Chương 3 Thông tư 11/2016/TT-BYT quy định đấu thầu thuốc tại cơ sở y tế công lập do Bộ Y tế ban hành

a) Hình thức lựa chọn nhà thầu: đấu thầu rộng rãi trong nước;

b) Phương thức lựa chọn nhà thầu: một giai đoạn hai túi hồ sơ;

c) Đánh giá hồ sơ dự thầu: sử dụng phương pháp kết hợp giữa kỹ thuật và giá đối với từng thuốc (là một phần của gói thầu).

d) Cách thức thực hiện: việc mua thuốc tập trung được thực hiện theo cách thức ký thỏa thuận khung, trừ các trường hợp sau đây được áp dụng theo cách thức ký hợp đồng trực tiếp:

- Mua thuốc, vắc xin phục vụ công tác tiêm chủng mở rộng thuộc các chương trình, dự án sử dụng vốn ngân sách nhà nước theo quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế, của Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh;

- Mua thuốc thuộc các chương trình, dự án sử dụng vốn ODA, nguồn viện trợ, tài trợ của các tổ chức, cá nhân trong và ngoài nước thuộc nguồn ngân sách nhà nước mà nhà tài trợ có yêu cầu áp dụng theo cách thức ký hợp đồng trực tiếp;

a) Chủ tịch Hội đồng, Phó Chủ tịch Hội đồng đàm phán giá thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định;

b) Thành viên Hội đồng là đại diện các cơ quan liên quan thuộc Bộ Y tế, Bộ Tài chính, Bảo hiểm xã hội Việt Nam và một số chuyên gia độc lập thuộc các lĩnh vực liên quan do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định.

a) Xây dựng kế hoạch đàm phán giá, phương án đàm phán giá, gửi đơn vị được Bộ trưởng Bộ Y tế giao nhiệm vụ thẩm định và trình Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, phê duyệt kế hoạch đàm phán giá;

b) Tổ chức thực hiện đàm phán giá thuốc theo kế hoạch đã được phê duyệt;

a) Tham gia tất cả các khâu của quá trình đàm phán giá thuốc;

b) Công khai kết quả đàm phán giá và thỏa thuận khung.

a) Trường hợp nhu cầu sử dụng thuốc của cơ sở y tế vượt 20% số lượng thuốc được phân bổ trong thỏa thuận khung thì phải báo cáo đơn vị mua thuốc tập trung để tổng hợp và Điều tiết số lượng thuốc giữa các cơ sở y tế thuộc phạm vi cung cấp tại địa phương.

b) Trường hợp nhu cầu sử dụng thuốc của địa phương, của các cơ sở y tế của trung ương (trừ các cơ sở y tế tham gia đấu thầu thuốc tập trung với địa phương) vượt 20% số lượng thuốc được phân bổ trong thỏa thuận khung thì phải báo cáo đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia để tổng hợp và Điều tiết số lượng thuốc giữa các địa phương, các cơ sở y tế của trung ương nhưng bảo đảm không vượt quá 20% số lượng trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu tập trung cấp quốc gia hoặc kế hoạch đàm phán giá đã được phê duyệt.

Thời hạn sử dụng kết quả mua thuốc tập trung (cấp quốc gia, cấp địa phương) và đàm phán giá được quy định trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu được cấp có thẩm quyền phê duyệt nhưng tối đa không quá 36 tháng, kể từ ngày kết quả mua thuốc tập trung, kết quả đàm phán giá và thỏa thuận khung có hiệu lực.

a) Các cơ sở y tế thuộc Bộ Y tế quản lý: tổng hợp nhu cầu chi tiết đến từng thuốc, từng nhóm và tiến độ cung cấp gửi về Đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia;

b) Các cơ sở y tế do các Bộ, ngành quản lý (trừ các cơ sở y tế tham gia đấu thầu thuốc tập trung với địa phương): cơ quan quản lý y tế của Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ tổng hợp nhu cầu chi tiết đến từng thuốc, từng nhóm và tiến độ cung cấp của từng cơ sở y tế gửi về Đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia;

c) Các cơ sở y tế do địa phương quản lý (bao gồm cả các cơ sở y tế của trung ương tham gia đấu thầu thuốc tập trung tại địa phương theo quy định tại Khoản 3 Điều 3 Thông tư này): đơn vị mua thuốc tập trung cấp địa phương tổng hợp nhu cầu chi tiết đến từng thuốc, từng nhóm và tiến độ cung cấp của từng cơ sở y tế thuộc địa phương quản lý, báo cáo Sở Y tế gửi kế hoạch sử dụng thuốc của địa phương về Đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia;

d) Danh Mục, số lượng thuốc phải gửi về Đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia trước ngày 15 tháng 8 hàng năm hoặc theo thời gian cụ thể do Đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia thông báo trong trường hợp đột xuất;

đ) Đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia có trách nhiệm:

- Tổng hợp nhu cầu về số lượng, tiến độ cung cấp của từng thuốc để xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu;

- Xây dựng và đề xuất trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu tỷ lệ phần trăm (%) tùy chọn mua thêm nhưng tối đa không quá 30% và phải được quy định tỷ lệ cụ thể trong hồ sơ mời thầu đối với từng thuốc. Trường hợp này, Đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia có trách nhiệm thông báo công khai và đưa vào thỏa thuận khung để các cơ sở y tế biết, thực hiện. Các cơ sở y tế có thể mua thêm nếu sử dụng hết số lượng thuốc đã đăng ký nhưng không được vượt quá tỷ lệ phần trăm (%) tùy chọn mua thêm đã quy định trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu.

a) Lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu:

Đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia căn cứ kết quả tổng hợp nhu cầu về danh Mục, số lượng thuốc để phân chia gói thầu và xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu theo nguyên tắc:

- Mỗi thuốc thuộc Danh Mục mua thuốc tập trung cấp quốc gia là một gói thầu hoặc một phần của gói thầu, trường hợp thuốc có nhu cầu sử dụng lớn, một nhà thầu không có khả năng cung cấp được cả gói thầu thì được phép chia ra các gói thầu khác nhau theo khu vực hoặc theo vùng kinh tế xã hội;

Ví dụ: Thuốc A thuộc Danh Mục mua thuốc tập trung cấp quốc gia, tổng nhu cầu sử dụng là 100 triệu viên/năm nhưng không có nhà thầu nào có khả năng cung cấp đủ 100 triệu viên/năm thì có thể chia số lượng thuốc A ra thành các gói thầu:

Chia thành 03 gói thầu cung cấp cho 03 miền: gói 1 cho các cơ sở y tế khu vực phía Bắc: 40 triệu viên; gói 2 cho các cơ sở y tế khu vực miền Trung: 20 triệu viên; gói 3 cho các cơ sở y tế khu vực miền Nam: 40 triệu viên;

Hoặc có thể chia thành các gói thầu theo 6 vùng kinh tế xã hội: Đồng bằng sông Hồng; Trung du và miền núi phía Bắc; Bắc Trung bộ và duyên hải miền Trung; Tây Nguyên; Đông Nam Bộ; Đồng bằng sông Cửu Long.

- Đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia chịu trách nhiệm về việc phân chia gói thầu. Việc phân chia nhóm thuốc trong các gói thầu, nội dung của kế hoạch lựa chọn nhà thầu thực hiện theo quy định tại Điều 5, Điều 6 Thông tư này.

b) Thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu:

- Đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia gửi hồ sơ trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc đến đơn vị được Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định thẩm định Kế hoạch lựa chọn nhà thầu;

- Đơn vị thẩm định có trách nhiệm thẩm định về danh Mục, số lượng các gói thầu, đơn giá kế hoạch và số lượng thuốc; kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc tập trung, xin ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn quốc gia về đấu thầu thuốc (trường hợp cần thiết) trước khi trình Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu.

c) Phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu: Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu theo đề nghị của đơn vị thẩm định Kế hoạch lựa chọn nhà thầu.

a) Căn cứ kết quả đánh giá hồ sơ dự thầu và thương thảo hợp đồng hoặc thỏa thuận khung với các nhà thầu, Đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia tổ chức thẩm định và phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu. Trong trường hợp cần thiết thì phải xin ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn quốc gia về đấu thầu thuốc trước khi phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu;

b) Đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia có trách nhiệm thông báo và công khai kết quả lựa chọn nhà thầu theo quy định của Luật Đấu thầu.

a) Đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia có trách nhiệm hoàn thiện, ký kết hợp đồng hoặc thỏa thuận khung với các nhà thầu trúng thầu theo quy định của Luật Đấu thầu; công khai thỏa thuận khung trên Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế và thông báo bằng văn bản đến các cơ sở y tế thuộc Bộ Y tế, y tế các ngành và Sở Y tế các địa phương;

b) Đơn vị đầu mối tổng hợp và đề xuất nhu cầu sử dụng thuốc theo quy định tại Khoản 1 Điều này có trách nhiệm thông báo kết quả lựa chọn nhà thầu và thỏa thuận khung đến các cơ sở y tế y tế thuộc phạm vi cung cấp của thỏa thuận khung.

a) Phù hợp với các Điều kiện cung cấp trong phạm vi thỏa thuận khung;

b) Giá từng thuốc trong hợp đồng không được vượt giá trúng thầu do Đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia đã công bố.

a) Các cơ sở y tế thuộc Bộ Y tế và các đơn vị đầu mối tổng hợp kế hoạch sử dụng thuốc định kỳ (theo quý, năm) hoặc đột xuất báo cáo Đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia về số lượng thuốc đã mua và số lượng kế hoạch chưa thực hiện để cập nhật trên Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế;

b) Các cơ sở y tế thuộc địa phương, các cơ sở y tế của trung ương tham gia đấu thầu thuốc tại địa phương định kỳ (theo quý, năm) hoặc đột xuất báo cáo Sở Y tế về số lượng thuốc đã được cung cấp và số lượng kế hoạch chưa thực hiện để tổng hợp gửi về Đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia cập nhật trên Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế.

a) Căn cứ danh Mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương, các cơ sở y tế trực thuộc tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (bao gồm cả các cơ sở y tế của trung ương trên địa bàn tham gia mua thuốc tập trung tại địa phương) xây dựng nhu cầu sử dụng thuốc theo quy định tại Điều 3 Thông tư này và gửi về Đơn vị mua thuốc tập trung cấp địa phương;

b) Danh Mục, số lượng thuốc gửi về Đơn vị mua thuốc tập trung cấp địa phương trước ngày 15 tháng 8 hằng năm hoặc theo thời gian cụ thể do Đơn vị mua thuốc tập trung cấp địa phương thông báo trong trường hợp đột xuất;

c) Đơn vị mua thuốc tập trung cấp địa phương tổng hợp nhu cầu về danh Mục, số lượng thuốc của các cơ sở y tế tham gia mua thuốc tập trung tại địa phương báo cáo Sở Y tế thẩm định, trình Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc tập trung tại địa phương.

a) Lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu:

- Đơn vị mua thuốc tập trung cấp địa phương căn cứ kết quả tổng hợp nhu cầu về số lượng, danh Mục thuốc đã phân chia theo các nhóm để phân chia gói thầu và xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu theo nguyên tắc mỗi thuốc theo từng nhóm là một phần của gói thầu, việc phân chia nhóm thuốc trong các gói thầu, nội dung của kế hoạch lựa chọn nhà thầu thực hiện theo quy định tại Điều 5, Điều 6 Thông tư này.

- Xây dựng và đề xuất trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu tỷ lệ phần trăm (%) tùy chọn mua thêm nhưng tối đa không quá 30% và phải được quy định tỷ lệ cụ thể trong hồ sơ mời thầu đối với từng thuốc. Trường hợp này, Đơn vị mua thuốc tập trung cấp địa phương có trách nhiệm thông báo công khai và đưa vào thỏa thuận khung để các cơ sở y tế biết, thực hiện. Các cơ sở y tế có thể mua thêm nếu sử dụng hết số lượng thuốc đã đăng ký nhưng không được vượt quá tỷ lệ phần trăm (%) tùy chọn mua thêm đã quy định trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu.

b) Sở Y tế tổ chức thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu, trình Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh xem xét, phê duyệt kế hoạch;

c) Phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu: Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh xem xét, phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc tập trung tại địa phương theo đề nghị của Sở Y tế.

a) Đơn vị mua thuốc tập trung cấp địa phương lập báo cáo, trình Sở Y tế tổ chức thẩm định, phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc tập trung tại địa phương;

b) Sở Y tế có trách nhiệm thẩm định và phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc tập trung tại địa phương;

c) Đơn vị mua thuốc tập trung cấp địa phương có trách nhiệm thông báo và công khai kết quả lựa chọn nhà thầu theo quy định của Luật Đấu thầu.

a) Căn cứ kết quả lựa chọn nhà thầu đã được phê duyệt, Đơn vị mua thuốc tập trung cấp địa phương có trách nhiệm hoàn thiện, ký kết thỏa thuận khung với các nhà thầu trúng thầu theo quy định của Luật Đấu thầu;

b) Đơn vị mua thuốc tập trung cấp địa phương công khai thỏa thuận khung đã ký theo quy định của Luật Đấu thầu trên Cổng Thông tin điện tử Ủy ban nhân dân tỉnh, Trang Thông tin điện tử Sở Y tế và thông báo đến các cơ sở y tế thuộc phạm vi cung cấp của thỏa thuận khung.

a) Đơn vị mua thuốc tập trung cấp địa phương chịu trách nhiệm giám sát, Điều tiết quá trình thực hiện thỏa thuận khung, hợp đồng cung cấp thuốc của các cơ sở y tế với các nhà thầu được lựa chọn; định kỳ tổng hợp, cập nhật số lượng thuốc đã cung cấp và số lượng kế hoạch chưa thực hiện trên Cổng Thông tin điện tử Ủy ban nhân dân tỉnh, Trang Thông tin điện tử Sở Y tế;

b) Các cơ sở y tế báo cáo định kỳ (theo quý, năm) hoặc báo cáo đột xuất số lượng thuốc đã được cung cấp và số lượng kế hoạch chưa thực hiện cho Đơn vị mua thuốc tập trung cấp địa phương để thực hiện việc giám sát và cập nhật trên Cổng Thông tin điện tử Ủy ban nhân dân tỉnh và Trang Thông tin điện tử Sở Y tế.

a) Nhu cầu về danh Mục, số lượng thuốc sẽ thực hiện đàm phán giá;

b) Yêu cầu về tiêu chuẩn chất lượng, bao bì, đóng gói, bảo quản, địa điểm và thời gian giao hàng, dự kiến mức giá tối đa gắn với số lượng và các Điều kiện mua cụ thể của từng thuốc thực hiện đàm phán giá;

c) Danh sách các nhà thầu bao gồm nhà sản xuất và nhà cung cấp có số đăng ký các thuốc thuộc danh Mục đàm phán giá và khả năng cung cấp;

d) Dự kiến phương án đàm phán giá, thời gian đàm phán giá cụ thể đối với từng nhà thầu tham gia quá trình đàm phán;

đ) Các thông tin về giá cả, các tiêu chí kinh tế kỹ thuật cụ thể dự kiến áp dụng trong quá trình đàm phán giá thuốc yêu cầu nhà thầu cung cấp trong hồ sơ chào giá, như:

- Giá bán cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tại nước sản xuất và tại các nước ASEAN do nhà thầu cung cấp;

- Giá bán cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của các thuốc tương đương về tiêu chuẩn chất lượng và hiệu quả Điều trị tại thị trường Việt Nam;

- Cam kết của nhà thầu về số lượng, chất lượng nguồn hàng và tiến độ cung cấp nếu trúng thầu;

- Các dữ liệu phân tích về kinh tế dược của thuốc mới bổ sung vào danh Mục đàm phán giá, bao gồm: chi phí - hiệu quả, chi phí - lợi ích và chi phí - công dụng do nhà thầu cung cấp.

a) Căn cứ kế hoạch đàm phán đã được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt, Đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia có trách nhiệm giúp Hội đồng đàm phán giá thuốc tổ chức thực hiện kế hoạch đàm phán giá, cụ thể:

- Lập hồ sơ yêu cầu: nội dung hồ sơ yêu cầu bao gồm đầy đủ các nội dung về loại thuốc cần đàm phán; chỉ dẫn việc chuẩn bị và nộp hồ sơ đề xuất; tiêu chuẩn về năng lực, kinh nghiệm của nhà thầu; tiêu chuẩn đánh giá về kỹ thuật và tài chính. Hồ sơ yêu cầu phải được thẩm định và phê duyệt theo quy định tại các Điều 18, 19, và 20 Thông tư này;

- Gửi thông báo mời đàm phán đến các nhà thầu cung cấp thuốc (bao gồm nhà sản xuất, nhà cung cấp) kèm theo hồ sơ yêu cầu đàm phán giá thuốc, trong đó nêu rõ địa điểm, thời gian, các thông tin liên quan đến loại thuốc cần đàm phán về giá nêu tại Điểm b Khoản 2 của Điều này;

- Tiếp nhận hồ sơ đề xuất của các nhà thầu tham gia đàm phán giá thuốc: nhà thầu nộp hồ sơ đề xuất cho Đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia bằng cách gửi trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện. Mỗi nhà thầu chỉ được nộp một hồ sơ đề xuất; các hồ sơ đề xuất này sẽ không được mở công khai. Đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia chịu trách nhiệm bảo mật các thông tin trong hồ sơ đề xuất của từng nhà thầu;

- Đánh giá hồ sơ đề xuất: Hội đồng đàm phán giá thuốc tổ chức đánh giá hồ sơ đề xuất kỹ thuật theo các tiêu chí đã quy định trong hồ sơ yêu cầu. Nhà thầu được đánh giá đáp ứng yêu cầu khi có hồ sơ đề xuất hợp lệ; đáp ứng yêu cầu về năng lực, kinh nghiệm; đạt điểm kỹ thuật theo quy định của hồ sơ yêu cầu; Hội đồng đàm phán giá thuốc đánh giá đề xuất tài chính và lập Danh sách xếp hạng nhà thầu.

b) Hội đồng đàm phán giá thuốc tiến hành đàm phán với từng nhà cung cấp. Tùy từng trường hợp cụ thể, Hội đồng đàm phán giá thuốc quyết định lựa chọn hình thức đàm phán trực tiếp hoặc thông qua văn bản và chỉ đàm phán với các nhà thầu nằm trong danh sách đã xếp hạng để xác định nhà thầu đáp ứng yêu cầu về chất lượng, số lượng, Điều kiện bảo quản, giao hàng, các yêu cầu khác liên quan đến kỹ thuật, chất lượng và xác định giá chào của nhà thầu.

Hội đồng đàm phán giá thuốc xem xét, quyết định việc mời nhà sản xuất cùng tiến hành đàm phán.

c) Giá trúng thầu thông qua đàm phán giá được Hội đồng đàm phán và nhà cung cấp thống nhất trên cơ sở giá trong kế hoạch đàm phán đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt, trường hợp cần thiết có thể tham khảo các thông tin sau đây:

- Giá đã bán cho các cơ sở y tế của thuốc đó tại nước sản xuất hoặc tại một số nước ASEAN do nhà thầu cung cấp;

- Giá đã bán cho một số cơ sở y tế, cơ sở kinh doanh thuốc hoặc giá trúng thầu đang thực hiện tại Việt Nam.

d) Trường hợp thuốc có từ 02 nhà cung cấp trở lên tham gia đàm phán giá, Hội đồng đàm phán căn cứ kết quả sau khi đàm phán, đề nghị các nhà thầu chào lại giá bằng văn bản; trong văn bản đề nghị chào lại giá phải nêu rõ thời gian, địa điểm, tiếp nhận hồ sơ chào lại giá, thời điểm mở các hồ sơ chào lại giá đồng thời mời các nhà thầu cung cấp thuốc tham dự lễ mở hồ sơ chào lại giá. Khi chào lại giá, nhà thầu không được chào giá cao hơn giá đã đàm phán trước đó. Nhà thầu có giá chào lại thấp nhất, không vượt giá bán buôn kê khai, kê khai lại được Hội đồng đàm phán giá thuốc xem xét, đề nghị công nhận trúng thầu.

a) Đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia có trách nhiệm hoàn thiện, ký kết thỏa thuận khung với các nhà thầu trúng thầu, công khai kết quả lựa chọn nhà thầu và thỏa thuận khung trên Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế và thông báo đến các đơn vị đầu mối tổng hợp nhu cầu;

b) Các cơ sở y tế căn cứ vào kết quả đàm phán giá và thỏa thuận khung, nhu cầu sử dụng và kế hoạch sử dụng thuốc của đơn vị để ký kết hợp đồng với nhà thầu theo nguyên tắc giá thuốc trong hợp đồng không được vượt giá thuốc trúng thầu thông qua đàm phán giá và thỏa thuận khung đã được Đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia công bố.