Mục 1 Chương 2 Thông tư 11/2016/TT-BYT quy định đấu thầu thuốc tại cơ sở y tế công lập do Bộ Y tế ban hành

a) Nguồn ngân sách nhà nước: Dự toán mua thuốc từ nguồn ngân sách nhà nước năm kế hoạch được cấp có thẩm quyền giao. Trường hợp chưa được giao dự toán thì căn cứ vào thực tế mua thuốc, sử dụng thuốc từ nguồn ngân sách nhà nước của năm trước liền kề và dự kiến nhu cầu sử dụng thuốc trong năm để lập kế hoạch;

b) Nguồn thu từ dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh (bao gồm cả nguồn thu do cơ quan Bảo hiểm xã hội thanh toán):

- Hợp đồng khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế năm kế hoạch đã ký giữa cơ sở y tế và cơ quan Bảo hiểm xã hội;

- Thực tế mua thuốc, sử dụng thuốc từ nguồn thu dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh của năm trước liền kề và dự kiến nhu cầu sử dụng thuốc trong năm kế hoạch theo phân tuyến kỹ thuật của cơ sở y tế.

c) Đối với thuốc mua từ nguồn thu khác của đơn vị: căn cứ vào thực tế mua thuốc, sử dụng thuốc từ nguồn thu khác của năm trước liền kề và dự kiến nhu cầu sử dụng thuốc trong năm kế hoạch theo phân tuyến kỹ thuật của cơ sở y tế.

a) Phân chia các nhóm thuốc:

- Nhóm 1 gồm:

Thuốc sản xuất trên dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc PIC/s-GMP tại cơ sở sản xuất thuộc nước tham gia ICH và Australia;

Thuốc sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn WHO-GMP do Bộ Y tế Việt Nam cấp giấy chứng nhận và được cơ quan quản lý quốc gia có thẩm quyền cấp phép lưu hành tại nước tham gia ICH hoặc Australia;

- Nhóm 2: Thuốc sản xuất trên dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc PIC/s-GMP nhưng không thuộc nước tham gia ICH và Australia;

- Nhóm 3: Thuốc sản xuất trên dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn WHO-GMP được Bộ Y tế Việt Nam cấp giấy chứng nhận;

- Nhóm 4: Thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế công bố;

- Nhóm 5: Thuốc không đáp ứng tiêu chí của các nhóm 1, 2, 3 và 4 quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều này.

b) Trong gói thầu thuốc generic, nhà thầu có thuốc đáp ứng tiêu chí kỹ thuật của nhóm nào thì được dự thầu vào nhóm đó. Trường hợp thuốc đáp ứng tiêu chí của nhiều nhóm thì nhà thầu được dự thầu vào một hoặc nhiều nhóm mà thuốc đó đáp ứng các tiêu chí kỹ thuật và phải có giá chào thống nhất trong tất cả các nhóm mà nhà thầu dự thầu, cụ thể:

- Nhà thầu có thuốc đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 1, được dự thầu vào Nhóm 1, Nhóm 2, Nhóm 5;

- Nhà thầu có thuốc đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 2 được dự thầu vào Nhóm 2, Nhóm 5;

- Nhà thầu có thuốc đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 3 được dự thầu vào Nhóm 3, Nhóm 5;

- Nhà thầu có thuốc đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 4 được dự thầu vào Nhóm 4 hoặc nhóm khác nếu đáp ứng tiêu chí của nhóm đó;

- Nhà thầu có thuốc không đáp ứng các tiêu chí của Nhóm 1, Nhóm 2, Nhóm 3, Nhóm 4 thì chỉ được dự thầu vào Nhóm 5.

c) Trường hợp thuốc dự thầu có nhiều cơ sở cùng tham gia vào quá trình sản xuất, để tham gia vào nhóm thuốc nào thì các cơ sở tham gia vào quá trình sản xuất thuốc đều phải đáp ứng tiêu chí của nhóm thuốc đó.

a) Thủ trưởng cơ sở y tế được quyết định việc mua thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương Điều trị khi có ý kiến đề xuất của Hội đồng Thuốc và Điều trị;

b) Các thuốc được đưa vào gói thầu thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương Điều trị gồm thuốc biệt dược gốc, thuốc có tương đương Điều trị với thuốc biệt dược gốc thuộc danh Mục do Bộ Y tế công bố.

a) Nhóm 1: Thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu được sản xuất tại dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn WHO-GMP cho thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu và được Bộ Y tế Việt Nam cấp giấy chứng nhận;

b) Nhóm 2: Thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu được sản xuất tại dây chuyền sản xuất chưa được Bộ Y tế Việt Nam cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn WHO- GMP.

Nhà thầu có thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 1 được tham dự thầu vào Nhóm 1, Nhóm 2; trường hợp tham gia cả 2 nhóm thì phải có giá chào thống nhất trong cả 2 nhóm.

a) Nhóm 1: Dược liệu được trồng trọt và thu hái đạt tiêu chuẩn GACP-WHO;

b) Nhóm 2: Dược liệu không đáp ứng tiêu chí tại Điểm a Khoản 4 Điều này.

Nhà thầu có dược liệu đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 1 được dự thầu vào Nhóm 1, Nhóm 2; trường hợp tham gia cả 2 nhóm thì phải có giá chào thống nhất trong cả 2 nhóm.

a) Nhóm 1: Vị thuốc cổ truyền được chế biến bởi cơ sở đủ Điều kiện chế biến dược liệu, được công bố trên Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;

b) Nhóm 2: Vị thuốc cổ truyền không đáp ứng tiêu chí tại Điểm a Khoản 5 Điều này.

Nhà thầu có vị thuốc cổ truyền đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 1 được tham dự thầu vào Nhóm 1, Nhóm 2 nhưng phải có giá chào thống nhất trong cả 2 nhóm.

a) Việc gia công phải bao gồm toàn bộ hoặc một số công đoạn của quá trình sản xuất thuốc. Trong hợp đồng gia công phải quy định cụ thể lộ trình để bên đặt gia công chuyển giao công nghệ toàn diện cho bên nhận gia công, tiến tới sản xuất 100% tại Việt Nam, thời gian hoàn thành việc chuyển giao toàn diện công nghệ sản xuất thuốc gia công tối đa là 05 năm;

b) Đối với các thuốc mới thực hiện việc gia công công đoạn cuối (đóng gói, dán nhãn) để tiêu thụ tại Việt Nam thì thời gian thực hiện gia công công đoạn cuối tối đa không quá 03 năm; đồng thời trong hợp đồng gia công phải quy định cụ thể lộ trình để bên đặt gia công chuyển giao toàn diện công nghệ cho bên nhận gia công theo lộ trình quy định tại Điểm a Khoản 6 Điều này.

a) Tên mỗi phần trong gói thầu thuốc generic gồm các thông tin sau: tên hoạt chất; nhóm thuốc (hay nhóm kỹ thuật); nồng độ/hàm lượng; đường dùng, dạng bào chế; đơn vị tính; số lượng; đơn giá và tổng giá trị thuốc đó;

b) Tên mỗi phần trong gói thầu thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương Điều trị gồm: tên thuốc kèm theo cụm từ “hoặc tương đương Điều trị”; tên hoạt chất; nồng độ/hàm lượng; đường dùng, dạng bào chế; đơn vị tính; số lượng; đơn giá và tổng giá trị thuốc đó. Trường hợp một hoạt chất có nhiều tên biệt dược đã được Bộ Y tế công bố tại Danh Mục thuốc biệt dược gốc thì Mục tên thuốc cần ghi đủ tên các biệt dược;

c) Tên mỗi phần trong gói thầu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu gồm các thông tin sau: tên thuốc; đường dùng, dạng bào chế; đơn vị tính; số lượng; nhóm thuốc; đơn giá và tổng giá trị thuốc đó.

Việc ghi tên thuốc trong gói thầu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu như sau:

- Chỉ ghi tên thành phần của thuốc, không được ghi tên thương mại;

- Trường hợp thuốc có cùng thành phần, cùng dạng bào chế: chỉ ghi nồng độ, hàm lượng của thành phần thuốc khi sự khác nhau về nồng độ, hàm lượng dẫn tới sự khác nhau về liều dùng, chỉ định Điều trị của thuốc và phải có ý kiến tư vấn của Hội đồng Thuốc và Điều trị.

d) Tên mỗi phần trong gói thầu dược liệu, gói thầu vị thuốc cổ truyền gồm các thông tin: tên dược liệu/vị thuốc cổ truyền; tên khoa học; nguồn gốc; tiêu chuẩn chất lượng; dạng sơ chế/phương pháp chế biến; quy cách đóng gói; phân nhóm kỹ thuật; đơn vị tính; số lượng; đơn giá và tổng giá trị thuốc đó.

a) Giá gói thầu là tổng giá trị của gói thầu, bao gồm toàn bộ chi phí để thực hiện gói thầu;

b) Trường hợp gói thầu chia làm nhiều phần thì ngoài việc ghi tổng giá trị của gói thầu, mỗi phần đều phải ghi rõ đơn giá và tổng giá trị của phần đó theo quy định tại Khoản 1 Điều này. Đơn giá thuốc trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu do cơ sở y tế lập kế hoạch đề xuất và chịu trách nhiệm;

c) Khi lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu, đơn vị phải tham khảo giá thuốc trúng thầu trong vòng 12 tháng trước của các cơ sở y tế do Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) hoặc Bảo hiểm xã hội Việt Nam cập nhật và công bố trên Trang Thông tin điện tử để làm cơ sở xây dựng đơn giá của từng thuốc, cụ thể:

- Tham khảo giá thuốc trúng thầu trên Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược, của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc của Bảo hiểm xã hội Việt Nam làm cơ sở xây dựng đơn giá của từng thuốc theo nguyên tắc: Giá kế hoạch của từng thuốc không được cao hơn giá trúng thầu cao nhất của thuốc đó trong mỗi nhóm thuốc đã được công bố;

- Đối với những thuốc chưa có giá trúng thầu được công bố hoặc giá thuốc tại thời điểm lập kế hoạch cao hơn giá thuốc trúng thầu được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) hoặc Bảo hiểm xã hội Việt Nam công bố trong vòng 12 tháng trước đó, cơ sở y tế phải tham khảo báo giá hoặc hóa đơn bán hàng của ít nhất 03 đơn vị cung cấp thuốc trên thị trường tại thời điểm lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu; đồng thời bảo đảm giá kế hoạch do cơ sở y tế đề xuất không vượt giá bán buôn kê khai/kê khai lại còn hiệu lực của thuốc đã tham khảo. Những thuốc có ít đơn vị cung cấp, không đủ 03 báo giá hoặc hóa đơn bán hàng, Thủ trưởng cơ sở y tế căn cứ vào báo giá hoặc hóa đơn bán hàng của nhà cung cấp, giải trình và chịu trách nhiệm về giá kế hoạch do cơ sở y tế đề xuất là phù hợp với giá thuốc đó trên thị trường tại thời điểm lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu.

a) Hình thức lựa chọn nhà thầu: cơ sở y tế căn cứ quy mô, tính chất của từng gói thầu để lựa chọn một trong các hình thức lựa chọn nhà thầu quy định từ Điều 20 đến Điều 25 Luật Đấu thầu và hướng dẫn cụ thể tại Thông tư này.

b) Phương thức lựa chọn nhà thầu: cơ sở y tế căn cứ vào hình thức lựa chọn nhà thầu, quy mô gói thầu để đề xuất phương thức lựa chọn nhà thầu theo quy định tại Điều 28, Điều 29 của Luật Đấu thầu và Nghị định số 63/2014/NĐ-CP ngày 26 tháng 6 năm 2014 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số Điều của Luật Đấu thầu về lựa chọn nhà thầu (sau đây viết tắt là Nghị định số 63/2014/NĐ-CP) và hướng dẫn cụ thể tại Thông tư này. Đối với gói thầu mua thuốc quy mô nhỏ nhưng cần được lựa chọn trên cơ sở kết hợp giữa chất lượng và giá thì áp dụng phương thức lựa chọn nhà thầu một giai đoạn hai túi hồ sơ.

a) Căn cứ lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc theo quy định tại Điều 4 Thông tư này;

b) Nội dung kế hoạch lựa chọn nhà thầu quy định tại Điều 6 Thông tư này, phải ghi cụ thể:

- Tên các gói thầu, giá của từng phần và giá gói thầu, tổng giá trị các gói thầu trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu và cơ sở của việc phân chia các gói thầu. Trường hợp mua thuốc từ dự toán ngân sách nhà nước giao thì tổng giá trị các gói thầu trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu không được vượt tổng dự toán mua thuốc được phê duyệt;

- Hình thức và phương thức lựa chọn nhà thầu của từng gói thầu theo một trong các hình thức và phương thức lựa chọn nhà thầu quy định tại các Điều 10, 12, 13, 14, 15, 16 và 17 Thông tư này. Trường hợp không áp dụng hình thức đấu thầu rộng rãi thì trong văn bản trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu phải nêu rõ lý do đề xuất áp dụng hình thức lựa chọn nhà thầu khác để người có thẩm quyền xem xét, quyết định;

- Danh Mục và số lượng thuốc của từng phần trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu phải tuân thủ các quy định tại Điều 3 Thông tư này và có lộ trình tăng tỷ lệ sử dụng thuốc sản xuất tại Việt Nam.

a) Báo cáo tóm tắt kết quả thực hiện kế hoạch lựa chọn nhà thầu, tình hình sử dụng thuốc của năm trước liền kề và giải trình tóm tắt kế hoạch lựa chọn nhà thầu đang trình duyệt;

b) Các tài liệu làm căn cứ lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc quy định tại Điều 4 Thông tư này;

c) Biên bản họp và ý kiến tư vấn của Hội đồng Thuốc và Điều trị của cơ sở y tế về danh Mục, số lượng thuốc, về nhu cầu sử dụng thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương Điều trị, việc ghi tên và hàm lượng thuốc trong gói thầu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, ghi nguồn gốc thuốc trong gói thầu dược liệu và vị thuốc cổ truyền.

a) Đối với các cơ sở y tế công lập thuộc các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ quản lý: Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ quyết định đơn vị làm đầu mối tổ chức thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu;

b) Đối với các cơ sở y tế công lập thuộc địa phương quản lý: Sở Y tế chủ trì, phối hợp với các cơ quan liên quan ở địa phương tổ chức thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu;

a) Kiểm tra, đánh giá các nội dung quy định tại các Điều 4, 5, 6 và 7 Thông tư này trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận đủ các tài liệu có liên quan. Trường hợp chưa đủ tài liệu theo quy định, đơn vị thẩm định có trách nhiệm thông báo, yêu cầu bổ sung tài liệu hoặc trả lại hồ sơ cho cơ sở y tế trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận tài liệu;

b) Lập báo cáo thẩm định theo Mẫu số 2 ban hành kèm theo Thông tư 10/2015/TT-BKHĐT ngày 26 tháng 10 năm 2015 của Bộ Kế hoạch và Đầu tư quy định chi tiết về kế hoạch lựa chọn nhà thầu kèm theo 01 bộ hồ sơ trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu của cơ sở y tế được thẩm định (bản chính), trình người có thẩm quyền quy định tại Điều 9 Thông tư này xem xét, phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu.

a) Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ chịu trách nhiệm phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc cho các cơ sở y tế công lập thuộc phạm vi quản lý;

b) Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương chịu trách nhiệm phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc cho các cơ sở y tế công lập thuộc phạm vi quản lý của tỉnh, thành phố;

c) Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương có thể phân cấp việc phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu theo quy định của pháp luật về mua sắm thường xuyên.