Trang chủ Văn bản pháp luật Văn bản hợp nhất 05/VBHN-BYT năm 2024 hợp nhất Thông tư quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành

A+ A-

Báo lỗi Chia sẻ Lưu VB Bản in

ĐÂY LÀ NỘI DUNG CÓ THU PHÍ

Để sử dụng toàn bộ tiện ích nâng cao của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.

Nếu bạn là thành viên. Vui lòng ĐĂNG NHẬP để tiếp tục.

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 05/VBHN-BYT	Hà Nội, ngày 14 tháng 6 năm 2024

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH MẪU VĂN BẢN, BÁO CÁO THỰC HIỆN NGHỊ ĐỊNH SỐ 98/2021/NĐ-CP NGÀY 08 THÁNG 11 NĂM 2021 CỦA CHÍNH PHỦ VỀ QUẢN LÝ THIẾT BỊ Y TẾ [1]

Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế[2], có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2022 được sửa đổi, bổ sung bởi:

Thông tư số 10/2023/TT-BYT ngày 11 tháng 5 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế[3], có hiệu lực kể từ ngày 11 tháng 5 năm 2023.

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế[4];

Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế,

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế[5].

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này quy định các mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế[6].

Điều 2. Đối tượng áp dụng

Tổ chức, cá nhân thực hiện hoạt động liên quan đến thiết bị y tế[7] bao gồm: phân loại thiết bị y tế[8]; sản xuất, nghiên cứu lâm sàng, lưu hành, mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, cung cấp dịch vụ thiết bị y tế[9]; thông tin, quảng cáo thiết bị y tế[10]; quản lý giá thiết bị y tế[11] và quản lý, sử dụng thiết bị y tế[12] tại các cơ sở y tế.

Điều 3. Mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế[13]

Các mẫu văn, báo cáo quy định tại các phụ lục kèm theo Thông tư này gồm:

1.[14] Phụ lục I: Mẫu văn bản công bố, công khai, kê khai, thông báo và đề nghị cấp mới số lưu hành, giấy phép nhập khẩu, giấy chứng nhận lưu hành tự do.

2. Phụ lục II: Mẫu bản kê khai nhân sự.

3. Phụ lục III: Mẫu xác nhận thời gian công tác.

4.[15] Phụ lục IV: Mẫu thông tin hồ sơ công bố, giấy chứng nhận, giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế[16].

5. Phụ lục V: Mẫu bản kết quả phân loại.

6. Phụ lục VI: Mẫu giấy ủy quyền.

6a.[17] Phụ lục VI.A: Mẫu giấy ủy quyền thực hiện cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế[18] theo quy định tại khoản 18 Điều 1 Nghị định số 07/2023/NĐ-CP.

7. Phụ lục VII: Mẫu giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành.

8.[19] Phụ lục VIII: Mẫu tài liệu kỹ thuật thiết bị y tế[20].

9. Phụ lục IX: Mẫu báo cáo xuất, nhập, tồn kho, sử dụng thiết bị y tế[21], nguyên liệu sản xuất, chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy / tiền chất.

10. Phụ lục X: Mẫu văn bản cam kết và đề nghị tiếp tục lưu hành thiết bị y tế[22].

11. Phụ lục XI: Mẫu nghiên cứu lâm sàng thiết bị y tế[23].

Điều 4. Trách nhiệm thi hành

Các tổ chức, cá nhân liên quan đến hoạt động về thiết bị y tế[24] chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.

Điều 5. Điều khoản thi hành[25]

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 01 năm 2022.

2. Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, các tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế để được xem xét, giải quyết.

Nơi nhận:
- Văn phòng Chính phủ (Công báo, Cổng thông tin điện tử Chính phủ);
- Bộ trưởng Bộ Y tế (để báo cáo);
- Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Lưu: VT, HTTB, PC.

XÁC THỰC VĂN BẢN HỢP NHẤT
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG

Đỗ Xuân Tuyên

PHỤ LỤC I

MẪU VĂN BẢN CÔNG BỐ, CÔNG KHAI, KÊ KHAI, THÔNG BÁO VÀ ĐỀ NGHỊ CẤP MỚI SỐ LƯU HÀNH, GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU, GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO
(Kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Mẫu số 01	Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế[26]
Mẫu số 02.01 [27]	Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế[28] thuộc loại A
Mẫu số 02.02 [29]	Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế[30] thuộc loại B
Mẫu số 03.01 [31]	Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành thiết bị y tế[32] thuộc loại C, D có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia
Mẫu số 03.02 [33]	Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành thiết bị y tế[34] thuộc loại C, D là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu
Mẫu số 03.03 [35]	Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành thiết bị y tế[36] thuộc loại C, D thuộc trường hợp cấp nhanh
Mẫu số 03.04 [37]	Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành thiết bị y tế[38] thuộc loại C, D thuộc trường hợp cấp khẩn cấp
Mẫu số 03.05 [39]	Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành thiết bị y tế[40] khác thuộc loại C, D
Mẫu số 04	Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế[41]
Mẫu số 05	Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế[42]
Mẫu số 05.A [43]	Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế[44] để thực hiện quy định tại khoản 18 Điều 1 Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý [45] thiết bị y tế (sau đây viết tắt là Nghị định số 07/2023/NĐ-CP)
Mẫu số 05.B [46]	Đơn hàng nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán in vitro để thực hiện quy định tại khoản 18 Điều 1 Nghị định số 07/2023/NĐ-CP
Mẫu số 06	Văn bản công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật thiết bị y tế[47]
Mẫu số 07	Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do thiết bị y tế[48]
Mẫu số 08	Văn bản thông báo cập nhật thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế[49]
Mẫu số 09	Văn bản thông báo cập nhật thông tin trong hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế[50] thuộc loại A, B
Mẫu số 10	Văn bản thông báo cập nhật thông tin trong hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế[51] thuộc loại C, D
Mẫu số 11	Văn bản thông báo cập nhật thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế[52] thuộc loại B, C, D
Mẫu số 12	Văn bản thông báo cập nhật thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật thiết bị y tế[53]
Mẫu số 13.01	Bảng kê khai giá thiết bị y tế[54]
Mẫu số 13.01	Bảng cập nhật giá thiết bị y tế[55]
Mẫu số 14	Văn bản công khai nội dung và hình thức quảng cáo thiết bị y tế[56]
Mẫu số 15	Văn bản công bố đối với nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế[57], chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất

Mẫu số 01

TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: …………	……^[1].……, ngày........ tháng........ năm 20…

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế[58]

Kính gửi: .............^[2]...................

1. Tên cơ sở sản xuất:

Mã số thuế: …………………………………………………………………..

Địa chỉ trụ sở: …….. ^[3] ………………………………………………………

Địa chỉ sản xuất: ........................^[4]………… Tỉnh: ……………………….

Điện thoại: .................................………….. Fax: ………………………..

Email: ........................................ Website (nếu có): …………..

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: ……………………………………………………………………

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……. ngày cấp: ……… nơi cấp: ………..

Điện thoại cố định: ........................Điện thoại di động: ……………………

3. Các thiết bị y tế[59] do cơ sở sản xuất:

STT	Tên thiết bị y tế[60]	Quy mô dự kiến (sản phẩm/năm)
1.
2.

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế[61]

Hồ sơ kèm theo gồm:

1.	Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485	□
2.	Tài liệu về hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho thiết bị y tế[62] có chứa chất ma túy và tiền chất và kho bảo quản	□

Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế[63] cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

______________

^[1] Địa danh

^[2] Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở

^[3] Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

^[4] Nếu trùng với địa chỉ đăng ký kinh doanh thì ghi “tại trụ sở”

[64]Mẫu số 02.01

TÊN CƠ SỞ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: …………	……^[1]……, ngày........ tháng........ năm 20…

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế[65] thuộc loại A

Kính gửi: .............^[2]...................

1. Tên cơ sở công bố: .................................................................................

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: ..................

Địa chỉ: ……^[3]………..................................................................................

Điện thoại cố định: .. ......................……….Fax: .. ....................................

Email: ............................................……… ................................................

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ...................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……. ngày cấp: ……… nơi cấp: ..........

Điện thoại cố định: ........................Điện thoại di động: ............................

3. Thiết bị y tế[66] thuộc loại A:

Thiết bị y tế chung^[4]: □ hoặc thiết bị y tế[67] chẩn đoán in vitro: □

Tên thiết bị y tế^[5]: ........................................................................................

Tên thương mại^[6](nếu có): ...........................................................................

Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): .................

Chủng loại: .................................................................................................

Mã sản phẩm (nếu có): ...............................................................................

Quy cách đóng gói (nếu có): ......................................................................

Mục đích sử dụng: ......................................................................................

Tên cơ sở sản xuất: .....................................................................................

Địa chỉ cơ sở sản xuất: ...............................................................................

Tiêu chuẩn áp dụng: ...................................................................................

4. Đối với thiết bị y tế[68] chứa chất ma túy, tiền chất:

Tên chất ma túy, tiền chất: …………………. Tên khoa học: ……………

Mã thông tin CAS: .....................................................................................

Nồng độ, hàm lượng chất ma túy, tiền chất: ..............................................

Tổng hàm lượng chất ma túy, tiền chất trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất: ....................................................................................................................

5. Thông tin về chủ sở hữu thiết bị y tế[69]:

Tên chủ sở hữu: ..........................................................................................

Địa chỉ chủ sở hữu: ....................................................................................

6. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):

Tên cơ sở: ...................................................................................................

Địa chỉ: .......................................................................................................

Điện thoại cố định: ........................ Điện thoại di động: ...........................

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với thiết bị y tế [70] sản xuất trong nước:.. .............................................................................................

Công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế[71] loại A

Hồ sơ kèm theo gồm:

1.	Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485	□
2.	Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế[72]	□
3.	Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành	□
4.	Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế[73] bằng tiếng Việt	□
5.	Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế[74] do chủ sở hữu thiết bị y tế[75] ban hành	□
6.	Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.	□
7.	Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế[76] công bố áp dụng	□
8.	Giấy chứng nhận hợp chuẩn	□
9.	Đối với thiết bị y tế[77] sản xuất trong nước: kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với thiết bị y tế[78] chẩn đoán in vitro	□
10.	Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế[79] bằng tiếng Việt; đối với thiết bị y tế[80] nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu thiết bị y tế[81] ban hành	□
11.	Mẫu nhãn thiết bị y tế[82]	□
12.	Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với thiết bị y tế[83] nhập khẩu	□

Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành thiết bị y tế[84] theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

_________________________

^[1] Địa danh

^[2] Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở

^[3] Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

^[4] Là thiết bị y tế không phải thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.

^[5] Ghi tên thiết bị y tế bằng tiếng Việt phù hợp với mục đích sử dụng của thiết bị y tế, trừ trường hợp không thể Việt hóa. Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.

^[6] Ghi tên thương mại do Chủ sở hữu thiết bị y tế đặt. Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.

[85]Mẫu số 02.02

TÊN CƠ SỞ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: …………	……^[1]……, ngày........ tháng........ năm 20…

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế[86] thuộc loại B

Kính gửi: .............^[2]...................

1. Tên cơ sở công bố: .................................................................................

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: ..................

Địa chỉ: ……^[3]………..................................................................................

Điện thoại cố định: .. ......................……….Fax: .. ....................................

Email: ............................................……… ................................................

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ...................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……. ngày cấp: ……… nơi cấp: ..........

Điện thoại cố định: ........................Điện thoại di động: ............................

3. Thiết bị y tế[87] thuộc loại B:

Thiết bị y tế chung^[4]: □ hoặc thiết bị y tế chẩn đoán in vitro: □

Tên thiết bị y tế^[5]: ........................................................................................

Tên thương mại^[6] (nếu có): ..........................................................................