b) Chống chỉ định:

Không sử dụng PrEP theo tình huống cho các tình huống sau:

- Phụ nữ hoặc người chuyển giới nữ;

- Chuyển giới nam có quan hệ tình dục qua đường âm đạo;

- Nam quan hệ tình dục với nữ qua đường âm đạo/hậu môn;

- Người có mắc viêm gan B mạn tính;

- Người tiêm chích ma túy.

Lưu ý:

- Cần thảo luận kỹ với khách hàng trước khi đưa ra quyết định dùng PrEP tình huống hay PrEP hàng ngày là phù hợp với họ.

- PrEP là một biện pháp dự phòng bổ sung rất hiệu quả với những người không thường xuyên sử dụng bao cao su hoặc các biện pháp dự phòng HIV khác. Sử dụng PrEP phòng lây nhiễm được HIV nhưng không phòng được các bệnh lây truyền qua đường tình dục. Do vậy cần tư vấn cho khách hàng sử dụng bao cao su để dự phòng các bệnh lây truyền qua đường tình dục (STIs) và tránh mang thai ngoài ý muốn.

5. Các xét nghiệm cần thực hiện trong quá trình sử dụng PrEP

5.1. Xét nghiệm HIV

Cần xét nghiệm HIV trong mỗi lần tái khám để xác định tình trạng HIV của khách hàng trong quá trình sử dụng PrEP. Có thể lấy mẫu máu và gửi tới phòng xét nghiệm để làm xét nghiệm hoặc thực hiện xét nghiệm nhanh tại điểm cung cấp dịch vụ hay phòng khám. Chỉ sử dụng sinh phẩm xét nghiệm huyết thanh học, ưu tiên sử dụng sinh phẩm thế hệ thứ hệ 4. Không sử dụng kết quả xét nghiệm HIV do khách hàng tự thông báo.

Những khách hàng có dấu hiệu nhiễm HIV cấp mà xét nghiệm HIV không có phản ứng cần trì hoãn PrEP và xét nghiệm HIV lại sau 1 tháng.

Những khách hàng có kết quả sàng lọc HIV “Có phản ứng” cần được xét nghiệm khẳng định tình trạng nhiễm HIV và kết nối điều trị ARV ngay.

5.2. Xét nghiệm creatinine

Xét nghiệm creatinine để đánh giá độ thanh thải creatinine cho khách hàng trước khi kê đơn PrEP và lặp lại sau mỗi 6 tháng hoặc khi có biểu hiện bất thường về chức năng thận trong quá trình sử dụng PrEP để đánh giá chức năng thận trước và trong khi sử dụng thuốc PrEP. Nếu độ thanh thải creatinine dưới 60ml/phút thì khách hàng cần được xét nghiệm lại sau 7-14 ngày. Nếu độ thanh thải creatinine vẫn ở mức dưới 60ml/phút thì dừng sử dụng PrEP. Tần suất xét nghiệm có thể nhiều hơn đối với những khách hàng có tiền sử mắc các bệnh thận, đái tháo đường, cao huyết áp…

5.3. Xét nghiệm viêm gan B

Khách hàng cần được xét nghiệm kháng nguyên bề mặt của vi-rút viêm gan B (HBsAg) trước khi sử dụng PrEP.

- Nếu HBsAg âm tính, thì chỉ định dùng PrEP và giới thiệu khách hàng tiêm vắc-xin viêm gan B.

- Nếu HBsAg dương tính: không sử dụng PrEP theo tình huống. Trong trường hợp này cần chỉ định PrEP hàng ngày khi đủ tiêu chuẩn, đồng thời chuyển gửi khách hàng đến hội chẩn hoặc thăm khám chuyên khoa truyền nhiễm/gan mật để phối hợp điều trị. Vì tenofovir vừa là thuốc điều trị PrEP vừa là thuốc điều trị viêm gan B mạn tính, nên khi khách hàng bị viêm gan B mạn tính mà ngừng điều trị PrEP có thể bùng phát viêm B, những khách hàng này cần được các bác sỹ chuyên khoa theo dõi chặt chẽ chức năng gan và xử trí thích hợp.

5.4. Xét nghiệm viêm gan C

Xét nghiệm anti-HCV trước khi điều trị PrEP và định kỳ 12 tháng một lần trong quá trình sử dụng PrEP nếu kết quả xét nghiệm lần trước đó âm tính (đối với nam QHTDĐG, người chuyển giới nữ và người tiêm chích ma túy). Nếu kết quả xét nghiệm anti-HCV dương tính, giới thiệu khách hàng đến cơ sở chuyên khoa để được chẩn đoán và điều trị.

5.5. Xét nghiệm các bệnh lây truyền qua đường tình dục

Xét nghiệm giang mai, lậu và Chlamydia trước khi sử dụng PrEP và 3 tháng một lần trong quá trình sử dụng PrEP. Nếu khách hàng mắc một trong các bệnh này thì điều trị theo Hướng dẫn quốc gia về các bệnh lây truyền qua đường tình dục.

Khách hàng chưa được xét nghiệm chẩn đoán các bệnh lây truyền qua đường tình dục có thể kê đơn PrEP nếu đủ tiêu chuẩn.

5.6. Thử thai: nếu cần

6. Phác đồ điều trị PrEP

6.1. Thuốc: Có thể dùng một trong các thuốc dưới đây:

- TDF/FTC (300mg/200mg)

- TDF/3TC (300mg/300mg)

- TDF (300mg).

Lưu ý:

+ Đối với PrEP theo tình huống: chỉ sử dụng TDF/FTC hoặc TDF+3TC.

+ TDF chỉ sử dụng khi không có TDF/FTC hoặc TDF/3TC. Có thể dùng cho nhóm quan hệ tình dục khác giới và nhóm tiêm chích chung.

+ Nếu không có phác đồ viên kết hợp có thể dùng phác đồ viên rời.

6.2. Liều dùng

a) Với PrEP uống hằng ngày: Uống hằng ngày, mỗi ngày 01 viên. Riêng đối với nam chỉ quan hệ tình dục đồng giới qua đường hậu môn, uống 2 viên cho liều đầu tiên, các ngày sau đó uống hằng ngày mỗi ngày 1 viên.

b) Với PrEP uống theo tình huống:

Sử dụng thuốc TDF/FTC (300mg/200mg) theo công thức: 2 + 1 + 1

- Uống 2 viên (liều đầu tiên) trước khi quan hệ tình dục từ 2 giờ đến 24 giờ.

- Uống viên thứ 3: sau 24 giờ so với liều đầu tiên

- Uống viên thứ 4: sau 24 giờ so với liều thứ hai.

c) Thời gian đạt hiệu quả bảo vệ tối đa:

- Đối với người có nguy cơ lây nhiễm HIV qua quan hệ tình dục đường âm đạo hoặc qua đường máu: PrEP chỉ có tác dụng bảo vệ tối đa sau khi sử dụng thuốc PrEP đủ 21 ngày liên tục.

- Đối với nam quan hệ tình dục đồng giới và chỉ qua đường hậu môn: Nếu uống mỗi ngày 1 viên thì hiệu quả tối đa sau 7 ngày uống liên tục hoặc có hiệu quả sớm khi uống 2 viên TDF/FTC trước khi quan hệ tình dục 2 - 24 giờ.

Để đảm bảo khách hàng được bảo vệ sau lần phơi nhiễm cuối cùng:

- Đối với người quan hệ tình dục qua đường âm đạo và nguy cơ lây nhiễm qua đường máu: PrEP cần được tiếp tục sử dụng đến hết 28 ngày sau lần phơi nhiễm cuối cùng.

- Đối với nam quan hệ tình dục đồng giới qua hậu môn: cần được tiếp tục sử dụng thuốc PrEP 2 ngày sau lần quan hệ tình dục cuối cùng.

7. Theo dõi và tái khám

Lịch khám và theo dõi sử dụng PrEP theo tình huống giống như PrEP hàng ngày

7.1. Lịch tái khám

- Tái khám lần đầu: 1 tháng sau lần thăm khám và cấp thuốc PrEP đầu tiên.

- Tái khám lần hai: 2 tháng sau lần tái khám lần đầu.

- Tái khám các lần tiếp theo: tái khám 3 tháng một lần.

7.2. Nội dung tái khám

- Đánh giá biểu hiện nhiễm HIV cấp;

- Đánh giá tác dụng phụ của thuốc;

- Đánh giá tuân thủ điều trị;

- Xét nghiệm HIV ở tất cả các lần tái khám

- XN sàng lọc bệnh lây truyền qua đường tình dục 3 tháng một lần

- Xét nghiệm creatinine 6 tháng một lần hoặc khi nghi ngờ có tổn thương thận

- Xét nghiệm anti - HCV một năm một lần cho nhóm nguy cơ cao như: quan hệ tình dục đồng giới, tiêm chích ma túy, người chuyển giới nữ mà trước đó anti-HCV âm tính

- Kê đơn thuốc PrEP

+ Lần đầu thăm khám: kê đơn số lượng viên thuốc đủ sử dụng trong 1 tháng (tương đương với 1 lọ/30 viên)

+ Lần tái khám thứ nhất (sau 1 tháng kể từ lần đầu thăm khám): kê đơn thuốc cho 2 tháng tiếp theo (60 ngày) đối với PrEP hàng ngày. Đối với PrEP theo tình huống, trước khi kê đơn thuốc tiếp theo cần ghi nhận số lượng thuốc của khách hàng còn lại đến thời điểm hiện tại, ghi nhận thông tin vào trong bệnh án để làm cơ sở đối chiếu số lượng thuốc đã sử dụng và số lượng thuốc còn lại. Căn cứ vào nhu cầu sử dụng của khách hàng và số lượng thuốc còn lại đến hiện tại, bác sỹ có thể kê tiếp 1 lọ hoặc 2 lọ. Nếu tần suất quan hệ tình dục từ 2 lần /tuần trở lên, bác sỹ tư vấn và kê đơn cho khách hàng sử dụng PrEP hàng ngày.

+ Lần tái khám thứ hai (2 tháng sau lần tái khám thứ nhất) và các lần tái khám tiếp theo (định kỳ 3 tháng):

Đối với PrEP hằng ngày: kê đơn thuốc cho 3 tháng tiếp theo (90 ngày).

Đối với PrEP theo tình huống: trước khi kê đơn thuốc tiếp theo cần ghi nhận số lượng thuốc của khách hàng còn lại đến thời điểm hiện tại, ghi nhận thông tin vào trong bệnh án để làm cơ sở đối chiếu số lượng thuốc đã sử dụng và số lượng thuốc còn lại. Căn cứ vào nhu cầu sử dụng của khách hàng và số lượng thuốc còn lại đến hiện tại, bác sỹ có thể kê tiếp 2 lọ hoặc 3 lọ. Nếu tần suất quan hệ tình dục từ 2 lần /tuần trở lên, bác sỹ tư vấn và kê đơn cho khách hàng sử dụng PrEP hàng ngày.

8. Cung cấp PrEP đối với một số trường hợp đặc biệt

8.1. Người chuyển giới nữ

TDF không làm giảm liều hormone giới tính ở những người chuyển giới nữ. Tuy nhiên, hormone nữ có thể làm giảm nồng độ của TDF (nhưng vẫn ở liều có tác dụng nếu dùng hàng ngày). Tư vấn hỗ trợ tuân thủ điều trị cho nhóm này rất quan trọng. Không chỉ định PrEP tình huống cho nhóm này.

8.2. Phụ nữ mang thai và cho con bú

PrEP là an toàn cho phụ nữ mang thai và cho con bú.

8.3. Nhóm người sử dụng ma túy

Tăng cường tư vấn hỗ trợ tuân thủ sử dụng PrEP.

8.4. Thanh thiếu niên có nguy cơ cao lây nhiễm HIV

- Tư vấn về sức khỏe sinh sản

- Tư vấn và hỗ trợ tuân thủ điều trị

- Tạo môi trường thân thiện phù hợp với lứa tuổi.

8.5. Bệnh nhân viêm gan B

Khách hàng có HBsAg dương tính cần tuân thủ tốt để tránh viêm gan bùng phát và tránh vi rút viêm gan B kháng thuốc. Không sử dụng PrEP theo tình huống cho khách hàng bị viêm gan B.

8.6. Người đang điều trị dự phòng sau phơi nhiễm (PEP)

Đánh giá nguy cơ sau khi kết thúc điều trị dự phòng sau phơi nhiễm để chỉ định sử dụng PrEP nếu xét nghiệm HIV âm tính. PrEP nên được bắt đầu ngay sau khi kết thúc PEP. Khách hàng đang sử dụng PrEP và tuân thủ tốt nếu phơi nhiễm với HIV thì không cần chuyển điều trị PEP.

9. Xử trí các tình huống xảy ra trong quá trình sử dụng PrEP

9.1. Nhiễm HIV trong khi dùng PrEP

Nếu khách hàng đang sử dụng PrEP được xét nghiệm HIV và kết quả cho thấy có khả năng nhiễm HIV, cần thực hiện những việc sau:

Tư vấn cho khách hàng về tình trạng HIV của họ và kế hoạch tiếp theo:

- Nếu kết quả xét nghiệm “Có phản ứng”, hỏi khách hàng về những biểu hiện hoặc triệu chứng của nhiễm HIV cấp kể từ lần tái khám trước và việc tuân thủ PrEP, đồng thời chuyển làm xét nghiệm khẳng định nhiễm HIV.

- Nếu kết quả khẳng định nhiễm HIV

+) giải thích cho khách hàng về việc họ có thể bị nhiễm HIV từ trước đó; hoặc không sử dụng hoặc sử dụng thuốc PrEP không đều.

+) Chuyển khách hàng điều trị thuốc ARV ngay. Phác đồ điều trị ARV thực hiện theo quy định tại Quyết định số 5456/QĐ-BYT ngày 20/11/2019 về Hướng dẫn Điều trị và chăm sóc HIV/AIDS.

Lưu ý: nếu phát hiện nhiễm HIV trong lần tái khám đầu tiên (sau 1 tháng sử dụng PrEP) thì khách hàng có thể đã nhiễm HIV từ trước khi sử dụng PrEP.

9.2. Ngừng sử dụng PrEP

PrEP không phải dùng suốt đời. Có thể ngừng sử dụng PrEP trong các trường hợp sau:

* Khách hàng không muốn tiếp tục sử dụng PrEP: vì các lý do cá nhân, có thể liên quan hoặc không liên quan đến thay đổi hành vi, tình trạng HIV hay tác dụng phụ của thuốc.

* Thầy thuốc chỉ định ngừng sử dụng PrEP trong các trường hợp sau đây:

- Nhiễm HIV

- Phản ứng có hại nghiêm trọng của thuốc

- Khách hàng thay đổi hành vi và không còn nguy cơ lây nhiễm HIV, ví dụ:

+ Luôn luôn sử dụng bao cao su đúng cách mỗi lần quan hệ tình dục;

+ Chỉ có một bạn tình có HIV âm tính và không có nguy cơ cao;

+ Dùng liệu pháp thay thế chất dạng thuốc phiện bằng methadone, không sử dụng chung bơm kim tiêm;

+ Vợ/chồng hoặc bạn tình nhiễm HIV đã điều trị ARV trên 6 tháng và có tải lượng virut dưới 200 bản sao/ml.

+ Không có quan hệ tình dục nữa, vì vậy không có nguy cơ.

9.3. Những việc cần làm khi khách hàng ngừng sử dụng PrEP

Khi khách hàng ngừng sử dụng PrEP vì bất kỳ lý do gì, cần thực hiện những việc sau:

- Xét nghiệm HIV nhanh đánh giá tình trạng HIV của khách hàng lúc ngừng sử dụng PrEP;

- Ghi rõ nguyên nhân ngừng sử dụng PrEP vào hồ sơ bệnh án;

- Đánh giá việc tuân thủ sử dụng thuốc PrEP trong vòng một tháng gần đây;

- Đánh giá hành vi nguy cơ cao gần đây (tình dục không an toàn, tiêm chích ma túy). Kê đơn cho khách hàng tiếp tục sử dụng PrEP trong vòng 28 ngày kể từ lần phơi nhiễm cuối cùng. Riêng đối với nam quan hệ tình dục đồng giới kê đơn thuốc PrEP thêm 2 ngày nữa kể từ lần quan hệ tình dục gần nhất.

- Hoàn thiện hồ sơ bệnh án.

9.4. Hỗ trợ tuân thủ điều trị PrEP

Việc hỗ trợ tuân thủ điều trị có thể được thực hiện bởi người cung cấp dịch vụ (nhân viên phòng khám, nhân viên hỗ trợ cộng đồng) thông qua tư vấn trực tiếp trong các lần tái khám hoặc gián tiếp qua các kênh online hoặc ứng dụng di động.

- Giải thích với khách hàng về tác dụng của thuốc.

- Hỗ trợ khách hàng xử trí các phản ứng có hại nhẹ của thuốc.

- Hỗ trợ khách hàng lập kế hoạch uống thuốc hàng ngày phù hợp với công việc và hoạt động cá nhân.

- Tư vấn giảm nguy cơ.

- Hướng dẫn sử dụng công cụ hỗ trợ tuân thủ điều trị (ví dụ: ứng dụng di động, …).

- Chuyển gửi tới dịch vụ hỗ trợ tâm lý, xã hội và các dịch vụ y tế trong trường hợp cần thiết.

- Tuân thủ điều trị cho khách hàng quên uống thuốc:

+ Tư vấn cho khách hàng: uống thuốc ngay khi nhớ ra, không uống quá 2 viên mỗi ngày.

+ Nếu khách hàng quên thuốc từ 7 ngày trở lên, đánh giá lại như khách hàng PrEP mới (Trong trường hợp này chỉ cần xét nghiệm lại creatinine nếu đã có kết quả trên 6 tháng).

+ Hướng dẫn sử dụng các công cụ hỗ trợ điều trị (ví dụ: các ứng dụng/nhắc nhở trên thiết bị di động) và gắn việc uống thuốc với các hoạt động hàng ngày của khách hàng.

- Tư vấn hỗ trợ hỗ trợ tuân thủ điều trị khác:

+ Chuyển gửi đến các dịch vụ hỗ trợ tâm lý, xã hội và dịch vụ y tế trong trường hợp cần thiết.

+ Thanh thiếu niên và người tiêm chích ma túy có thể cần được hỗ trợ tư vấn nhiều hơn.

9.5. Những tình huống khác

- Người bị viêm gan B mạn tính khi đang sử dụng PrEP mà ngừng thì cần được theo dõi chặt chẽ viêm gan B bùng phát: đột ngột tăng ALT> 3 lần mức tăng ban đầu hoặc > 5 lần ULN (giới hạn trên của mức bình thường) và không do các nguyên nhân khác như rượu, thuốc….

- Khách hàng có độ thanh thải creatinin <60 ml/phút: vẫn tiếp tục PrEP nhưng xét nghiệm lại sau 1-2 tuần. Nếu độ thanh thải vẫn <60 ml/phút, ngừng PrEP và chuyển khám bác sĩ chuyên khoa.

- Khách hàng đang mang thai/cho con bú: PrEP không chống chỉ định nên cần tiếp tục dùng nếu người phụ nữ vẫn có nguy cơ cao nhiễm HIV.

- Đối với bạn tình/bạn chính âm tính của bệnh nhân nhiễm HIV đang dùng phác đồ bậc 2 và bậc 3 do thất bại điều trị hoặc nghi thất bại điều trị với phác đồ có TDF hoặc TDF/3TC (FTC): không nên chỉ định PrEP mà cần sử dụng các phương pháp dự phòng khác.

10. Chuyển đổi từ PrEP uống hàng ngày sang PrEP theo tình huống và ngược lại ở nam quan hệ tình dục đồng giới

- Khách hàng đang dùng PrEP hàng ngày có thể chuyển đổi sang PrEP theo tình huống khi tần suất QHTD trung bình dưới 2 lần/tuần và bảo đảm uống thuốc trước 24 giờ hoặc chậm nhất là 2 giờ trước khi QHTD.

- Khách hàng có thể chuyển đổi từ PrEP tình huống sang PrEP hàng ngày nếu tần suất quan hệ tình dục từ 2 lần trở lên trong một tuần.

II. CUNG CẤP DỊCH VỤ PrEP TẠI CƠ SỞ Y TẾ

1. Quy trình cung cấp dịch vụ PrEP

Bước 1: Sàng lọc đánh giá hành vi nguy cơ cao lây nhiễm HIV của khách hàng trong 6 tháng qua

- Thảo luận với khách hàng về dịch vụ PrEP nếu khách hàng có nguy cơ;

- Khai thác thông tin cá nhân và đánh giá nguy cơ nhiễm HIV của khách hàng theo phiếu sàng lọc hành vi nguy cơ (phụ lục 3);

- Xác định khách hàng phù hợp với sử dụng PrEP hàng ngày hay PrEP theo tình huống.

Bước 2. Tư vấn và xét nghiệm HIV

- Sử dụng sinh phẩm xét nghiệm nhanh, tốt nhất là sinh phẩm thế hệ thứ tư.

- Không sử dụng sinh phẩm xét nghiệm bằng dịch miệng hoặc kết quả xét nghiệm HIV do khách hàng tự báo cáo.

- Nếu kết quả xét nghiệm HIV đã được làm trong vòng 7 ngày cho đến khi kê đơn PrEP, khách hàng không cần làm lại xét nghiệm HIV.

Lưu ý: phải chắc chắn là xét nghiệm HIV âm tính trước khi kê đơn thuốc PrEP. Nếu HIV dương tính thì cần phải tư vấn chuyển điều trị ARV ngay.

Bước 3. Khai thác tiền sử và khám lâm sàng

- Khai thác tiền sử và thăm khám phát hiện các triệu chứng giống cúm (biểu hiện của nhiễm HIV cấp tính) trong vòng hai tuần qua;

- Khai thác tiền sử viêm gan B và điều trị;

- Sàng lọc, phát hiện các triệu chứng các bệnh lây truyền qua đường tình dục;

- Khám, phát hiện các bệnh lý thận và các bệnh lý khác.

Bước 4. Xét nghiệm

- Creatinine máu;

- HBsAg và anti-HCV. Nếu HBsAg âm tính: khuyến khích khách hàng tiêm phòng vắc xin viêm gan B. Nếu HBsAg và anti-HCV dương tính cần hội chẩn hoặc chuyển khám chuyên khoa;

- Xét nghiệm sàng lọc các bệnh lây truyền qua đường tình dục như giang mai, lậu và Chlamydia;

- Thử thai khi nghi ngờ có thai hoặc hỏi chu kỳ kinh nguyệt và khoảng thời gian tính từ ngày đầu kỳ kinh cuối để dự đoán có thai thay cho việc thử thai.

Lưu ý:

Trường hợp chưa thực hiện được các xét nghiệm sàng lọc các bệnh lây truyền qua đường tình dục có thể tiến hành điều trị PrEP khi đủ tiêu chuẩn.

Bước 5. Chỉ định PrEP

Khi đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn của mục I.2. và mục I.3

Khẳng định lại việc khách hàng đồng ý sử dụng PrEP và sử dụng PrEP hàng ngày hay PrEP theo tình huống.

Lưu ý: Không chỉ định PrEP theo tình huống nếu khách hàng mắc viêm gan B mạn tính.

Bước 6. Tư vấn và kê đơn PrEP

- Cung cấp cho khách hàng Phiếu đồng thuận sử dụng thuốc ARV để điều trị PrEP (Phụ lục 5).

- Kê đơn lần đầu: 30 ngày sau khi khách hàng ký Phiếu đồng thuận.

- Hướng dẫn sử dụng thuốc PrEP uống hàng ngày hay theo tình huống

- Tư vấn cho khách hàng các nội dung sau:

+ Các tác dụng phụ có thể gặp và cách xử trí.

+ Thời gian đạt được hiệu quả bảo vệ kể từ khi uống thuốc PrEP và các biện pháp phòng ngừa khác cần thực hiện trong thời gian này (với khách hàng dùng PrEP hàng ngày).

+ Tuân thủ trong điều trị PrEP.

+ Các biện pháp dự phòng lây truyền các bệnh qua đường tình dục và các biện pháp tránh thai.

- Hẹn lịch tái khám

Lịch thăm khám và các dịch vụ cần cung cấp tại mỗi lần tái khám được tóm tắt trong bảng sau:

2. Dự trù, tiếp nhận, bảo quản, cấp phát thuốc và báo cáo thuốc ARV điều trị PrEP từ các nguồn viên trợ, ngân sách nhà nước.

2.1. Dự trù thuốc ARV

Dự trù thuốc ARV điều trị PrEP được thực hiện cùng với dự trù thuốc ARV trong điều trị nhiễm HIV.

a. Quy trình dự trù

- Cơ sở điều trị PrEP gửi dự trù thuốc theo quý thuốc về đơn vị đầu mối phòng, chống HIV/AIDS các tỉnh/thành phố trước ngày 05 tháng đầu tiên của quý theo mẫu 1 tại phụ lục 4.

- Đơn vị đầu mối phòng, chống các tỉnh/thành phố tiếp nhận và tổng hợp gửi Cục Phòng, chống HIV/AIDS trước ngày 10 tháng đầu tiên của Quý theo mẫu số 2 tại phụ lục 4.

- Cục Phòng, chống HIV/AIDS căn cứ tồn kho, nhu cầu sử dụng, ban hành quyết định phân phối thuốc trước ngày 30 tháng đầu của Quý.

- Đối với các cơ sở mới bắt đầu cung cấp dịch vụ PrEP (sau khi đã được thẩm định đủ điều kiện), cần làm dự trù gửi về đơn vị đầu mối phòng chống HIV/AIDS cấp tỉnh, đơn vị đầu mối cấp tỉnh làm dự trù bổ sung gửi Cục phòng chống HIV/AIDS theo quy trình trên. Cục Phòng chống HIV/AIDS ban hành quyết định phân phối thuốc bổ sung.

b. Căn cứ dự trù

- Số khách hàng nhận thuốc trong quý báo cáo và ước tính lượng khách hàng nhận thuốc trong quý tiếp theo.

- Tồn kho hiện tại có khả năng sử dụng được cuối quý báo cáo.

- Tồn kho an toàn: bằng nhu cầu sử dụng trong quý dự trù.

- Công thức tính: A = B + C - D

Trong đó:

+ Số thuốc đề nghị cấp (A)

+ Nhu cầu điều trị trong quý (B)

+ Số thuốc tồn kho an toàn cho 03 tháng sử dụng (C)

+ Số lượng tồn kho hiện có có khả năng sử dụng (D)

- Cách tính: Nhu cầu thuốc trong quý dự trù = Số KH x liều TB/ ngày x 90 ngày.

2.2. Phân phối, tiếp nhận, bảo quản

- Doanh nghiệp ủy thác thực hiện phân phối thuốc tới các cơ sở điều trị: Trong vòng ngày 10 ngày kể từ khi nhận được kế hoạch phân phối, thu hồi, điều chuyển thuốc PrEP của Cục Phòng, chống HIV/AIDS, Doanh nghiệp ủy thác thực hiện giao nhận thuốc với các cơ sở điều trị.

- Thực hiện theo hướng dẫn tại Quyết định số 165/QĐ-AIDS của Cục Phòng, chống HIV/AIDS, vào ngày 25/08/2014 về việc Ban hành Hướng dẫn quản lý cung ứng thuốc kháng HIV (ARV) trong Chương trình phòng, chống HIV/AIDS.

- Trong quá trình tiếp nhận tại kho, nếu phát hiện thấy bất thường về hàng hóa (ướt, rách, mất niêm phong, thừa, thiếu, mất nhãn, sai nhãn, rách nhãn), cơ sở điều trị thuốc PrEP lập biên bản giữ nguyên tình trạng hàng hóa gửi về đơn vị đầu mối phòng chống HIV/AIDS tỉnh/TP và báo cáo Cục Phòng, chống HIV/AIDS để giải quyết.

2.3. Cấp phát thuốc

- Cấp phát và hướng dẫn sử dụng thuốc cho khách hàng theo chỉ định của bác sỹ.

- Áp dụng những biện pháp kiểm soát thuốc được cấp miễn phí:

+ Ghi tên cơ sở điều trị và tên khách hàng trên vỏ lọ thuốc bằng mực không xóa.

+ Yêu cầu khách hàng trả lại vỏ lọ thuốc sau khi dùng. Trường hợp khách hàng không trả lại đủ số vỏ lọ thuốc, chỉ cấp thuốc hằng tháng.

+ Cơ sở điều trị thu giữ và thực hiện hủy vỏ lọ thuốc khách hàng trả lại. Lập Biên bản hủy vỏ lọ thuốc và lưu Biên bản hủy vỏ lọ thuốc.

+ Ghi chép số lượng thuốc đã cấp và số vỏ lọ thuốc thu hồi theo Mẫu số 3 tại phụ lục 4.

2.4. Xử trí đối với thuốc PrEP hết hạn sử dụng hay không đảm bảo chất lượng

Các thuốc hết hạn sử dụng hay không đảm bảo chất lượng cần hủy phải được kiểm kê, bảo quản riêng và báo cáo chủng loại số lượng cần hủy về Cơ quan chuyên trách phòng, chống HIV/AIDS cấp tỉnh, Sở Y tế. Cơ sở điều trị thực hiện việc hủy thuốc sau khi có ý kiến bằng văn bản của Sở Y tế và cơ quan có thẩm quyền. Việc hủy thuốc thực hiện theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế về hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc.

2.5. Báo cáo

- Định kỳ trước ngày 05 của tháng đầu hằng quý, các Cơ sở điều trị thuốc PrEP gửi báo cáo về khách hàng, tình hình sử dụng, tồn kho thuốc về Cơ quan chuyên trách phòng, chống HIV/AIDS tuyến tỉnh.

- Định kỳ trước ngày 10 của tháng đầu hằng quý, Cơ quan chuyên trách phòng, chống HIV/AIDS tuyến tỉnh gửi báo cáo tình hình sử dụng, tồn kho thuốc về Cục Phòng, chống HIV/AIDS.

- Cơ sở điều trị PrEP và cơ quan đầu mối phòng, chống HIV/AIDS tuyến tỉnh/thành phố báo cáo tình hình sử dụng và tồn kho thuốc theo mẫu số 4 tại phụ lục 4.

PHỤ LỤC 1:

SƠ ĐỒ QUY TRÌNH CUNG CẤP DỊCH VỤ PREP TẠI CƠ SỞ Y TẾ

PHỤ LỤC 2.

BỆNH ÁN ĐIỀU TRỊ DỰ PHÒNG TRƯỚC PHƠI NHIỄM HIV (PREP)

Bệnh án Điều trị dự phòng trước phơi nhiễm HIV (PrEP) được áp dụng mẫu bệnh án ngoại trú quy định tại Thông tư số 28/TT-BYT ngày 26/10/2018 của Bộ Y tế Quy định về quản lý điều trị người nhiễm HIV, người phơi nhiễm với HIV tại các cơ sở y tế

Dưới đây là mẫu bệnh án và hướng dẫn điền bệnh án của khách hàng sử dụng PrEP.

11. Họ tên, địa chỉ người nhà khi cần báo tin: .................................................................................

.................................................................... Điện thoại số ...............................................................

12. Đến khám bệnh lúc: ......... giờ ....... phút ngày ........ tháng ........ năm ..........

13. Chẩn đoán của nơi giới thiệu: ................................................................... 1. Y tế 2. Tự đến £

II. LÝ DO VÀO VIỆN: Điều trị tiền phơi nhiễm

III. HỎI BỆNH:

1. Quá trình bệnh lý:

Khai thác và ghi nhận:

- HC nhiễm HIV cấp: sốt, đau cơ, đau hong, phát ban, tiêu chảy nổi hạch… trong 2 tuần qua/ hiện tại

- Các triệu chứng của các bệnh lây truyền qua đường tình dục: đau bụng dưới; HC tiết dịch: khí hư, mủ quy đầu; loét, sẩn, sưng ở bộ phận sinh dục…

- Yếu tố nguy cơ phơi nhiễm HIV trong 3 ngày qua (quan hệ tình dục không an toàn, dùng chung bơm kim tiêm…)

2. Tiền sử bệnh:

+ Bản thân: VG B/C; Bệnh thận; Tiểu đường; cao HA; Các thuốc đang điều trị: TDF, hormon, methadone, thảo dược...

+ Gia đình: Bố mẹ, vợ/bạn tình, bạn chích, con nhiễm HIV? Đã được điều trị ARV?...

IV. KHÁM BỆNH:

2. Các bộ phận:

- Sinh dục: chú ý phát hiện và ghi nhận: vết loét, sẩn, sưng, sùi mào gà, chảy mủ quy đầu, khí hư...

- Khám: tim, phổi, bụng...

3. Tóm tắt kết quả cận lâm sàng:

- Kết quả XN nhanh HIV/ ngày/ sử dụng sinh phẩm nào?

- Kết quả creatinin, HBsAg, anti - HCV

- Kết quả XN các bệnh LTQĐTD (nếu có)

4. Chẩn đoán ban đầu: .............................................................................................................

5. Đã xử lý (thuốc, chăm sóc): ..................................................................................................

6. Chẩn đoán khi ra viện: .................................................................................... Mã ££££

7. Điều trị ngoại trú từ ngày ........./......../............. đến ngày ........./......../............

TỔNG KẾT BỆNH ÁN

(Khi kết thúc đợt điều trị tiền phơi nhiễm HIV)

Hoàn thiện hồ sơ bệnh án.

TỜ ĐIỀU TRỊ

PHỤ LỤC 3

PHIẾU SÀNG LỌC NGUY CƠ ĐIỀU TRỊ DỰ PHÒNG TRƯỚC PHƠI NHIỄM HIV (PrEP)

KẾT LUẬN

VỚI KHÁCH HÀNG LÀ NAM QHTD ĐỒNG GIỚI CÓ KHUYẾN CÁO SỬ DỤNG PrEP

(#) có thể xem xét sử dụng PrEP theo tình huống

PHỤ LỤC 4:

CÁC MẪU DỰ TRÙ, BÁO CÁO THUỐC DỰ PHÒNG TRƯỚC PHƠI NHIỄM HIV

Mẫu số 1

Tỉnh/thành phố: ……
Đơn vị: …………….

DỰ TRÙ THUỐC ARV TẠI CƠ SỞ ĐIỀU TRỊ

Quý I năm 2020

Mẫu số 2

TỔNG HỢP DỰ TRÙ THUỐC PrEP

Quý ….. Năm ……

Tỉnh/TP: ……..

Tên đơn vị: ……………………….

Mẫu số 3

SỔ THEO DÕI CẤP PHÁT THUỐC PREP

(Lưu tại cơ sở điều trị PrEP)

Mẫu số 4

BÁO CÁO TÌNH HÌNH SỬ DỤNG VÀ TỒN KHO THUỐC PrEP TẠI CƠ SỞ TRỊ

Quý …./20….

Tỉnh: ………….                                                                  Điện thoại:

Đơn vị: ……………….                                                       Fax:

PHỤ LỤC 5.

PHIẾU ĐỒNG THUẬN

PHIẾU ĐỒNG THUẬN

(Sử dụng trước khi kê đơn Dự phòng trước phơi nhiễm HIV - PrEP)

PHỤ LỤC 6

(Ban hành kèm theo công văn số    /AIDS-ĐT ngày  /  /2020 của Cục Phòng, chống HIV/AIDS)

SỔ THEO DÕI KHÁCH HÀNG SỬ DỤNG DỊCH VỤ TRỊ DỰ PHÒNG TRƯỚC PHƠI NHIỄM (PrEP)

Tên cơ sở trị:                      Tỉnh/Tp                               Địa chỉ:

BÁO CÁO TRỊ DỰ PHÒNG TRƯỚC PHƠI NHIỄM HIV (PREP)

Tên cơ sở trị:

Tỉnh/thành phố:

HƯỚNG DẪN ĐIỀN THÔNG TIN SỔ THEO DÕI KHÁCH HÀNG NHẬN DỊCH VỤ PREP

Mỗi đợt điều trị của khách hàng được ghi nhận 01 dòng trong sổ. Hướng dẫn ghi nhận các thông tin trong từng cột được nêu dưới đây

(a1) TT: Số thứ tự

(a2) Tên khách hàng: Nhập tên khách hàng đến nhận dịch vụ PrEP

(a3) Năm sinh: Nhập năm sinh của khách hàng

(a4) Giới tính (theo giấy tờ tùy thân): Lựa chọn theo danh sách

1. Nam

2. Nữ

(a5) Mã KH PrEP: mỗi KH có 01 mã duy nhất

(a6) Phân loại KH (Lần đầu sử dụng/Quay lại): Lựa chọn theo danh sách

1. Khách hàng mới

2. Khách hàng cũ quay lại điều trị

(a7): CMND/CCCD: Ghi rõ Chứng minh nhân dân hoặc căn cước công dân của khách hàng

(a8) Số điện thoại: Nhập số điện thoại của khách hàng

(a9) Đối tượng: Lựa chọn theo danh sách. Lưu ý lựa chọn 01 đối tượng ưu tiên

1. MSM

2a. Chuyển giới nữ

2b. Chuyển giới nam

3. NCMT

4. Người bán dâm

5. Bạn tình dị nhiễm

6. Khác

(a10) Ngày bắt đầu sử dụng PrEP trong đợt điều trị: Nhập ngày/tháng/năm khách hàng bắt đầu sử dụng PrEP trong đợt điều trị tại CSĐT (lần khám đầu tiên của đợt điều trị)

(a11, a16, a21, a26, a31, a36, a41, a46, a51, a56, a61) Số thuốc được phát: Nhập số lượng thuốc mà khách hàng được phát tương ứng với từng lần khám của khách hàng

(a12, a17, a22, a27, a32, a37, a42, a47, a52, a57, a62) Ngày hẹn khám tiếp theo: tự động tổng hợp dựa trên ngày khám và số lượng thuốc đã được phát

(a13, a18, a23, a28, a33, a38, a43, a48, a53, a58): Nhập ngày/tháng/năm khách hàng tới khám tại từng kỳ tái khám

(a14, a19, a24, a29, a34, a39, a44, a49, a54, a59) Nhập kết quả xét nghiệm HIV của KH nếu tại lần tái khám có thực hiện xét nghiệm

1. Dương tính

2. Âm tính

3. Không xác định

(a15, a20, a25, a30, a35, a40, a45, a50, a55, a60) Tình trạng sử dụng PrEP: Lựa chọn theo danh sách kết luận chỉ định cho giai đoạn tiếp theo

1. Tiếp tục sử dụng PrEP

2. Dừng sử dụng PrEP do nhiễm mới HIV

3. Dừng sử dụng PrEP do độc tính của thuốc

4. Dừng sử dụng PrEP do khách hàng không còn nguy cơ

5. Dừng do nguyên nhân khác (di chuyển nơi ở,...)

6. Mất dấu khách hàng (không liên hệ được với khách hàng trong vòng 30 ngày kể từ ngày hẹn tái khám)

* Lưu ý: Cần cập nhật tình trạng sử dụng PrEP của KH, đặc biệt đối với các KH không liên lạc được trong vòng 30 ngày kể từ ngày hẹn tại khám

(a63) Ngày kết thúc dùng PrEP: Tự động cập nhật theo thông tin lần tái khám cuối cùng có tình trạng dừng sử dụng PrEP

(a64) Nguyên nhân kết thúc dùng PrEP: Tự động cập nhật theo thông tin lần tái khám cuối cùng có tình trạng dừng sử dụng PrEP

(a65) Ghi chú: Ghi lại các vấn đề bất thường, cần theo dõi