Tiêu chuẩn quốc gia TCVN XI-4:2025 về Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc - Phần 4: Dược liệu và thuốc từ dược liệu quy định các tiêu chuẩn kỹ thuật chi tiết về đặc điểm giải phẫu vi học của các bộ phận lá cây dược liệu. Tiêu chuẩn này là cơ sở khoa học quan trọng phục vụ công tác kiểm nghiệm, nhận định, phân biệt và đánh giá chất lượng các loại dược liệu và thuốc từ dược liệu lưu hành trên thị trường.
Phạm vi và đối tượng áp dụng
Tiêu chuẩn này áp dụng đối với các cơ quan, tổ chức, cá nhân hoạt động trong lĩnh vực kiểm nghiệm thuốc, nghiên cứu khoa học, đào tạo chuyên ngành dược, cũng như các cơ sở sản xuất, kinh doanh, xuất nhập khẩu dược liệu và thuốc từ dược liệu tại Việt Nam.
Đặc điểm giải phẫu vi học phần gân lá
Cấu tạo giải phẫu chi tiết của phần gân lá dược liệu được quy định cụ thể như sau:
- Biểu bì dưới: Gồm các tế bào có kích thước rất bé, xếp sát nhau, vách ngoài hóa cutin bắt màu xanh. Trên bề mặt biểu bì dưới xuất hiện lông che chở đa bào đầu nhọn hoặc rải rác các lông tiết chân ngắn, đầu tròn.
- Biểu bì trên: Có đặc điểm cấu tạo tương tự như biểu bì dưới.
- Mô dày dưới: Gồm từ 2 đến 4 lớp tế bào hình đa giác có kích thước lớn dần, xếp sát nhau, vách rất dày ở các góc và bắt màu hồng đậm.
- Mô dày trên: Gồm khoảng 8 đến 12 lớp tế bào có đặc điểm tương tự mô dày dưới nhưng kích thước tế bào nhỏ hơn.
- Mô mềm vỏ: Gồm những tế bào hình đa giác có kích thước lớn, không đều, sắp xếp lộn xộn, vách mỏng bắt màu hồng nhạt.
- Mô mềm ruột: Nằm ở phía giữa gân lá, gồm các tế bào hình đa giác, sắp xếp lộn xộn, vách mỏng bắt màu hồng.
- Hệ thống libe-gỗ: Nằm ở vị trí trung tâm của gân lá, trong đó phần gỗ ở phía trong và phần libe ở phía ngoài, được chia thành nhiều bó nhỏ bởi các tia ruột.
- Đặc điểm của libe: Gồm nhiều lớp tế bào có kích thước bé, hình dạng ngoằn ngoèo xếp sát vào nhau, vách cellulose mỏng bắt màu hồng.
- Đặc điểm của gỗ: Gồm các tế bào hình tròn hoặc hình đa giác, kích thước lớn, không đều, có xu hướng xếp thẳng hàng thành từng dãy xuyên tâm, vách dày hóa gỗ bắt màu xanh.
Đặc điểm giải phẫu vi học phần phiến lá
Cấu tạo giải phẫu chi tiết của phần phiến lá dược liệu bao gồm các thành phần sau:
- Biểu bì dưới và biểu bì trên: Đều gồm các tế bào có kích thước rất bé, xếp sát nhau, vách ngoài hóa cutin bắt màu xanh.
- Mô xốp: Gồm những tế bào hình bầu dục hoặc hình tròn, kích thước không đều, xếp rất hở nhau để lộ rõ các khoảng gian bào, vách mỏng bắt màu hồng.
- Mô giậu: Gồm 1 hàng tế bào hình chữ nhật, xếp sát nhau theo chiều dọc thành hàng ngay ngắn, vách mỏng bắt màu hồng.
Hiệu lực thi hành
Hiện tại, thông tin về ngày ban hành, ngày áp dụng và tình trạng hiệu lực cụ thể của Tiêu chuẩn quốc gia TCVN XI-4:2025 chưa được công bố chính thức. Người sử dụng cần đối chiếu với các văn bản cập nhật của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền để áp dụng chính xác.
Để sử dụng toàn bộ tiện ích nâng cao của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
TIÊU CHUẨN QUỐC GIA
TCVN XI-4:2025
BỘ TIÊU CHUẨN QUỐC GIA VỀ THUỐC – PHẦN 4: DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU
Set of national standards for medicines - Part 4: Materia medica and drugs from materia medica
Lời nói đầu
TCVN XI-4:2025 do Hội đồng Dược điển Việt Nam biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Ủy ban Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng Quốc gia thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.
Lời giới thiệu
Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc TCVN XI-4:2025 được xây dựng trên nguyên tắc nối tiếp Bộ TCVN I:2017, Bộ TCVN II:2012, Bộ TCVN III:2014, Bộ TCVN IV:2015, Bộ TCVN V:2017 và Bộ TCVN VI:2017, Bộ TCVN VII:2021, Bộ TCVN VIII:2022, Bộ TCVN IX:2024 và Bộ TCVN X:2025.
Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc này gồm 36 tiêu chuẩn về Dược liệu và thuốc từ dược liệu.
Danh pháp, thuật ngữ trong Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc được viết theo quy định của Hội đồng Dược điển Việt Nam, Bộ Y tế. Các thuật ngữ dược phẩm được viết dựa trên nguyên tắc việt hoá tên chung quốc tế Latin (DCI Latin) một cách hợp lý nhằm giữ các ký tự cho sát với thuật ngữ quốc tế. Tên hợp chất hữu cơ được viết theo danh pháp do Hiệp hội quốc tế hoá học thuần tuý và ứng dụng (I.U.P.A.C) quy định. Trong một số trường hợp cá biệt, các thuật ngữ tiếng Việt đã quen dùng đối với một số nguyên tố, hoá chất vẫn tiếp tục sử dụng.
BỘ TIÊU CHUẨN QUỐC GIA VỀ THUỐC – PHẦN 4: DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU
Set of national standards for medicines - Part 4: Materia medica and drugs from materia medica
1 Phạm vi áp dụng
Bộ tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bảo quản và các yêu cầu có liên quan đến chất lượng đối với Dược liệu và thuốc từ dược liệu.
2 Tài liệu viện dẫn
Các tài liệu viện dẫn sau rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn có ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản được nêu. Đối với các tài liệu không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả sửa đổi bổ sung (nếu có).
TCVN I-1:2017, Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc - Phần 1: Phương pháp kiểm nghiệm thuốc; gồm Quy định chung và các Phụ lục như sau:
Phụ lục 1: Từ phụ lục 1.1 đến phụ lục 1.24;
Phụ lục 2: Từ phụ lục 2.1 đến phụ lục 2.5;
Phụ lục 3: Từ phụ lục 3.1 đến phụ lục 3.6;
Phụ lục 4: Từ phụ lục 4.1 đến phụ lục 4.4;
Phụ lục 5: Từ phụ lục 5.1 đến phụ lục 5.7;
Phụ lục 6: Từ phụ lục 6.1 đến phụ lục 6.11;
Phụ lục 7: Từ phụ lục 7.1 đến phụ lục 7.11;
Phụ lục 8: Từ phụ lục 8.1 đến phụ lục 8.3;
Phụ lục 9: Từ phụ lục 9.1 đến phụ lục 9.10;
Phụ lục 10: Từ phụ lục 10.1 đến phụ lục 10.19;
Phụ lục 11: Từ phụ lục 11.1 đến phụ lục 11.8;
Phụ lục 12: Từ phụ lục 12.1 đến phụ lục 12.20;
Phụ lục 13: Từ phụ lục 13.1 đến phụ lục 13.10;
Phụ lục 14;
Để xem đầy đủ nội dung và sử dụng toàn bộ tiện ích của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
Nếu bạn đã là thành viên, hãy bấm:
- 1Tiêu chuẩn quốc gia TCVN II:2012 Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc
- 2Tiêu chuẩn quốc gia TCVN IV:2015 về Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc
- 3Tiêu chuẩn quốc gia TCVN VI:2017 về Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc (Gồm 64 tiêu chuẩn, chia thành 5 phần)
- 4Tiêu chuẩn quốc gia TCVN I-1:2017 về Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc - Phần 1: Phương pháp kiểm nghiệm thuốc (Gồm 201 tiêu chuẩn)
- 5Tiêu chuẩn quốc gia TCVN I-2:2017 về Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc - Phần 2: Nguyên liệu hóa dược (Gồm 362 tiêu chuẩn)
- 6Tiêu chuẩn quốc gia TCVN I-3:2017 về Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc - Phần 3: Thành phần hóa dược (Gồm 257 tiêu chuẩn)
- 7Tiêu chuẩn quốc gia TCVN I-4:2017 về Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc - Phần 4: Dược liệu và thuốc từ dược liệu (Gồm 315 tiêu chuẩn)
- 8Tiêu chuẩn quốc gia TCVN I-5:2017 về Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc - Phần 5: Vắc xin và sinh phẩm y tế (Gồm 23 tiêu chuẩn)
- 9Tiêu chuẩn quốc gia TCVN III:2014 về Bộ tiêu chuẩn Quốc gia về thuốc
- 10Tiêu chuẩn quốc gia TCVN IX:2024 về Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc
Tiêu chuẩn quốc gia TCVN XI-4:2025 về Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc - Phần 4: Dược liệu và thuốc từ dược liệu
- Số hiệu: TCVNXI-4:2025
- Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam
- Ngày ban hành: 01/01/2025
- Nơi ban hành: ***
- Người ký: ***
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 17/06/2026
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
