiazhuang Economic&Techonological Development Zone, Hebei

China

5

Amoxicilin 500mg

VD-17932-12

08/01/2019

Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân

Amoxicillin trihydrate

BP2014

DSM Anti-infectives chemferm, S.A

Đường Ripolles, 2.Poligono industrial Urvasa, Sta Perpetua de Mogoda, 08130, Barcelona

Spain

6

Penicilin V kali 1000.000 IU

VD-17933-12

08/01/2019

Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân

Phenoxymethyl penicillin potassium

EP7/ DĐVN IV

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10 - A - 6250 Kundl

Australia

7

Midampi 600

VD-18748-13

30/05/2019

Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân

Amoxicillin trihydrate

BP 2015

DSM Sinochem Pharmaceuticals India Pvt., Ltd

Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa, Tehsil Balachaur, Distric: Nawanshahr-144 533, Punjab, India

India

8

Midampi 600

VD-18748-13

30/05/2019

Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân

Cloxacillin sodium

BP 2015

DSM Sinochem Pharmaceuticals India Pvt., Ltd

Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa, Tehsil Balachaur, Distric: Nawanshahr-144 533, Punjab, India

India

9

Midantin 300/75

VD-18749-13

30/05/2019

Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân

Amoxicillin trihydrate

USP36/ DĐVN IV

DSM Anti-infectives chemferm, S.A

Đường Ripolles, 2.Poligono industrial Urvasa, Sta Perpetua de Mogoda, 08130, Barcelona

Spain

10

Midantin 300/75

VD-18749-13

30/05/2019

Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân

Potassium clavulanate

USP36/ EP 7

CKD Bio Corporation

368, 3-ga, Chungjeongro, Seodaeumgu, Seoul

Korea

11

Midantin 600/150

VD-18750-13

30/05/2019

Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân

Amoxicillin trihydrate

USP36/ DĐVN IV

DSM Anti-infectives chemferm, S.A

Đường Ripolles, 2.Poligono industrial Urvasa, Sta Perpetua de Mogoda, 08130, Barcelona

Spain

12

Midantin 600/150

VD-18750-13

30/05/2019

Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân

Potassium clavulanate

USP36/ EP 7

CKD Bio Corporation

368, 3-ga, Chungjeongro, Seodaeumgu, Seoul

Korea

 

Danh mục này bao gồm 12 khoản./.

 

 

 

 

 

 

 

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Công văn 13532/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành

  • Số hiệu: 13532/QLD-ĐK
  • Loại văn bản: Công văn
  • Ngày ban hành: 17/07/2018
  • Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
  • Người ký: Nguyễn Thị Thu Thủy
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: Kiểm tra
  • Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
Tải văn bản